Foster 100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Foster 100 microgrammi/6 microgrammi/dose Soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

dipropionato di beclometasone/fumarato di formoterolo diidrato

Per uso negli adulti.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Foster e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Foster
3. Come usare Foster
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Foster
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Foster e a cosa serve

Foster è una soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione che contiene due principi attivi da inalare per via orale e che vengono rilasciati direttamente nei polmoni.

I due principi attivi sono il dipropionato di beclometasone e il fumarato di formoterolo diidrato. Il dipropionato di beclometasone appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, che hanno un'azione antinfiammatoria in grado di ridurre l'infiammazione e l'irritazione dei suoi polmoni.

Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

L'associazione di questi due principi attivi facilita la respirazione, poiché assicura un sollievo dai sintomi come difficoltà respiratoria, sibili e tosse in pazienti affetti da asma o BPCO, e aiuta anche a prevenire i sintomi dell'asma.

Asma

Foster è indicato nel trattamento abituale dell'asma in pazienti adulti nei quali:

• L'asma non è sufficientemente controllata con l'uso di corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a breve durata d'azione somministrati "a richiesta".

Oppure:

• L'asma risponde adeguatamente a un trattamento combinato con corticosteroidi e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

BPCO

Foster può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie polmonari causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Foster

Non usi Foster:

• Se è allergico al dipropionato di beclometasone o al fumarato di formoterolo diidrato o se è allergico ad altri medicinali o inalatori utilizzati per il trattamento dell’asma o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Foster:

• Se ha problemi cardiaci, come angina di petto (dolore al petto, dolore cardiaco), infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie che circondano il cuore (cardiopatia coronarica), malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia cardiaca nota, o se soffre di una malattia chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come CMH, in cui il muscolo cardiaco è ingrossato).

• Se soffre di restringimento delle arterie (detto anche arteriosclerosi), se ha ipertensione arteriosa o se sa di avere un aneurisma (dilatazione anormale della parete vascolare).

• Se ha disturbi del ritmo cardiaco, come aumento della frequenza cardiaca o frequenza cardiaca irregolare, battito accelerato o palpitazioni, oppure se le è stato diagnosticato un'anomalia dell'elettrocardiogramma.

• Se la sua ghiandola tiroidea è iperattiva.

• Se ha una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

• Se ha una malattia epatica o renale.

• Se è diabetico (l'inalazione di alte dosi di formoterolo può causare un aumento della glicemia e pertanto dovrà effettuare ulteriori esami del sangue per controllare lo zucchero nel sangue all'inizio del trattamento e periodicamente durante la terapia).

• Se ha un tumore delle ghiandole surrenali (chiamato feocromocitoma).

• Se deve sottoporsi ad anestesia. A seconda dell'agente anestetico, potrebbe dover sospendere l'uso di Foster almeno 12 ore prima dell'anestesia.

• Se sta ricevendo o ha ricevuto trattamento per tubercolosi (TB) o se ha un'infezione virale o fungina nota nei polmoni.

• Se per qualsiasi motivo non può assumere alcol.

Se uno dei casi sopra elencati si applica a lei, informi sempre il medico prima di usare Foster.

Se ha avuto o ha problemi di salute o allergie o se non è sicuro se può usare Foster, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare l'inalatore.

Il trattamento con un agonista β2 come il formoterolo contenuto in Foster può causare una rapida diminuzione della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia).

Presti particolare attenzione se soffre di asma grave. Questo perché la carenza di ossigeno nel sangue e altri trattamenti che potrebbe ricevere contemporaneamente a Foster, come farmaci per le malattie cardiache o per l'ipertensione (chiamati diuretici) o altri medicinali per l'asma, possono aggravare la diminuzione dei livelli di potassio. Per questo motivo, il medico controllerà periodicamente il suo livello di potassio nel sangue.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi, potrebbe aver bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Tali situazioni includono il ricovero ospedaliero dopo un incidente, una lesione grave o prima di un intervento chirurgico. In questo caso, il medico deciderà se è necessario aumentare la dose di corticosteroidi e potrebbe prescriverle compresse o iniezioni di steroidi.

Se deve recarsi in ospedale, ricordi di portare con sé tutti i medicinali e gli inalatori, inclusi Foster e altri farmaci o compresse acquistati senza prescrizione medica, preferibilmente nella confezione originale.

Contatti il medico se nota disturbi visivi o visione offuscata.

Bambini e adolescenti

Foster non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Altri medicinali e Foster

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Foster; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (tra cui alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Non usi beta-bloccanti con questo medicinale. Se deve assumere beta-bloccanti (inclusi colliri), l'effetto del formoterolo potrebbe diminuire o addirittura annullarsi. Al contrario, l'uso di altri farmaci beta-adrenergici (farmaci che agiscono come il formoterolo) può potenziare gli effetti del formoterolo.

L'uso combinato di Foster con:

• Farmaci per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), farmaci per il trattamento di reazioni allergiche (antistaminici), farmaci per il trattamento di sintomi depressivi o disturbi psichici, come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina) e fenotiazine, può causare alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG). Possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).

• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa) o per il trattamento di ipotiroidismo (L-tiroxina), farmaci contenenti ossitocina (che provoca la contrazione dell'utero) e alcol, possono ridurre la tolleranza cardiaca agli agonisti β2 come il formoterolo.

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazine, utilizzati per il trattamento di disturbi psichici, possono causare un aumento della pressione arteriosa.

• Farmaci per il trattamento delle malattie cardiache (digossina), possono causare una diminuzione della concentrazione di potassio nel siero. Ciò può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

• Altri medicinali per il trattamento dell'asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici, possono causare una diminuzione della concentrazione di potassio nel siero.

• Alcuni anestetici possono aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Foster durante la gravidanza.

Non usi Foster se è in gravidanza, pensa di esserlo, intende rimanere incinta o se sta allattando, a meno che il medico non glielo indichi diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di Foster sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Foster contiene alcol

Foster contiene 7 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione, pari a 0,20 mg/kg per dose di due erogazioni. La quantità in due erogazioni di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di vino o birra. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come usare Foster

Foster è destinato all'inalazione.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Asma

Il medico la sottoporrà a controlli periodici per assicurarsi che stia assumendo la dose ottimale di Foster. Il medico regolerà sempre la terapia alla dose minima necessaria a controllare efficacemente i sintomi.

Foster può essere prescritto dal medico in due modi diversi:

1. Usi Foster quotidianamente per il trattamento dell’asma, insieme a un inalatore “di riserva” separato da usare in caso di peggioramento improvviso dei sintomi asmatici, come difficoltà respiratorie, sibili e tosse.

2. Usi Foster quotidianamente per il trattamento dell’asma e usi anche Foster come inalatore di riserva in caso di peggioramento improvviso dei sintomi asmatici, come difficoltà respiratorie, sibili e tosse.

3. Uso di Foster insieme a un inalatore “di riserva” separato.

Adulti e pazienti anziani:

La dose raccomandata di questo medicinale è da una a due erogazioni due volte al giorno.

La dose giornaliera massima è di 4 erogazioni.

Ricordi: deve sempre tenere con sé un inalatore “di riserva” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi asmatici o un attacco acuto di asma.

1. Uso di Foster come unico inalatore per l’asma:

Adulti e pazienti anziani:

La dose raccomandata di questo medicinale è di un’erogazione al mattino e un’erogazione alla sera.

Deve inoltre usare Foster come inalatore “di riserva” per trattare sintomi asmatici improvvisi.

Se avverte sintomi asmatici, inali un’erogazione e attenda alcuni minuti.

Se non si sente meglio, inali un’altra erogazione.

Non inali più di 6 erogazioni di riserva al giorno.

La dose giornaliera massima di Foster è di 8 erogazioni.

Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di erogazioni giornaliere per controllare i sintomi dell’asma, contatti il medico per ricevere consigli. Potrebbe essere necessario modificare la terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni:

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

BPCO

Adulti e pazienti anziani:

La dose raccomandata è di due erogazioni al mattino e due erogazioni alla sera.

Pazienti a rischio:

I pazienti anziani non necessitano di aggiustamenti posologici. Non sono disponibili informazioni sull’uso di Foster in pazienti con problemi epatici o renali.

Foster è efficace nel trattamento dell’asma a una dose di dipropionato di beclometasone che può essere inferiore rispetto ad altri inalatori contenenti lo stesso principio attivo. Se precedentemente ha usato un altro inalatore contenente dipropionato di beclometasone, il medico le indicherà la dose esatta di Foster da assumere per l’asma.

Non aumenti la dose.

Se ritiene che il medicinale non sia sufficientemente efficace, consulti sempre il medico prima di aumentare la dose.

Se usa più Foster di quanto deve

• Se assume una quantità eccessiva di formoterolo, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune alterazioni elettrocardiografiche (segnale cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue e alti livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per verificare i livelli di potassio e glucosio.
• L’assunzione eccessiva di dipropionato di beclometasone può causare alterazioni a breve termine nel funzionamento delle ghiandole surrenali. Tale condizione migliorerà nel giro di alcuni giorni; tuttavia, il medico potrebbe controllare la concentrazione ematica di cortisolo.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Se dimentica di usare Foster

Lo usi non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata; si limiti a prendere la dose successiva. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Foster

Non riduca la dose né smetta di usare il medicinale.

Anche se si sente meglio, non smetta di usare Foster né riduca la dose. Se desidera farlo, consulti il medico. È molto importante usare Foster regolarmente anche in assenza di sintomi.

Se peggiorano le difficoltà respiratorie:

Se subito dopo l’inalazione del medicinale peggiorano la difficoltà respiratoria o i sibili (respiro sibilante), smetta immediatamente di usare Foster e usi subito il suo inalatore ad azione rapida. Contatti immediatamente il medico. Il medico valuterà i sintomi e, se necessario, modificherà la terapia. Vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se l’asma peggiora:

Se i sintomi peggiorano o diventano difficili da controllare (ad esempio, se aumenta la frequenza di utilizzo dell’inalatore ad azione rapida separato o di Foster come inalatore di riserva), oppure se l’inalatore ad azione rapida o Foster non migliorano i sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe trattarsi di un peggioramento dell’asma e il medico potrebbe dover modificare la dose di Foster o prescriverle una terapia alternativa.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato all’interno di una custodia di plastica con un boccaglio.

Sul retro dell’inalatore è presente un contatore che indica quante dosi rimangono. Ogni volta che si preme il contenitore, viene erogata un’erogazione di medicinale e il contatore decrementa di una dose. Eviti di far cadere l’inalatore, poiché ciò potrebbe causare la perdita di una dose nel contatore.

Controllo dell’inalatore

Prima di usare l’inalatore per la prima volta, o se non lo ha usato per 14 giorni o più, deve controllare l’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

1. Prima di effettuare il controllo per la prima volta, verifichi che il contatore delle dosi indichi 121.
2. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio.
3. Tenga l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio rivolto verso il basso.
4. Diriga il boccaglio lontano da sé e prema con decisione il contenitore per rilasciare un’erogazione.
5. Controlli il contatore delle dosi. Dopo il primo controllo, il contatore deve indicare 120.

Come usare il suo inalatore

Quando possibile, si metta in piedi o seduto con la schiena dritta durante l’inalazione.

1. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio e verifichi che sia pulito, cioè privo di polvere, sporcizia o altre particelle estranee.
2. Espiri il più lentamente e profondamente possibile.
3. Tenga il contenitore in posizione verticale con il corpo rivolto verso l’alto e inserisca il boccaglio tra le labbra. Non morda il boccaglio.
4. Inspiri lentamente e profondamente dalla bocca e, appena inizia a inspirare, prema con decisione la parte superiore dell’inalatore per rilasciare un’erogazione. Se ha debolezza nelle mani, potrebbe trovare più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani, posizionando entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inalatore e entrambi i pollici sulla parte inferiore.
5. Trattenga il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuova l’inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. Non espiri all’interno dell’inalatore.

Se deve inalare un’altra dose, mantenga l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripeta i passaggi da 2 a 5.

Importante: non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo rapidamente.

Dopo l’assunzione, richiuda con il cappuccio protettivo e controlli il contatore delle dosi.

Dovrebbe procurarsi un inalatore di riserva quando il contatore indica il numero 20. Smetta di usare l’inalatore quando il contatore indica 0, poiché anche se potrebbero rimanere alcune erogazioni nel dispositivo, potrebbero non essere sufficienti per una dose completa.

Se parte del gas esce dalla parte superiore dell’inalatore o dagli angoli delle labbra, significa che Foster non raggiungerà correttamente i suoi polmoni. Assuma un’altra dose seguendo le istruzioni, ripartendo dal passaggio 2.

Per ridurre il rischio di infezione fungina in bocca e gola, si sciacqui la bocca o faccia gargarismi con acqua oppure si spazzoli i denti ogni volta che usa l’inalatore.

Se ritiene che l’effetto di Foster sia troppo intenso o insufficiente, consulti il medico o il farmacista.

Se trova difficile premere l’inalatore mentre inizia a inspirare, può usare il distanziatore AeroChamber Plus™. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere informazioni sull’uso di questo dispositivo.

È importante leggere il foglietto illustrativo fornito con il distanziatore AeroChamber Plus™ e seguire attentamente le istruzioni su come usare e pulire il distanziatore AeroChamber Plus™.

Pulizia

Deve pulire l’inalatore una volta alla settimana. Durante la pulizia, non rimuova il contenitore pressurizzato dal dispositivo e non usi acqua né altri liquidi per pulire l’inalatore.

Per pulire l’inalatore:

1. Rimuova il cappuccio del boccaglio staccandolo dall’inalatore.
2. Passi un panno pulito e asciutto, in tessuto o carta, all’interno e all’esterno del boccaglio e del dispositivo.
3. Rimetta il cappuccio del boccaglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con altri trattamenti con inalatori, esiste il rischio di peggioramento della difficoltà respiratoria e di sibili immediatamente dopo l’uso di Foster, noto come broncospasmo paradossale. In tal caso, SOSPENDA l’uso di Foster e utilizzi immediatamente il suo inalatore a rapida azione per trattare i sintomi di difficoltà respiratoria e sibili. Contatti immediatamente il medico.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzioni, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, in particolare agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Frequenti (almeno 1 caso su 10 pazienti):

Infezioni fungine (della bocca e della gola), cefalea, raucedine, mal di gola.

Pneumonia (infezione dei polmoni) in pazienti con BPCO: informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Foster, potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o difficoltà respiratoria

Non comuni (almeno 1 caso su 100 pazienti):

Palpitazioni, battito cardiaco eccezionalmente rapido e disturbi del ritmo cardiaco, alcune alterazioni elettrocardiografiche (ECG).

Sintomi influenzali, infezioni fungine vaginali, sinusite (infiammazione dei seni paranasali), rinite, infiammazione dell’orecchio, irritazione della gola, tosse e tosse produttiva, attacchi di asma.

Nausea, alterazioni o riduzione del senso del gusto, bruciore delle labbra, secchezza della bocca, difficoltà di deglutizione, indigestione, disturbi gastrici, diarrea.

Dolore e crampi muscolari, arrossamento del viso, aumento della circolazione sanguigna in certi tessuti del corpo, eccessiva sudorazione, tremori, irrequietezza, capogiri, eruzioni cutanee o orticaria.

Alterazioni di alcuni componenti del sangue: diminuzione del numero di leucociti, aumento del numero di piastrine, calo della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati come “non comuni” anche in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

• Riduzione della quantità di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale.
• Battiti cardiaci irregolari.

Rari (almeno 1 caso su 1.000 pazienti)

Sensazione di oppressione al petto, sensazione di mancate pulsazioni (causata da contrazione prematura dei ventricoli cardiaci), aumento o riduzione della pressione arteriosa, infiammazione del rene, gonfiore della pelle e delle mucose persistente per diversi giorni.

Molto rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti)

Difficoltà respiratoria, peggioramento dell’asma, diminuzione del numero di piastrine, gonfiore delle mani e dei piedi.

Non nota

Vista offuscata

L’inalazione di corticosteroidi a dosi elevate per un periodo prolungato può causare effetti sistemici molto raramente: tra questi, problemi nel funzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione della funzione surrenale), riduzione della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa), ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), cataratta.

Disturbi del sonno, depressione o sensazione di ansia, irrequietezza, nervosismo, eccitazione eccessiva o irritabilità: questi effetti possono manifestarsi soprattutto nei bambini, ma la loro frequenza è sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Foster

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Confezione unitaria contenente 1 inalatore da 120 dosi

Non utilizzare Foster dopo 3 mesi dalla data di dispensazione da parte del farmacista e mai oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta. Non conservare l'inalatore a una temperatura superiore a 25 ºC.

Confezione doppia contenente 2 inalatori da 120 dosi

Prima dell'uso: conservare l'inalatore in frigorifero (a 2-8 ºC).

Dopo il primo utilizzo: utilizzare l'inalatore per un massimo di 3 mesi e non conservarlo a una temperatura superiore a 25 ºC. Non utilizzare l'inalatore oltre questo periodo e mai oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta. Non congelare.

Se l'inalatore è stato esposto a un freddo intenso, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell'uso. Non riscaldare mai l'inalatore con mezzi artificiali.

Avvertenza: il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre il contenitore a temperature superiori a 50 ºC. Non perforare il contenitore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Foster

• I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, fumarato di formoterolo diidrato.

Ogni attivazione della valvola dosante contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato. Ciò corrisponde a una dose erogata dall’ugello di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di fumarato di formoterolo.

• Gli altri componenti sono: etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano (HFC-134a). Questo medicinale contiene gas serra a effetto serra. Ogni inalatore contiene 8,147 g di norflurano (HFC-134a), corrispondenti a 0,012 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Foster è una soluzione pressurizzata contenuta in un contenitore in alluminio rivestito, dotato di valvola dosante e di un attivatore in polipropilene plastico con un tappo protettivo.

Ogni confezione contiene un contenitore che fornisce 120 attivazioni.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Chiesi España S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione e del rilascio del lotto:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Italia

oppure

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

Vienna – 1010 - Austria

oppure

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Francia

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Austria: Foster

Francia: Innovair

Germania: Kantos

Grecia: Foster

Ungheria: Foster

Italia: Foster

Spagna: Foster

Repubblica Ceca: Combair

Repubblica Slovacca: Foster

Polonia: Fostex

Portogallo: Foster

Slovenia: Foster

Olanda: Foster

Regno Unito: Fostair

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.