Febrectal Adultos 600 mg supposte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febrectal adulti 600 mg Supposte

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico e interrompere il trattamento se il dolore persiste per più di 3 giorni nei bambini o per più di 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola), la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Febrectal adulti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Febrectal adulti
3. Come usare Febrectal adulti
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Come conservare Febrectal adulti
   2. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febrectal adulti e a cosa serve

Febrectal adulti appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento occasionale del dolore da lieve a moderato e della febbre. In particolare negli adulti e negli adolescenti in cui l'amministrazione per via orale risulta difficoltosa: ad es. nausea, vomito.

2. Cosa deve sapere prima di usare Febrectal adulti

Non usi Febrectal adulti

• se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Febrectal adulti.

Non utilizzi una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3 “Come usare Febrectal adulti”. Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.

Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), o se soffre di malnutrizione cronica o disidratazione, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

Nei soggetti affetti da alcolismo cronico, si deve fare attenzione a non somministrare più di 3 supposte da 600 mg di paracetamolo nelle 24 ore.

In caso di diarrea, l’uso di supposte non è raccomandato.

Si consiglia di consultare il medico in caso di trattamenti di durata superiore ai 3 giorni.

Durante il trattamento con Febrectal adulti, informi immediatamente il medico se:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché potrebbero essere disponibili altre formulazioni con dosi adatte a questi pazienti.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Febrectal adulti con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti farmaci:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Farmaci usati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Farmaci usati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scarto anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Non usi altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza aver prima consultato il medico.

In caso di trattamento con anticoagulanti orali, può essere occasionalmente somministrato come analgesico di scelta.

Uso di Febrectal adulti con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquori...) può provocare danni al fegato.

L’uso di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, Febrectal può essere utilizzato durante la gravidanza.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come usare Febrectal adulti

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni (e peso superiore a 50 kg): È possibile somministrare 1 supposta (600 mg di paracetamolo) ogni 4 o 6 ore secondo necessità, finché i sintomi persistono, fino a un massimo di 3 g al giorno di paracetamolo (5 supposte).

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (e peso superiore a 40 kg): È possibile somministrare 1 supposta (600 mg di paracetamolo) ogni 6 ore secondo necessità, finché i sintomi persistono, fino a un massimo di 2.400 mg al giorno di paracetamolo (4 supposte).

Adulti e adolescenti con peso inferiore a 40 kg potrebbero necessitare di altre formulazioni con dosi di paracetamolo adatte alla loro posologia raccomandata. Devono consultare il medico o il farmacista.

È necessario evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Pazienti con malattie epatiche: Devono consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non devono superare la somministrazione di 3 supposte al giorno e l'intervallo tra ogni somministrazione deve essere di almeno 8 ore.

Pazienti con malattie renali: Questo medicinale non è adatto alle raccomandazioni posologiche per questi pazienti. Devono consultare il medico.

Pazienti anziani: Devono consultare il medico.

L'assunzione del medicinale deve essere effettuata in corrispondenza dell'insorgenza dei sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Bambini: L'uso non è raccomandato a causa della dose di paracetamolo contenuta (vedere Avvertenze e precauzioni).

L'uso sistematico permette di evitare le oscillazioni di dolore o febbre.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni (più di 3 giorni nei bambini) o per più di 2 giorni nel caso di mal di gola, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Modalità di somministrazione

Via rettale.

Dopo aver estratto la supposta dalla confezione, inserirla profondamente nel retto. Se la supposta è troppo morbida per essere utilizzata, raffreddarla in frigorifero per 30 minuti o metterla sotto un getto di acqua fredda prima di rimuovere l'involucro o, se necessario, subito dopo, per evitare che si ammorbidisca ulteriormente.

La supposta deve essere utilizzata intera. Non frantumare le supposte prima della somministrazione.

Trattenere l'evacuazione il più a lungo possibile per consentire al medicinale di esercitare il suo effetto. Se al momento della somministrazione si avverte resistenza, interrompere l'operazione poiché potrebbe risultare dannosa; in tal caso consultare il medico.

Se usa una dose eccessiva di Febrectal adulti

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità assunta).

Per via rettale, il sovradosaggio non è comune e si verifica molto più frequentemente per via orale.

I sintomi del sovradosaggio includono capogiri, vomito, mancanza di appetito e dolore addominale. Se è stata assunta una dose eccessiva (più di 6 g in un’unica assunzione), è necessario recarsi in ospedale anche in assenza di sintomi, poiché sintomi molto gravi possono manifestarsi anche alcuni giorni dopo l’assunzione.

Il trattamento dell’intossicazione comprende emodialisi e somministrazione di acetilcisteina in dosi adeguate. Lavanda gastrica e somministrazione orale di carbone attivo sono anch’essi appropriati quando il sovradosaggio è avvenuto per via orale.

Se ha dimenticato di usare Febrectal adulti

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda e prosegua con le dosi successive rispettando l’intervallo indicato tra le somministrazioni (intervallo sempre superiore a 4 ore).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Febrectal adulti può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): malattie renali, urine torbide, reazioni cutanee gravi, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o per lunghi periodi di trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Febrectal adulti

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febrectal adulti

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni supposta contiene 600 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono silice colloidale anidra e gliceridi semisintetici solidi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Febrectal adulti 600 mg Supposte si presenta sotto forma di supposte di colore bianco ceroso e forma ovale, in confezioni contenenti 6 supposte.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

KERN PHARMA, S.L

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona) Spagna

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/