Fucidine H, 20 mg/g + 10 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fucidine H

20 mg/g + 10 mg/g

maść

kwas fusydynowy i octan hydrokortyzonu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fucidine H i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fucidine H
3. Jak stosować Fucidine H
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fucidine H
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fucidine H i w jakich przypadkach się go stosuje

Fucidine H maść łączy działanie przeciwbakteryjne kwasu fuzydynowego (antybiotyk) z przeciwzapalnym działaniem octanu hydrokortyzonu (glikokortykosteroid).

Stosuje się ją w leczeniu miejscowym zakażonego zapalenia skóry atopowego (powszechnie znanego jako egzema, choroba skóry objawiająca się stanem zapalnym, zaczerwienieniem, wydzielaniem płynu lub strupami oraz świądem, często o podłożu alergicznym).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Fucidine H

Nie stosuj Fucidine H:

• jeśli jesteś uczulony na kwas fusydowy, fusydat sodu, wodorotlenek hydrokortyzonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz jedynie infekcję skóry wywołaną przez bakterie, grzyby lub wirusy (takie jak opryszczka lub owsica)
• jeśli cierpisz na gruźlicę
• jeśli masz zapalenie skóry wokół ust
• jeśli masz trądzik różowaty (silne zaczerwienienie skóry twarzy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed i w trakcie stosowania Fucidine H

• Fucidine H należy stosować ostrożnie, gdy jest używany w pobliżu oczu. Fucidine H nie powinien przedostać się do oczu.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.
• Stosowanie Fucidine H jest ograniczone do 2 tygodni. Długotrwałe leczenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i ryzyko oporności bakteryjnej, np. może dojść do cienienia się skóry.
• Fucidine H może maskować potencjalne objawy infekcji.
• Fucidine H może zwiększyć podatność na infekcje, nasilenie istniejących infekcji oraz aktywację utajonych infekcji.

Dzieci i młodzież

Fucidine H należy stosować z ostrożnością u dzieci.

Stosowanie Fucidine H z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią będzie oceniane i decydowane przez lekarza.

Fucidine H należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży.

Fucidine H można stosować w czasie karmienia piersią, ale zaleca się unikanie aplikacji na piersiach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie kremem Fucidine H nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fucidine H zawiera butylohydroksyjanizol (E320), alkohol cetylowy i sorbinian potasu (E202).

Składniki te mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry). Butylohydroksyjanizol może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych (np. jamy nosowej i warg).

3. Jak stosować Fucidine H

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dzieci, nastolatków i dorosłych:

Delikatnie nałóż cienką warstwę kremu na dotknięty obszar trzy razy dziennie.

Fucidine H nie powinien być stosowany dłużej niż przez 2 tygodnie.

Po nałożeniu leku dokładnie umyj ręce, chyba że są one obszarem leczonym.

Jeśli zastosujesz więcej Fucidine H niż należy

Jeśli nałożyłeś więcej kremu niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Fucidine H

Jeśli zapomniałeś nałożyć krem w wyznaczonym czasie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Fucidine H

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, zrób to w momencie, gdy o tym pamiętasz. Następną dawkę zażyj zgodnie z zalecanym schematem.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (dotyczące od 1 do 10 na 100 osób)

• reakcja w miejscu aplikacji (np. podrażnienie skóry, uczucie pieczenia i swędzenia)

Działania niepożądane rzadkie (dotyczące od 1 do 10 na 1000 osób)

• nadwrażliwość
• zapalenie kontaktowe skóry
• nasilenie się egzemy
• wysypka skórna (rash)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• rozmyte widzenie

Inne działania niepożądane spowodowane długotrwałym leczeniem lekami kortykosteroidowymi o umiarkowanej sile działania, takimi jak hydrokortyzon, obejmują:

• cieniutka skóra (atropia naskórka)

• zapalenie skóry

• rozstępy

• rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych w skórze

• trwałe zaczerwienienie twarzy (różnica)

• zaczerwienienie skóry (rumień)

• depigmentacja

• nadmierne owłosienie (hipertrichosis)

• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

• siniaki

• działania niepożądane systemowe kortykosteroidów o umiarkowanej sile działania, takich jak hydrokortyzon, w tym supresja nadnerczy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu miejscowym

• powikłania, jeśli lek stosowany jest zbyt blisko oczu (np. wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Fucidine H

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Wyrzucić po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fucidine H

• Substancje czynne to kwas fusydynowy i octan hydrokortyzonu. Każdy gram kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 10 mg octanu hydrokortyzonu.
• Pozostałe składniki to butylohydroksyanizol (E320), alkohol cetylowy, glicerol (85 procent), parafina ciekła, sorbat potasu (E202), polisorbat 60, wazelina biała, wszystkie-rac-α-tokoferol, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fucidine H to biała kremowa masa.

Każde opakowanie zawiera tubę o pojemności 5, 15 lub 30 gramów kremu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup (Dania).

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublín 12 (Irlandia).

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (MI), Włochy.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Fucidin®-Hydrocortison: Dania, Belgia, Finlandia, Islandia, Luksemburg, Norwegia, Szwecja

Fucidin® H: Grecja, Włochy, Niemcy, Republika Czeska, Estonia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Malta, Słowacja, Wielka Brytania, Węgry

Fucidine® H: Portugalia, Hiszpania

Fucidin® + hydrocortisone: Holandia

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).