Frenadol Decongestivo capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FRENADOL? Descongestivo capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni di trattamento (3 giorni per la febbre e negli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è FRENADOL? Descongestivo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FRENADOL? Descongestivo
3. Come prendere FRENADOL? Descongestivo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FRENADOL? Descongestivo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FRENADOL? Decongestivante e a cosa serve

FRENADOL? Decongestivante è un associazione di paracetamolo, che riduce la febbre e allevia il dolore, destrometorfano, un antitussivo, clorfenamina, che aiuta a ridurre la secrezione nasale e gli starnuti, e pseudoefedrina, che allevia la congestione nasale.

Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico dei raffreddori e dell'influenza caratterizzati da dolore lieve o moderato, come mal di testa, febbre, tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa), secrezione e congestione nasale e starnuti, in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni negli adolescenti, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o se la tosse è accompagnata da eruzione cutanea o mal di testa persistente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere FRENADOL® Decongestivo

Non prenda FRENADOL® Decongestivo

• se è allergico ai principi attivi, ai simpaticomimetici come i farmaci antistaminici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6;

• se soffre di ipertensione grave (pressione arteriosa elevata) o di grave malattia delle arterie coronarie;

• se ha la pressione arteriosa molto alta (ipertensione grave) o ipertensione non controllata con i farmaci;

• se ha una grave malattia renale, acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), o insufficienza renale;

• se si trova nel primo trimestre di gravidanza;

• se soffre di una grave malattia epatica;

• se ha una grave insufficienza renale o sta subendo emodialisi;

• se soffre di insufficienza respiratoria, tosse asmatica o tosse accompagnata da espettorazione;

• se sta seguendo un trattamento con un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della monoamino ossidasi” (IMAO) o se ha interrotto tale trattamento da meno di due settimane. L’uso concomitante aumenta il rischio di sindrome serotoninergica e può causare un aumento della pressione sanguigna e/o una crisi ipertensiva;

• se sta o ha recentemente seguito un trattamento con altri farmaci, ad esempio con farmaci per la depressione o per il morbo di Parkinson, con linezolid, un antibiotico, o con procarbazina, un farmaco per il cancro (vedere paragrafo “Assunzione di FRENADOL® Decongestivo con altri medicinali”);

• i bambini al di sotto dei 7 anni non devono assumere questo medicinale a causa della dose dei suoi principi attivi.

Avvertenze e precauzioni

• Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere FRENADOL® Decongestivo. Assumere una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio) può causare danni al fegato. In caso di sopradosaggio, richieda immediatamente assistenza medica. Un intervento rapido è fondamentale sia per gli adulti che per i bambini, anche in assenza di segni o sintomi.

• I bevitori cronici devono chiedere al proprio medico se possono assumere paracetamolo, altri analgesici o farmaci antipiretici. Inoltre, devono prestare attenzione a non assumere più di 4 capsule al giorno (2 g di paracetamolo) e devono consultare il medico riguardo all’assunzione di paracetamolo o di altri antipiretici (prodotti per adulti).

• Nei pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche - birra, vino, liquore, ecc. - al giorno), l’assunzione di questo medicinale può provocare danni al fegato.

• Durante l’assunzione di questo medicinale non deve assumere altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché si potrebbe verificare un sovradosaggio di paracetamolo con possibili danni epatici. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

• Non deve neppure assumere altri farmaci contenenti decongestionanti nasali. In caso di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico. Un intervento medico rapido è fondamentale sia per gli adulti che per i bambini, anche in assenza di segni o sintomi.

• Se compaiono piccole pustole, principalmente non follicolari, che possono essere accompagnate o meno da febbre e da eritema edematoso diffuso, localizzato soprattutto nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori, specialmente nei primi 2 giorni di trattamento, potrebbe sviluppare una pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) che richiede un monitoraggio medico.

• Se compare improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di sviluppo di colite ischemica, deve interrompere il trattamento e consultare un medico. Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee, come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in pazienti che assumono paracetamolo. I pazienti devono essere informati sui segni di gravi reazioni cutanee e l’uso del medicinale deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

• Sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) dopo l’uso di farmaci contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono malattie rare che possono comportare una riduzione del flusso sanguigno al cervello. Interrompa immediatamente l’uso di FRENADOL® Decongestivo e richieda assistenza medica immediata se compaiono sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS (per conoscere i sintomi, vedere la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere FRENADOL® Decongestivo:

• i pazienti con malattie renali, malattie cardiache preesistenti (come aritmie o malattia coronarica) o polmonari, e i pazienti con anemia;

• i pazienti con malattie epatiche (con o senza insufficienza epatica) o epatite virale, poiché aumenta il rischio di epatotossicità;

• i pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico;

• i pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri (come ad esempio la clorfenamina);

• i pazienti con ipertensione (pressione arteriosa elevata), glaucoma (pressione oculare elevata), ipertiroidismo, ostruzione del collo vescicale, iperplasia prostatica sintomatica, difficoltà a urinare e ritenzione urinaria;

• i pazienti con dermatite atopica;

• i pazienti con diabete mellito;

• pazienti con malattia della tiroide;

• pazienti con una condizione respiratoria persistente come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale, o tosse accompagnata da eccessive secrezioni;

• i pazienti con difficoltà a urinare e/o iperplasia prostatica;

• i pazienti con metabolismo lento del CYP2D6 o che assumono inibitori del CYP2D6.

Ai pazienti con una condizione respiratoria persistente come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale, o con tosse accompagnata da eccessive secrezioni, glaucoma, iperplasia prostatica con formazione di urina residua, si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare questo prodotto.

Durante il trattamento con FRENADOL® Decongestivo, informi immediatamente il medico se:

soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Con Frenadol Decongestivo, potrebbe ridursi il flusso sanguigno al nervo ottico. Se dovesse verificarsi una perdita improvvisa della vista, interrompa l’assunzione di Frenadol Decongestivo e contatti immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente. Vedere sezione 4.

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata. Si raccomanda particolare cautela negli adolescenti e nei giovani adulti, nonché nei pazienti con anamnesi di abuso di droghe o uso di sostanze psicoattive.

Questo medicinale può causare sedazione. Eviti il consumo di bevande alcoliche e di determinati farmaci durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbero potenziare questo effetto. Consultare i paragrafi “Assunzione di FRENADOL® Decongestivo con altri medicinali” e “Assunzione di FRENADOL® Decongestivo con alimenti, bevande e alcol”.

I pazienti di età superiore ai 60 anni possono essere particolarmente sensibili agli effetti indesiderati del medicinale a causa della presenza di pseudoefedrina, un’ammina simpaticomimetica. Il sovradosaggio di ammine simpaticomimetiche in questi pazienti, di età superiore ai 60 anni, può causare allucinazioni, depressione del sistema nervoso centrale, convulsioni e morte.

I pazienti sedati, debilitati o costretti a letto non devono assumere questo medicinale.

In rari casi possono verificarsi reazioni gravi della pelle con: arrossamento, vesciche o eruzioni cutanee. Se nota uno di questi sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Si raccomanda di non assumere contemporaneamente altri farmaci per la tosse o la congestione nasale. Consultare “Assunzione di FRENADOL® Decongestivo con altri medicinali”.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve interrompere il trattamento con questo medicinale almeno 24 ore prima.

Bambini

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale a causa della dose dei suoi principi attivi.

Assunzione di FRENADOL® Decongestivo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• farmaci per il trattamento dell’epilessia (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona);

• farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina);

• farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali) come acenocumarolo, warfarina;

• farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per il trattamento dell’ipertensione o altri);

• farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone);

• farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid);

• farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione) o per favorire l’eliminazione dell’urina (come beta-bloccanti come il propranololo, inibitori dell’ECA, alcaloidi della rauwolfia come la reserpina, metildopa, guanetidina), e per le alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache), come amiodarone o chinidina;

• farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina);

• farmaci inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione (moclobemide, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropione), della malattia di Parkinson (selegilina) o di altre malattie, come il cancro (procarbazina), infezioni (linezolid, furazolidina). Se sta seguendo un trattamento con uno di questi farmaci, l’assunzione di FRENADOL® Decongestivo deve essere separata da almeno 15 giorni, sia prima che dopo. In caso contrario, a causa della presenza di pseudoefedrina, si potrebbe verificare un grave aumento della pressione arteriosa, febbre molto alta e mal di testa;

• altri farmaci per il trattamento della depressione, denominati antidepressivi triciclici e tetraciclici (come maprotilina);

• farmaci per la schizofrenia (come haloperidolo);

• farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia, per il morbo di Parkinson, per le allergie);

• farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio);

• farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato causano allergia alla luce);

• farmaci utilizzati per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (celecoxib, parecoxib, valdecoxib);

• farmaci utilizzati per aumentare la secrezione di muco;

• farmaci alcalinizzanti delle urine (bicarbonato di sodio, citrati);

• farmaci anestetici per inalazione;

• farmaci stimolanti del sistema nervoso centrale (anfetamine, xantine);

• farmaci utilizzati per il cuore (glicosidi digitalici);

• farmaci utilizzati per le malattie della tiroide (ormoni tiroidei);

• farmaco utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson (levodopa);

• farmaci utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris (nitrati);

• cocaina, che oltre a stimolare il sistema nervoso, se assunta insieme alla pseudoefedrina può aumentare gli effetti sul cuore;

• altri farmaci appartenenti al gruppo della pseudoefedrina (farmaci simpaticomimetici), poiché possono potenziare gli effetti indesiderati di quest’ultima;

• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), poiché possono causare sindrome serotoninergica;

• metoprololo, utilizzato per il trattamento di malattie del sistema cardiovascolare (ipertensione, infarto miocardico acuto);

• isavuconazolo, utilizzato per il trattamento dell’aspergillosi invasiva e della mucormicosi invasiva;

• antibiotico flucloxacillina, a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei liquidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di FRENADOL?Decongestionante con alimenti, bevande e alcol

Durante l'assunzione di questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati di questo farmaco.

Inoltre, l'uso di medicinali contenenti paracetamolo da parte di pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ... al giorno) può provocare danni al fegato.

Non deve assumere il medicinale insieme a succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbe potenziare gli effetti indesiderati di alcuni dei suoi componenti, come la destrometorfano e la pseudoefedrina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o per il feto ed è necessario che sia attentamente sorvegliata dal medico.

Questo medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto durante il resto del periodo di gestazione, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

I quattro principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte materno; pertanto le donne in periodo di allattamento non devono assumere FRENADOL® Decongestionante, a meno che i benefici del trattamento per la madre non superino i possibili rischi per il lattante.

Guida e uso di macchinari

FRENADOL® Decongestionante può causare sonnolenza. Se avverte tale effetto, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere FRENADOL( Decongestionante

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 capsula ogni 6 o 8 ore (3 o 4 volte al giorno), secondo necessità. Assumere preferibilmente 1 capsula prima di andare a letto. Non assuma più di 4 capsule (equivalenti a 2 g di paracetamolo) al giorno. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Adolescenti tra i 12 e i 18 anni: 1 capsula ogni 6 o 8 ore (3 o 4 volte al giorno), secondo necessità. Assumere preferibilmente una dose prima di andare a letto. Non superare 4 assunzioni (equivalenti a 2 g di paracetamolo) al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica: Devono consultare il proprio medico. La dose raccomandata è 1 capsula ogni 8 ore. Non assuma più di 4 capsule (equivalenti a 2 g di paracetamolo) al giorno.

Pazienti con insufficienza renale: Consulti il proprio medico. La dose raccomandata è 1 capsula ogni 6 o 8 ore, a seconda del grado di insufficienza.

Uso nei bambini

• I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicamento, a causa della dose dei suoi principi attivi.

Uso nei pazienti di età superiore a 60 anni

Le persone di età superiore a 60 anni sono spesso più sensibili agli effetti stimolanti di uno dei componenti di questo medicamento (pseudoefedrina), pertanto talvolta è necessario ridurre la dose. Consulti il proprio medico.

Modalità di assunzione

Assumere per via orale.

Inghiottire la capsula con un bicchiere d'acqua.

Utilizzare sempre la dose minima efficace.

Il trattamento verrà interrotto man mano che i sintomi scompaiono.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o persistono per più di 5 giorni negli adulti o per più di 3 giorni negli adolescenti, se la febbre persiste per oltre 3 giorni o se la tosse è accompagnata da eruzione cutanea o mal di testa persistente.

Se assume più FRENADOL?Decongestionante del necessario

Si rechi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

L'effetto più grave in caso di sovradosaggio del medicamento è il danno epatico causato dal paracetamolo. Potrebbe avvertire capogiri, confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, irritabilità, insonnia, dilatazione delle pupille, ansia, agitazione, allucinazioni, tremore, convulsioni, difficoltà a urinare, disturbi gastrointestinali, dolore addominale, malessere generale, nausea e vomito, perdita di appetito, respirazione rapida e difficoltà respiratorie, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie), tachicardia e bradicardia riflessa, disturbi della vista, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Nei bambini, possono manifestarsi stati di sonnolenza o alterazioni della deambulazione. Nei casi più gravi si possono verificare: riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), disturbi mentali con alterazione della percezione della realtà (psicosi), convulsioni, coma, crisi ipertensiva, aritmie, emorragia cerebrale, infarto miocardico, rabdomiolisi e infarto intestinale ischemico.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra descritti.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili effetti avversi gravi come agitazione, stato confusionale, disturbo di conversione, allucinazioni miste, atassia (movimenti scoordinati), goffaggine, coma, riduzione del livello di coscienza, disartria (difficoltà nell'articolazione delle parole), distonia, letargia, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), convulsioni, sindrome serotoninergica (disturbi neuromuscolari), tremore, miosi, midriasi (dilatazione della pupilla), depressione respiratoria, ritenzione urinaria, tachicardia, ipertensione e colite ischemica.

Il sovradosaggio di pseudoefedrina può causare nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici, tra cui stimolazione del sistema nervoso centrale, insonnia, tremore, midriasi, ansia, agitazione, allucinazioni, convulsioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione e bradicardia riflessa (rallentamento dei battiti cardiaci). Altri effetti possono includere aritmie, crisi ipertensiva, emorragia intracerebrale, infarto miocardico, psicosi, rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), ipokaliemia e infarto intestinale ischemico. È stata riportata sonnolenza in caso di sovradosaggio nei bambini.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicamento. I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico oppure, se non fosse possibile, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 5620420), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FRENADOL® Decongestionante può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR).
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Interrompa immediatamente l’assunzione di FRENADOL® Decongestionante e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Tali sintomi includono:

• cefalea intensa con insorgenza improvvisa
• malessere
• vomito
• confusione
• convulsioni
• alterazioni della vista

Gli effetti indesiderati più comuni sono sedazione e sonnolenza. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in almeno 1 soggetto su 100 durante gli studi clinici con clorfenamina, clorfenamina/paracetamolo/pseudoefedrina e unico ingrediente pseudoefedrina e paracetamolo/pseudoefedrina: astenia, capogiri, bocca secca, dispepsia, inquietudine, insonnia, nausea, nervosismo, faringite e sonnolenza.

Durante il periodo di utilizzo della combinazione di paracetamolo, clorfenamina, destrometorfano e pseudoefedrina si sono verificati i seguenti ulteriori effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Reazioni allergiche gravi, come reazione anafilattica, ipersensibilità, ansia, stato d'animo euforico, allucinazioni, allucinazioni visive, inquietudine, ictus, cefalea, formicolio e intorpidimento agli arti, nervosismo e nervosismo (iperattività psicomotoria), tremore, aritmia, infarto del miocardio, palpitazioni, tachicardia, dolore addominale, colite ischemica, diarrea, vomito, reazione cutanea grave (pustolosi esantematica acuta generalizzata), angioedema (gonfiore di determinate aree della pelle), prurito, orticaria, rash, rash pruriginoso, lesioni cutanee dopo l’assunzione del medicinale (esantema fisso medicamentoso), pustolosi esantematica acuta generalizzata, disuria (difficoltà a urinare) e ritenzione urinaria. Con la stessa frequenza si sono verificati disturbi generali come irritabilità, aumento della pressione arteriosa, aumento delle transaminasi e riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

L’assunzione contemporanea di alcol durante il trattamento può aumentare la comparsa di effetti indesiderati. Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es

5. Conservazione di FRENADOL (Decongestionante)

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

I principi attivi sono: paracetamolo 500 mg, clorfenamina 2 mg (come maleato), destrometorfano 15 mg (come bromidrato) e pseudoefedrina 30 mg (come cloridrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio, gelatina, eritrosina (E-127), giallo chinolina (E-104), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di capsule rigide di gelatina di colore rosso e bianco opaco, con la scritta “Frenadol descongestivo” serigrafata.

Ogni confezione contiene 16 capsule.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/