Fosrenol 750 mg compresse masticabili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

FOSRENOL 750 mg compresse masticabili

lantano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosrenol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosrenol
3. Come prendere Fosrenol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fosrenol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosrenol e a cosa serve

Fosrenol viene utilizzato per ridurre le concentrazioni di fosforo nel sangue nei pazienti adulti affetti da malattia renale cronica.

Nei pazienti in cui i reni non funzionano correttamente, non è possibile controllare la concentrazione di fosforo nel sangue. Di conseguenza, la quantità di fosforo nel sangue aumenta (il medico potrebbe definire questa condizione come iperfosfatemia).

Fosrenol è un medicinale che riduce l'assorbimento da parte dell'organismo del fosforo presente negli alimenti, legandosi ad esso nel tubo digerente. Il fosforo legato a Fosrenol non può essere assorbito attraverso la parete intestinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fosrenol

Non prenda Fosrenol

? se è allergico al lantanio carbonato idrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se ha un livello basso di fosforo nel sangue (ipofosfatemia).

• se ha un’ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fosrenol se sa di avere o di aver avuto una delle seguenti condizioni:

• cancro allo stomaco o all’intestino

• malattia infiammatoria intestinale, inclusa colite ulcerosa o morbo di Crohn

• intervento chirurgico addominale o infezione o infiammazione dell’addome/intestino (peritonite)

• ulcere gastriche o intestinali

• ostruzione intestinale o transito (evacuazione) intestinale lento (ad es., stitichezza e complicazioni gastriche dovute al diabete)

? riduzione della funzionalità epatica (fegato) o renale (reni).

È molto importante masticare bene le compresse di Fosrenol e non ingerirle intere o senza averle masticate completamente. Questo ridurrà il rischio di complicazioni avverse a livello gastrointestinale, come la rottura della parete intestinale, un’ostruzione intestinale o la stitichezza (vedere sezione 4).

Se la sua funzionalità renale è ridotta, il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente il livello di calcio nel sangue. Se tale livello è troppo basso, potrebbe essere necessario assumere calcio aggiuntivo.

Se deve sottoporsi a una radiografia con raggi X, informi il medico che sta assumendo Fosrenol, poiché ciò potrebbe influire sui risultati.

Se deve sottoporsi a una endoscopia gastrointestinale, informi il medico che sta assumendo Fosrenol (lantanio), poiché l’endoscopista potrebbe riscontrare un accumulo di lantanio nel tratto digerente.

Assunzione di Fosrenol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Fosrenol può influire sull’assorbimento di alcuni medicinali nel tratto digerente. Se sta assumendo clorochina (per reumatismo e malaria), chetoconazolo (per infezioni fungine) o antibiotici del gruppo delle tetracicline o delle doxicicline, non deve assumere questi farmaci entro le 2 ore precedenti o successive all’assunzione di Fosrenol.

Non è consigliabile assumere antibiotici orali del gruppo delle fluorochinoloni (incluso il ciprofloxacino) entro le 2 ore precedenti o le 4 ore successive all’assunzione di Fosrenol.

Se sta assumendo levotiroxina (per ipotiroidismo), non deve assumere questo medicinale entro le 2 ore precedenti o successive all’assunzione di Fosrenol. Il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente i livelli ematici di ormone stimolante la tiroide (TSH).

Assunzione di Fosrenol con cibi e bevande

Fosrenol deve essere assunto insieme o immediatamente dopo i pasti. Vedere nella sezione 3 le istruzioni per l’assunzione di Fosrenol.

Gravidanza e allattamento

Fosrenol non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché non è noto se il medicinale possa passare al bambino attraverso il latte materno, non deve continuare l’allattamento durante il trattamento con Fosrenol. Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Capogiri e vertigini (sensazione di giramento o di testa che gira) sono reazioni avverse poco comuni riportate da pazienti in trattamento con Fosrenol. Se manifesta questi sintomi, la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Fosrenol contiene glucosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fosrenol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve prendere Fosrenol insieme o immediatamente dopo i pasti. Gli effetti indesiderati come nausea e vomito sono più probabili se assume Fosrenol prima dei pasti.

Le compresse devono essere masticate completamente e non devono essere ingerite intere. Per facilitare la masticazione, le compresse possono essere frantumate. Non è necessario assumere liquidi aggiuntivi.

Se ha difficoltà a masticare le compresse, informi il medico, poiché questo medicinale è disponibile anche sotto forma di polvere orale.

Il medico le dirà quante compresse deve prendere con ogni pasto (la dose giornaliera sarà suddivisa tra i pasti). Il numero di compresse che dovrà assumere dipenderà da:

? la sua dieta (la quantità di fosforo presente negli alimenti che assume)

? il suo livello di fosforo nel sangue.

All'inizio, la dose giornaliera di Fosrenol sarà normalmente di 1 compressa per pasto (3 compresse al giorno).

Ogni 2-3 settimane il medico controllerà le concentrazioni di fosforo nel suo sangue e potrebbe aumentare la dose finché il livello di fosforo nel sangue non sarà adeguato per lei.

Fosrenol agisce legando il fosforo contenuto negli alimenti nel suo intestino. È molto importante assumire Fosrenol con ogni pasto. Se modifica la sua dieta, informi il medico, poiché potrebbe aver bisogno di assumere Fosrenol aggiuntivo. Il medico le indicherà cosa fare in tal caso.

Se assume una quantità di Fosrenol superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, si metta in contatto con il medico per valutare il rischio e ricevere consigli. I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea e mal di testa.

Se ha assunto più Fosrenol del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91-562-0420 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Fosrenol

È importante che assuma Fosrenol con ogni pasto.

Se dimentica di assumere le compresse di Fosrenol, prenda la dose successiva con il pasto seguente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:

• Rottura della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o dolore addominale alla palpazione). Questo effetto indesiderato si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ostruzione intestinale (i sintomi includono: gonfiore severo, dolore, edema o crampi addominali, stitichezza grave). Questo effetto indesiderato si verifica con scarsa frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Contatti il medico se manifesta un episodio di stitichezza nuova o grave, che potrebbe essere un segno precoce di ostruzione intestinale. La stitichezza è un effetto indesiderato frequente (può interessare 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati meno gravi includono i seguenti:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

? Nausea, vomito, diarrea, dolore di stomaco, mal di testa, prurito, eruzione cutanea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? Bruciore di stomaco e flatulenza.

? L’ipocalcemia (mancanza di calcio nel sangue) è anch’essa un effetto indesiderato frequente; i suoi sintomi possono includere formicolio alle mani e ai piedi, crampi muscolari e addominali o spasmi dei muscoli del viso e dei piedi.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? Stanchezza; sensazione di malessere; dolore al petto; debolezza; gonfiore di mani e piedi; dolore corporeo; capogiri; vertigini; singhiozzo; infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite); indigestione; sindrome dell’intestino irritabile; bocca secca; disturbi dentali, infiammazione dell’esofago o della bocca; feci molli; aumento di determinati enzimi epatici, dell’ormone paratiroideo; di alluminio, calcio e glucosio nel sangue; aumento o riduzione del livello di fosforo nel sangue; sete; perdita di peso; dolore articolare; dolore muscolare; debolezza e perdita di massa ossea (osteoporosi); mancanza o aumento dell’appetito; infiammazione della laringe; perdita dei capelli; aumento della sudorazione; alterazioni del gusto e aumento del numero di leucociti.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Presenza di residui del prodotto nel tratto digerente

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosrenol

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosrenol

• Il principio attivo è il lantanio (come carbonato di lantanio idrato). Ogni compressa masticabile contiene carbonato di lantanio idrato corrispondente a 750 mg di lantanio.
• Gli altri componenti sono destrosi (idratati), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosrenol si presenta sotto forma di compressa masticabile bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati, recante su un lato il marchio “S405/750”.

Le compresse sono fornite in flaconi di plastica da 20 e 45 compresse, oppure in confezione multipla: 90 (2 confezioni da 45) compresse masticabili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 WH68, Irlanda

E-mail: [email protected]

Il responsabile della produzione è:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rappresentante locale:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9°,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)