Famcyklowir PensA 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Famciclovir pensa 500 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Famciclovir Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Famciclovir Pensa
3. Jak przyjmować Famciclovir Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Famciclovir Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Famciclovir Pensa i do czego służy

Famciclovir Pensa to lek przeciwwirusowy. Hamuje rozmnażanie wirusa powodującego infekcję. Ponieważ wirus rozmnaża się w bardzo wczesnym etapie infekcji, największą korzyść z leczenia uzyska się, jeśli rozpoczęcie przyjmowania Famciclovir Pensa nastąpi zaraz po pojawieniu się pierwszych objawów.

Famciclovir Pensa stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów infekcji wirusowych u dorosłych:

• Herpes zoster – to infekcja wirusowa wywoływana przez wirusa ospy wietrznej i ospy półpasicy (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famciclovir Pensa zatrzymuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie zachodzi szybciej.
• Famciclovir Pensa stosuje się również w leczeniu ospy półpasicy w okolicy oka lub nawet w samym oku (zoster oczny).
• Herpes genitalis. Herpes genitalis to infekcja wirusowa wywoływana przez wirusa Herpes simplex typu 1 lub 2. Zazwyczaj przenosi się drogą płciową. Powoduje pęcherzyki oraz uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, co może być bolesne. Famciclovir Pensa stosuje się w leczeniu infekcji herpesu genitalis u dorosłych. Osoby, które często doświadczają napadów herpesu genitalis, mogą również przyjmować Famciclovir Pensa w celu zapobiegania nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Famciclovir Pensa

Nie przyjmuj leku Famciclovir Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na famcyklowir, na którykolwiek z pozostałych składników leku Famciclovir Pensa wymienionych w punkcie 6 lub na pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru, będący składnikiem innych leków).

Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Famciclovir Pensa

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek (lub cierpiałeś na nią wcześniej). Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku Famciclovir Pensa.
• Jeśli masz problemy z układem odpornościowym organizmu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leku Famciclovir Pensa.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Nie zaleca się stosowania leku Famciclovir Pensa u dzieci i młodzieży.

Zapobieganie rozprzestrzenianiu się opryszczki narządów płciowych na innych ludzi

Jeśli przyjmujesz lek Famciclovir Pensa w celu leczenia lub zahamowania przebiegu opryszczki narządów płciowych lub jeśli miałeś kiedykolwiek opryszczkę narządów płciowych, możesz uprawiać bezpieczny seks, stosując prezerwatywy. Jest to ważne w celu zapobiegania zakażeniu innych osób. Nie powinieneś uprawiać seksu, jeśli odczuwasz ból lub masz pęcherzyki na narządach płciowych.

Stosowanie leku Famciclovir Pensa z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Raloxifenu (stosowany w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probencydu (stosowanego w leczeniu podwyższonych poziomów kwasu moczowego związanego z duchem, a także w celu zwiększenia stężenia w osoczu antybiotyków z grupy penicylin) lub innych leków, które mogą wpływać na nerki.

Stosowanie leku Famciclovir Pensa z posiłkami i napojami

Lek Famciclovir Pensa możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Leku Famciclovir Pensa nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Famciclovir Pensa w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Leku Famciclovir Pensa nie należy stosować w czasie karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Famciclovir Pensa w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Famciclovir Pensa może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Jeśli podczas leczenia lekiem Famciclovir Pensa wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Famciclovir Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie i długość trwania leczenia zależą od rodzaju zakażenia wirusowego – patrz poniżej. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze efekty, rozpocznij stosowanie leku tak szybko, jak tylko pojawią się pierwsze objawy.
• Nie uprawiaj seksu z nikim, jeśli występują objawy opryszczki narządów płciowych – nawet jeśli już rozpocząłeś leczenie Famciclovir Pensa. Wynika to z faktu, że możesz zarazić partnera wirusem opryszczki.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki Famciclovir Pensa.

Dawka w opryszczce półpasicy

Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, zalecana dawka to:

• jedna tabletka 500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, zalecana dawka to:

• jedna tabletka 500 mg trzy razy dziennie przez dziesięć dni.

Dawka w opryszczce narządów płciowych:

Dawkowanie zależy od stanu układu odpornościowego oraz od etapu zakażenia.

Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, dawka jest następująca:

Dla pierwszego epizodu zalecana dawka to:

• jedna tabletka 250 mg trzy razy dziennie przez pięć dni.

Dla leczenia nawrotów zalecana dawka to:

• jedna tabletka 125 mg dwa razy dziennie przez pięć dni.

Dla zapobiegania nawrotom zalecana dawka to:

• jedna tabletka 250 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, dawka jest następująca:

Dla leczenia aktualnego epizodu zalecana dawka to:

• jedna tabletka 500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.

Dla zapobiegania nawrotom zalecana dawka to:

• jedna tabletka 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Famciclovir Pensa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala. Pokaż im opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Famciclovir Pensa może uszkodzić nerki. Osoby z chorobą nerek mogą rzadko doświadczyć niewydolności nerek, jeśli dawkowanie nie zostanie odpowiednio zmniejszone.

Jeśli zapomnisz przyjąć Famciclovir Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Famciclovir Pensa, powinieneś przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zaplanowanym czasie. Jednakże, nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 1 godzina – w takim przypadku pomij zapomnianą dawkę. Ponadto, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Famciclovir Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Działania niepożądane wywołane przez Famciclovir Pensa są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Ciężkie działania niepożądane Famciclovir Pensa:

Większość tych działań niepożądanych jest rzadka lub mało częsta (dotyczy od 1 do 100 na każde 10 000 pacjentów)

• Ciężkie pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich alergicznych reakcji skórnych, częstotliwość patrz niżej).
• Nieuzasadnione pojawianie się siniaków, zaczerwienienia lub obszarów o barwie purpurowej na skórze lub krwawienia z nosa (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi, częstotliwość patrz niżej).
• Opuchlizna pod powierzchnią skóry (np. obrzęk twarzy w okolicach oczu, obrzęk powiek, obrzęk gardła).
• Żółtaczka skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Omdlenia
• Senność
• Wysypka
• Świąd
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Działania niepożądane mało częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia świadomości
• Ciężkie reakcje skórne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• Żółtaczka skóry i/lub oczu
• Niska liczba płytek krwi

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Famcyclovir Pensa

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki zepsucia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, zapytaj farmaceuty. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Famciclovir Pensa

Substancją czynną jest famcyklowir. Każdy tablet zawiera 500 mg famcyklowiru.

Pozostałe składniki to: jądro: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, sodowa só kroskarboksymetylowej, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy. powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, makrogol 6000.

Wygląd leku Famciclovir Pensa i zawartość opakowania

Famciclovir Pensa 500 mg jest dostępny w postaci tabletów powlekanych, białych, owalnych, podzielonych po obu stronach, o wymiarach około 18,2 x 8,6 mm. Każde opakowanie zawiera 21 tabletów.

Tablet można podzielić na dwie równe części. Należy stosować tabletki o niższym stężeniu, jeśli są dostępne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara,

123 51, Grecja

Ulotka została zatwierdzona w grudniu 2013 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/