Esomeprazolo Teva 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Esomeprazolo Teva 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Esomeprazolo Teva 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

Che cos'è Esomeprazolo Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Teva
Come prendere Esomeprazolo Teva
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Esomeprazolo Teva
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Esomeprazolo Teva e a cosa serve

Esomeprazolo Teva contiene un medicinale chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Teva è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:

Adulti

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino infette dal batterio chiamato “Helicobacter pylori”. In caso di questa malattia, il medico può prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
Ulcera gastrica causata da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Esomeprazolo Teva può essere inoltre utilizzato per prevenire la formazione di ulcere gastriche se sta assumendo FANS.
Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta per via endovenosa.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino (duodeno) infette dal batterio chiamato “Helicobacter pylori”. In caso di questa malattia, il medico può prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Esomeprazolo Teva

Non prenda Esomeprazolo Teva

se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se è allergico a qualsiasi altro medicinale inibitore della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo),
se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili,
se sta assumendo medicinali contenenti nelfinavir (utilizzato per trattare l’HIV).

Non prenda Esomeprazolo Teva se uno dei punti sopra indicati si applica a lei. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Esomeprazolo Teva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Esomeprazolo Teva se:

ha gravi problemi al fegato.
ha gravi problemi ai reni.
in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Teva per ridurre l’acidità gastrica.
deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Esomeprazolo Teva potrebbe mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se uno dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Teva o durante il trattamento, contatti immediatamente il medico:

perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire,
avverte dolore allo stomaco o indigestione,
inizia a vomitare cibo o sangue,
le sue feci sono di colore nero (feci con sangue).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Teva per un determinato sintomo, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Esomeprazolo Teva, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Consulti il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Teva. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini al di sotto dei 12 anni

Esomeprazolo Teva non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Sono state osservate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche sezione 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi si manifestano di solito dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con vesciche e desquamazione della pelle.

Se durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) dovesse sviluppare un’eruzione o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico senza indugio.

Altri medicinali ed Esomeprazolo Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò perché Esomeprazolo Teva può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare Esomeprazolo Teva.

Non prenda Esomeprazolo Teva se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni causate da

funghi).

Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro).
Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizzati per trattare la depressione).
Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia).
Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà

monitorarla quando inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Teva.

Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarina. Il medico dovrà

monitorarla quando inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Teva.

Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente apporto di sangue).
Cisapride (utilizzata per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato ad alte dosi per trattare il cancro) – se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Esomeprazolo Teva.
Tacrolimus (trapianto di organi)
Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Teva per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.

Assunzione di Esomeprazolo Teva con cibo e bevande

Può assumere le capsule con il cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Teva durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Teva passi nel latte materno. Pertanto, non dovrebbe assumere Esomeprazolo Teva durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Esomeprazolo Teva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

Tuttavia, con scarsa frequenza o raramente possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata (vedere sezione 4). Non guidi né utilizzi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Esomeprazolo Teva contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Esomeprazolo Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo questo medicinale per un periodo di tempo prolungato, il medico desidererà effettuare controlli (in particolare se lo sta assumendo da più di un anno).
Se il medico le ha detto di assumere questo medicinale solo quando necessario, informi il medico se i suoi sintomi cambiano.

Quanto assumere

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Dipenderà sempre dalla sua patologia, dalla sua età e dal funzionamento del suo fegato.
La dose raccomandata è indicata di seguito:

Uso negli adulti di 18 anni e oltre

Per trattare il bruciore di stomaco causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

Se il medico ha stabilito che l'esofago (gola) è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se la gola non si è ancora guarita.
La dose raccomandata una volta guarita la gola è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva 20 mg una volta al giorno.
Se l'esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva 20 mg una volta al giorno. Una volta controllata la situazione, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando necessario, fino a un massimo di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva 20 mg al giorno.
Se ha gravi problemi al fegato, il medico le indicherà una dose inferiore.

Per trattare ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva 20 mg due volte al giorno per una settimana.
Il medico le indicherà anche di assumere antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per trattare ulcere gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere gastriche in caso di assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva 20 mg una volta al giorno.

Per trattare l'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva 40 mg due volte al giorno.
Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di proseguimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa

La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti di 12 anni o più

Per trattare il bruciore di stomaco causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

Se il medico ha stabilito che l'esofago (gola) è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se la gola non si è ancora guarita.
La dose raccomandata una volta guarito l'esofago è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva 20 mg una volta al giorno.
Se l'esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva 20 mg una volta al giorno.
Se ha gravi problemi al fegato, il medico le indicherà una dose inferiore.

Per trattare le ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa

La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Teva 20 mg due volte al giorno per una settimana.
Il medico le indicherà anche di assumere antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata.
Può assumere le capsule con o senza cibo.
Inghiotti le capsule intere con un bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule. Questo perché le capsule contengono pellets rivestiti che impediscono al medicinale di essere degradato dall'acido dello stomaco. È importante non danneggiare i pellets.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

Se ha difficoltà a deglutire le capsule:
- Apra le capsule e versi i pellets in mezzo bicchiere d'acqua (non gassata). Non utilizzi altri liquidi.
- Beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre la sospensione prima di assumerla.
- Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e lo beva. Questo medicinale contiene frammenti interi – non li mastichi né li schiacci.
Se non riesce a deglutire nulla, i pellets possono essere mescolati con un po' d'acqua e somministrati con una siringa. Questo può essere somministrato attraverso un sondino direttamente nello stomaco ("sonda gastrica").

Bambini al di sotto dei 12 anni

Esomeprazolo Teva non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non sono disponibili dati.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Se assume una dose eccessiva di Esomeprazolo Teva

Se assume una quantità di Esomeprazolo Teva superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Teva

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Teva e si rivolga subito al medico:

Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici. Questi effetti sono rari, si verificano in meno di 1 paziente su 1.000.
Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o del corpo, eruzioni cutanee, sensazione di capogiro o difficoltà di deglutizione (reazione allergica grave). Questi effetti sono rari, si verificano in meno di 1 paziente su 1.000.
Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea grave o arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre comparire bolle estese e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (distacco della superficie dell’epidermide e delle membrane mucose) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

cefalea,
disturbi allo stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, sensazione di malessere (nausea) o vomito,
polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

gonfiore di piedi e caviglie,
disturbi del sonno (insonnia),
capogiri, sensazione di formicolio, intorpidimento,
sensazione di vertigine,
bocca secca,
alterazioni negli esami del sangue che controllano il funzionamento del fegato,
eruzione cutanea, orticaria (eruzione gonfia) e prurito,
fratture di polso, anca o colonna vertebrale (se Esomeprazolo Teva viene assunto a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

problemi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò provoca debolezza, ematomi o maggiore frequenza di infezioni,
bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi,
sensazione di agitazione, confusione o depressione,
alterazioni del gusto,
problemi visivi come visione offuscata,
sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria o mancanza di respiro (broncospasmo),
infiammazione della mucosa orale,
un’infezione chiamata “candidosi”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo,
problemi epatici, inclusa la jaundice che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza,
perdita dei capelli (alopecia),
eruzione cutanea dopo esposizione al sole,
dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia),
sensazione di malessere generale e mancanza di energia,
aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

alterazioni del conteggio ematico, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi),
aggressività,
vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
gravi problemi epatici che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello,
insorgenza improvvisa di un’eruzione grave, bolle o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici),
debolezza muscolare,
gravi problemi renali,
aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se sta assumendo Esomeprazolo Teva per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio nel sangue possono causare anche bassi livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami ematici per monitorare i livelli di magnesio.
Infiammazione dell’intestino (che può causare diarrea)
Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare

Esomeprazolo Teva può, in casi molto rari, influire sui globuli bianchi causando immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale gravemente compromesso, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, gola o bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile affinché si possa escludere la carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante che fornisca informazioni sui farmaci che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti collaterali che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister (OPA/Al/PE + pellicola DES/lamina Al)

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione riguardo alla temperatura.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Oppure

Blister (OPA/Al/PVC + lamina Al)

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone in HDPE

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione riguardo alla temperatura.

Conservare il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. Così facendo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Teva

Il principio attivo è l’esomeprazolo.

Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K30, laurilsolfato sodico, alcool polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3000, macrogol 6000, talco (E-553b), carbonato di magnesio pesante, polisorbato 80 (E-433) e copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% nei pellet all’interno della capsula; gelatina (E-441), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172) nel corpo della capsula. Vedere paragrafo 2 “Esomeprazolo Teva contiene saccarosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il corpo e il cappuccio delle capsule rigide gastroresistenti di Esomeprazolo Teva 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG sono di colore leggermente rosa. Le capsule contengono pellet bianchi o quasi bianchi. Dimensione della capsula: n. 3.

Il corpo e il cappuccio delle capsule rigide gastroresistenti di Esomeprazolo Teva 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG sono di colore rosa. Le capsule contengono pellet bianchi o quasi bianchi. Dimensione della capsula: n. 1.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule in blister e confezioni da 98 capsule con capsula essiccante in flaconi di HDPE. Non ingerire la capsula essiccante presente nel flacone.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Smarjeska cesta 6

Novo mesto-8501- Slovenia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Germania: Esomeprazol AbZ 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol AbZ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Slovenia: Esora 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
Esora 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Spagna: Esomeprazolo Teva 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG
Esomeprazolo Teva 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione attraverso il tubo gastrico

Aprire la capsula e versare i granuli in una siringa appropriata, quindi riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcuni tubi, è necessaria una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i granuli ostruiscano il tubo.
Agitare immediatamente la siringa per distribuire uniformemente i granuli nella sospensione.
Mantenere la siringa con la punta rivolta verso l’alto e verificare che la punta non sia ostruita.
Inserire la siringa nel tubo mantenendo la posizione precedente.
Agitare la siringa e posizionarla con la punta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nel tubo. Dopo l’iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta verso l’alto per evitare l’ostruzione della punta).
Girare la siringa con la punta verso il basso ed iniettare immediatamente altri 5-10 ml nel tubo. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5 se necessario per lavare eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcuni tubi, sono necessari 50 ml di acqua.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/