Foster 100 mikrogramów/6 mikrogramów/dawkowanie roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Foster 100 mikrogramów/6 mikrogramów/naprężenie Roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

chlorek beclometazonu/fumaran formoterolu dwuwodny

Do stosowania u dorosłych.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Foster i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foster
3. Jak stosować Foster
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Foster
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Foster i do czego służy

Foster to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, zawierający dwa substancje czynne wdychane przez usta, które są uwalniane bezpośrednio do płuc.

Obie substancje czynne to dipropionian beclometazonu i fumaran formoterolu dihydret. Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Fumaran formoterolu dihydret należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając tym samym oddychanie.

Obie te substancje czynne działają łącznie, ułatwiając oddychanie, ponieważ złagodzą objawy takie jak duszność, świsty i kaszel u pacjentów z astmą lub POChP, a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Astma

Foster jest wskazany do leczenia utrzymującego u dorosłych pacjentów z astmą, u których:

• astma jest niewystarczająco kontrolowana mimo stosowania inhalacyjnych glikokortykosteroidów i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „na żądanie”.

Lub:

• astma dobrze odpowiada na leczenie skojarzone glikokortykosteroidami i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP

Foster może być również stosowany w celu złagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) ciężkiego nasilenia u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płucnych, wywołana głównie paleniem papierosów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foster

Nie stosuj Foster:

• Jeśli jesteś uczulony na beclometazonu dipropionian lub na formoterolu fumaran dihydrat, albo jeśli jesteś uczulony na inne leki lub leki do inhalacji stosowane w leczeniu astmy, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Foster:

• Jeśli masz problemy sercowe, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba niedokrwienna serca), chorobę zastawkową serca lub jakiekolwiek inne znane zaburzenia serca, albo jeśli chorujesz na tzw. przerośniętą kardiomiopatię zwężającą (tzw. HCM, w której mięsień sercowy jest powiększony).

• Jeśli masz zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego).

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstość skurczów serca lub nieregularny rytm serca, przyspieszone tętno lub doświadczasz kołatania serca, albo jeśli zostałeś poinformowany o zaburzeniach w zapisie EKG.

• Jeśli Twoja tarczyca jest nadczynna.

• Jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest obniżone.

• Jeśli masz jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi na początku leczenia i okresowo podczas terapii).

• Jeśli masz guz nadnerczy (tzw. feochromocytoma).

• Jeśli masz być poddany znieczuleniu. W zależności od środka znieczyniającego może być konieczne zaprzestanie stosowania Foster co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• Jeśli jesteś leczony lub był już leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli masz znaną infekcję wirusową lub grzybiczą płuc.

• Jeśli nie możesz przyjmować alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj zawsze lekarza przed zastosowaniem Foster.

Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy medyczne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować Foster, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.

Leczenie za pomocą agonisty β2, takiego jak formoterol zawarty w Foster, może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli cierpisz na ciężką astmę. Wynika to z faktu, że niedobór tlenu we krwi i inne leki, które możesz przyjmować razem z Foster, takie jak leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (tzw. diuretyki) lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilić spadek stężenia potasu. Dlatego lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje stężenie potasu we krwi.

Jeśli przyjmujesz wyższe dawki kortykosteroidów do inhalacji przez dłuższy czas, może się okazać, że będziesz potrzebować kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do takich sytuacji należą: hospitalizacja po wypadku, poważna uraz lub przed zabiegiem chirurgicznym. W takim przypadku lekarz decydujący o Twoim leczeniu zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów i może przepisać Ci tabletki lub zastrzyki ze steroidami.

Jeśli udajesz się do szpitala, pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym Foster oraz inne leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Foster nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.

Inne leki i Foster

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te zakupione bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Foster, dlatego lekarz będzie dokładnie Cię kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosuj blokerów β razem z tym lekiem. Jeśli konieczne jest stosowanie blokerów β (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub nawet całkowicie zablokowane. Z kolei stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leki działające podobnie jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.

Stosowanie Foster w połączeniu z:

• Lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamida), lekami stosowanymi w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarbazyda), trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylina, imipramina) i fenotiazyny, może prowadzić do zaburzeń w zapisie EKG. Mogą również zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych).

• Lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona (L-dopa) lub w niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) oraz alkoholem, może zmniejszyć tolerancję serca na agonisty β2, takie jak formoterol.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazydona i prokarbazyna, stosowane w zaburzeniach psychicznych, mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego.

• Lekami stosowanymi w chorobach serca (digoksyna), mogą powodować obniżenie stężenia potasu w surowicy. Może to zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) oraz diuretykami może dojść do obniżenia stężenia potasu w surowicy.

• Niektóre środki znieczyniające mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Foster w czasie ciąży.

Nie stosuj Foster, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Foster na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest niewielki lub nieistotny.

Foster zawiera alkohol

Foster zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym dawkowaniu, co odpowiada 0,20 mg/kg na dawkę dwóch dawkowań. Ilość alkoholu w dwóch dawkowaniach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Foster

Foster jest przeznaczony do inhalacji.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które otrzymał od lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Asthma

Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Foster. Lekarz zawsze dobrać dawkę na najniższym poziomie, który skutecznie kontroluje objawy.

Foster może zostać przepisany przez lekarza na dwa sposoby:

1. Stosuj Foster codziennie w celu leczenia astmy, a osobno używaj inhalatora „ratunkowego” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak trudności z oddychaniem, świsty i kaszel

2. Stosuj Foster codziennie w celu leczenia astmy oraz używaj Foster również jako inhalatora „ratunkowego” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak trudności z oddychaniem, świsty i kaszel

3. Stosowanie Foster w połączeniu z osobnym inhalatorem „ratunkowym”.

Dorośli i pacjenci starsi:

Zalecana dawka tego leku to jedno do dwóch wdechów dwa razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 4 wdechy.

Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.

1. Stosowanie Foster jako jedynego inhalatora do leczenia astmy:

Dorośli i pacjenci starsi:

Zalecana dawka tego leku to jeden wdech rano i jeden wdech wieczorem.

Powinieneś również używać Foster jako inhalatora „ratunkowego” do leczenia nagłych objawów astmy.

Jeśli wystąpią objawy astmy, zrób jeden wdech i poczekaj kilka minut.

Jeśli nie poczujesz się lepiej, zrób kolejny wdech.

Nie wdyhuj więcej niż 6 wdechów ratunkowych dziennie.

Maksymalna dzienna dawka Foster to 8 wdechów.

Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej wdechów dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być konieczna zmiana terapii.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia:

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować tego leku.

POChP

Dorośli i pacjenci starsi:

Zalecana dawka to dwa wdechy rano i dwa wdechy wieczorem.

Pacjenci z grupy ryzyka:

Pacjenci starsi nie wymagają dostosowania dawki. Brak informacji dotyczących stosowania Foster u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi.

Foster jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce dipropionianu beclometazonu, która może być niższa niż w innych inhalatorach zawierających ten sam składnik. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający dipropionian beclometazonu, lekarz doradzi Ci dokładną dawkę Foster, którą należy przyjmować w leczeniu astmy.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli użyjesz więcej Foster niż powinieneś

• Jeśli użyjesz zbyt dużo formoterolu, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: nudności, wymiotów, przyspieszonego tętna, kołatania serca, zaburzeń rytmu serca, niektórych zmian elektrokardiograficznych (sygnał serca), bólu głowy, drżenia, senności, nadmiaru kwasu we krwi, niskiego poziomu potasu we krwi i wysokiego poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu i glukozy we krwi.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości dipropionianu beclometazonu może spowodować krótkoterminowe zaburzenia funkcji gruczołów nadnerczy. Stan ten poprawi się w ciągu kilku dni; jednak lekarz może sprawdzić stężenie kortyzolu w surowicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz zastosować Foster

Zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki; po prostu przyjmij następną dawkę. Nie podwajaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Foster

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Foster ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie Foster, nawet jeśli nie występują objawy.

Jeśli nasilają się trudności z oddychaniem:

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku nasilają się trudności z oddychaniem lub świsty (oddychanie z słyszalnymi świstami), natychmiast przestań używać Foster i natychmiast użyj szybko działającego inhalatora. Skontaktuj się szybko z lekarzem. Lekarz oceni objawy i, jeśli uzna to za konieczne, zmieni terapię. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli astma się nasila:

Jeśli objawy nasilają się lub trudno je kontrolować (np. jeśli zwiększa się częstotliwość stosowania osobnego szybko działającego inhalatora lub Foster jako inhalatora ratunkowego), lub jeśli szybko działający inhalator lub Foster nie pomagają w poprawie objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może być zmuszony zmienić dawkę Foster lub przepisać alternatywne leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania:

Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowej osłonce z dyszą. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, jedna dawka leku jest uwalniana, a licznik zmniejsza się o jedną dawkę. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić, czy działa poprawnie.

1. Przed pierwszym sprawdzeniem inhalatora upewnij się, że licznik dawek wskazuje 121.
2. Zdejmij osłonę ochronną z dyszy.
3. Trzymaj inhalator pionowo, dyszą do dołu.
4. Skieruj dyszę w przeciwnym kierunku do siebie i silnie naciśnij pojemnik, aby uwolnić jedną dawkę.
5. Sprawdź licznik dawek. Po pierwszym sprawdzeniu inhalatora licznik powinien wskazywać 120.

Jak używać inhalatora

Jeśli to możliwe, stój lub siądź prosto podczas wykonywania inhalacji.

1. Zdejmij osłonę ochronną z dyszy i sprawdź, czy jest czysta, tzn. czy nie ma na niej pyłu, brudu lub innych obcych cząstek.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem do góry, i umieść dyszę między wargami. Nie gryź dyszy.
4. Wdyhuj powoli i głęboko przez usta i dokładnie na początku wdechu silnie naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić jedną dawkę. Jeśli masz osłabione ręce, możesz łatwiej trzymać inhalator obiema rękami, umieszczając oba palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na dolnej części.
5. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjmij inhalator z ust i powoli wydechuj. Nie wydmuchuj powietrza do inhalatora.

Jeśli musisz wdychnąć kolejną dawkę, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po zastosowaniu zamknij osłoną ochronną i sprawdź licznik dawek.

Powinieneś mieć zapasowy inhalator, gdy licznik pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik osiągnie 0, ponieważ mimo że mogą pozostać dodatkowe wdechy w urządzeniu, mogą one nie być wystarczające do przyjęcia pełnej dawki.

Jeśli część gazu wycieka z góry inhalatora lub z kącików ust, oznacza to, że Foster nie dociera do płuc tak, jak powinien. Zrób kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcją, rozpoczynając od kroku 2.

Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej i gardła, przepłucz usta wodą lub wykonaj płukanie gardła, albo wyczyść zęby po każdym użyciu inhalatora.

Jeśli uważasz, że działanie Foster jest zbyt silne lub niewystarczające, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wydaje Ci się trudne naciskanie inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką na temat stosowania tego urządzenia.

Należy dokładnie przeczytać ulotkę dostarczaną z urządzeniem rozdzielacza AeroChamber Plus™ oraz dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania i czyszczenia urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie wyciągaj pojemnika pod ciśnieniem z urządzenia i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę dyszy z inhalatora.
2. Przetrzyj wnętrze i zewnętrz dyszy oraz urządzenia czystą, suchą szmatką lub papierem.
3. Załóż ponownie osłonę dyszy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacji, istnieje ryzyko nasilenia się trudności w oddychaniu i wystąpienia świstów w płucach bezpośrednio po użyciu Foster, co nazywane jest przeciwstawnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, PRZERWIJ stosowanie Foster i natychmiast użyj inhalatora o działaniu szybkim w celu złagodzenia objawów trudności w oddychaniu i świstów. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadwrażliwości, takie jak alergiczne zmiany skórne, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania.

Częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła), ból głowy, chrypka, ból gardła.

Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP: powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Foster wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie kałku, zmiana koloru kałku
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu

Nieczołe (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Zawroty serca, niezwykle szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany elektrokardiograficzne (EKG).

Objawy grypowe, grzybicze zakażenie pochwy, zapalenie zatok (zapalenie zatok przynosowych), zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie ucha środkowego, podrażnienie gardła, kaszel i kaszel produktywny, napady astmy.

Nudności, zaburzenia lub osłabienie węchu smaku, palenie warg, suchość w ustach, trudności z połykaniem, niestrawność, dyskomfort żołądkowy, biegunka.

Ból i skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, zwiększone przepływy krwi w niektórych tkankach organizmu, nadmierne pocenie się, drżenie, niepokój, zawroty głowy, wysypka lub pokrzywka.

Zaburzenia niektórych składników krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi, obniżenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.

Poniższe działania niepożądane również były zgłaszane jako „niecezołe” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

• Obniżenie stężenia kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercze.
• Nieprawidłowe rytm serca.

Rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Odczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie przeskoku (spowodowane przedwczesnym skurczem komór serca), zwiększenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, zapalenie nerek, trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych.

Bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Trudności w oddychaniu, nasilenie się astmy, zmniejszenie liczby płytek krwi, obrzęk rąk i stóp.

Nieznana

Rozmyte widzenie

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w postaci inhalacyjnej w wysokich dawkach może bardzo rzadko prowadzić do działań systemowych: obejmują one zaburzenia czynności nadnerczy (supresja funkcji nadnerczy), zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości), opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma.

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, drażliwość: te objawy mogą występować szczególnie u dzieci, ale ich częstość jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem i wilgocią

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Opakowanie pojedyncze zawierające 1 inhalator z 120 dawkami

Nie używaj Fostera po upływie 3 miesięcy od daty wydania przez aptekę i nigdy nie używaj po terminie ważności podanym na opakowaniu i etykiecie. Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25 °C.

Opakowanie podwójne zawierające 2 inhalatory po 120 dawek

Przed pierwszym użyciem: przechowuj inhalator w lodówce (2–8 °C).

Po pierwszym użyciu: używaj inhalatora maksymalnie przez 3 miesiące i nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie używaj inhalatora po tym okresie oraz nigdy nie używaj po terminie ważności podanym na opakowaniu i etykiecie. Nie zamrażaj.

Jeśli inhalator był narażony na silny mróz, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.

Ostrzeżenie: pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj pojemnika na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj pojemnika.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Foster

• Substancje czynne to: dipropionian beklometazonu, fuamiran formoterolu dwuwodny.

Każde wciśnięcie dawkownika zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beklometazonu i 6 mikrogramów fuamiranu formoterolu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wyemitowanej z ustnika w ilości 84,6 mikrograma dipropionianu beklometazonu i 5,0 mikrograma fuamiranu formoterolu.

• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas chlorowodorowy, gaz pędnik: norfluran (HFC-134a). Lek ten zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 8,147 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,012 tonom równoważnika CO₂ (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Foster to roztwór pod ciśnieniem, zawarty w pojemniku aluminiowym z powłoką, wyposażonym w dawkownik z zaworem, z dyszą z tworzywa sztucznego polipropylenu i osłoną ochronną.

Każde opakowanie zawiera pojemnik umożliwiający wykonanie 120 wstrząśnień.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi España S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję i wydanie partii:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Włochy

lub

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

Wiedeń – 1010 - Austria

lub

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Francja

Lek ten został zarejestrowany w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria: Foster

Francja: Innovair

Niemcy: Kantos

Grecja: Foster

Węgry: Foster

Włochy: Foster

Hiszpania: Foster

Republika Czeska: Combair

Republika Słowacka: Foster

Polska: Fostex

Portugalia: Foster

Słowenia: Foster

Holandia: Foster

Wielka Brytania: Fostair

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.