Fucidine H, 20 mg/g + 10 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fucidine H

20 mg/g + 10 mg/g

crema

acido fusidico e acetato di idrocortisone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fucidine H e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fucidine H
3. Come usare Fucidine H
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fucidine H
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fucidine H e a cosa serve

Fucidine H crema associa l'azione antibatterica dell'acido fusidico (antibiotico) all'effetto antinfiammatorio dell'acetato di idrocortisone (corticoide).

È indicato per il trattamento topico della dermatite atopica infetta (comunemente nota come eczema, una malattia della pelle caratterizzata da infiammazione, arrossamento, essudazione o croste e prurito, spesso di origine allergica).

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fucidine H

Non usi Fucidine H:

• se è allergico all’acido fusidico, al fusidato di sodio, all’acetato di idrocortisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha soltanto un’infezione della pelle causata da batteri, funghi o virus (come l’herpes o la varicella)
• se ha la tubercolosi
• se ha una dermatite attorno alla bocca
• se ha la rosacea (arrossamento marcato della pelle del viso).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima e durante l’uso di Fucidine H

• Fucidine H deve essere applicato con cautela quando viene utilizzato vicino agli occhi. Fucidine H non deve penetrare negli occhi.
• Si rivolga al medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.
• L’uso di Fucidine H è limitato a 2 settimane. Un trattamento a lungo termine può comportare un rischio maggiore di effetti avversi e di sviluppo di resistenza agli antibiotici; ad esempio, può verificarsi un assottigliamento della pelle.
• Fucidine H potrebbe mascherare potenziali sintomi di infezioni.
• Fucidine H potrebbe renderla più suscettibile alle infezioni, peggiorare infezioni già presenti o attivare infezioni latenti.

Bambini e adolescenti

Fucidine H dovrebbe essere usato con cautela nei bambini.

Uso di Fucidine H con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso durante la gravidanza e l’allattamento sarà valutato e deciso da un medico.

Fucidine H deve essere usato con cautela durante la gravidanza.

Fucidine H può essere usato durante l’allattamento, ma si raccomanda di evitare l’applicazione sulle mammelle.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con crema Fucidine H non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fucidine H contiene butilidrossianisolo (E320), alcol cetilico e sorbato di potassio (E202).

Questi componenti possono causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo può causare anche irritazione agli occhi e alle membrane mucose (come le fosse nasali e le labbra).

3. Come utilizzare Fucidine H

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata nei bambini, negli adolescenti e negli adulti è la seguente:

Applicare con attenzione uno strato sottile di crema sulla zona interessata, tre volte al giorno.

Fucidine H non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 2 settimane.

Dopo l'applicazione di questo medicinale, lavarsi accuratamente le mani, a meno che le mani stesse non siano la zona da trattare.

Se usa una quantità maggiore di Fucidine H rispetto a quella indicata

Se ha applicato più crema del necessario, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di utilizzare Fucidine H

Nel caso in cui dimentichi di applicare la crema al momento previsto, la applichi non appena se ne ricorda e prosegua seguendo lo schema abituale.

Se interrompe il trattamento con Fucidine H

Se dimentica di applicare questo medicinale, lo faccia non appena se ne ricorda. Proceda quindi con la successiva applicazione secondo lo schema abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 persone su 100)

• reazione nel sito di applicazione (ad es. irritazione cutanea, sensazione di bruciore e prurito)

Effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 persone su 1.000)

• ipersensibilità
• dermatite da contatto
• peggioramento dell’eczema
• eruzione cutanea (rash)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• visione offuscata

Altri effetti indesiderati causati da un trattamento prolungato con corticosteroidi di potenza moderata come l’idrocortisone includono:

• assottigliamento della pelle (atrofia cutanea)

• dermatite

• smagliature (strie)

• dilatazione dei piccoli vasi cutanei

• arrossamento persistente del viso (rosacea)

• arrossamento della pelle (eritema)

• depigmentazione

• crescita eccessiva di peli (ipertricosi)

• sudorazione eccessiva (iperidrosi)

• lividi

• effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi di potenza moderata, come l’idrocortisone, tra cui soppressione surrenalica, specialmente durante trattamenti topici prolungati

• complicazioni se applicati troppo vicino agli occhi (ad es. aumento della pressione intraoculare e glaucoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fucidine H

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire dopo 3 mesi dalla prima apertura.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fucidine H

• I principi attivi sono acido fusidico e acetato di idrocortisone. Ogni grammo di crema contiene 20 mg di acido fusidico e 10 mg di acetato di idrocortisone.
• Gli altri componenti sono: butilidrossianisolo (E320), alcool cetilico, glicerolo (85 per cento), paraffina liquida, sorbato di potassio (E202), polisorbato 60, vaselina bianca, tutto-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fucidine H è una crema bianca.

Ogni confezione contiene un tubo con 5, 15 o 30 grammi di crema.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup (Danimarca).

Responsabile della produzione

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublino 12 (Irlanda).

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20054 Segrate (MI), Italia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Fucidin®-Hydrocortison: Danimarca, Belgio, Finlandia, Islanda, Lussemburgo, Norvegia e Svezia

Fucidin® H: Grecia, Italia, Germania, Repubblica Ceca, Estonia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Slovacchia, Regno Unito, Ungheria

Fucidine® H: Portogallo, Spagna

Fucidin® + hydrocortisone: Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).