Frenadol Decongestivo kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

FRENADOL? Tabletki otoczkowe

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanego w ulotce lub zaleconego przez lekarza albo farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki i u nastolatków).

Zawartość ulotki

1. Co to jest FRENADOL? Tabletki otoczkowe i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FRENADOL? Tabletki otoczkowe
3. Jak stosować FRENADOL? Tabletki otoczkowe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FRENADOL? Tabletki otoczkowe
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest FRENADOL? (Zwyrodnienie) i w jakim celu się go stosuje

FRENADOL? Zwyrodnienie to połączenie paracetamolu, który zmniejsza gorączkę i złagodzi ból, dextrometorfanu, który jest lekiem przeciwhistaminowym, chlorfenaminy, która pomaga zmniejszyć wydzielanie z nosa i kichanie, oraz pseudoefedryny, która złagodzi zatory nosa.

Ten lek jest wskazany do doraźnego złagodzenia objawów przeziębienia i grypy towarzyszących łagodnemu lub umiarkowanemu bólowi, takim jak ból głowy, gorączka, kaszel suchy (kaszel drażliwy, kaszel nerwowy), wydzielanie i zatory nosa oraz kichanie u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia u dorosłych lub po 3 dniach u nastolatków, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub jeśli kaszel towarzyszy wysypce lub trwającemu bólowi głowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FRENADOL® (dekongestant)

Nie przyjmuj FRENADOL® – dekongestant

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, sympatykomimetyki, leki przeciwhistaminowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• jeśli cierpisz na ciężką nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) lub ciężką chorobę tętnic wieńcowych.
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub nadciśnienie niekontrolowane przez leki.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek.
• jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany hemodializie.
• jeśli cierpisz na niewydolność oddechową, astmatyczne kaszle lub kaszel z wydzielaniem plwociny.
• jeśli jesteś leczony lekami z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami. Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego i może spowodować podwyższenie ciśnienia krwi i/lub kryzys nadciśnieniowy.
• jeśli jesteś lub niedawno byłeś leczony innymi lekami, np. lekami na depresję lub Parkinsona, linezolidem (antybiotykiem) lub prokarbazydą (lek na raka) (zobacz punkt „Stosowanie FRENADOL® – dekongestant z innymi lekami”).
• dzieci poniżej 7. roku życia nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę substancji czynnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy przekraczać dawki zaleconej w punkcie 3. „Sposób stosowania FRENADOL® – dekongestant”. Przyjmowanie większej dawki niż zalecana (przedawkowanie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Szybka pomoc medyczna jest kluczowa zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów.
• Osoby z alkoholizmem przewlekłym powinny skonsultować z lekarzem możliwość stosowania paracetamolu, innych środków przeciwbólowych lub leków obniżających gorączkę. Ponadto powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 4 kapsułki dziennie (2 g paracetamolu) i skonsultować z lekarzem stosowanie paracetamolu lub innych środków obniżających gorączkę (produkt dla dorosłych).
• U osób spożywających regularnie alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, gorzkie trunki – dziennie) przyjmowanie tego leku może spowodować uszkodzenie wątroby.
• Podczas przyjmowania tego leku nie wolno stosować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrobę. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Nie wolno również przyjmować innych leków zawierających dekongestywy nosowe. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Szybka pomoc medyczna jest kluczowa zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy.
• Jeśli pojawią się małe pęcherzyki, głównie niefolikularne, które mogą towarzyszyć gorączce i rozsianemu rumieniowi obrzękowemu, głównie w okolicach fałdów skórnych, tułowia i kończyn górnych, szczególnie w pierwszych dwóch dniach leczenia. Może to być ostra ogólnoustrojowa pustuloza (AGEP), która wymaga monitorowania medycznego.
• Jeśli nagle pojawi się ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwoju kolitisz ischymicznej. Leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak ogólnoustrojowa pustuloza (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) u pacjentów przyjmujących paracetamol. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
• Zgłoszono przypadki wystąpienia odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia mózgu (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie choroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do mózgu. Należy natychmiast przerwać stosowanie FRENADOL® – dekongestant i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy, które mogą wskazywać na PRES lub RCVS (aby poznać objawy, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania FRENADOL® – dekongestant:

• u pacjentów z chorobami nerek, chorobami serca (np. zaburzeniami rytmu lub chorobą wieńcową) lub płuc oraz u pacjentów z anemią.
• u pacjentów z chorobami wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub z wirusowym zapaleniem wątroby, ponieważ zwiększa to ryzyko hepatotoksyczności.
• u pacjentów z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy.
• u pacjentów uczulonych (alergicznym) na lek przeciwhistaminowy, ponieważ mogą być uczuleni na inne (np. chlorfenamina).
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (podwyższone ciśnienie krwi), jaskrą (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), nadczynnością tarczycy, obturacją szyjki pęcherza moczowego, zespole przetoki prostatycznej, trudnościami w oddawaniu moczu oraz obturacją lub zatrzymaniem moczu.
• u pacjentów z zapaleniem skóry atopowym.
• u pacjentów z cukrzycą.
• u pacjentów z chorobą tarczycy.
• u pacjentów z przewlekłym schorzeniem układu oddechowego, takim jak emfizema, przewlekły zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub kaszel z nadmiernym wydzielaniem.
• u pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu i/lub przerostem prostaty.
• u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6.

Pacjenci z przewlekłym schorzeniem układu oddechowego, takim jak emfizema, przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub kaszel z nadmiernym wydzielaniem, z jaskrą, przerostem prostaty z resztkowym nagromadzeniem moczu, powinni skonsultować się z lekarzem przed użyciem tego produktu.

Podczas leczenia FRENADOL® – dekongestant, należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub zakażenie ogólnoustrojowe (sepsa – bakterie i ich toksyny krążą we krwi, co powoduje uszkodzenie narządów), jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne schorzenie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach standardowych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.

Przyjmowanie FRENADOL® – dekongestant może zmniejszyć przepływ krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie FRENADOL® – dekongestant i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe. Szczególną ostrożność należy zachować u nastolatków i młodych dorosłych, a także u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub substancji psychoaktywnych.

Ten lek może powodować osłabienie. Należy unikać spożywania alkoholu i niektórych leków podczas leczenia tym preparatem, ponieważ mogą one nasilać ten efekt. Zobacz punkty „Stosowanie FRENADOL® – dekongestant z innymi lekami” i „Stosowanie FRENADOL® – dekongestant z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Pacjenci powyżej 60. roku życia mogą być szczególnie wrażliwi na działania niepożądane leku ze względu na zawartość pseudoefedryny, która jest aminą sympatykomimetyczną. Przedawkowanie amin sympatykomimetycznych u tych pacjentów, powyżej 60. roku życia, może prowadzić do halucynacji, depresji OUN, drgawek i śmierci.

Pacjenci osłabieni, uspokojeni lub leżący nie powinni przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne: zaczerwienienie, pęcherze lub wysypka. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Zaleca się nie przyjmować jednocześnie innych leków na kaszel lub zatkany nos. Zobacz „Stosowanie FRENADOL® – dekongestant z innymi lekami”.

Jeśli masz być poddany operacji, należy przerwać leczenie tym lekiem co najmniej 24 godziny przed zabiegiem.

Dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę substancji czynnych.

Stosowanie FRENADOL® – dekongestant z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• leki stosowane w epilepsji (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylobarbital, primidyna).
• leki stosowane w gruźlicy (izoniazyd, ryfampicyna).
• leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi (antykoagulancje doustne) takie jak akenokumarol, warfaryna.
• leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędrne pętlowe, takie jak furosemid, lub inne moczopędrne), oraz inne moczopędrne powodujące utratę potasu (np. stosowane w nadciśnieniu lub inne).
• leki stosowane na nudności i wymioty (metoklopramid, domperidon).
• leki stosowane w leczeniu dny (probencydyd).
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub zwiększające wydalanie moczu (np. beta-blokerów, takich jak propranolol, inhibitory ACE, alkaloidy z rauwolfii, takie jak reserpina, metyldopa, guanetydyna), oraz zaburzenia rytmu serca (arytmie), takie jak amiodaron lub chinidyna.
• leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w depresji (moklobemid, tranylcyproamina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion), chorobie Parkinsona (selegilina) lub innych chorobach, takich jak rak (prokarbazyda), infekcje (linezolid, furazydona). Jeśli jesteś leczony którymś z tych leków, stosowanie FRENADOL® – dekongestant należy oddzielić co najmniej o 15 dni przed i po. W przeciwnym razie, ze względu na zawartość pseudoefedryny, może dojść do ciężkiego podwyższenia ciśnienia, bardzo wysokiej gorączki i bólu głowy.
• inne leki stosowane w depresji, tzw. trój- i czterocykliczne antydepresanty (np. maprotylina).
• leki stosowane w schizofrenii (np. haloperidol).
• leki powodujące depresję układu nerwowego centralnego (np. stosowane na bezsenność lub lęk, w Parkinsonie, na alergię).
• leki ototoksyczne (mające działanie niepożądane szkodliwe dla ucha).
• leki fotosensybilizujące (powodujące reakcję alergiczną na światło).
• leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksib).
• leki zwiększające wydzielanie śluzu.
• leki alkaliczne mocz (wodorowęglan sodu, cytrany).
• leki znieczyszczające wziewne.
• leki pobudzające układ nerwowy (amfetaminy, ksantyny).
• leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy).
• leki stosowane w chorobach tarczycy (hormony tarczycy).
• lek stosowany w leczeniu Parkinsona (lewodopa).
• leki stosowane w dławicy piersiowej (nitraty).
• kokaina, która oprócz pobudzania układu nerwowego, w połączeniu z pseudoefedryną może nasilać działanie na serce.
• inne leki z grupy pseudoefedryny (sympatykomimetyki), ponieważ mogą nasilać działania niepożądane.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), ponieważ mogą powodować zespół serotoninergicznego.
• metoprolol, stosowany w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, ostry zespół wieńcowy).
• izavuconazol, stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozy i inwazyjnej mukormykozy.
• antybiotyk flukloksacylina z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie FRENADOL?Decongestant z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie niepożądanych działań tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol przez osoby, które regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, gorzka... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Nie należy przyjmować leku razem z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z pomarańczy gorzkiej, ponieważ może to nasilić niepożądane działania jednego z jego składników, dextrometorfanu i pseudoefedryny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Ten lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży i nie powinien być stosowany w pozostałym okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Cztery substancje czynne tego leku wydzielają się z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować FRENADOL® Decongestant, chyba że korzyści z leczenia matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

FRENADOL® Decongestant może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować FRENADOL( Dekongestyw

Dokładnie przestrzegaj dawek leku podanych w niniejszym ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 kapsułka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie), zależnie od potrzeb. Preferowane jest zażycie 1 kapsułki przed pójściem spać. Nie przyjmuj więcej niż 4 kapsułek (równowartość 2 g paracetamolu) dziennie. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nastolatkowie w wieku od 12 do 18 lat: 1 kapsułka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie), w zależności od potrzeby. Preferowane jest zażycie 1 dawki przed snem. Nie przekraczaj 4 dawek (równowartość 2 g paracetamolu) dziennie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Powinni skonsultować się z lekarzem. Zalecana dawka to 1 kapsułka co 8 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 4 kapsułek (równowartość 2 g paracetamolu) dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Skonsultuj się z lekarzem. Zalecana dawka to 1 kapsułka co 6 lub 8 godzin, w zależności od stopnia niewydolności.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci poniżej 12. roku życia nie mogą przyjmować tego leku z powodu dawki substancji czynnych.

Stosowanie u osób powyżej 60. roku życia

Osoby powyżej 60. roku życia są częściej narażone na działanie pobudzające jednego z składników tego leku (pseudoefedryny), dlatego czasem konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Sposób stosowania

Lek przyjmuje się doustnie.

Zażyj kapsułkę z szklanką wody.

Zawsze stosuj najniższą dawkę, która okazuje się skuteczna.

Leczenie należy przerwać w miarę ustępowania objawów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni u dorosłych lub 3 dni u nastolatków, jeśli gorączka trwa dłużej niż 3 dni lub jeśli kaszel towarzyszy wysypce lub długotrwałemu bólowi głowy.

Jeśli przyjmiesz więcej FRENADOL( Dekongestyw niż należy

Natychmiast udaj się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane przez paracetamol. Możesz odczuwać zawroty głowy, dezorientację, pobudzenie, niepokój, drażliwość, irytowliwość, bezsenność, rozszerzenie źrenic, lęk, pobudzenie, halucynacje, drżenie, drgawki, trudności z oddawaniem moczu, niepokój żołądkowo-jelitowy, ból brzucha, uczucie ogólnego niedoboru, nudności i wymioty, utratę apetytu, szybki oddech i trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (arytmie), tachykardię i odruchową bradykardię, zaburzenia wzroku, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu). U dzieci może wystąpić stan osłabienia lub zaburzenia chodu. W cięższych przypadkach może dojść do: obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zaburzeń psychicznych z zakłóceniem percepcji rzeczywistości (psychotyczne), drgawek, śpiączki, kryzysu nadciśnieniowego, zaburzeń rytmu serca, krwotoku mózgu, zawału mięśnia sercowego, rabdomiolizy i zawału jelita spowodowanego niedokrwieniem.

Inne objawy przy masowej przedawkowce mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania i drgawki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.

Zgłoszono przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan, które mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak pobudzenie, stan dezorientacji, zaburzenia konwersyjne, halucynacje mieszane, ataksja (nieskoordynowane ruchy), niezgrabność, śpiączka, obniżenie poziomu świadomości, dysartria (zaburzenia artykulacji słów), dystonia, odrętwienie, mimowolne i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), drgawki, zespół serotonergiczny (zaburzenia nerwowo-mięśniowe), drżenie, miosis, midryaza (rozwarstwienie źrenic), depresję oddychania, zatrzymanie moczu, tachykardię, nadciśnienie i zapalenie jelita spowodowane niedokrwieniem.

Przedawkowanie pseudoefedryny może powodować nudności, wymioty, objawy sympatykomimetyczne, w tym pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, bezsenność, drżenie, midryazę, lęk, pobudzenie, halucynacje, drgawki, kołatanie serca, tachykardię, nadciśnienie i odruchową bradykardię (spowolnienie rytmu serca). Inne skutki mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, kryzys nadciśnieniowy, krwotok wewnątrzczaszkowy, zawał mięśnia sercowego, psychozę, rabdomiolizę (rozpad tkanki mięśniowej), hipokaliemię i zawał jelita spowodowany niedokrwieniem. Zgłoszono przypadki senności przy przedawkowaniu u dzieci.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicyzowani mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast udaj się do ośrodka medycznego lub, jeśli nie jest to możliwe, skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym (telefon: 91 5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FRENADOL® Zdecongestivum może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie choroby wpływające na naczynia mózgowe, znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
• Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Natychmiast przerwij stosowanie FRENADOL® Zdecongestivum i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES) lub odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Objawy te obejmują:

• nagły, silny ból głowy
• niedowagę
• wymioty
• dezorientację
• drgawki
• zaburzenia widzenia

Najczęstsze działania niepożądane to osłabienie i senność. Poniższe działania niepożądane wystąpiły u co najmniej 1 na 100 osób podczas badań klinicznych z udziałem chlorfeniraminu, chlorfeniraminu/paracetamolu/pseudoefedryny oraz samych paracetamolu/pseudoefedryny: osłabienie, zawroty głowy, suchość w ustach, wzdęcia, niepokój, bezsenność, nudności, pobudzenie nerwowe, zapalenie gardła i senność.

W okresie stosowania kombinacji paracetamolu, chlorfeniraminu, dekstrometorfanu i pseudoefedryny wystąpiły również poniższe działania niepożądane, których częstość nie może być dokładnie oszacowana:

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, lęk, stan euforyczny, halucynacje, halucynacje wzrokowe, niepokój, udar mózgu, ból głowy, mrowienie i drętwienie kończyn, pobudzenie nerwowe i nadpobudzenie psychomotoryczne, drżenie, arytmia, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, tachykardia, ból brzucha, zapalenie jelita spowodowane niedokrwieniem (kolitisz ischemiczna), biegunka, wymioty, ciężkie reakcje skórne (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna), obrzęk naczynioruchowy (angioedema – obrzęk niektórych obszarów skóry), świąd, pokrzywka, wysypka, wysypka świądąca, zmiany skórne po zażyciu leku (stały wysyp lekowy), ostra ogólna pustuloza egzantematyczna, dyzuria (trudności z oddawaniem moczu) oraz zatrzymanie moczu. Z taką samą częstością występują zaburzenia ogólne, takie jak drażliwość, wzrost ciśnienia tętniczego, podwyższenie poziomu transaminaz oraz zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (ischemiczna neuropatia nerwu wzrokowego).

Jednoczesne spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka. Strona internetowa: www.notificaram.es

5. Ochrona leku FRENADOL (Środek przeciwprzeciekom)

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancje czynne to: paracetamol 500 mg, chlorfenamina 2 mg (jako maleinian), dextrometorfan 15 mg (jako bromek) i pseudoefedryna 30 mg (jako chlorek).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelejonowana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, żelatyna, erytyna (E-127), żółć chinolinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171), czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to twarde kapsułki żelatynowe w kolorze nieprzezroczystym czerwonym i białym, z nadrukiem „Frenadol descongestivo”.

Każde opakowanie zawiera 16 kapsułek.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/