Esomeprazolo Viatri 40 mg compresse gastroresistenti EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Viatris 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Esomeprazolo Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Viatris
3. Come prendere Esomeprazolo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Viatris e a cosa serve e a cosa serve

Esomeprazolo Viatris contiene un principio attivo chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della pompa protonica. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Viatris è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se ha questa condizione, il medico le prescriverà anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere gastriche causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Esomeprazolo Viatris può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere gastriche o duodenali in caso di assunzione di FANS.
• Eccessiva acidità gastrica causata da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino (duodeno) infette da un batterio chiamato Helicobacter pylori. In caso di questa condizione, è probabile che il medico le prescriva anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Viatris

Non prenda Esomeprazolo Viatris

• Se è allergico (ipersensibile) all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nel paragrafo 6).
• Se è allergico a qualsiasi altro inibitore della pompa protonica, farmaci che riducono la secrezione acida dello stomaco (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda esomeprazolo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Viatris:

• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha gravi problemi renali.

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Viatris per ridurre l’acidità dello stomaco.
  • Se le è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Viatris. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Esomeprazolo Viatris può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verifica uno dei seguenti eventi prima di assumere o durante l’assunzione di Esomeprazolo Viatris, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Presenta dolore allo stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se sta assumendo esomeprazolo per un trattamento su richiesta e i suoi sintomi persistono o cambiano, consulti il medico.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica, come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi di solito compaiono dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può coprire ampie parti del corpo con vesciche e desquamazione della pelle.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e richieda assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Uso di Esomeprazolo Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perché Esomeprazolo Viatris può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Esomeprazolo Viatris.

Non prenda Esomeprazolo Viatris se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per le infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare quando inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Viatris.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrebbe dover monitorare quando inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Viatris.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – un dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (utilizzato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci).
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento del cancro) – se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo Viatris.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Viatris per trattare le ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Esomeprazolo Viatris con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Viatris durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Viatris passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Esomeprazolo Viatris durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Viatris influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, raramente o con scarsa frequenza possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e vista offuscata (vedere paragrafo 4). Non deve guidare o utilizzare macchinari se avverte uno di questi effetti.

Esomeprazolo Viatris contiene saccarosio

Questo medicinale contiene sfere di zucchero che contengono saccarosio, un tipo di zucchero.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Esomeprazolo Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Esomeprazolo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un monitoraggio (soprattutto se lo assume per più di un anno).
• Se il suo medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Quanto assumere

• Il suo medico le dirà quanti compresse deve assumere e per quanto tempo. Dipenderà sempre dalla sua patologia, dall'età e dal funzionamento del fegato.
• La dose abituale è indicata di seguito:

Adulti a partire dai 18 anni di età

Per trattare il bruciore di stomaco causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l'esofago (gola) è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se la lesione della gola non si è ancora risanata.
• La dose raccomandata una volta che la gola si è risanata è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se la gola non è stata danneggiata, la dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg ogni giorno. Una volta controllata la situazione, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando necessario, fino a un massimo di una compressa di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico le indicherà una dose inferiore.

Per trattare ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici noti come, ad esempio, amoxicillina e claritromicina.

Per trattare ulcere gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere gastriche o ulcere nella parte superiore dell'intestino tenue se sta assumendo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

Per trattare l'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno.
• Il medico le adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per prevenire il re-sanguinamento da ulcera peptica indotta per via endovenosa:

• La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l'esofago è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si è ancora risanato.
• Una volta risanato l'esofago, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento di ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenire la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici noti come, ad esempio, amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale venga distrutto dall'acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le compresse

?? Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Immerga la compressa in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. Non usi altri liquidi.
• Mescoli finché la compressa non si sarà disintegrata (la miscela non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre immediatamente prima di bere.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e beva il risciacquo. Le particelle solide contengono il medicinale – non mastichi né frantumi i granuli.

?? Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua ed introdotte in una siringa. Possono quindi essere somministrate direttamente nello stomaco tramite un sondino (sonda gastrica).

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Non si raccomanda l'uso di compresse gastroresistenti di esomeprazolo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazolo Viatris di quanto deve

Se assume più esomeprazolo del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Viatris

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Viatris può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e si rivolga subito al medico :- Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici. Questi effetti indesiderati sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• , Difficoltà respiratorie improvvisa, gonfiore di labbra, lingua, gola o di altre parti del corpo, eruzione cutanea, sensazione di capogiro o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave).

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre verificarsi vesciche gravi e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”.

Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza.
• Sensazione di malessere (nausea) o disturbi gastrointestinali (vomito).
  • Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, intorpidimento.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni nei test ematici che monitorano il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria (eruzioni rilevate) e prurito.
• Fratture di anca, polso o colonna vertebrale (se si assume Esomeprazolo a dosi elevate o per lunghi periodi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò provoca debolezza, ematomi o maggiore frequenza di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria o mancanza di fiato (broncospasmo).
• Infiammazione della mucosa orale.
• Un’infezione chiamata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa l’itterizia che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzioni cutanee dopo l’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che possono portare a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni gravi, vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo esomeprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).

• Eruzioni cutanee, eventualmente associate a dolori articolari.

In casi molto rari, Esomeprazolo può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre associata a un peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In tal caso è importante informare il medico sui farmaci assunti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Viatris

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale (blistera) per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Viatris

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni compressa contiene 40 mg di esomeprazolo sotto forma di sale di magnesio amorfo.

• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: Idrossipropilcellulosa (E-463), Crospovidone (Tipo A), Rivestimento: Povidone (K30), Macrogolo 400, Macrogolo 4000, Macrogolo 6000, Ipromellosa ftalato (HP-55S), Ipromellosa ftalato (HP-50), Ftalato di dietile, Idrossipropilcellulosa, Cellulosa microcristallina (PH 101), Cellulosa microcristallina (PH 112), Crospovidone (Tipo B), Fumarato sodico stearilico, Opadry 03B86651 Marrone (HMPC 2910/Ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), Macrogolo/PEG 400, ossido di ferro rosso (E172)), Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Talco (E553b) (vedere sezione 2 “Esomeprazolo Viatris contiene saccarosio”).

Aspetto di Esomeprazolo Viatris e contenuto della confezione

Esomeprazolo Viatris è costituito da compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore rosso mattone chiaro fino a marrone, con l’incisione “E6” in rilievo su una faccia e liscia sull’altra.

Il medicinale è disponibile in confezioni blisters in OPA-Al-PE-disidratante-HDPE/Alu e Poliammide/Al/PVC/Al contenenti 14, 28 e 56 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

DUBLINO

Irlanda

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

Terapia S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027- Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nei seguenti paesi del SEE con i seguenti nomi:

Spagna: Esomeprazolo Viatris 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Italia: Ezoran 40 mg Compresse Gastro-resistenti

Portogallo: Esomeprazolo Pharmakern 40 mg compresse gastroresistenti

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione tramite sonda gastrica:

1. Introdurre la compressa in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è necessaria una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda.
2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.
3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l’alto e verificare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l’iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta verso l’alto per evitare che la punta si ostruisca).
6. Riposizionare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5 se necessario per rimuovere eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.