Fenivir 10 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fenivir 10 mg/g krem

Pencyklowir

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenivir krem i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fenivir kremu
3. Jak stosować Fenivir krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenivir krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenivir krem i do czego służy

Fenivir zawiera pencywir i należy do grupy leków przeciwwirusowych, które hamują rozmnażanie wirusów, takich jak wirus powodujący opryszczkę wargową.

Wirus ten może pozostawać nieaktywny przez dłuższy czas, ale gdy się aktywuje, zaczyna się rozmnażać i wówczas pojawia się zmiana skórna. Ma to miejsce na przykład wtedy, gdy odporność jest obniżona, podczas przebywania przeziębienia lub grypy, albo po długotrwałym narażeniu na silne światło słoneczne. Wirus powoduje bolesne pęcherzyki na wargach.

Fenivir jest wskazany w leczeniu opryszczki wargowej (Herpes labialis). Stosowanie Feniviru skraca czas trwania dolegliwości bólowych oraz przyspiesza gojenie się zmian. Ponadto skraca się również okres, w którym opryszczka jest zakaźna, choć stosowanie Feniviru nie zapobiega przeniesieniu wirusa na inną osobę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Fenivir

Nie należy stosować kremu Fenivir

• jeśli jest alergiczny na pencyklowir, famcyklowir lub którykolwiek z innych składników kremu Fenivir (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kremu Fenivir.

Krem Fenivir należy stosować na opryszczki wargowe lub wokół ust. Nie zaleca się jego stosowania na błonach śluzowych (wewnątrz jamy ustnej, nosa lub w okolicach narządów płciowych).

Należy unikać nanoszenia kremu Fenivir wewnątrz lub wokół oczu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kremu Fenivir:

• jeśli nie jesteś pewien, czy zmiana skórna to opryszczka;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub otrzymujesz leczenie osłabiające układ odpornościowy (np. AIDS, przeszczep szpiku kostnego lub leczenie przeciwnowotworowe).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania kremu Fenivir u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie kremu Fenivir z innymi lekami

Nie znane są interakcje z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano skutków niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników kremu Fenivir

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry), ponieważ zawiera alkohol ketylowy.

Ponadto zawiera 416 mg propylenoglikolu na gram kremu, co może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować krem Fenivir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj krem jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów (świerzbienia i mrowienia).

Jednak krem można stosować również po pojawieniu się pęcherzyków.

Zawsze myj ręce przed i po nałożeniu kremu Fenivir. Nałóż niewielką ilość produktu końcem palca na dotknięty obszar. Opcjonalnie, w przypadku opakowań zawierających jednorazowe, sterylne aplikatory, można użyć takiego aplikatora zamiast palca, jeśli wola.

Krem Fenivir należy stosować co 2 godziny w ciągu dnia (około 8 razy dziennie) przez 4 kolejne dni.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają w dowolnym momencie, lub jeśli nie zauważysz poprawy po 4 dniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się leczenia kremem Fenivir u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo kremu Fenivir

Chociaż mało prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane, nadmierna ilość kremu Fenivir nałożona w jednym zabiegu może spowodować podrażnienie skóry.

W przypadku przypadkowego połknięcia może dojść do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej, jednak nie jest wymagane żadne leczenie. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli do tego dojdzie.

W przypadku przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego: telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować krem Fenivir

Zastosuj odroczoną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następną dawkę w ustalonym czasie.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jakie ogólne środki ostrożności należy zachować podczas wystąpienia opryszczki wargowej

Pamiętaj, że opryszczka wargowa jest zakaźna.

Aby uniknąć rozprzestrzeniania wirusa na inne części ciała oraz zakażania innych osób, ważne jest, aby podczas opryszczki wargowej:

• Unikać całowania, szczególnie dzieci.
• Unikać stosunków dopochwowych ustami.
• Używać własnych ręczników i serwetek oraz nie dzielić się łyżkami, szklankami, kubkami itp.
• Nie pękać pęcherzyków ani nie dotykać ran, ponieważ wydłuży to czas gojenia.
• Nie dotykać oczu, ponieważ wirus może spowodować bardzo poważne objawy, jeśli dostanie się do oka.

Nie przekazuj tego kremu innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zazwyczaj działania niepożądane wywoływane przez Fenivir są łagodne.

Niektóre częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów) to: uczucie pieczenia, przekrwienie lub mrowienie w miejscu naniesienia kremu. Jednak te objawy zazwyczaj szybko zanikają.

Inne możliwe działania niepożądane to reakcje alergiczne, takie jak zapalenie skóry alergicznego, wysypka, pokrzywka, swędzenie i obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kremu Fenivir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na tubce i opakowaniu po oznaczeniu „Caducidad”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kremu Fenivir

Substancją czynną jest pencyklowir. 1 gram Fenivir zawiera 10 mg pencyklowiru.

Pozostałe składniki to: biała parafina miękka, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, cetomakrogol 1000 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenivir to biały, płynny, jednolity krem, dostępny w tubkach aluminiowych o pojemności 2 g.

Może być dostarczany w opakowaniu zawierającym 20 aplikatorów jednorazowych.

Może być dostępna tylko część rodzajów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

B-9810 Nazareth

Belgia

Medgenix Benelux NV

Vliegveld 21

Wevelgem, 8560

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia Vectavir cold sore cream

Belgia Vectavir 1%, crème

Finlandia Vectavir 1% emulsiovoide

Grecja Fenivir

Luksemburg Vectavir 1%, crème

Portugalia Fenivir, 10 mg/g, Creme

Hiszpania Fenivir 10 mg/g crema

Wielka Brytania Vectavir Cold Sore Cream

Użytkowa instrukcja została zatwierdzona w listopadzie 2020 r.

Ostatnia aktualizacja instrukcji: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es