Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi 120 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi 120 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Fosfato monosodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi
3. Come usare Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi e a cosa serve

Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi è un medicinale appartenente al gruppo delle soluzioni elettrolitiche.

Viene utilizzato per la reintegrazione di fosfati nelle situazioni cliniche di ipofosfatemìa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi

Non usi Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi

• se è allergico (ipersensibile) al fosfato monosodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se le è stato riscontrato un livello elevato di fosfato nel sangue.
• se ha avuto episodi infettivi con calcoli renali di fosfato di ammonio e magnesio.
• se soffre di infezioni renali provocate da microrganismi che idrolizzano l'urea.
• se segue una dieta povera di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi, il medico deve prestare particolare attenzione e valutare se somministrare o meno questo medicinale:

• se ha livelli elevati di fosfati, livelli elevati di sodio o livelli bassi di calcio.
• se soffre di problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• se soffre di ipertensione arteriosa.
• se soffre di ipertensione arteriosa durante la gravidanza.
• se soffre di ritenzione idrica nel corpo o nei polmoni.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione contemporanea di questo medicinale con altri contenenti sodio può favorire la ritenzione idrica nel corpo.

L’uso concomitante con medicinali contenenti calcio, inclusi integratori dietetici e antiacidi, può aumentare il rischio di accumulo di calcio in qualche tessuto del corpo.

Non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti fosfati.

Uso di Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi con cibi e bevande

Non sono note interazioni con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi indicate dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi le sarà somministrato sempre sotto diretta supervisione medica, che controllerà attentamente la dose somministrata.

Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi viene somministrato mediante iniezione lenta in una vena (perfusione endovenosa). La velocità e la quantità somministrata dipenderanno dalle sue esigenze e dal disturbo da trattare, tenendo conto della dose massima giornaliera raccomandata.

Il medico deciderà quale dose deve essere somministrata.

Uso nei bambini

La dose normale nei bambini è di 1,5 a 2 mmol/kg/die.

Se usa una quantità maggiore di Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi rispetto a quella prescritta

Se riceve una quantità maggiore di Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi rispetto a quella dovuta, i livelli ematici di fosfato e sodio possono aumentare.

Il medico deve assicurarsi che riceva la quantità corretta di Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi. Nel caso in cui la dose fosse troppo elevata per lei, il medico interromperà immediatamente la somministrazione e le fornirà un trattamento adeguato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Nella somministrazione cronica può verificarsi ritenzione idrica.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi se si osserva che la soluzione non è trasparente, priva di particelle, o se l’imballaggio è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi

• Il principio attivo è: fosfato monosodico. Ogni ml di soluzione contiene 120 mg di fosfato monosodico (elettroliti: Na+ 1 mmol, PO4H2 – 1 mmol).

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi è una soluzione per perfusione endovenosa, trasparente, incolore e priva di particelle visibili, contenuta in fiale di vetro da 10 ml.

Il contenuto della confezione è di 1 fiala, 10 fiale o 100 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

08005 – Barcellona

Responsabile della produzione

Labesfal- Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

L'amministrazione di Fosfato monosodico 1M Fresenius Kabi avviene per via di perfusione endovenosa. Il prodotto deve essere diluito prima dell'uso, con almeno un volume uguale di diluente.

Esistono controversie riguardo all'amministrazione in perfusione parallela (in Y) di fosfati e ciprofloxacina, poiché alcuni autori hanno osservato una precipitazione di entrambe le preparazioni.

I fosfati possono risultare incompatibili con ioni metallici come il magnesio e il calcio quando aggiunti a soluzioni per nutrizione parenterale.

Utilizzare il prodotto solo se la soluzione è limpida.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.