Ezomeprazol Teva 40 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazol Teva 20 mg kapsułki twarde oporne na działanie soku żołądkowego EFG

Esomeprazol Teva 40 mg kapsułki twarde oporne na działanie soku żołądkowego EFG

esomeprazol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Teva i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva
3. Jak stosować Esomeprazol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Teva i do czego jest stosowany

Esomeprazol Teva zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol Teva stosuje się w leczeniu następujących chorób:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD) – polegająca na cofaniu się kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny i oparzenie w klatce piersiowej.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy), spowodowane infekcją bakterią o nazwie Helicobacter pylori. W takiej sytuacji lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Teva może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne mające na celu zapobieganie nawrotowi krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy po wstępnym leczeniu doustnym.

Nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi

• Choroba refluksowa przełyku (GERD) – polegająca na cofaniu się kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku, co powoduje ból, stan zapalny i oparzenie w klatce piersiowej.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią o nazwie Helicobacter pylori. W takiej sytuacji lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolu Teva

Nie przyjmuj Esomeprazolu Teva

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).

Nie przyjmuj Esomeprazolu Teva, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu Teva, jeśli:

• masz ciężkie zaburzenia wątroby,

• masz ciężkie zaburzenia nerek.

• kiedykolwiek miałeś(aś) reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolu Teva stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (chromograniny A).

Esomeprazol Teva może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi u Ciebie przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazolu Teva lub podczas jego przyjmowania, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią,
• Twoje stolce są czarne (stolce z krwią).

Jeśli Esomeprazol Teva został Ci przepisany w celu złagodzenia objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Esomeprazol Teva, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypki i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolem Teva. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol Teva nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje danych.

Zgłaszano ciężkie wysypki u pacjentów przyjmujących esomeprazol (zobacz również sekcję 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne zwykle pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, z pęcherzami i łuszczem skóry.

Jeśli w trakcie leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Esomeprazol Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Teva może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolu Teva.

Nie przyjmuj Esomeprazolu Teva, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).

• Cytalopram, imipramina lub klozapramina (stosowane w leczeniu depresji).

• Diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub padaczce).

• Fenytionę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytionę, lekarz będzie musiał kontrolować stan podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Esomeprazolem Teva.

• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz będzie musiał kontrolować stan podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Esomeprazolem Teva.

• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niedostatecznym dopływem krwi).

• Cysaprydę (stosowaną w niestrawności i nadkwaśności).

• Cyfostynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)

• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może przerwać leczenie Esomeprazolem Teva.

• Takrolimus (przeszczep narządów)

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).

• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazolem Teva w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, byś poinformował(a) lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie Esomeprazolu Teva z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Teva w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie powinno się przyjmować Esomeprazolu Teva w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne jest, że Esomeprazol Teva wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (zobacz sekcję 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Esomeprazol Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Esomeprazol Teva zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku w miarę potrzeby, powiadom lekarza, jeśli Twoje objawy ulegną zmianie.

Dawka

• Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecana dawka jest następująca:

Dorosli od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk (gardło) jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazol Teva 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się całkowicie.
• Zalecana dawka po uleczeniu przełyku to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz dziennie. Gdy stan zostanie ustabilizowany, lekarz może zalecić stosowanie leku w miarę potrzeby, maksymalnie jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazol Teva 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz zaleci niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazol Teva 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych lekami przeciwwątrobowymi (NLPZ – niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazol Teva 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w zapobieganiu nawrotom krwawień z wrzodu dwunastnicy po wstępnym leczeniu esomeprazolem w formie wlewu dożylnej:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazol Teva 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Dorosły od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk (gardło) jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazol Teva 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się całkowicie.
• Zalecana dawka po uleczeniu przełyku to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazol Teva 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz zaleci niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazol Teva 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Sposób stosowania leku

• Kapsułki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Kapsułki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek. Kapsułki zawierają granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i wylej granulki do połowy szklanki wody (bez gazu). Nie używaj innych płynów.
  • Wypij mieszaninę bezpośrednio lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj przed zażyciem.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij tę wodę. Lek zawiera całe granulki – nie żuj i nie miel ich.
• Jeśli nie możesz niczego połknąć, granulki można zmieszać z wodą i podać za pomocą strzykawki przez sondę bezpośrednio do żołądka (sondę gastrostomijną).

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol Teva nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych danych.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Esomeprazol Teva

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazol Teva niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Esomeprazol Teva

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań ubocznych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Teva i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie, występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Nagłe świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, uczucie zawrotów głowy lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną). Te działania są rzadkie, występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i powszechnych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
• Rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), obserwowany bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bóle głowy,
• zaburzenia żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, uczucie mdłości lub dyskomfortu (wymioty),
• łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk stóp i kostek,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, zdrętwienia,
• uczucie (zawrotów głowy),
• suchość w ustach,
• zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby,
• wysypka, pokrzywka (wypukła wysypka) i swędzenie skóry,
• złamania nadgarstka, biodra lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Teva jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres czasu).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• problemy krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Powoduje to osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub częstsze infekcje,
• obniżony poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, dyskomfort (wymioty) i skurcze,
• uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja,
• zaburzenia smaku,
• problemy z widzeniem, takie jak rozmazane widzenie,
• nagłe uczucie trudności w oddychaniu lub duszności (bronchospazm),
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• infekcja zwana „kandydozą”, która może dotknąć jelita i jest spowodowana przez grzyba,
• problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia,
• wypadanie włosów (alopepsja),
• wysypka po ekspozycji na słońce,
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia),
• uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii,
• zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek),
• agresywność,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
• nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszcznia skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi),
• osłabienie mięśni,
• ciężkie problemy nerkowe,
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Teva przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, tężyczką, delirium, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu we krwi może prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki)

• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów

Esomeprazol Teva może bardzo rzadko wpływać na białe krwinki, co prowadzi do niedoboru odporności. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym samopoczuciem lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby za pomocą badania krwi wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, abyś podał informacje dotyczące przyjmowanych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Esomeprazolu Teva

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistery (OPA/Al/PE + folia DES/taśma Al)

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

LUB

Blistery (OPA/Al/PVC + taśma Al)

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Butelka z HDPE

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esomeprazol Teva

Substancją czynną jest esomeprazol.

Każda twarde, opłaszczona żelatynowa kapsułka o odporności jelitowej zawiera 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako esomeprazolu magnezowy dwuwodny).

Pozostałe składniki (wspomoczne) to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon K30, laurylosiarczan sodu, alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3000, makrogol 6000, talk (E-553b), ciężki węglan magnezu, polisorbat 80 (E-433) oraz kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) w postaci dyspersji 30% w granulkach w kapsułce oraz żelatyna (E-441), dwutlenek tytanu (E-171), czerwony tlenek żelaza (E-172) w ciele kapsułki. Zobacz punkt 2 „Esomeprazol Teva zawiera sacharozę”.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ciało i kapsułka kapsułek Esomeprazol Teva 20 mg twarde kapsułki o odporności jelitowej EFG mają lekko różowy kolor. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe granulki. Wielkość kapsułki: nr 3.

Ciało i kapsułka kapsułek Esomeprazol Teva 40 mg twarde kapsułki o odporności jelitowej EFG mają różowy kolor. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe granulki. Wielkość kapsułki: nr 1.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek w opakowaniach blisterowych oraz w opakowaniach zawierających 98 kapsułek i kapsułkę wypełnioną środkiem osuszającym w butelkach z HDPE. Nie należy przyjmować kapsułki ze środkiem osuszającym znajdującej się w butelce.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Producent

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Smarjeska cesta 6

Novo mesto-8501- Słowenia

LUB

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3

D-89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Esomeprazol AbZ 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol AbZ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Słowenia: Esora 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
Esora 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Hiszpania: Esomeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Esomeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawanie przez rurkę do żołądka

1. Otworzyć kapsułkę i opróżnić granulki do odpowiedniej strzykawki, następnie wypełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych rurek konieczne jest rozproszenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatykaniu się rurki przez granulki.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką, aby równomiernie rozprowadzić granulki w zawiesinie.
3. Utrzymać strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
4. Wprowadzić strzykawkę do rurki, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do rurki. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią (strzykawkę należy utrzymywać końcówką do góry, aby uniknąć zatkania się końcówki).
6. Obrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do rurki. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
7. Wypełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest przemywanie ewentualnych osadów pozostałych w strzykawce. W przypadku niektórych rurek konieczne jest użycie 50 ml wody.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/