Fiasp 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fiasp 100 unità/ml soluzione iniettabile in flacone

insulina aspart

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Fiasp e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Fiasp
Come usare Fiasp
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fiasp
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fiasp e a cosa serve

Fiasp è un'insulina che viene somministrata al momento dei pasti con un rapido effetto di riduzione del glucosio nel sangue. Fiasp è una soluzione iniettabile di insulina aspart e viene utilizzata per trattare il diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età. Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue. Il trattamento con Fiasp aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

Fiasp deve essere iniettata a partire da 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di essere somministrata fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.

Questo medicinale raggiunge il suo effetto massimo tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione e l'effetto dura tra 3 e 5 ore.

Questo medicinale deve essere utilizzato normalmente in combinazione con insuline ad azione intermedia o prolungata.

Inoltre, può essere utilizzato per la perfusione continua mediante pompa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp

Non usi Fiasp

se è allergico all’insulina aspart o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fiasp. È importante che sappia quanto segue:

Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia): se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le istruzioni per l’ipoglicemia riportate nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”. Rispetto ad altre insuline somministrate al momento dei pasti, Fiasp inizia ad abbassare il livello di zucchero nel sangue più rapidamente. Se sviluppa un’ipoglicemia, potrebbe avvertirla prima dopo un’iniezione di Fiasp.
Livello alto di zucchero nel sangue (iperglicemia): se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le istruzioni per l’iperglicemia riportate nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Cambio da altre insuline: il medico potrebbe doverle consigliare una modifica della dose di insulina.
Se sta assumendo l’insulina in associazione con pioglitazone (un farmaco antidiabetico orale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2), parli con il medico il prima possibile se dovesse manifestare sintomi di insufficienza cardiaca come difficoltà insolita a respirare, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato causato da ritenzione di liquidi (edema).
Disturbi oculari: un miglioramento improvviso del controllo del livello di zucchero nel sangue può causare un peggioramento temporaneo dei disturbi visivi legati al diabete, come la retinopatia diabetica.
Dolore dovuto a danni ai nervi: se il livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, potrebbe manifestare un dolore legato ai nervi, di solito transitorio.
Gonfiore delle articolazioni: all’inizio del trattamento, l’organismo può trattenere più liquidi del normale, causando gonfiore alle caviglie e ad altre articolazioni. Questo effetto di solito scompare rapidamente. Si assicuri di utilizzare il tipo corretto di insulina: controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori accidentali tra diversi tipi di insulina.
Il trattamento con insulina può indurre l’organismo a produrre anticorpi contro l’insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente ciò richiede una modifica della dose di insulina.

Alcune condizioni e attività possono influenzare il suo fabbisogno di insulina. Consulti il medico:

se ha problemi renali, epatici, delle ghiandole surrenali, dell’ipofisi o della tiroide.
se svolge un’attività fisica maggiore del solito o desidera modificare la sua dieta abituale, poiché ciò può influire sul livello di zucchero nel sangue.
se è malato, continui il trattamento con insulina e consulti il medico.
se viaggia all’estero, il fatto di spostarsi in fusi orari diversi può influire sulle sue esigenze di insulina e sugli orari delle iniezioni.

Quando si utilizza Fiasp, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto di ogni confezione, in modo da tenere traccia dei lotti utilizzati.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per aiutare a prevenire cambiamenti nei tessuti adiposi, come ispessimento della pelle, restringimento della pelle o noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in un’area nodulosa, restringita o ispessita (vedere sezione 3 “Come usare Fiasp”). Informi il medico se nota cambiamenti nell’area di iniezione. Informi il medico se sta attualmente iniettando in queste aree interessate, prima di iniziare a iniettare in un’area diversa. Il medico potrebbe chiederle di monitorare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di modificare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Fiasp

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci influenzano il livello di zucchero nel sangue e ciò potrebbe richiedere una modifica della dose di insulina.

Di seguito sono riportati i principali farmaci che possono influenzare il trattamento con insulina.

Il livello di zucchero nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

altri farmaci per il diabete (orali e iniettabili)
antibiotici del tipo sulfonamidi (usati per trattare le infezioni)
- steroidi anabolizzanti (come la testosterone)
betabloccanti (usati per trattare l’ipertensione o l’angina pectoris)
- salicilati (usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre)
- inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (per trattare determinati problemi cardiaci o l’ipertensione).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

danazolo (farmaco che agisce sull’ovulazione)
contraccettivi orali (pillola anticoncezionale)
ormoni tiroidei (per trattare problemi della tiroide)
ormone della crescita (per trattare una carenza di questo ormone)
glucocorticoidi (come “cortisone”, per trattare l’infiammazione)
simpaticomimetici (come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, per trattare l’asma)
tiazidici (per trattare l’ipertensione o quando l’organismo trattiene troppo liquido (ritenzione idrica)).

Octreotide e lanreotide, utilizzati per il trattamento dell’acromegalia, una rara condizione caratterizzata da una produzione eccessiva di ormone della crescita. Questi farmaci possono aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista.

Uso di Fiasp con l’alcol

Se assume alcol, il suo fabbisogno di insulina può cambiare, poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Pertanto, deve controllare il livello di zucchero nel sangue più spesso del solito.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza; tuttavia, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. La quantità di insulina necessaria di solito diminuisce nei primi 3 mesi di gravidanza e aumenta nei successivi 6 mesi. Durante la gravidanza è necessario un controllo accurato del diabete. È particolarmente importante evitare un livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) per la salute del bambino. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina probabilmente tornerà a quello precedente alla gravidanza.

Non ci sono restrizioni nell’uso di Fiasp durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Un livello basso di zucchero nel sangue può influire sulla capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari. Se ha un livello basso di zucchero nel sangue, la sua capacità di concentrazione e di reazione potrebbe essere compromessa. Ciò potrebbe mettere a rischio la sua vita o quella di altre persone. Chieda al medico se può guidare se:

ha episodi frequenti di ipoglicemia
ha difficoltà a riconoscere i sintomi dell’ipoglicemia.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Fiasp

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come usare Fiasp

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando usare Fiasp

Fiasp è un'insulina che viene somministrata al momento dei pasti.

Adulti: Fiasp deve essere iniettata immediatamente prima (da 0 a 2 minuti) di iniziare a mangiare, con la possibilità di essere somministrata fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.

Bambini: Fiasp deve essere iniettata immediatamente prima (da 0 a 2 minuti) di iniziare a mangiare, con la possibilità di essere somministrata fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto in situazioni in cui non è certo quando il bambino mangerà. Consulti il medico riguardo a queste situazioni.

Questo medicamento raggiunge il suo effetto massimo tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione e l'effetto dura tra 3 e 5 ore.

Dosi di Fiasp

Dosi per il diabete di tipo 1 e di tipo 2

Il medico deciderà insieme a lei:

la quantità di Fiasp necessaria per ogni pasto
quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se necessita di una dose più alta o più bassa.

Se desidera modificare la sua dieta abituale, consulti prima il medico, il farmacista o l'infermiere, poiché un cambiamento nell'alimentazione può alterare il suo fabbisogno di insulina.

Quando assume altri medicinali, chieda al medico se è necessario aggiustare il trattamento.

Aggiustamento della dose per il diabete di tipo 2

La dose giornaliera dipende dal livello di zucchero nel sangue al momento dei pasti del giorno precedente e durante la notte precedente.

Prima della colazione: la dose deve essere aggiustata in base al livello di zucchero nel sangue prima del pranzo del giorno precedente.
Prima del pranzo: la dose deve essere aggiustata in base al livello di zucchero nel sangue prima della cena del giorno precedente.
Prima della cena: la dose deve essere aggiustata in base al livello di zucchero nel sangue della notte precedente.

Tabella 1 Adeguatezza del dosaggio
Livello di zucchero al momento dei pasti o di notte	Adeguatezza del dosaggio
mmol/l	mg/dl
meno di 4	meno di 71	Ridurre il dosaggio di 1 unità
4-6	71-108	Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
più di 6	più di 108	Aumentare il dosaggio di 1 unità

Uso nei pazienti anziani (65 anni o più)

Questo medicinale può essere utilizzato nei pazienti anziani. Parli con il suo medico riguardo a possibili aggiustamenti del dosaggio.

Se ha problemi renali o epatici

Se ha problemi renali o epatici, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il suo medico riguardo a possibili aggiustamenti del dosaggio.

Iniezione di Fiasp

Questo medicinale viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea) o mediante pompe per infusione continua. È necessario che un operatore sanitario le spieghi tutto ciò che riguarda l'amministrazione con pompa.

Dove iniettarsi

Le zone migliori per l'iniezione sono la parte anteriore della vita (addome) o la parte superiore del braccio.
Non inietti il medicinale in una vena o nel muscolo.
Cambi ogni giorno il sito di iniezione all'interno della zona scelta per ridurre il rischio di sviluppare alterazioni cutanee (vedere sezione 4).

Non usi Fiasp

se il tappo protettivo della fiala è allentato o mancante. La fiala è dotata di un tappo protettivo in plastica per garantire un imballaggio sicuro. Se la fiala non è in perfette condizioni al momento dell'uso, la restituisca al fornitore.
- se la fiala non è stata conservata correttamente (vedere sezione 5 “Conservazione di Fiasp”).
- se l'insulina non appare trasparente (ad es. se è torbida) e incolore.

Come iniettarsi Fiasp

Prima di utilizzare Fiasp per la prima volta, il suo medico o l'infermiere le mostreranno come procedere.

Controlli il nome e la concentrazione sull'etichetta della fiala per assicurarsi che si tratti di Fiasp.
Rimuova il tappo protettivo della fiala.
Usi sempre un ago e una siringa nuovi per ogni iniezione per prevenire contaminazioni. Aghi e siringhe non devono essere condivisi.
Carichi nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina da iniettare. Inietti l'aria nella fiala.
Capovolga la fiala e la siringa e aspiri la corretta dose di insulina nella siringa. Rimuova l'ago dalla fiala. Espelli l'aria dalla siringa e verifichi che la dose sia corretta.
Inietti l'insulina sotto la pelle. Utilizzi la tecnica di iniezione consigliata dal suo medico o dall'infermiere.
Smaltisca l'ago dopo ogni iniezione.

Uso con pompa per infusione

Se desidera utilizzare Fiasp con una pompa per infusione, segua le istruzioni e le raccomandazioni del suo medico. Prima di usare Fiasp con la pompa, deve ricevere informazioni dettagliate su come comportarsi in caso di malattia, livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue o malfunzionamento del sistema della pompa. Può utilizzare Fiasp da una fiala in un sistema di pompa per infusione per un massimo di 6 giorni.

Riempimento della pompa

Fiasp non deve mai essere diluito né mescolato con altre insuline.
Prima di inserire l'ago, si lavi le mani e la zona cutanea dove verrà inserito l'ago con acqua e sapone, per evitare possibili infezioni nel sito di infusione.
Quando riempie un nuovo serbatoio, si assicuri che non vi siano bolle d'aria grandi né nella siringa né nel catetere.
- L'apparecchiatura per infusione (catetere e ago) deve essere sostituita secondo le istruzioni riportate nelle informazioni del prodotto fornite con l'apparecchiatura.

Per ottenere il massimo beneficio dall'infusione di insulina e per rilevare tempestivamente un eventuale malfunzionamento della pompa, si raccomanda di misurare regolarmente il livello di zucchero nel sangue.

Cosa fare in caso di malfunzionamento della pompa

Deve sempre avere a disposizione un sistema alternativo per l'amministrazione di insulina per iniettare l'insulina sotto la pelle (ad esempio, una penna preriempita o delle siringhe) nel caso in cui la pompa dovesse malfunzionare.

Se usa una dose eccessiva di Fiasp

Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo (ipoglicemia), vedere sezione 4 “Basso livello di zucchero nel sangue”.

Se dimentica di usare Fiasp

Se dimentica di iniettarsi l'insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe salire troppo (iperglicemia). Vedere sezione 4 “Alto livello di zucchero nel sangre”.

Tre semplici passi che possono aiutarla a evitare livelli troppo alti o troppo bassi di zucchero nel sangue:

Porti sempre con sé siringhe e una fiala di Fiasp di riserva.
Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.
Porti sempre con sé prodotti zuccherini. Vedere sezione 4 “Cosa fare se il livello di zucchero nel sangre è basso”.

Se interrompe il trattamento con Fiasp

Non interrompa il trattamento con l'insulina senza aver consultato il suo medico. L'interruzione del trattamento insulinico potrebbe causare un livello molto alto di zucchero nel sangre (grave iperglicemia) e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da un eccesso di acidi nel sangue che può essere potenzialmente letale). Vedere sintomi e raccomandazioni nella sezione 4 “Alto livello di zucchero nel sangre”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune del trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Può essere molto grave. Un abbassamento grave del livello di zucchero nel sangue può causare perdita di coscienza. Un’ipoglicemia grave può provocare danni cerebrali e mettere a rischio la vita. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, prenda immediatamente provvedimenti per aumentare il livello di zucchero nel sangue. immediatamente. Vedere più avanti le raccomandazioni “Livello basso di zucchero nel sangue”.

Se manifesta una reazione allergica grave (incluso shock anafilattico) all’insulina o a uno qualsiasi dei componenti di Fiasp (la frequenza con cui ciò si verifica è sconosciuta), interrompa il trattamento con questo medicamento e contatti immediatamente il servizio medico di emergenza.

I sintomi di una reazione allergica grave possono includere:

reazioni locali (ad esempio eruzione cutanea, arrossamento e prurito) che si diffondono ad altre parti del corpo
- si sente improvvisamente male con sudorazione
- inizia a vomitare
- sperimenta difficoltà respiratorie
- ha palpitazioni o si sente stordito.

Possono verificarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea generalizzata e gonfiore del viso. Questi effetti sono poco comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100. Consulti un medico se i sintomi peggiorano o se non nota un miglioramento entro alcune settimane.

Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione: se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (questi effetti sono poco comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100). Possono anche formarsi noduli sotto la pelle a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si conosce la frequenza con cui si verifica). L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona nodulare, rientrata o ispessita. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire questi cambiamenti cutanei.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazione nel sito di somministrazione: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto di iniezione. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore, ematomi, irritazione, dolore e prurito. Queste reazioni di solito scompaiono dopo alcuni giorni.

Reazioni cutanee: possono manifestarsi segni di allergia sulla pelle come eczema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite.

Effetti generali del trattamento con insulina, inclusa Fiasp

Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) (molto comune)

Possono verificarsi livelli bassi di zucchero nel sangue se:

beve alcol, si inietta troppa insulina, fa più esercizio del solito, mangia troppo poco o salta un pasto.

Sintomi premonitori di ipoglicemia, che possono apparire improvvisamente: mal di testa, difficoltà nel parlare, palpitazioni, sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, nausea, sensazione di fame eccessiva, tremori, nervosismo o ansia, sensazione di stanchezza, debolezza e sonnolenza insolita, confusione, difficoltà di concentrazione, alterazioni temporanee della vista.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso

Se è cosciente, tratti immediatamente l’ipoglicemia con 15–20 g di carboidrati ad azione rapida: assuma compresse di glucosio o un prodotto zuccherato, come succo di frutta, caramelle o biscotti (porti sempre con sé compresse di glucosio o prodotti zuccherati nel caso ne abbia bisogno).
Si raccomanda di controllare nuovamente i livelli di glucosio nel sangue dopo 15–20 minuti e di ripetere il trattamento se i livelli di glucosio nel sangue sono ancora inferiori a 4 mmol/l.
Attenda finché i sintomi di ipoglicemia non scompaiono o il livello di zucchero nel sangue non si stabilizza. Continui il trattamento con insulina come di consueto.

Cosa devono fare le persone vicine se perde conoscenza

Informi le persone con cui trascorre del tempo che ha il diabete. Dica loro quali potrebbero essere le conseguenze di un abbassamento del livello di zucchero nel sangue, incluso il rischio di perdita di coscienza.

Informi le persone che, se dovesse perdere conoscenza, devono:

metterla in posizione laterale per evitare il soffocamento
cercare immediatamente assistenza medica
non le dia nulla da mangiare né da bere, poiché potrebbe soffocare.

Può riprendere conoscenza più rapidamente se le viene somministrata un’iniezione di glucagone da una persona che sa come farla.

Se le viene somministrato glucagone, deve assumere glucosio o un prodotto zuccherato non appena riprende conoscenza.
Se non risponde al trattamento con glucagone, deve essere trattata in ospedale.

Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, con il tempo può causare danni cerebrali. Questi possono essere transitori o permanenti. Può arrivare a provocare la morte.

Parli con il suo medico se:

ha avuto livelli di zucchero nel sangue così bassi da perdere conoscenza
le è stata somministrata un’iniezione di glucagone
ha avuto più episodi di abbassamento del livello di zucchero nel sangue di recente.

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la frequenza delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’attività fisica.

Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Possono verificarsi livelli alti di zucchero nel sangue se:

mangia di più o fa meno esercizio del solito, beve alcol, ha un’infezione o febbre, non si inietta abbastanza insulina, inietta ripetutamente meno insulina di quella necessaria, dimentica di iniettarsi l’insulina o interrompe il trattamento con insulina.

Sintomi premonitori di iperglicemia, che di solito compaiono gradualmente:

arrossamento della pelle,

pelle secca,

sensazione di sonnolenza o stanchezza,

bocca asciutta,

alito con odore fruttato (acetone),

aumento della necessità di urinare,

sete,

perdita di appetito,

nausea o vomito.

Questi possono essere sintomi di un disturbo molto grave chiamato chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acidi nel sangue dovuto al fatto che il corpo metabolizza i grassi invece dello zucchero. Se non trattata, potrebbe causare coma diabetico e persino la morte.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto

Controlli il livello di zucchero nel sangue.
Somministri una dose correttiva di insulina se le è stato insegnato come fare.
Controlli il livello di chetoni nelle urine.
Se ha chetoni, cerchi immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fiasp

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Prima del primo utilizzo:

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Tenere lontano dal congelatore. Conservare il flacone nel contenitore esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo l'apertura o quando viene trasportato come riserva: È possibile portare con sé il flacone e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) o in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per 4 settimane (incluso il tempo in cui si trova nel serbatoio della pompa). Conservare sempre il flacone nel contenitore esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Fiasp

Il principio attivo è l'insulina aspart. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart. Ogni flacone contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 ml di soluzione.
Gli altri componenti sono fenolo, metacresolo, glicerolo, acetato di zinco, fosfato disodico diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) (vedere la fine della sezione 2 “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Fiasp”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Fiasp e contenuto della confezione

Fiasp si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, incolore e acquosa in un flacone.

Ogni flacone contiene 10 ml di soluzione.

Confezioni da 1 o 5 flaconi o confezione multipla da 5 (1 x 10 ml) flaconi. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.