Ferplex 40 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

FERPLEX 40 mg SOLUZIONE ORALE

Ferro proteinsuccinilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è FERPLEX 40 mg soluzione orale e a che cosa serve

2. Prima di prendere FERPLEX 40 mg soluzione orale

3. Come prendere FERPLEX 40 mg soluzione orale

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare FERPLEX 40 mg soluzione orale

6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è FERPLEX 40 mg soluzione orale e a cosa serve

FERPLEX 40 mg soluzione orale è un medicinale che fornisce ferro ai globuli rossi del sangue, trattando gli stati di carenza di ferro e curando l'anemia (riduzione dei livelli di emoglobina e del numero e delle dimensioni dei globuli rossi), dovuta a questa carenza di ferro.

2. PRIMA DI ASSUMERE FERPLEX 40 mg soluzione orale

Non prenda FERPLEX 40 mg soluzione orale

• Se è allergico (ipersensibile) al ferro proteinsuccinilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di FERPLEX 40.
• Se è allergico alle proteine del latte.
• Se soffre di una malattia che provoca l’accumulo di ferro nell’organismo (emocromatosi, emosiderosi).
• Se soffre di pancreatite (infiammazione del pancreas) o cirrosi epatica (malattia cronica del fegato caratterizzata dalla formazione di fibrosi o “cicatrici” nel tessuto epatico che alterano la sua struttura e il normale funzionamento) dovuta ad accumulo di ferro.
• Se soffre di anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.

Usi particolare cautela con FERPLEX 40 mg soluzione orale:

• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se ha anemia o carenza di ferro, deve consultare il suo medico.

Uso di altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

FERPLEX 40 mg soluzione orale può ridurre l’assorbimento intestinale e quindi l’efficacia di alcuni medicinali, come ad esempio:

• Antibiotici, come chinoloni e tetracicline.
• Bisfosfonati, utilizzati nei pazienti con osteoporosi (perdita e indebolimento delle ossa).
• Penicillamina, utilizzata per l’artrite (infiammazione delle articolazioni).
• Alfa-metildopa, utilizzata per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).
• Tiroxina, utilizzata per il trattamento dell’ipotiroidismo (tiroide insufficientemente attiva).
• Levodopa e carbidopa, utilizzate per il trattamento della malattia di Parkinson.
• Micofenolato mofetile, utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti.

L’assorbimento intestinale del ferro e quindi l’efficacia di FERPLEX 40 mg soluzione orale può essere ridotta se assunta contemporaneamente ai seguenti medicinali; pertanto si raccomanda di attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di uno di questi medicinali e quella di FERPLEX:

• Antiacidi, normalmente utilizzati nei pazienti con acidità gastrica.
• Cloranfenicolo (antibiotico).
• Colestiramina, utilizzata nei pazienti con colesterolo alto.
• Medicinali per il trattamento dell’ulcera gastrica o del reflusso esofageo, come omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo.

Interferenze con esami diagnostici:

Questo medicinale può interferire con gli esami di laboratorio per la ricerca di sangue occulto nelle feci.

Assunzione di FERPLEX 40 mg soluzione orale con cibi e bevande:

Alcuni alimenti vegetali, latte, caffè e tè riducono l’assorbimento del ferro; pertanto si raccomanda di non assumire FERPLEX entro due ore dall’ingestione di questi alimenti.

L’assunzione contemporanea di succhi di agrumi (arancia, limone, ecc.) appena spremuti può favorire l’assorbimento dei derivati del ferro.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

FERPLEX 40 mg soluzione orale è indicato particolarmente negli stati di carenza di ferro che si verificano durante la gravidanza e l’allattamento; pertanto non sono necessarie precauzioni particolari.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di FERPLEX 40 mg soluzione orale:

Questo medicinale contiene 1400 mg di sorbitolo per flaconcino.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei (o suo figlio) soffre di intolleranza a certi zuccheri o le è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, la preghiamo (o suo figlio) di consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene 61,1 mg di propilenglicole in ogni flaconcino, pari a 4,1 mg/ml. Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicinale contiene 38,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 1,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

FERPLEX può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di propile sale di sodio (E-217) e paraidrossibenzoato di metile sale di sodio (E-219).

3. Come assumere FERPLEX 40 mg soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di FERPLEX indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Il medico le indicherà la durata della terapia. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché non si otterrebbe l'effetto desiderato.

Assuma questo medicinale preferibilmente alcune ore prima dei pasti.

Il contenuto della fiala può essere assunto direttamente o diluito in acqua.

Le dosi normali sono le seguenti:

Adulti: 1-2 fiale al giorno, secondo criterio medico (equivalente a 40-80 mg di ferro), suddivise in due somministrazioni.

Bambini: somministrare 1,5 ml di soluzione/Kg/die (equivalente a 4 mg di ferro) oppure secondo criterio medico, suddiviso in due somministrazioni.

La durata del trattamento dipende dalla natura e gravità della carenza di ferro. La terapia deve proseguire fino al ripristino delle riserve di ferro.

Se ritiene che l'effetto di FERPLEX sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità maggiore di FERPLEX 40 mg soluzione orale rispetto a quanto indicato:

Se assume più FERPLEX del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche: Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere FERPLEX 40 mg soluzione orale

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose, prenda la successiva il prima possibile e prosegua il trattamento come previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FERPLEX 40 mg soluzione orale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (di frequenza sconosciuta):

Disturbi gastrointestinali: dolore allo stomaco, nausea, costipazione o diarrea, che di solito scompaiono rapidamente dopo la riduzione della dose o, se necessario, dopo l'interruzione del trattamento.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche.

Presenza di feci verdi o nere, dovuta all'eliminazione del ferro. Questo effetto indesiderato è innocuo.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di FERPLEX 40 mg soluzione orale

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare FERPLEX 40 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di FERPLEX 40 mg soluzione orale:

Il principio attivo è il ferro proteinsuccinilato (contiene proteine del latte). Ogni flaconcino da 15 ml di soluzione orale contiene 800 mg di ferro proteinsuccinilato, corrispondente a 40 mg di ferro. Gli altri componenti sono: sorbitolo (E-420), propilenglicole, sodio paraidrossibenzoato propilico (E-217), sodio paraidrossibenzoato metilico (E-219), saccarina sodica, aroma di more, idrossido di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ferplex 40 mg si presenta sotto forma di soluzione orale trasparente, di colore marrone e con odore caratteristico.

Ogni confezione contiene 20 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Telefono: +34 91 657 23 23

Fax: +34 91 657 23 61

Responsabile della produzione:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

LACER, S.A.

Boters, 5, 08290 Cerdanyola del Vallès-Barcellona-Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di marzo 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/