Fosforan monosodowy 1M Fresenius Kabi 120 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi 120 mg/ml stężenie do roztworu do wlewu

Fosfato monosódico

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi
3. Jak stosować Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fosfata monosodyczna 1M Fresenius Kabi i do czego służy

Fosfata monosodyczna 1M Fresenius Kabi to lek należący do grupy zwanej roztworami elektrolitów.

Stosuje się go w celu uzupełnienia fosforanów w stanach klinicznych hipofosfatemii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosfatu monosodycznego 1M Fresenius Kabi

Nie stosować Fosfatu monosodycznego 1M Fresenius Kabi

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na fosforan monosodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek.
• jeśli stwierdzono u niego wysoki poziom fosforanów we krwi.
• jeśli ma epizody kamicy nerek fosforanem amonu i magnezu towarzyszące infekcji.
• jeśli cierpi na infekcje nerek wywołane przez mikroorganizmy hydrolizujące mocznik.
• jeśli przestrzega diety ubogiej w sód.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fosfatu monosodyczny 1M Fresenius Kabi lekarz powinien zachować szczególną ostrożność i rozważyć możliwość podania lub nie podania tego leku:

• jeśli ma wysoki poziom fosforanów, wysoki poziom sodu lub niski poziom wapnia.
• jeśli cierpi na choroby serca, wątroby lub nerek.
• jeśli ma nadciśnienie tętnicze.
• jeśli ma nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży.
• jeśli ma gromadzenie się płynu w organizmie lub w płucach.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty.

Jednoczesne podawanie tego leku z innymi lekami zawierającymi sód może sprzyjać gromadzeniu się płynu w organizmie.

Stosowanie go z lekami zawierającymi wapń, w tym suplementami diety i lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę, może zwiększyć ryzyko odkładania się wapnia w tkankach organizmu.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi fosforany.

Stosowanie Fosfatu monosodycznego 1M Fresenius Kabi z pokarmami i napojami

Nie znano interakcji z pokarmami i napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fosfatu monosodyczny 1M Fresenius Kabi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fosfatan monosodowy 1M Fresenius Kabi

Stosuj Fosfatan monosodowy 1M Fresenius Kabi dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Fosfatan monosodowy 1M Fresenius Kabi będzie Ci podawany zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który będzie dokładnie kontrolował podawaną dawkę.

Fosfatan monosodowy 1M Fresenius Kabi podaje się powoli do żyły (infuzja dożylna). Szybkość i ilość podawanego leku zależą od Twoich potrzeb i leczonego stanu chorobowego, z uwzględnieniem zalecanej maksymalnej dobowej dawki.

Twoja dawka zostanie określona przez lekarza.

Stosowanie u dzieci

Standardowa dawka u dzieci wynosi 1,5–2 mmol/kg/doba.

Jeśli podasz więcej Fosfatanu monosodowego 1M Fresenius Kabi niż powinieneś

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Fosfatanu monosodowego 1M Fresenius Kabi, poziom fosforanów i sodu we krwi może wzrosnąć.

Twój lekarz zadba o to, abyś otrzymał właściwą ilość Fosfatanu monosodowego 1M Fresenius Kabi. W przypadku podania zbyt dużej dawki lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i zastosuje odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uznasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zatrzymanie płynów.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fosfatu monosodycznego 1M Fresenius Kabi

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować Fosfatu monosodycznego 1M Fresenius Kabi po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować Fosfatu monosodycznego 1M Fresenius Kabi, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera cząstki lub opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fosfata monosodowego 1M Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest: fosforan monosodowy. Każdy ml roztworu zawiera 120 mg fosforanu monosodowego (elektrolity: Na+ 1 mmol, PO4H2– 1 mmol).

• Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosforan monosodowy 1M Fresenius Kabi to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wlewu dożylnego, pozbawiony widocznych cząsteczek, zawarty w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml.

Zawartość opakowania to 1 fiolka, 10 fiol lub 100 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

08005 – Barcelona

Producent

Labesfal- Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Podawanie Fosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi odbywa się w formie wlewu dożylnego. Produkt należy rozcieńczyć przed użyciem, co najmniej w takiej samej objętości rozcieńczalnika.

Istnieją kontrowersje dotyczące jednoczesnego podawania (w układzie Y) fosforanów i cyprofloksacyny, ponieważ niektórzy autorzy obserwowali wytrącanie się osadu z obu preparatów.

Fosforany mogą być niekompatybilne z jonami metali, takimi jak magnez i wapń, gdy są dodawane do roztworów stosowanych w żywieniu pozajelitowym.

Należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy roztwór jest klarowny.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.