Fosfomycyna wapniowa Solufos 500 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosfomicina cálcica Solufos 500 mg kapsułki twarde

Fosfomicina cálcica

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fosfomicina cálcica Solufos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina cálcica Solufos
3. Jak stosować Fosfomicina cálcica Solufos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i sposób przechowywania Fosfomicina cálcica Solufos

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fosfomicyna kalcowa Solufos i w jakim celu jest stosowana

Fosfomicyna kalcowa Solufos zawiera substancję czynną fosfomicynę (jako fosfomicynę wapniową). Jest to antybiotyk działający eliminując bakterie, które mogą powodować infekcje.

Fosfomycyna wapniowa Solufos stosowana jest do leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet.

2. przed zażyciem Fosfomycyna Calcica Solufos

Nie przyjmuj Fosfomycyna Calcica Solufos

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomycyna Calcica Solufos, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• cierpisz na przewlekłe infekcje pęcherza moczowego,
• miałeś/miałaś kiedykolwiek biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfomycyna Calcica Solufos może powodować poważne działania niepożądane. Na przykład reakcje alergiczne i zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „poważne działania niepożądane” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Fosfomycyna Calcica Solufos

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków, nawet jeśli są to leki bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• metoklopramid lub inne leki zwiększające przepływ treści pokarmowej przez żołądekek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny do organizmu,
• leki przeciwkrzepliwe, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą wpływać na zdolność organizmu do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Stosowanie Fosfomycyna Calcica Solufos z pożywieniem i napojami

Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego lek ten należy przyjmować na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fosfomicina cálcica Solufos

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu niepowikłanych infekcji pęcherza moczowego u kobiet zalecana dawka to 500 mg–1 g (1 lub 2 kapsułki) co 8 godzin.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy przyjmować doustnie na pusty żołądek (około 2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po jedzeniu), ostatnią dawkę w ciągu doby najlepiej przed pójściem spać i po oddaniu moczu.

Jeśli przyjmiesz więcej Fosfomicina cálcica Solufos niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fosfomicina cálcica Solufos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną możliwie szybko i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Fosfomicina cálcica Solufos

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania terapii lekiem Fosfomicina cálcica Solufos. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia lekiem Fosfocina cálcica Solufos pojawią się u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki oraz/lub duszności, świstów podczas oddychania lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk) (częstość nieznana),
• biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, skurcze brzucha, stolec z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na zakażenie jelita grubego (zespół jelita grubego związany z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit (antyprzedszczepne).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• wzdysanie
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak obrzęk, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginita).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• swędzenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anemia
• nadkażenie przez bakterie oporne na antybiotyk

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia wzroku
• utrata apetytu
• zapalenie żył
• wzrost liczby białych krwinek i płytek krwi
• pojawienie się plam purpurowych (małych wylewów z naczyń skóry)
• zaburzenia enzymów wątrobowych

Jeśli podczas leczenia pojawią się u Państwa któreś z tych reakcji lub inne dolegliwości, które uważają Państwo za związane z leczeniem, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fosfomycyny Calcica Solufos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Fosfomycyny Calcica Solufos po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Fosfomicina Calcica Solufos

• Substancją czynną jest fosfomycyna.

Każda kapsułka zawiera 500 mg fosfomycyny w postaci soli wapniowej.

• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol 6000, sodowa sól kwasu dokuzatowego, żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E-172), erytrozyna (E-127) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfomicina Calcica Solufos 500 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek do doustnego stosowania w opakowaniach zawierających 12 i/lub 24 sztuki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Q pharma S.L.

C/ Portugal Entlo. C.

03003 Alicante. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt). Hiszpania.

Data ostatniego przeglądu ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/