Fastum 25 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fastum 25 mg/g gel

ketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fastum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fastum
3. Come usare Fastum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fastum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fastum e a cosa serve

Fastum contiene chetoprofene, un medicamento appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Fastum è indicato nel trattamento delle alterazioni dolorose, infiammatorie o contusioni a carico di articolazioni, tendini, legamenti e muscoli (artrite, periartrite, artrosinovite, tendinite, tenosinovite, borsite, contusioni, distorsioni, lussazioni, lesioni dei menischi del ginocchio, torcicollo, lombalgie).

2. Cosa deve sapere prima di usare Fastum

Non usi Fastum

• Se ha avuto in precedenza una reazione allergica cutanea al ketoprofene, all’acido tiaprofenico, al fenofibrato, ai filtri UV, alle fragranze o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di reazioni allergiche precedentemente manifestatesi all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (i sintomi comprendono difficoltà respiratorie, gonfiore della mucosa nasale o orticaria).
• Sulla cute affetta da alterazioni patologiche come eczema o acne; su cute infetta o ferite aperte.
• Se si è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
• Interrompa immediatamente l’uso di Fastum se dovesse manifestarsi qualsiasi reazione cutanea, inclusi fenomeni di fotosensibilizzazione in seguito all’applicazione contemporanea di prodotti contenenti ottocrilene (l’ottocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, lozioni dopobarba, gel doccia, creme per la pelle, rossetti, creme antietà, prodotti struccanti, lacche per capelli, utilizzato per ritardare la fotodegradazione).
• Non esponga le zone trattate al sole, nemmeno in caso di cielo nuvoloso, né a lampade a raggi ultravioletti (lampade solari, solarium ecc.) durante il trattamento e per le 2 settimane successive all’interruzione dello stesso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fastum

• Se soffre di disturbi cardiaci, epatici o renali, poiché sono stati segnalati casi isolati di reazioni avverse sistemiche a carico dei reni.

• Una volta applicato il gel, non deve indossare abiti aderenti o bendaggi occlusivi.

• Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifestano reazioni cutanee dopo l’applicazione di Fastum.

• Il gel non deve entrare in contatto con le membrane mucose, né con gli occhi, l’area perioculare o quella genitale.

• L’esposizione al sole (anche con cielo nuvoloso) o a lampade a raggi ultravioletti (UVA) delle zone trattate con Fastum può provocare reazioni cutanee (fotosensibilizzazione) potenzialmente gravi. È quindi necessario:

• coprire con abiti le zone trattate per proteggerle durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione, al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione.

• lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Fastum.

• L’uso prolungato o l’applicazione di grandi quantità di prodotto possono causare effetti sistemici come ipersensibilità e asma.

• Il trattamento deve essere interrotto in caso di eruzione cutanea.

• Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata, poiché il rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilità aumenta nel tempo.

• I pazienti affetti da asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di sviluppare allergia all’acido acetilsalicilico e/o ad altri FANS rispetto al resto della popolazione.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene nei bambini.

Altri medicinali e Fastum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo anticoagulanti orali (farmaci per prevenire la formazione di coaguli).

È improbabile che Fastum interagisca con altri farmaci a causa della sua applicazione diretta sulla cute.

Non deve applicare altre preparazioni topiche sulla stessa zona cutanea in cui sta utilizzando questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi il ketoprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve usare il ketoprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e sotto indicazione del medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo, dovrà utilizzare la dose minima per il minor tempo possibile.

Le formulazioni orali (ad es. compresse) possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l’applicazione topica del ketoprofene.

Non sono disponibili dati sull’escrezione del ketoprofene nel latte materno; pertanto non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Fastum contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, alcol (etanolo) ed essenza di lavanda.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato.

Questo medicinale contiene 400 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

Questo medicinale contiene essenza di lavanda con alcol benzilico, amilcinnamaldeide, citrale, eugenolo, idrossicitronellale, cumarina, geraniolo, farnesolo, linalolo, benzoato di benzile, citronellolo e d-limonene, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Fastum

Uso cutaneo.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Fastum si usa per via topica. Applicare il gel una o più volte al giorno (3-5 cm o più a seconda dell'estensione della zona interessata), massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.

La dose giornaliera totale non deve superare i 15 g al giorno, pari a 28 cm di cute.

Chiudere il tubo di Fastum dopo ogni utilizzo. Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Fastum.

La durata del trattamento continuato con ketoprofene topico deve essere limitata a un massimo di 7 giorni.

Se ritiene che l'effetto di Fastum sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Fastum superiore a quella indicata

Poiché il medicamento viene somministrato per via topica, è molto improbabile un sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale di Fastum, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Fastum

Se ha dimenticato di applicare una dose, applichi la dose abituale non appena se ne ricorda, ma non applichi una dose doppia per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quelli che si verificano più frequentemente sono gli effetti indesiderati cutanei localizzati, che possono estendersi al di là del sito di applicazione e raramente sono gravi e/o generalizzati.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con la seguente frequenza:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni cutanee localizzate come arrossamento (eritema), prurito o infiammazione della pelle (eczema), sensazione di bruciore.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione della pelle all’esposizione al sole nel sito di applicazione (fotosensibilità). Comparsa sulla pelle di pomfi biancastri o rossastri con prurito (orticaria). Raramente si sono verificati casi di reazioni più gravi, come lesioni bollose simili a ustioni (eczema bolloso o flictenulare), che possono estendersi oltre l’area di applicazione o generalizzarsi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Lesione della parete dello stomaco o dell’inizio dell’intestino (ulcera), emorragia gastrointestinale, diarrea.
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto).
• Alterato funzionamento dei reni o peggioramento di un’insufficienza renale già esistente (insufficienza renale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema), reazione allergica grave (reazione anafilattica, inclusi shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità) e dermatite bollosa.

I pazienti di età avanzata sono più suscettibili agli effetti indesiderati dei farmaci antinfiammatori non steroidei, gruppo al quale appartiene il ketoprofene, il principio attivo di Fastum.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fastum

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fastum

• Il principio attivo è il ketoprofene. Ogni grammo di gel contiene 25 mg di ketoprofene.
• Gli altri componenti sono paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), carbomero, etanolo al 96%, trometamolo, essenza di lavanda (contenente: alcol benzilico, amilcinnamaldeide, citrale, eugenolo, idrossicitronellale, cumarina, geraniolo, farnesolo, linalolo, benzoato di benzile, citronellolo e d-limonene) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fastum è un gel trasparente. Ogni confezione contiene 60 grammi di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona)

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Guidotti Farma, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2026.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)