Fosrenol 750 mg tabletki żuwane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

FOSRENOL 750 mg tabletki żuwane

lantan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fosrenol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fosrenol
3. Jak stosować Fosrenol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosrenol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosrenol i do czego służy

Fosrenol jest stosowany w celu obniżenia stężenia fosforu we krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, organizm nie jest w stanie kontrolować stężenia fosforu we krwi. W efekcie ilość fosforu we krwi wzrasta (lekarz może określić to stanem hiperfosfatemii).

Fosrenol to lek, który zmniejsza wchłanianie fosforu z pożywienia przez jego wiązanie w przewodzie pokarmowym. Fosfor po związaniu się z Fosrenolem nie może być wchłonięty przez ścianę jelitową.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Fosrenol

Nie przyjmuj Fosrenol

? jeśli jesteś uczulony na węglan lanthanu w postaci uwodnionej lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? jeśli masz obniżony poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia).

• jeśli masz obturację przewodu pokarmowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fosrenol, jeśli wiesz, że masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

• raka żołądka lub jelit

• chorobę zapalną jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna

• operację brzucha lub infekcję czy zapalenie brzucha/jelit (zapalenie otrzewnej)

• wrzody żołądka lub jelit

• obturację przewodu pokarmowego lub zwolniony pasaż jelitowy (np. zaparcia i powikłania żołądkowo-jelitowe spowodowane cukrzycą)

? obniżoną czynność wątroby (wątroby) lub czynność nerek (nerki).

Bardzo ważne jest, aby dobrze rozgnieść tabletki Fosrenol i nie poływać ich całych lub nie w całości rozgniecionych. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak pęknięcie ściany jelita, obturacja jelit lub zaparcia (zobacz punkt 4).

Jeśli Twoja czynność nerek jest obniżona, lekarz może zdecydować o okresowym monitorowaniu poziomu wapnia we krwi. Jeśli poziom ten będzie zbyt niski, może być konieczne podanie dodatkowego wapnia.

Jeśli musisz wykonać rentgen, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fosrenol, ponieważ może to wpłynąć na wyniki badania.

Jeśli musisz wykonać endoskopię przewodu pokarmowego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fosrenol (lantan), ponieważ endoskopista może zaobserwować gromadzenie się lantanu w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie Fosrenol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Fosrenol może wpływać na sposób, w jaki niektóre leki są wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Jeśli przyjmujesz chlorochinę (na reumatyzm i malarię), ketokonazol (na infekcje grzybicze) lub antybiotyki z grupy tetracyklin lub doksycyklin, nie należy przyjmować tych leków w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol.

Nie zaleca się przyjmowania doustnych antybiotyków z grupy fluorochinolonów (w tym ciprofloksacyny) w ciągu 2 godzin przed lub 4 godzin po podaniu Fosrenol.

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę (na niską czynność tarczycy), nie należy przyjmować tego leku w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol. Lekarz może zechcieć bliżej monitorować poziom hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi.

Stosowanie Fosrenol z żywnością i napojami

Fosrenol należy przyjmować razem z posiłkiem lub bezpośrednio po jego spożyciu. Zobacz instrukcje dotyczące stosowania Fosrenol w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Fosrenol w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie wiadomo, czy lek może przenikać do dziecka z mlekiem matki, nie należy kontynuować karmienia piersią podczas stosowania Fosrenol. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia i zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub „kręcenia się”) to rzadkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych Fosrenol. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, mogą one wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosrenol zawiera glukozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Fosrenol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fosrenol należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Efekty niepożądane, takie jak nudności i wymioty, są bardziej prawdopodobne, jeśli Fosrenol zostanie zażyty przed posiłkiem.

Tabletki należy dokładnie rozgnieść, nie wolno ich połykać w całości. W celu ułatwienia rozgniecenia tabletek można je rozdrobnić. Nie trzeba przyjmować dodatkowej ilości płynów.

Jeśli masz trudności z rozgnieciem tabletek, poinformuj o tym lekarza, ponieważ ten lek jest dostępny również w formie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować przy każdym posiłku (dobową dawkę podzieli się na poszczególne posiłki). Liczba tabletek, które będziesz przyjmować, zależy od:

? diety (ilości fosforu zawartego w spożywanych produktach)

? poziomu fosforu we krwi.

Na początek dawka dzienna Fosrenolu będzie zazwyczaj wynosić 1 tabletę przy każdym posiłku (3 tabletki dziennie).

Co 2–3 tygodnie lekarz sprawdzi poziom fosforu we krwi i może zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu fosforu we krwi.

Fosrenol działa wiążąc fosfor z pożywienia w jelitach. Bardzo ważne jest przyjmowanie Fosrenolu przy każdym posiłku. Jeśli zmienisz dietę, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przyjmowanie dodatkowego Fosrenolu. Lekarz poinformuje Cię, co należy wtedy zrobić.

Jeśli przyjmiesz więcej Fosrenolu niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Objawami przedawkowania mogą być nudności i ból głowy.

Jeśli zażyłeś więcej Fosrenolu niż powinieneś, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91-562-0420, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fosrenol

Należy pamiętać, że Fosrenol należy przyjmować przy każdym posiłku.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Fosrenolu, przyjmij następną dawkę przy kolejnym posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem:

• Przerwanie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha przy palpacji). To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Zespół obturacyjny (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból, obrzęk lub skurcze brzuszne, ciężki zaparcia). To działanie niepożądane występuje rzadziej (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nowe lub ciężkie zaparcia – może to być wczesny objaw obturacji jelit. Zaparcia są częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć 1 na 10 osób).

Inne, mniej poważne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból głowy, świąd, wysypka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? Opuchlizna żołądka i wzdęcia.

? Hipokalcemia (niedobór wapnia we krwi) jest również częstym działaniem niepożądany; jej objawy mogą obejmować mrowienie w rękach i stopach, skurcze mięśniowe i brzuszne lub skurcze mięśni twarzy i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? Zmęczenie; uczucie niedoboru samopoczucia; ból w klatce piersiowej; osłabienie; obrzęk rąk i stóp; ból ciała; zawroty głowy; obijanie; odbijanie; zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis); niestrawność; zespół jelita drażliwego; suchość w ustach; zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku lub jamy ustnej; miękkie stolce; podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, hormonu parciennego; glinu, wapnia i glukozy we krwi; wzrost lub spadek poziomu fosforu we krwi; pragnienie; utrata masy ciała; ból stawów; ból mięśni; osłabienie i utrata masy kostnej (osteoporoza); utrata lub zwiększenie apetytu; zapalenie krtani; wypadanie włosów; zwiększone pocenie; zaburzenia smaku i zwiększenie liczby leukocytów.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obecność resztek produktu w przewodzie pokarmowym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Fosrenola

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie butelki po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fosrenol

• Substancją czynną jest lanthan (jako węglan lanthanu w postaci hydratu). Każda tabletka żująca zawiera węglan lanthanu w postaci hydratu odpowiadający 750 mg lanthanu.
• Pozostałe składniki to dekstraty (uwodnione), krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosrenol występuje w postaci białej, okrągłej, płaskiej żującej tabletki o krawędziach ściętych, oznaczonej po jednej stronie napisem „S405/750”.

Tabletki są dostępne w butelkach plastikowych zawierających 20 lub 45 tabletek, lub w opakowaniu wielokrotnym: 90 tabletek (2 opakowania po 45 tabletek) żujących.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 WH68, Irlandia

E-mail: [email protected]

Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 04/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)