Ezomeprazol Teva-Ratiopharm 40 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Esomeprazol Teva-ratiopharm 40 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom,

nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Esomeprazol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Esomeprazol Teva-ratiopharm zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy on do grupy leków zwanej „inhibitorami pompy protonowej”. Działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu następujących chorób:

Dorośli

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W jej przebiegu kwas żołądkowy przemieszcza się w górę do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie w klatce piersiowej.

• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego wywołane infekcją bakterią zwisaną „Helicobacter pylori”. W przypadku tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

• Wrzody żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Teva-ratiopharm może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka u osób przyjmujących NLPZ.

• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

• Leczenie kontynuacyjne zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka lub dwunastnicy, po wstępnym leczeniu dożylnej.

Dorastający w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). W jej przebiegu kwas żołądkowy przemieszcza się w górę do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie w klatce piersiowej.

• Wrzody żołądka lub górnej części jelita wywołane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. W przypadku tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolu Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Esomeprazolu Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol),
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak odłamywanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).

Nie przyjmuj Esomeprazolu Teva-ratiopharm, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu Teva-ratiopharm:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
  • jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolu Teva-ratiopharm stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka wystąpiła u Ciebie reakcja skórna,
  • jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Teva-ratiopharm może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazolu Teva-ratiopharm lub w czasie jego stosowania wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią,
• Twoje stolce są czarne (stolce z krwią).

Jeśli został Ci przepisany Esomeprazol Teva-ratiopharm, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Esomeprazol Teva-ratiopharm, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Reakcje skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolem Teva-ratiopharm. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol ratiopharm w postaci kapsułek gastrorezystentnych nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Esomeprazol Teva-ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Teva-ratiopharm może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolu Teva-ratiopharm.

Nie przyjmuj Esomeprazolu Teva-ratiopharm, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi),
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• Cytalopram, imipramina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu depresji),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji),
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytionę, lekarz będzie musiał monitorować Twój stan podczas rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania Esomeprazolu Teva-ratiopharm,
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz będzie musiał monitorować Twój stan podczas rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania Esomeprazolu Teva-ratiopharm,
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulecia – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niedostatecznym dopływem krwi),
• Cisaprydę (stosowaną w niestrawności i odczuciu palenia),
• Digoksynę (stosowaną w chorobach serca),
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może przerwać leczenie Esomeprazolem Teva-ratiopharm,
• Takrolimus (przeszczep narządów),
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazolem Teva-ratiopharm w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.

Przyjmowanie Esomeprazolu Teva-ratiopharm z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Teva-ratiopharm w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Teva-ratiopharm przechodzi do mleka matki. Dlatego nie powinieneś przyjmować Esomeprazolu Teva-ratiopharm w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Esomeprazol Teva-ratiopharm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie (zobacz sekcję 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Esomeprazol Teva-ratiopharm zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmuje się ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał przeprowadzać kontrolne badania (szczególnie, jeśli przyjmuje się go dłużej niż przez rok).

• Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w miarę potrzeby, należy poinformować lekarza o zmianie objawów.

Dawka

• Lekarz poda, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależało od rodzaju choroby, wieku oraz funkcji wątroby.

• Zalecana dawka jest podana poniżej:

Dorośli

Aby złagodzić objawy zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk (gardło) jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg o opóźnionym uwalnianiu raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli gardło nie wygoiło się całkowicie.

• Zalecana dawka po wygojeniu gardła to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

• Jeśli gardło nie było uszkodzone, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg każdego dnia. Gdy stan zostanie ustabilizowany, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w miarę potrzeby, maksymalnie jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dziennie.

• Jeśli występują poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz zaleci niższą dawkę.

Aby leczyć owrzodzenia spowodowane infekcją Helicobacter pylori i zapobiegać ich nawrotom

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, takich jak amoksycylina i klarotromycyna.

Aby leczyć owrzodzenia żołądka spowodowane AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Aby zapobiegać owrzodzeniom żołądka u osób przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne)

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

Aby leczyć nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona)

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie wspierające zapobiegające nawrotom krwawień z wrzodu żołądka po wstrzyknięciu dożylnym

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Adolescenci w wieku 12 lat i starsi

Aby leczyć objawy zgagi spowodowane chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg twardych kapsułek o opóźnionym uwalnianiu raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie wygoi się całkowicie.
• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg każdego dnia. Gdy stan zostanie ustabilizowany, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w miarę potrzeby, maksymalnie jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli występują poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz zaleci niższą dawkę.

Aby leczyć owrzodzenia spowodowane infekcją Helicobacter pylori i zapobiegać ich nawrotom

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Sposób przyjmowania leku

• Kapsułki można przyjmować o każdej porze dnia.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają granulki powlekane, które chronią lek przed rozkładem przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli mają Państwo trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i opróżnij granulki do połowy szklanki wody (bez gazu). Nie należy używać innych płynów.

• Wypij bezpośrednio lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj zawartość przed przyjęciem.

• Aby upewnić się, że przyjęto cały lek, przepłucz szklankę dokładnie połową szklanki wody i wypij tę wodę. Ten lek zawiera całe elementy – nie należy ich żuć ani mielić.

• Jeśli nie można niczego połknąć, granulki można zmieszać z wodą i wstrzyknąć za pomocą strzykawki bezpośrednio do żołądka (przez „sondę żołądkową”). Ważne jest, aby upewnić się o odpowiedniości strzykawki i sondy.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol Teva-ratiopharm 20 mg twardych kapsułek o opóźnionym uwalnianiu nie zaleca się dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u tej grupy pacjentów.

Jeśli przyjmie się więcej Esomeprazolu Teva-ratiopharm niż powinno

Jeśli przyjmie się więcej Esomeprazolu Teva-ratiopharm niż zalecana dawka, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni się przyjąć Esomeprazolu Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę.

• Nie należy podwajać dawki (przyjmować dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazol Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do poważnych i uogólnionych uszkodzeń skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych powierzchniowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowej”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Do oceny działań niepożądanych stosowane są następujące kategorie częstości:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy,
• dolegliwości żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia,
• uczucie nudności (nudności) lub niedowolne wymiotowanie,
• łagodne polipy żołądka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk stóp i kostek,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienie,
• uczucie zawrotów głowy,
• suchość w ustach,
• zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby,
• wysypka, pokrzywka (wypukła wysypka) i swędzenie skóry,
• złamania nadgarstka, biodra lub kręgosłupa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Powoduje to osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub częstsze infekcje,
• obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedowolne wymiotowanie i skurcze,
• uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja,
• zaburzenia smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie,
• nagłe uczucie trudności w oddychaniu lub duszności (bronchospazm),
• zapalenie jamy ustnej,
• zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba,
• problemy wątrobowe, w tym żółtaczkę, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie,
• wypadanie włosów (alopecja),
• wysypka po ekspozycji na słońce,
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia),
• uczucie ogólnego niedoboru energii i osłabienia,
• zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek),
• agresywność,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• poważne problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczem skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi),
• osłabienie mięśni,
• poważne problemy nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Esomeprazol Teva-ratiopharm może bardzo rzadko wpływać na białe krwinki, co prowadzi do niedoboru odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ogólnym stanem osłabienia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby podać informacje o stosowanych lekach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Teva-ratiopharm przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, tężyczką, delirium, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu we krwi może prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki)
• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Teva-ratiopharm

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Opakowanie blisterowe

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik z HDPE

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu opakowania:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol Teva-ratiopharm 40 mg

• Substancją czynną jest esomeprazolu magnez. Każda twarde kapsułka gastrorezystentna zawiera 40 mg esomeprazolu (jako magnezu dihydret).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, skrobia kukurydziana, povidon K30, laurylosiarczan sodu, alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3000, makrogol 6000, talk, węglan magnezu trudny, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30%, polisorbat 80 w pelletach wewnątrz kapsułki oraz żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) w korpusie kapsułki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Korpus i kapsulka Esomeprazol Teva-ratiopharm 40 mg twarde kapsułki gastrorezystentne EFG są różowego koloru. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe pelety.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek w opakowaniach blisterowych oraz w słoikach HDPE po 98 kapsułek z kapsułką wypełnioną środkiem suszącym. Nie należy przyjmować do spożycia kapsułki suszącej znajdującej się w słoiku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas

28108, Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Słowenia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Esomeprazol ratiopharm

Hiszpania Esomeprazol Teva-ratiopharm

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2025