Febrectal Dorośli 600 mg supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febrectal adultos 600 mg Świeczki

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka trwa dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Febrectal adultos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Febrectal adultos
3. Jak stosować lek Febrectal adultos
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania leku Febrectal adultos
   2. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Febrectal dorośli i do czego służy

Febrectal dorośli należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Lek ten stosuje się do okazjonalnego leczenia bólu łagodnego do umiarkowanego oraz gorączki. Szczególnie u dorosłych i nastolatków, u których podawanie leku drogą doustną jest utrudnione: np. z powodu nudności, wymiotów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Febrectal dorośli

Nie stosować Febrectal dorośli

• jeśli jest się uczulonym na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Febrectal dorośli należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3 „Jak stosować Febrectal dorośli”. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.

W przypadku choroby wątroby, nerek, serca lub płuc, anemii (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), przewlekłego niedożywienia lub odwodnienia należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.

W przypadku leczenia lekami przeciwpadaczkowymi należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie podawać więcej niż 3 supozytoria po 600 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

W przypadku biegunki stosowanie supozytórii nie jest zalecane.

Zaleca się konsultację lekarską przy leczeniu trwającym dłużej niż 3 dni.

Podczas leczenia lekiem Febrectal dorośli należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Pacjent ma poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpi na przewlekłe niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli jednocześnie stosuje flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane acidosis metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w takich sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był stosowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą być dostępne inne formy leku dostosowane do tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli ma się wykonywać badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Febrectal dorośli z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędy z grupy furosemidu)
• Leki stosowane w leczeniu dny (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka poważnego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie należy stosować razem z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi można czasem stosować paracetamol jako lek przeciwbólowy wyboru.

Stosowanie Febrectal dorośli z żywnością, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (trzy lub więcej alkoholowych napojów dziennie: piwo, wino, alkohol…), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Stosowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie potrzeby można stosować Febrectal w czasie ciąży.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

3. Jak stosować Febrectal dorośli

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15 roku życia (i o wadze powyżej 50 kg): Można podać 1 czopiec (600 mg paracetamolu) co 4 lub 6 godzin w zależności od potrzeb, tak długo, jak utrzymują się objawy, maksymalnie do 3 g paracetamolu dziennie (5 czopków).

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia (i o wadze powyżej 40 kg): Można podać 1 czopiec (600 mg paracetamolu) co 6 godzin w zależności od potrzeb, tak długo, jak utrzymują się objawy, maksymalnie do 2400 mg paracetamolu dziennie (4 czopki).

Dorośli i nastolatkowie o wadze poniżej 40 kg mogą wymagać innych postaci leku o dawkach paracetamolu dostosowanych do zalecanej dawki. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy okres czasu, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Pacjenci z chorobami wątroby: Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przekraczać dawki 3 czopków dziennie, a odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: Ten lek nie odpowiada zalecanej dawce dla tych pacjentów. Należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku: Należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku zależy od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania ze względu na zawartość paracetamolu (zob. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Systematyczne stosowanie pozwala uniknąć wahania bólu lub gorączki.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni (dłużej niż 3 dni u dzieci) lub dłużej niż 2 dni w przypadku bólu gardła, gorączka trwa dłużej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Sposób stosowania

Droga dożylna.

Po wyjęciu czopka z opakowania należy go głęboko wprowadzić do odbytu. Jeśli czopiec jest zbyt miękki, aby go użyć, należy go schłodzić w lodówce przez 30 minut lub umyć zimną wodą przed zdjęciem opakowania lub, w razie potrzeby, po zdjęciu, aby zapobiec jego rozmięknieniu.

Należy użyć całego czopka. Nie dzielić czopków przed podaniem.

Należy jak najdłużej opóźnić opróżnienie jelca, aby lek mógł wytworzyć działanie. Jeśli podczas podawania odczuwa się opór, należy przerwać procedurę, ponieważ może to być szkodliwe – należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosowano więcej Febrectal dorośli niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 915 620 420 (podając nazwę leku i podaną ilość).

Przedawkowanie przy podawaniu doodbytniczym zazwyczaj nie występuje i znacznie częściej pojawia się przy podawaniu doustnym.

Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Jeśli podano przedawkowanie (więcej niż 6 g w jednej dawce), należy udać się do szpitala, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ mogą one pojawić się kilka dni po podaniu i być bardzo poważne.

Leczenie zatrucia obejmuje hemodializę i podanie odpowiedniej dawki acetylocysteiny. Przemywanie żołądka i podanie doustne węgla aktywowanego są również odpowiednie, gdy przedawkowanie wystąpiło po podaniu doustnym.

Jeśli zapomniano zastosować Febrectal dorośli

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy podać pominiętą dawkę, gdy tylko się o niej pamięta, a kolejne dawki podawać z zachowaniem zalecanego odstępu między podaniami (zawsze co najmniej 4 godziny).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Febrectal dorośli może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób): niedoból, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętna mocza, ciężkie reakcje skórne, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtaczne zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosującymi paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy stosowany jest w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Febrectal dla dorosłych

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Febrectal dla dorosłych

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy czop zawiera 600 mg paracetamolu.

Pozostałymi składnikami są dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny oraz półsyntetyczne glicerydy stałe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febrectal dla dorosłych 600 mg czopy ma postać białych, woskowatych czopów o kształcie owalnym, w opakowaniach zawierających 6 czopów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Producent

KERN PHARMA, S.L

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona) Hiszpania

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/