Esomeprazolo Teva-Ratiopharm 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esomeprazolo Teva-ratiopharm 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Esomeprazolo Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Esomeprazolo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Teva-ratiopharm e a cosa serve

Esomeprazolo Teva-ratiopharm contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Teva-ratiopharm è utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie:

Adulti

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino infettati dal batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

• Ulcera gastrica causata da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Esomeprazolo Teva-ratiopharm può essere inoltre utilizzato per prevenire la formazione di ulcere gastriche in pazienti che assumono FANS.

• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta per via endovenosa.

Adolescenti di 12 anni e più

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

Ulcerazioni dello stomaco o della parte superiore dell’intestino infettate dal batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Teva-ratiopharm

Non prenda Esomeprazolo Teva-ratiopharm

• se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6),
• se è allergico a qualsiasi altro medicinale inibitore della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo),
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili,
• se sta assumendo medicinali contenenti nelfinavir (utilizzato per trattare l’HIV).

Non prenda Esomeprazolo Teva-ratiopharm se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica a lei. Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Esomeprazolo Teva-ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Esomeprazolo Teva-ratiopharm:

• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha gravi problemi ai reni.
  • Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Teva-ratiopharm per ridurre l’acidità dello stomaco.
  • Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Esomeprazolo Teva-ratiopharm potrebbe mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Teva-ratiopharm o mentre lo sta assumendo, contatti immediatamente il suo medico:

• perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire,
• avverte dolore allo stomaco o indigestione,
• inizia a vomitare cibo o sangue,
• le sue feci sono di colore nero (feci con sangue).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Teva-ratiopharm, deve contattare il suo medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Esomeprazolo Teva-ratiopharm, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Parli con il suo medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il suo medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Teva-ratiopharm. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e richieda assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini al di sotto dei 12 anni

Esomeprazolo ratiopharm capsule gastroresistenti non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali ed Esomeprazolo Teva-ratiopharm

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Esomeprazolo Teva-ratiopharm può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Esomeprazolo Teva-ratiopharm.

Non prenda Esomeprazolo Teva-ratiopharm se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli),
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro),
• Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizzati per trattare la depressione),
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia),
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il suo medico dovrà monitorarla all’inizio o alla sospensione del trattamento con Esomeprazolo Teva-ratiopharm,
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il suo medico dovrà monitorarla all’inizio o alla sospensione del trattamento con Esomeprazolo Teva-ratiopharm,
• Cilostazol (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente apporto di sangue),
• Cisapride (utilizzata per l’indigestione e il bruciore di stomaco),
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci),
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato ad alte dosi per trattare il cancro) – Se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il suo medico potrebbe interrompere il trattamento con Esomeprazolo Teva-ratiopharm,
• Tacrolimus (trapianto di organi),
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per il trattamento della depressione).

Se il suo medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Teva-ratiopharm per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il suo medico se sta assumendo un altro medicinale.

Assunzione di Esomeprazolo Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Il suo medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Teva-ratiopharm durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Teva-ratiopharm passi nel latte materno. Pertanto, non dovrebbe assumere Esomeprazolo Teva-ratiopharm durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Esomeprazolo Teva-ratiopharm influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, raramente o con scarsa frequenza possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata (vedere sezione 4). Non guidi e non usi macchinari se avverte uno di questi effetti.

Esomeprazolo Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a sostanzialmente “privo di sodio”.

Esomeprazolo Teva-ratiopharm contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Esomeprazolo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se sta assumendo questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il suo medico desidererà controllarla (in particolare se lo sta assumendo da più di un anno).

• Se il suo medico le ha detto di assumere questo medicinale solo quando necessario, informi il medico se i suoi sintomi cambiano.

Quanto assumere

• Il suo medico le dirà quante capsule deve prendere e per quanto tempo. Dipenderà sempre dalla sua patologia, dall'età e dal funzionamento del suo fegato.

• La dose raccomandata è indicata di seguito:

Adulti

Per trattare il bruciore di stomaco causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l'esofago (gola) è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg a rilascio gastroresistente una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se la gola non si è ancora guarita.

• La dose raccomandata una volta guarita la gola è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

• Se la gola non è stata danneggiata, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg ogni giorno. Una volta che la situazione è sotto controllo, il medico potrebbe dirle di assumere il medicinale quando e se necessario, fino a un massimo di una capsula di esomeprazolo 20 mg al giorno.

• Se ha gravi problemi al fegato, il medico le indicherà una dose inferiore.

Per trattare le ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenirne la ricomparsa

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le indicherà anche di assumere antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per trattare ulcere gastriche causate dagli AINS (antinfiammatori non steroidei)

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere gastriche se sta assumendo AINS (antinfiammatori non steroidei)

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

Per trattare l'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison)

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno.

• Il medico le adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta per via endovenosa

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Adolescenti di 12 anni o più

Per trattare il bruciore di stomaco causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l'esofago è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è una capsula rigida a rilascio gastroresistente di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si è ancora guarito.

• La dose raccomandata una volta guarito l'esofago è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

• Se l'esofago non è stato danneggiato, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg ogni giorno. Una volta che la situazione è sotto controllo, il medico potrebbe dirle di assumere il medicinale quando e se necessario, fino a un massimo di una capsula di esomeprazolo 20 mg al giorno.

• Se ha gravi problemi al fegato, il medico le indicherà una dose inferiore.

Per trattare le ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenirne la ricomparsa

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.

• Il medico le indicherà anche di assumere antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata.

• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.

• Inghiotti le capsule intere con un bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule. Questo perché le capsule contengono pellets rivestiti che impediscono al medicinale di essere degradato dall'acido nello stomaco. È importante non danneggiare i pellets.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e versi i pellets in mezzo bicchiere di acqua (senza gas). Non usi altri liquidi.

• Beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre la miscela prima di assumerla.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e lo beva. Questo medicinale contiene pezzi interi – non li mastichi né li schiacci.

• Se non riesce a deglutire nulla, i pellets possono essere mescolati con un po' d'acqua e posti in una siringa. Possono quindi essere somministrati attraverso un sondino direttamente nello stomaco ("sonda gastrica"). È importante valutare l'idoneità della siringa e del sondino da utilizzare.

Bambini sotto i 12 anni

Le capsule gastroresistenti di esomeprazolo Teva-ratiopharm 20 mg non sono raccomandate nei bambini sotto i 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose per questo tipo di pazienti.

Se assume più esomeprazolo Teva-ratiopharm di quanto dovrebbe

Se assume più esomeprazolo Teva-ratiopharm di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere esomeprazolo Teva-ratiopharm

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

• Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Teva-ratiopharm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Teva-ratiopharm e si rivolga subito al medico:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea grave o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre comparire vesciche estese e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.

Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Altri effetti indesiderati includono:

Le seguenti categorie di frequenza sono utilizzate per la valutazione degli effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea,
• disturbi a livello dello stomaco o dell’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza,
• sensazione di malessere (nausea) o disturbi gastrointestinali (vomito),
• polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gonfiore di piedi e caviglie,
• disturbi del sonno (insonnia),
• capogiri, sensazione di formicolio, intorpidimento,
• sensazione di vertigine,
• bocca secca,
• alterazioni nei test ematici che controllano il funzionamento del fegato,
• eruzione cutanea, orticaria o prurito,
• frattura di polso, anca o colonna vertebrale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò provoca debolezza, ematomi o infezioni più frequenti,
• bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi,
• sensazione di agitazione, confusione o depressione,
• alterazioni del gusto,
• disturbi visivi come visione offuscata,
• sensazione improvvisa di difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (broncospasmo),
• infiammazione della mucosa orale,
• un’infezione chiamata “candidiasi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo,
• problemi epatici, inclusa la comparsa di ittero che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza,
• perdita dei capelli (alopecia),
• eruzione cutanea dopo esposizione al sole,
• dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia),
• sensazione di malessere generale e mancanza di energia,
• aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• alterazioni del conteggio ematico, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi),
• aggressività,
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
• gravi problemi epatici che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello,
• insorgenza improvvisa di un’eruzione grave, vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici),
• debolezza muscolare,
• gravi problemi renali,
• aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo.

Esomeprazolo Teva-ratiopharm può, in rari casi, influenzare i globuli bianchi causando immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale fortemente compromesso oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile affinché la carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) possa essere esclusa tramite un esame del sangue. È importante fornire informazioni sui farmaci assunti.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Se sta assumendo Esomeprazolo Teva-ratiopharm da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. I bassi livelli di magnesio nel sangue possono provocare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di effettuare esami ematici per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione dell’intestino (che può causare diarrea)
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Confezione in blister

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone in HDPE

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Dopo l’apertura del contenitore:

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Teva-ratiopharm 40 mg

• Il principio attivo è esomeprazolo magnesico. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, amido di mais, povidone K30, laurilsolfato sodico, alcool polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3000, macrogol 6000, talco, carbonato magnesico pesante, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, e polisorbato 80 nei pellet nel nucleo della capsula; gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) nel corpo della capsula.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il corpo e il cappuccio delle capsule rigide gastroresistenti EFG di Esomeprazolo Teva-ratiopharm 40 mg sono di colore rosa. Le capsule contengono pellet bianchi o quasi bianchi.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule in blister e confezioni da 98 capsule con capsula disidratante in flaconi di HDPE. Non ingerisca la capsula disidratante contenuta nel flacone.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas

28108, Madrid-Spagna

Responsabile della produzione

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo Esomeprazolo ratiopharm

Spagna Esomeprazolo Teva-ratiopharm

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025