Fastum 25 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fastum 25 mg/g żel

ketoprofen

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fastum i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fastum
3. Jak stosować Fastum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fastum
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fastum i do czego służy

Fastum zawiera ketoprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwwirusowych.

Fastum stosuje się w leczeniu bolesnych stanów zapalnych oraz siniaków stawów, ścięgien, więzadeł i mięśni (zapalenie stawów, przyokostniowe zapalenie stawów, zapalenie stawów i błony maziowej, zapalenie ścięgna, zapalenie osłonki ścięgna, zapalenie burzka, siniaki, skręcenia, wyrwania, uszkodzenia chrząstki bocznej kolana, sztywność karku, bóle lędźwiowe).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fastum

Nie stosować Fastum

• W przypadku uczulenia na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV, perfumy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, obrzęk błony śluzowej nosa, wysypka).
• Na skórze, na której występują zmiany patologiczne, takie jak egzema lub trądzik; na zainfekowanej skórze lub ranach otwartych.
• W trzecim trymestrze ciąży.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie Fastum, jeśli wystąpią objawy reakcji skórnej, w tym reakcje skórne po jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających oktakrylen (oktakrylen jest jednym z nośników stosowanych w różnych produktach kosmetycznych i higienicznych, takich jak szampony, pośle po goleniu, żele do kąpieli i prysznicu, kremy do skóry, szminki, kremy antystarzeniowe, środki do demakijażu, lakier do włosów, stosowany w celu opóźnienia fotodegradacji).
• Nie narażać obszarów leczonych na działanie promieni słonecznych (nawet w dni pochmurne) ani na działanie lamp UV (lampie słoneczne, solarium…) w trakcie leczenia oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fastum, jeśli:

• Masz choroby serca, wątroby lub nerek, ponieważ odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia systemowych działań niepożądanych wpływających na nerki.

• Po nałożeniu żelu nie należy nosić ciasnego ubrania ani opatrunków okluzyjnych.

• Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli po nałożeniu Fastum pojawi się jakakolwiek reakcja skórna.

• Żel nie powinien mieć kontaktu z błonami śluzowymi, oczami, obszarem okołookolnym ani obszarem genitalnym.

• Narażenie na działanie promieni słonecznych (nawet w dni pochmurne) lub lamp UV (UVA) obszarów, które miały kontakt z Fastum, może powodować poważne reakcje skórne (fotouczulenie). Dlatego należy:

• Zakrywać ubraniem obszary poddane leczeniu, aby je chronić w trakcie terapii oraz przez dwa tygodnie po jej zakończeniu, aby uniknąć ryzyka fotouczulenia.

• Dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu Fastum.

• Długotrwałe stosowanie lub duże dawki produktu mogą powodować działania systemowe, takie jak nadwrażliwość i astma.

• Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia wysypki.

• Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania, ponieważ ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i reakcji fotouczulenia wzrasta wraz z czasem.

• Pacjenci z astmą połączoną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipowacją nosa, są bardziej narażeni na uczulenie na kwas acetylosalicylowy i/lub inne NLPZ niż reszta populacji.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność ketoprofenu u dzieci nie zostały ustalone.

Inne leki i Fastum

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin).

Mało prawdopodobne jest, że Fastum będzie oddziaływać z innymi lekami z powodu bezpośredniego stosowania na skórę.

Nie należy nakładać innych preparatów do stosowania miejscowego na tym samym obszarze skóry, na którym stosuje się ten lek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować ketoprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Formy doustne (np. tabletki) mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ketoprofenu stosowanego miejscowo.

Nie ma dostępnych danych na temat wydzielania ketoprofenu w mleku matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fastum zawiera metyloparaben, propyloparaben, alkohol (etanol) i olejek lawendowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben i propyloparaben.

Ten lek zawiera 400 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten lek zawiera olejek lawendowy z alkoholem benzylowym, amylcinamaldehydem, cytralem, eugenolem, hydroksycytronelalem, kumaryną, geraniolem, farnesolem, linalolem, benzylem benzoanem, cytronelolem i d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fastum

Stosowanie miejscowe.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fastum stosuje się miejscowo. Należy nanosić żel jeden lub więcej razy dziennie (3–5 cm lub więcej, w zależności od rozległości obszaru dotkniętego), delikatnie masując, aby ułatwić wchłanianie.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 15 g dziennie, co odpowiada 28 cm skóry.

Zamykaj tubę z Fastum po każdym użyciu. Po każdym zastosowaniu umyj ręce.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Fastum.

Leczenie ciągłe ketoprofenem stosowanym miejscowo powinno być ograniczone do maksymalnie 7 dni.

Jeśli uważasz, że działanie Fastum jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej Fastum niż należałoby

Ze względu na miejscowy sposób podania leku przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.

W przypadku przypadkowego połknięcia Fastum należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomnisz zastosować Fastum

Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to tak szybko jak to możliwe, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najczęściej występują lokalne działania niepożądane skórne, które mogą sięgać poza miejsce aplikacji i rzadko są ciężkie i/lub uogólnione.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje skórne lokalne, takie jak zaczerwienienie (erytema), swędzenie (świerdzenie), zapalenie skóry (egzema), uczucie pieczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcja skóry po naświetleniu miejsca aplikacji promieniami słonecznymi (fotouczulenie). Pojawienie się na skórze wykwitów białawych lub czerwonych z swędzeniem (kрапki). Rzadko występują przypadki cięższych reakcji, takich jak zmiany pęcherzowe przypominające oparzenia (egzema pęcherzowe lub fliktenularne), które mogą sięgać poza obszar aplikacji lub uogólniać się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Uszkodzenie ściany żołądka lub początkowego odcinka jelita (nadżerka), krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka.
• Alergiczna reakcja skórna (zapalenie skóry kontaktowe).
• Zaburzenia czynności nerek lub pogorszenie już istniejących zaburzeń czynności nerek (niewydolność nerek).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Uogólnione krapki towarzyszące obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, w tym szok anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości) oraz zapalenie pęcherzowe skóry.

Pacjenci starsi są bardziej narażeni na działania niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych, do których należy ketoprofen – substancja czynna leku Fastum.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Fastum

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fastum

• Substancją czynną jest ketoprofen. Każdy gram żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to parabenian metylu (E-218), parabenian propylu (E-216), karbomer, etanol 96%, trometamol, esencja lawendy (zawierająca: alkohol benzylowy, amylcinamaldehyd, cytral, eugenol, hydroksycytronelal, kumarynę, geraniol, faryzol, linalol, benzoan benzylu, cytronelol i d-limonen) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fastum to przezroczysty żel. Każde opakowanie zawiera 60 gramów żelu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Guidotti Farma, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)