Fenofibrato Kern Pharma 145 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fenofibrato Kern Pharma 145 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fenofibrato Kern Pharma e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Kern Pharma.
3. Come prendere Fenofibrato Kern Pharma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Fenofibrato Kern Pharma.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Fenofibrato Kern Pharma e a cosa serve

Fenofibrato Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Ad esempio, i grassi chiamati trigliceridi.

Fenofibrato Kern Pharma viene utilizzato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Fenofibrato Kern Pharma può essere utilizzato in associazione ad altri medicinali [statine] in determinate circostanze, quando una statina da sola non riesce a controllare i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Kern Pharma

Non prenda Fenofibrato Kern Pharma

• se è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato, assumendo altri medicinali (ad esempio altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene), ha manifestato una reazione allergica o una lesione cutanea provocata dalla luce solare o dalla luce UV,
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni o ha problemi alla colecisti,
• se ha pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) non causata da un alto livello di grassi nel sangue.

Non prenda fenofibrato se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi ai reni o al fegato,
• se potrebbe avere un’infiammazione del fegato (epatite) – sintomi che includono colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), aumento degli enzimi epatici (riscontrabile negli esami del sangue), dolore addominale e prurito,
• se ha una ghiandola tiroidea poco attiva (ipotiroidismo).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fenofibrato Kern Pharma e effetti muscolari:

Smetta immediatamente di prendere fenofibrato e si rivolga al medico se dovesse manifestare:

• crampi inspiegabili,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di questo medicinale.

Questo perché il medicinale può causare problemi muscolari che possono essere gravi.

Tali problemi si verificano raramente, ma includono infiammazione e distruzione del tessuto muscolare.

Ciò può provocare danni ai reni o addirittura la morte.

Il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare lo stato dei muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di problemi muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Informi in particolare il medico se:

• ha più di 70 anni,
• ha problemi ai reni,
• ha problemi alla tiroide,
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario,
• beve grandi quantità di alcol,
• sta assumendo medicinali chiamati “statine” per ridurre il colesterolo, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina,
• ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con statine o fibrati come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Uso di Fenofibrato Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti per ridurre la coagulazione del sangue (come warfarina),
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). Questo perché assumere una statina o un altro fibrato contemporaneamente a questo medicinale può aumentare il rischio di problemi muscolari,
• un tipo di medicinali per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone),
• ciclosporina (un immunosoppressore).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza. Questo perché non è noto se il fenofibrato possa influire sul neonato. Il medicinale dovrebbe essere usato solo se prescritto dal medico.

Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare al seno. Questo perché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fenofibrato Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fenofibrato Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose più adatta per lei, in base alla sua condizione, al trattamento in corso e al suo livello di rischio personale.

Assunzione del medicamento

La compressa può essere assunta con o senza cibo, in qualsiasi momento della giornata.

• Inghiottire la compressa con un bicchiere d'acqua.
• Non franturare né masticare la compressa.

Ricordi che, oltre ad assumere questo medicamento, è importante anche:

• seguire una dieta povera di grassi.
• fare regolare attività fisica.

Quanto assumere

Il dosaggio raccomandato è un comprimido al giorno.

Se sta attualmente assumendo una capsula di fenofibrato 200 mg o un comprimido di fenofibrato 160 mg al giorno, può passare a un comprimido di fenofibrato 145 mg al giorno. Continuerà così a ricevere la stessa quantità di medicinale.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Consulti il medico o il farmacista in merito.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più FenofibratoKernPharma di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere FenofibratoKernPharma

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con FenofibratoKernPharma

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico o a meno che i comprimidi non le provochino disturbi. Questo perché il trattamento richiede una terapia a lungo termine.

Se il medico interrompe il trattamento, non conservi i comprimidi rimanenti a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di fenofibrato e si rivolga subito al medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente :

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare – questi possono essere segni di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte,
• dolore addominale – questo può indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – questi possono essere segni di un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare),
• dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe – questi possono essere segni di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), o aumento delle enzimi epatiche – questi possono essere segni di un’infiammazione del fegato (epatite).

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea grave che arrossisce, desquama e gonfia la pelle e assomiglia a una grave ustione,
• problemi polmonari a lungo termine.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Fenofibrato Kern Pharma e si rivolga subito al medico se dovesse notare uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati :

Consulti il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• diarrea,
• dolore addominale,
• flatulenza,
• sensazione di malessere (nausea),
• malessere (vomito),
• livelli elevati di enzimi epatici nel sangue – rilevati tramite esami ematici,
• aumento dell’omocisteina (l’eccesso di questo aminoacido nel sangue è stato associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se non è stata stabilita una relazione causale).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• cefalea,
• calcoli biliari,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• reazioni come eruzione cutanea, prurito, orticaria,
• aumento della creatinina (sostanza eliminata dai reni) – rilevato tramite esami ematici.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• perdita di capelli,
• aumento dell’urea (prodotto dai reni) – rilevato tramite esami ematici,
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, alle lampade solari e ai lettini solari,
• diminuzione dell’emoglobina (che trasporta l’ossigeno nel sangue) e dei leucociti – rilevata tramite esami ematici.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• atrofia muscolare,
• complicazioni legate ai calcoli biliari.

Consulti il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fenofibrato Kern Pharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenofibrato Kern Pharma

• Il principio attivo è il fenofibrato. Ogni compressa contiene 145 mg di fenofibrato.
• Gli altri componenti sono lattosio, ipromellosa, laurilsolfato sodico, emulsione di simeticone al 30 %, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fenofibrato Kern Pharma 145 mg compresse si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o quasi bianco. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly

Francia

oppure

ETHYPHARM

Zi De Saint-Arnoult

28170 Châteaneuf-en-Thymerais

Francia

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /