Ezomeprazol Viatris 40 mg tabletki otoczne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Esomeprazol Viatris 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Esomeprazol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazol Viatris
3. Jak stosować Esomeprazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazol Viatris i kiedy się go stosuje

Esomeprazol Viatris zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Esomeprazol Viatris stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tę rurę, która łączy gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita spowodowane infekcją bakterią zwisaną „Helicobacter pylori”. W przypadku wystąpienia tego schorzenia lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Esomeprazol Viatris może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita cienkiego), jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Nadmierną produkcję kwasu żołądkowego spowodowaną nowotworem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu jelita cienkiego spowodowanego przez esomeprazol podawany dożylnie.

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tę rurę, która łączy gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego schorzenia prawdopodobnie lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Viatris

Nie przyjmuj Esomeprazol Viatris

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej – leki obniżające wydzielanie kwasu żołądkowego (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Esomeprazol Viatris:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerkowe.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Viatris stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
  • Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Viatris. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Esomeprazol Viatris może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazol Viatris pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Odczuwasz ból w żołądku lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec ma czarną barwę (zakrwawiony).

Jeśli przyjmujesz esomeprazol w trybie „na żądanie” i objawy utrzymują się lub zmieniają, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypki i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (zobacz również punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie reakcje skórne zwykle pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, powodując pęcherze i odspajanie się skóry.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Esomeprazol Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Dzieje się tak, ponieważ Esomeprazol Viatris może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Esomeprazol Viatris.

Nie przyjmuj Esomeprazol Viatris, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Cytalopram, imipramina, klozapina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek przeciwwstrząsowy lub w epilepsji).
• Fenytynę (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał monitorować początek i koniec przyjmowania Esomeprazol Viatris.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować początek i koniec przyjmowania Esomeprazol Viatris.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chybotania przerywanego – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi).
• Cisaprydę (stosowaną w niestrawności i odbijaniu kwasów).
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol Viatris.
• Takrolimus (w przeszczepach narządów).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol Viatris w leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Esomeprazol Viatris z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Viatris w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Viatris przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Viatris w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Esomeprazol Viatris nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Viatris zawiera sacharozę

Ten lek zawiera kuleczki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Esomeprazol Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę gastrorezystentną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Ile należy przyjmować

• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez ile czasu. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecana dawka jest podana poniżej:

Dorośli od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk (gardło) jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli gardło nie uleczyło.
• Po wyleczeniu gardła zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli gardło nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie. Gdy stan zostanie ustabilizowany, lekarz może zalecić stosowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zalecić niższą dawkę.

W leczeniu owrzodzeń spowodowanych infekcjąHelicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

W leczeniu owrzodzeń żołądka spowodowanych NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu owrzodzeniom żołądka lub dwunastnicy u pacjentów przyjmujących NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna tabletka opłatkowana o działaniu przedłużonym esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb i ustali czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego po wstrzyknięciu dożylnej formy leku:

• Zalecana dawka to jedna tabletka opłatkowana o działaniu przedłużonym esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka opłatkowana o działaniu przedłużonym esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletka opłatkowana o działaniu przedłużonym esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka opłatkowana o działaniu przedłużonym esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zalecić niższą dawkę.

W leczeniu owrzodzeń spowodowanych infekcjąHelicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka opłatkowana o działaniu przedłużonym esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki pokryte powłoką oporną na działanie kwasu żołądkowego, która chroni substancję czynną. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

?? Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletę w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletka się rozpuści (mieszanka nie będzie przezroczysta). Możesz wypić mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, dobrze opłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie należy żuć ani miażdżyć granulek.

?? Jeśli w ogóle nie możesz połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i za pomocą strzykawki podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Dzieci poniżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek opłatkowanych o działaniu przedłużonym esomeprazolu u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolu Viatris niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Esomeprazol Viatris

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas przyjęcia następnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazol Viatris może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem :- żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń w funkcjonowaniu wątroby. Te działania niepożądane są rzadkie i mogą występować u do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, uczucie zawrotów głowy lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).

Te działania są rzadkie i mogą występować u do 1 na 1 000 osób.

• Rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), które występują bardzo rzadko.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Może również występować powstawanie ciężkich pęcherzy i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą prowadzić do ciężkich i powszechnych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórkowa” lub „reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą występować u do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
• Uczucie zawrotów głowy (nudności) lub dyskomfortu (wymioty).
  • Łagodne polipy w żołądku.

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, zdrętwienia.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, podniesione plamy (koprzyca) i swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Powoduje to osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub częstsze infekcje.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, dyskomfort (wymioty) i skurcze mięśni.
• Odczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
• Zaburzenia w smaku.
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu lub duszności (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotknąć jelita i jest spowodowana przez grzyba.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczkę, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.
• Zwiększone potliwość.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczem skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu we krwi może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu we krwi może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

• Wysypka, czasem towarzysząca bóle stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i folii po wyrazie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (folia) w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład EsomeprazolViatris

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg esomeprazolu w postaci amidowego soli magnezu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hydroksypropyloceluloza (E-463), crospowidon (typ A),
Powłoka: powidon (K30), makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 6000, ftalan hipromelozy (HP-55S), ftalan hipromelozy (HP-50), ftalan dietylowy, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa (PH 101), celuloza mikrokryształowa (PH 112), crospowidon (typ B), fumaran sodu stearylu, Opadry 03B86651 Brązowy (HMPC 2910/hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, czerwony tlenek żelaza (E172)), kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk (E553b) (patrz punkt 2 „Esomeprazol Viatris zawiera sacharozę”).

Wygląd EsomeprazolViatris i zawartość opakowania

Esomeprazol Viatris to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, o barwie od jasnoczerwonej cegły do brązowej, z oznaczeniem „E6” wypukłym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Lek jest dostarczany w opakowaniach blisterowych typu OPA-Al-PE-włoćka wchłaniająca wilgoć-HDPE/Alu oraz Poliamid/Al/PVC/Al zawierających 14, 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
DUBLIN
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia

lub

Terapia S.A.
Ulica 124 Fabricii
400 632 Cluj Napoca
Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Ulica General Aranaz, 86
28027 Madryt
Hiszpania

Ulotka została zatwierdzona w następujących krajach EEE pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Esomeprazol Viatris 40 mg tabletki ochronne przed działaniem soku żołądkowego EFG
Włochy: Ezoran 40 mg Compresse Gastro-resistenti
Portugalia: Esomeprazol Pharmakern 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Podawanie za pomocą sondy żołądkowej:

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond może być konieczne rozprowadzenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się granulek w sondzie.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Przytrzymać strzykawkę końcówką skierowaną do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawka powinna być trzymana końcówką do góry, aby zapobiec zatkaniu końcówki).
6. Ponownie ustawić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka zostanie całkowicie opróżniona.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest wypłukanie ewentualnych pozostałości osadu ze strzykawki. W przypadku niektórych sond wymagane jest 50 ml wody.