Fenofibrat Kern Pharma 145 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

FenofibratoKern Pharma 145 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenofibrato Kern Pharma i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibrato Kern Pharma.
3. Jak stosować Fenofibrato Kern Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fenofibrato Kern Pharma.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Fenofibrato Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Fenofibrato Kern Pharma należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Fenofibrato Kern Pharma stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nieliekowymi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrato Kern Pharma może być stosowany łącznie z innymi lekami [statynami] w określonych sytuacjach, gdy samodzielne stosowanie statyny nie zapewnia odpowiedniego kontroli poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fenofibratu Kern Pharma

Nie przyjmuj Fenofibratu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli po zażyciu innych leków (takich jak inne fibraty lub lek przeciwwijątkowy zwany ketoprofenem) doświadczyłeś reakcji alergicznej lub uszkodzenia skóry spowodowanego światłem słonecznym lub promieniowaniem UV,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek lub masz problemy z pęcherzem żółciowym,
• jeśli masz zapalenie trzustki (pankreatytę, powodującą ból brzucha) nie spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi.

Nie przyjmuj fenofibratu, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli możesz cierpieć na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu), podwyższenie enzymów wątrobowych (wykrywanych we krwi), ból brzucha i świąd,
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Fenofibrat Kern Pharma i działanie na mięśnie:

Przestań przyjmować fenofibrat i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• nieuzasadnionych skurczów,
• bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni podczas przyjmowania tego leku.

Dzieje się tak, ponieważ ten lek może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne.

Zdarzają się one rzadko, ale obejmują zapalenie i rozpad mięśni.

Może to prowadzić do uszkodzenia nerek, a nawet do śmierci.

Lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko problemów mięśniowych jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• masz ponad 70 lat,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• Ty lub bliski krewny macie dziedziczną chorobę mięśni,
• spożywasz duże ilości alkoholu,
• przyjmujesz leki zwane „statynami” obniżające poziom cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna,
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami, takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie Fenofibratu Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę),
• inne leki stosowane do kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (np. statyny lub fibraty). Wynika to z faktu, że jednoczesne przyjmowanie statyny lub innego fibratu z tym lekiem może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych,
• pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. rosiglitazonę lub pioglitazonę),
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy fenofibrat może wpływać na noworodka. Lek ten powinien być stosowany tylko na polecenie lekarza.

Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z narzędzi lub maszyn.

Fenofibrat Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Fenofibrato Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając stan Twojego zdrowia, aktualne leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka.

Sposób podania leku

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, o dowolnej porze dnia.

• Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody.
• Nie należy mielić ani żuć tabletki.

Pamiętaj, że oprócz stosowania tego leku ważne jest również:

• przestrzeganie diety ubogiej w tłuszcze.
• regularne ćwiczenia fizyczne.

Ile należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Jeśli obecnie przyjmuje się kapsułkę fenofibratu 200 mg lub tabletę fenofibratu 160 mg dziennie, można przejść na jedną tabletę fenofibratu 145 mg dziennie. Nadal otrzymuje się wówczas tę samą ilość leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli ma się problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę. W tej kwestii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę FenofibratuKernPharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu pracownikowi ochrony zdrowia.

Jeśli zapomni się przyjąć FenofibratKernPharma

• Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przestanie się stosować FenofibratKernPharma

Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej lub tabletki powodują złe samopoczucie. Wynika to z faktu, że lek wymaga długotrwałego leczenia.

Jeśli lekarz zaleci przestanie stosować lek, nie należy zachowywać pozostałych tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku jakichkolwiek innych pytań dotyczących stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować fenofibrat i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• skurcze lub ból, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni – mogą to być objawy zapalenia lub pęknięcia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci,
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki),
• ból w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepicy płucnej (zatorowość płucna),
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepicy żył głębokich (trombosis venosa profunda).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcja aleryczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu,
• żółtaczka (żółtactwo skóry i białka oczu) lub podwyższenie enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie wysypki na skórze, powodujące zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, przypominające ciężkie oparzenie,
• długotrwałe problemy płucne.

Przestań przyjmować Fenofibrat Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• biegunka,
• ból brzucha,
• wzdęcia (przyrost gazu),
• uczucie niedoboru (nudności),
• nieprzyjemne uczucie (wymioty),
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzone w badaniach krwi,
• podwyższenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie stwierdzono związku przyczynowego).

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ból głowy,
• kamienie żółciowe,
• zmniejszenie popędu seksualnego,
• reakcje takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka,
• podwyższenie poziomu kreatyniny (substancji wydzielanej przez nerki) – stwierdzone w badaniach krwi.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• wypadanie włosów,
• podwyższenie poziomu mocznika (produkowanego przez nerki) – stwierdzone w badaniach krwi,
• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy opalające i solarium,
• obniżenie poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i obniżenie poziomu leukocytów – stwierdzone w badaniach krwi.

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zanik mięśni,
• powikłania związane z kamieniami żółciowymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fenofibrato Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fenofibratu Kern Pharma

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każdy tablet zawiera 145 mg fenofibratu.
• Pozostałe składniki to laktoza, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, emulsja simetykonu 30 %, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenofibrat Kern Pharma 145 mg tabletki ma postać białych lub prawie białych tabletek. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly

Francja

lub

ETHYPHARM

Zi De Saint-Arnoult

28170 Châteaneuf-en-Thymerais

Francja

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: maj 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /