Fiasp 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fiasp 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina asparta

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fiasp i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fiasp
3. Jak stosować lek Fiasp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fiasp
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fiasp i kiedy się go stosuje

Fiasp to insulina podawana w czasie posiłków, która szybko obniża poziom cukru we krwi. Fiasp to roztwór do wstrzykiwań zawierający insuliny aspart i stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu mellitus u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 1. roku życia. Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie lekiem Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Lek Fiasp należy wstrzykiwać od 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, a jego podanie może być również wykonane do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Lek osiąga maksymalne działanie między 1 a 3 godziną po wstrzyknięciu, a jego efekt trwa od 3 do 5 godzin.

Ten lek należy zazwyczaj stosować łącznie z insuliny o działaniu średnim lub przedłużonym.

Dodatkowo może być stosowany do ciągłej infuzji za pomocą pompy insulinowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Fiasp

Nie stosuj Fiasp

• jeśli jesteś uczulony na insuliny aspart lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fiasp skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, abyś znał następujące informacje:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia): jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hipoglikemii podanymi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W porównaniu z innymi insuliny podawanymi podczas posiłków, Fiasp szybciej obniża poziom cukru we krwi. Jeśli doświadczysz hipoglikemii, możesz odczuć jej objawy wcześniej po zastrzyku Fiasp.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia): jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hiperglikemii podanymi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Zmiana z innych insuliny: Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.
• Jeśli łączyłeś leczenie insuliny z pioglitazonem (doustnym lekiem przeciwdiabetycznym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2), skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli doświadczysz objawów niewydolności serca, takich jak nietypowy trudności w oddychaniu, szybki wzrost masy ciała lub obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (edem).
• Zaburzenia oczne: nagła poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się cukrzycowego uszkodzenia oczu, takiego jak retinopatia cukrzycowa.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwów: jeśli poziom cukru we krwi poprawi się bardzo szybko, możesz doświadczyć bólu nerwowego, który zazwyczaj jest przejściowy.
• Obrzęk stawów: na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej płynu niż powinien, co prowadzi do obrzęku kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko znika. Upewnij się, że stosujesz właściwy rodzaj insuliny — zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym zastrzykiem, aby uniknąć przypadkowego pomieszania różnych rodzajów insuliny.
• Leczenie insulina może prowadzić do wytwarzania przez organizm przeciwciał przeciwko insuliny (substancji działających przeciwko insulini). Jednakże tylko bardzo rzadko może to wymagać zmiany dawki insuliny.

Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą.
• jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić swoją dietę, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
• jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insulina i skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do innych stref czasowych może wpływać na potrzebę insuliny i godziny zastrzyków.

Podczas stosowania Fiasp zaleca się staranne rejestrowanie nazwy i numeru serii każdego opakowania w celu prowadzenia dokumentacji stosowanych partii.

Zmiany w skórze w miejscu zastrzyku

Miejsce zastrzyku należy zmieniać, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej, takim jak zgrubienie skóry, zapadnięcie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli jest wstrzykiwana w miejsce zgrubiałe, zapadnięte lub z guzkami (zobacz punkt 3 „Jak stosować Fiasp”). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu zastrzyku. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie wstrzykujesz insuline w obszary dotknięte zmianami, zanim zaczniesz wstrzykiwać w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Fiasp

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i może to wymagać zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insulina.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwdiabetyczne (doustne i wstrzykiwane)

• antybiotyki z grupy sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji)

  • sterydy anaboliczne (np. testosteron)

• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej)

  • salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
  • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (w leczeniu niektórych schorzeń serca lub nadciśnienia tętniczego).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• danazol (lekarstwo wpływające na owulację)

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)

• hormony tarczycy (w leczeniu zaburzeń tarczycy)

• hormon wzrostu (w leczeniu niedoboru tej hormony)

• glikokortykosteroidy (np. „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych)

• sympatykomimetyki (np. adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina, w leczeniu astmy)

• tiazydy (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zatrzymania płynów w organizmie (retencja płynów)).

Octreotyd i lanreotyd, stosowane w leczeniu akromegalii — rzadkiego zaburzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu. Te leki mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Fiasp z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol, może to wpływać na potrzebę insuliny, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek można stosować w czasie ciąży, jednak może być konieczna zmiana dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Zwykle potrzeba insuliny spada w pierwszych 3 miesiącach ciąży i wzrasta w pozostałych 6 miesiącach. W czasie ciąży konieczna jest staranna kontrola cukrzycy. Unikanie niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka. Po porodzie zapotrzebowanie na insuline prawdopodobnie powróci do poziomu sprzed ciąży.

Nie ma ograniczeń dotyczących stosowania Fiasp w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niski poziom cukru we krwi może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Przy niskim poziomie cukru we krwi Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Może to zagrozić Twojemu życiu lub życiu innych osób. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, jeśli:

• doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii
• masz trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Ważne informacje o niektórych składnikach Fiasp

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę — jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fiasp

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz.

W razie jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy stosować Fiasp

Fiasp to insulina, którą podaje się w czasie posiłków.

Dorośli: Fiasp należy wstrzyknąć bezpośrednio przed jedzeniem (0–2 minuty przed rozpoczęciem posiłku), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Dzieci: Fiasp należy wstrzyknąć bezpośrednio przed jedzeniem (0–2 minuty przed rozpoczęciem posiłku), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku w sytuacjach, gdy nie jest pewne, kiedy dziecko będzie jadło. W takich sytuacjach skonsultuj się z lekarzem.

Działanie tego leku osiąga maksimum między 1 a 3 godziną po wstrzyknięciu, a jego skuteczność trwa od 3 do 5 godzin.

Dawki Fiasp

Dawki stosowane w cukrzycy typu 1 i typu 2

Lekarz wspólnie z Tobą ustali:

• jaką ilość Fiasp potrzebujesz podczas każdego posiłku,
• kiedy należy kontrolować poziom cukru we krwi oraz czy konieczne jest zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Jeśli chcesz zmienić swoje dotychczasowe nawyki żywieniowe, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpłynąć na potrzebę podawania insuliny.

Jeśli stosujesz inne leki, zapytaj lekarza, czy konieczne jest dostosowanie dawki insuliny.

Dostosowanie dawki w cukrzycy typu 2

Dzienna dawka zależy od poziomu cukru we krwi mierzonego podczas poprzednich posiłków i w nocy.

• Przed śniadaniem: dawkę należy dostosować na podstawie poziomu cukru we krwi przed obiadem dnia poprzedniego.

• Przed obiadem: dawkę należy dostosować na podstawie poziomu cukru we krwi przed kolacją dnia poprzedniego.

• Przed kolacją: dawkę należy dostosować na podstawie poziomu cukru we krwi z poprzedniej nocy.

Użycie u pacjentów starszych (65 lat lub więcej)

To lekarstwo może być stosowane u pacjentów starszych. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

Jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe

Jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

Wstrzykiwanie Fiasp

To lekarstwo wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie do tkanki podskórnej) lub za pomocą pomp do ciągłego wlewu. Konieczne jest, aby pracownik służby zdrowia szczegółowo wyjaśnił Ci wszystkie kwestie związane z podawaniem za pomocą pompy.

Gdzie wstrzykiwać

• Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są przednia część talii (brzuch) lub górna część ramienia.
• Nie wstrzykuj lekarstwa do żyły ani mięśnia.
• Codziennie zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zmian pod powierzchnią skóry (zobacz punkt 4).

Nie należy stosować Fiasp

• jeśli osłonka ochronna fiolki jest luźna lub brakuje. Fiolka posiada osłonkę ochronną z tworzywa sztucznego w celu zapewnienia bezpiecznego opakowania. Jeśli fiolka nie jest w idealnym stanie w momencie jej użycia, zwróć ją do dostawcy.
  • jeśli fiolka nie była przechowywana zgodnie z zaleceniami (zobacz punkt 5 „Przechowywanie Fiasp”).
  • jeśli insulinę nie ma klarownego (np. mętnego) i bezbarwnego wyglądu.

Jak wstrzykiwać Fiasp

Zanim po raz pierwszy zaczniesz stosować Fiasp, lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić.

1. Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie fiolki, aby upewnić się, że jest to Fiasp.
2. Usuń osłonkę ochronną z fiolki.
3. Zawsze używaj nowej igły i strzykawki do każdego wstrzyknięcia, aby zapobiec zanieczyszczeniu. Igł i strzykawek nie należy dzielić.
4. Naciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce insuliny, którą zamierzasz wstrzyknąć. Wstrzyknij powietrze do fiolki.
5. Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i naciągnij do strzykawki odpowiednią dawkę insuliny. Wyjmij igłę z fiolki. Usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna.
6. Wstrzyknij insulinę pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
7. Wyrzuć igłę po każdym wstrzyknięciu.

Stosowanie w pompie do wlewu

Jeśli chcesz stosować Fiasp za pomocą pompy do wlewu, postępuj zgodnie z instrukcjami i zaleceniami lekarza. Zanim zaczniesz stosować Fiasp w pompie, musisz otrzymać szczegółowe instrukcje i informacje dotyczące postępowania w przypadku choroby, wysokiego lub niskiego poziomu cukru we krwi lub awarii systemu pompy. Możesz stosować Fiasp z fiolki w systemie pompy do wlewu przez maksymalnie 6 dni.

Napełnianie pompy

• Fiasp nigdy nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z inną insuliną.

• Przed włożeniem igły umyj ręce i miejsce skóry, gdzie igła zostanie włożona, wodą i mydłem, aby zapobiec infekcji w miejscu wlewu.

• Przy napełnianiu nowego zbiornika upewnij się, że nie ma dużych pęcherzyków powietrza ani w strzykawce, ani w kaniuli.

  • Sprzęt do wlewu (kaniula i igła) należy zmieniać zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w informacji produktowej towarzyszącej sprzętom do wlewu.

Aby w pełni wykorzystać korzyści płynące z wlewu insuliny i wykryć możliwą awarię pompy do insuliny, zaleca się regularne pomiarowanie poziomu cukru we krwi.

Co robić w przypadku awarii pompy

Zawsze powinien być dostępny alternatywny system podawania insuliny do wstrzykiwania insuliny pod skórę (np. dawacz strzykawkowy lub strzykawki), jeśli pompa ulegnie awarii.

Jeśli zastosujesz więcej Fiasp niż należy

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), zobacz punkt 4 „Niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować Fiasp

Jeśli zapomniałeś/-aś wstrzyknąć insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Zobacz punkt 4 „Wysoki poziom cukru we krwi”.

Trzy proste kroki, które mogą pomóc uniknąć niskiego lub wysokiego poziomu cukru we krwi:

• Zawsze nos z sobą zapas strzykawek i fiolkę Fiasp.

• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory/-a na cukrzycę.

• Zawsze nos z sobą produkty zawierające cukier. Zobacz punkt 4 „Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski”.

Jeśli przerwiesz leczenie Fiasp

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie podawania insuliny może prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej (stan polegający na nadmiernej ilości kwasów we krwi, który może być śmiertelny). Zobacz objawy i zalecenia w punkcie 4 „Wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym terapii insuliną (może występować u ponad 1 na 10 osób). Może być bardzo poważny. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i zagrożenie życia. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi, podjąć działania mające na celu podniesienie poziomu cukru we krwi natychmiast. Zobacz poniżej zalecenia „Niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) na insulinę lub którykolwiek składnik Fiasp (częstotliwość występowania tego zjawiska nie jest znana), należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i skontaktować się z medyczną służbą ratunkową.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• rozprzestrzenienie się reakcji miejscowych (np. wysypki, zaczerwienienia, swędzenia) na inne części ciała
  • nagłe uczucie choroby towarzyszone potem
  • wymioty
  • trudności z oddychaniem
  • kołatanie serca lub uczucie zawrotów głowy.

Może dojść do reakcji alergicznych, takich jak ogólnoustrojowa wysypka i obrzęk twarzy. Są one rzadkie i mogą występować u do 1 na 100 osób. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie widzisz poprawy w ciągu kilku tygodni.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zapadnąć (lipotrofia) lub stanie się grubsza (lipohiperplazja) (są to zjawiska rzadkie i mogą występować u do 1 na 100 osób). Podobnie mogą pojawić się guzki pod skórą w wyniku gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często to występuje). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce z guzkiem, zapadnięciem lub zgrubieniem. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec tym zmianom skóry.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Reakcja w miejscu podania: Mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: wysypkę, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki, podrażnienie, ból i swędzenie. Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach.

Reakcje skórne: Mogą wystąpić objawy alergii na skórze, takie jak egzema, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zapalenie skóry.

Ogólne działania niepożądane terapii insuliną, w tym Fiasp

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo często)

Niski poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

Pijesz alkohol, wstrzykujesz zbyt dużą dawkę insuliny, wykonujesz więcej ćwiczeń niż zwykle, jedziesz bardzo mało lub pomijasz posiłek.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: Ból głowy, trudności z mówieniem, kołatanie serca, zimny pot, zimna i blada skóra, nudności, uczucie nadmiernego głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, nietypowe uczucie zmęczenia, osłabienia i senności, dezorientacja, trudności z koncentracją, tymczasowe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski

• Jeśli jesteś przytomny, natychmiast lecz niski poziom cukru 15–20 g szybko działających węglowodanów: przyjmij tabletki glukozy lub produkt zawierający cukier, taki jak sok owocowy, cukierki lub ciastka (zawsze nosi ze sobą tabletki glukozy lub produkty słodzone, na wypadek potrzeby).
• Zaleca się ponowne sprawdzenie poziomu glukozy we krwi po 15–20 minutach i ponowne leczenie, jeśli poziom glukozy we krwi nadal jest poniżej 4 mmol/l.
• Poczekaj, aż objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje. Kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinni zrobić bliscy, jeśli stracisz przytomność

Poinformuj osoby, z którymi spędzasz czas, że chorujesz na cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być skutki spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj je, że jeśli stanie się nieprzytomny, powinni podjąć następujące działania:

• ułożyć Cię na boku, aby zapobiec uduszeniu

• natychmiast wezwać pomoc medyczną

• nie podawać Ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Możesz szybciej odzyskać przytomność, jeśli osoba znająca procedurę poda Ci zastrzyk glukagonu.

• Jeśli zostanie Ci podany glukagon, powinieneś przyjąć glukozę lub produkt słodzony tak szybko, jak tylko odzyskasz przytomność.
• Jeśli nie odpowiadasz na leczenie glukagonem, musisz zostać leczony w szpitalu.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, z czasem może prowadzić do uszkodzenia mózgu. Może być to uszkodzenie przejściowe lub trwałe. Może nawet prowadzić do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miałeś tak niski poziom cukru we krwi, że straciłeś przytomność
• został Ci podany zastrzyk glukagonu
• ostatnio kilkakrotnie miałeś spadki poziomu cukru we krwi.

Być może konieczne będzie dostosowanie dawki lub częstotliwości zastrzyków insuliny, diety lub aktywności fizycznej.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Wysoki poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

Jesz więcej lub wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle, pijesz alkohol, masz infekcję lub gorączkę, nie wstrzykniesz wystarczającej ilości insuliny, powtarzalnie wstrzykujesz mniej insuliny niż potrzebujesz, zapomnisz o zastrzyku insuliny lub przerwiesz leczenie insuliną.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi, które zwykle pojawiają się stopniowo:

Zaczerwienienie skóry,

sucha skóra,

uczucie senności lub zmęczenia,

suchość w ustach,

oddech z zapachem owoców (aceton),

zwiększone pragnienie oddawania moczu,

pragnienie,

utrata apetytu,

nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwanego kwasością ketonową. Jest to gromadzenie się kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki

• Sprawdź poziom cukru we krwi.
• Podaj dawkę korekcyjną insuliny, jeśli nauczono Cię, jak to zrobić.
• Sprawdź poziom ciał ketonowych w moczu.
• Jeśli masz ciała ketonowe, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fiasp

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przed pierwszym użyciem:

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Chronić przed zamrożeniem. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu lub gdy nosi się ją jako zapasową:

Fiolkę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) przez 4 tygodnie (łącznie z czasem spędzonym w zbiorniku pompy). Fiolkę należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fiasp

• Substancją czynną jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to fenol, metakrezol, glikol, octan cynku, dwuwodny fosforan sodu, chlorowodorek argininy, niacynamida (witamina B3), kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (patrz koniec punktu 2 „Informacje ważne dotyczące niektórych składników Fiasp”) oraz woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd Fiasp i zawartość opakowania

Fiasp jest przejrzystym, bezbarwnym, wodnym roztworem do wstrzykiwań w fiolce.

Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu.

Opakowania dostępne są w wielkościach 1 lub 5 fiolki albo opakowanie wielokrotne 5 (1 x 10 ml) fiolki. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.