Fosfomicina calcica Solufos 500 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfomicina calcica Solufos 500 mg capsule rigide

Fosfomicina calcica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fosfomicina calcica Solufos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina calcica Solufos
3. Come prendere Fosfomicina calcica Solufos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosfomicina calcica Solufos

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosfomicina calcica Solufos e a cosa serve

Fosfomicina calcica Solufos contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina calcica). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri in grado di causare infezioni.

Fosfomicina calcica Solufos è utilizzata per il trattamento delle infezioni della vescica non complicate nelle donne.

2. Prima di prendere Fosfomicina calcica Solufos

Non prenda Fosfomicina calcica Solufos

• se è allergico (ipersensibile) alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fosfomicina calcica Solufos se si trova in una delle seguenti situazioni:

• soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
• ha già avuto diarrea in seguito all’assunzione di un altro antibiotico in passato.

Sintomi ai quali prestare attenzione

Fosfomicina calcica Solufos può causare effetti indesiderati gravi. Ad esempio, reazioni allergiche e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante il trattamento con questo medicinale, al fine di ridurre il rischio che si verifichino problemi. Vedere “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Altri medicinali e Fosfomicina calcica Solufos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento degli alimenti attraverso lo stomaco e l’intestino, poiché potrebbero ridurre l’assorbimento della fosfomicina nell’organismo,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Assunzione di Fosfomicina calcica Solufos con cibi e bevande

I cibi possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Fosfomicina calcica Solufos

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle infezioni vescicali non complicate nelle donne, la dose raccomandata è di 500 mg–1 g (1 o 2 capsule) ogni 8 ore.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente assumendo l’ultima dose prima di coricarsi e dopo la minzione.

Se assume una quantità di Fosfomicina calcica Solufos superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Fosfomicina calcica Solufos

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile e prosegua il trattamento come previsto.

Se interrompe il trattamento con Fosfomicina calcica Solufos

Ricordi di assumere il medicinale. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Fosfomicina calcica Solufos. Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se durante il trattamento con Fosfocina calcica Solufos manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e contattare subito il medico:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi sono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria e/o difficoltà respiratoria, sibili (respiro sibilante) o difficoltà a respirare,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria (angioedema) (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che potrebbero indicare un’infezione dell’intestino (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non prenda farmaci contro la diarrea che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• indigestione
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• anemia
• sovrainfezioni da batteri resistenti all’antibiotico

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche
• alterazioni della vista
• perdita di appetito
• infiammazione delle vene
• aumento del numero di globuli bianchi e piastrine
• comparsa di petecchie (piccole emorragie dei vasi della pelle)
• alterazione degli enzimi epatici

Se durante il trattamento dovesse manifestarsi una qualsiasi di queste reazioni o altri disturbi che ritiene correlati al trattamento, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfomicina calcica Solufos

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Fosfomicina calcica Solufos dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfomicina Calcica Solufos

• Il principio attivo è la fosfomicina.

Ogni capsula contiene 500 mg di fosfomicina sotto forma di sale calcico.

• Gli altri componenti sono: polietilenglicole 6000, docosato sodico, gelatina, ossido di ferro rosso (E-172), eritrosina (E-127) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosfomicina Calcica Solufos 500 mg capsule rigide si presenta in capsule per somministrazione orale in confezioni da 12 e/o 24 unità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Q pharma S.L.

C/ Portugal Entlo. C.

03003 Alicante. Spagna

Responsabile della fabbricazione

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid). Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/