Ferplex 40 mg roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FERPLEX 40 mg ROZTWÓR DO SPOŻYCIA

Żelazo proteinsukcydynowe

Przed zażyciem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest FERPLEX 40 mg roztwór do spożycia i do czego jest stosowany

2. Przed zażyciem FERPLEX 40 mg roztwór do spożycia

3. Jak stosować FERPLEX 40 mg roztwór do spożycia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie FERPLEX 40 mg roztwór do spożycia

6. Inna informacja

1. Co to jest FERPLEX 40 mg roztwór do doustnego stosowania i do czego służy

FERPLEX 40 mg roztwór do doustnego stosowania to lek uzupełniający żelazo w czerwonych krwinkach, stosowany w stanach niedoboru żelaza oraz w leczeniu anemii (obniżenie stężenia hemoglobiny oraz liczby i wielkości czerwonych krwinek) spowodowanej tym niedoborem.

2. PRZED ZAAŻYCIEM FERPLEX 40 mg roztwór doustny

Nie przyjmuj FERPLEX 40 mg roztwór doustny

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na żelazo proteinsukcyne lub którykolwiek z pozostałych składników leku FERPLEX 40.
• Jeśli jesteś uczulony na białka mleka.
• Jeśli cierpisz na chorobę powodującą gromadzenie się żelaza w organizmie (hemochromatozę, hemosyderozę).
• Jeśli cierpisz na zapalenie trzustki (pankreatytę) lub marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby charakteryzującą się powstawaniem włóknienia lub „blizn” w tkance wątrobowej, co zaburza jej strukturę i normalne funkcjonowanie) spowodowaną gromadzeniem się żelaza.
• Jeśli cierpisz na anemię spowodowaną przyczynami innymi niż niedobór żelaza.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując FERPLEX 40 mg roztwór doustny:

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli cierpisz na anemię lub niedobór żelaza, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

FERPLEX 40 mg roztwór doustny może zmniejszyć wchłanianie jelitowe, a tym samym działanie niektórych leków, takich jak:

• Antibiotyki, takie jak chinolony i tetracykliny.
• Bisfosfoniany, stosowane u pacjentów z osteoporozą (utrata gęstości i osłabienie kości).
• Penicylamina, stosowana w leczeniu artretyzmu (zapalenie stawów).
• Alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie).
• Tyroksyna, stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy (niedostatecznie aktywna tarczyca).
• Lewodopa i karbidopa, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• Mikofenolan mofetylu, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.

Wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym, a tym samym skuteczność FERPLEX 40 mg roztwór doustny, może być zmniejszone, jeśli lek ten jest przyjmowany razem z następującymi lekami, dlatego należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem któregoś z tych leków a przyjęciem FERPLEX:

• środki przeciwwskazowe, stosowane zazwyczaj u pacjentów z nadkwaśnością żołądka
• chloramfenikol (antybiotyk)
• kolestyramina, stosowana u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu
• leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego, takie jak omeprazol, lansoprazol, pantoprazol

Wpływ na badania diagnostyczne:

Ten lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych wykrywania utajonej krwi w stolcu.

Przyjmowanie FERPLEX 40 mg roztwór doustny z pokarmem i napojami:

Niektóre pokarmy pochodzenia roślinnego, mleko, kawa i herbata zmniejszają wchłanianie żelaza, dlatego zaleca się nie przyjmować FERPLEX w ciągu dwóch godzin po spożyciu tych produktów.

Jednoczesne spożycie świeżo wyciśniętych soków cytrusowych (pomarańczowego, cytrynowego itp.) może sprzyjać wchłanianiu związków żelaza.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

FERPLEX 40 mg roztwór doustny jest wskazany szczególnie w stanach niedoboru żelaza występujących podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie trzeba podejmować żadnych szczególnych środków ostrożności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników FERPLEX 40 mg roztwór doustny:

Ten lek zawiera 1400 mg sorbitolu w każdej fiolce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci (lub Twojemu dziecku) rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 61,1 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce, co odpowiada 4,1 mg/ml. Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlęciu podano inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Ten lek zawiera 38,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

FERPLEX może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera sód parahydroksybenzoesanu propylu (E-217) i sód parahydroksybenzoesanu metylu (E-219).

3. Jak przyjmować FERPLEX 40 mg roztwór do doustnego przyjmowania

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania FERPLEX. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu.

Należy przyjmować ten lek najlepiej kilka godzin przed posiłkami.

Zawartość fiolki można przyjmować bezpośrednio lub rozcieńczyć w wodzie.

Zwykłe dawki są następujące:

Dorośli: 1–2 fiolki dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza (równoważne 40–80 mg żelaza), podzielone na 2 dawki.

Dzieci: podać 1,5 ml roztworu/kg/dzień (równoważne 4 mg żelaza) lub zgodnie z zaleceniem lekarza, podzielone na 2 dawki.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i nasilenia niedoboru żelaza. Leczenie należy kontynuować aż do uzupełnienia zapasów żelaza.

Jeśli uznasz, że działanie FERPLEX jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej FERPLEX 40 mg roztwór do spożycia niż należało:

Jeśli przyjmiesz więcej FERPLEX niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji: telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć FERPLEX 40 mg roztwór do spożycia

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij następną tak szybko jak to możliwe i kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, doustny roztwór FERPLEX 40 mg może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, zaparcia lub biegunka, które zwykle szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub, w razie potrzeby, po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne.

Wystąpienie zielonych lub czarnych stolców, spowodowane wydalaniem żelaza. To działanie niepożądane jest nieszkodliwe.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

5. Zachowanie leku FERPLEX 40 mg roztwór doustny

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować FERPLEX 40 mg po daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład FERPLEX 40 mg roztwór doustny:

Substancją czynną jest żelazo sukcynek białkowe (zawiera białko mleczne). Każda fiolka o pojemności 15 ml roztworu doustnego zawiera 800 mg żelaza sukcynek białkowego, odpowiadające 40 mg żelaza. Pozostałe składniki to: sorbitol (E-420), glikol propylenowy, sód propylowy parahydroksybenzoesanu (E-217), sód metylowy parahydroksybenzoesanu (E-219), sodyna sacharynowa, aromat jagody, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ferplex 40 mg ma postać przejrzystego, brunatnego roztworu doustnego o charakterystycznym zapachu.

Każde opakowanie zawiera 20 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Telefon: +34 91 657 23 23

Faks: +34 91 657 23 61

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

LACER, S.A.

Boters, 5, 08290 Cerdanyola del Vallès-Barcelona- Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/