Evopad 50 mikrogramów/24 h plasterze przeciwbólowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Evopad 50?g/24 h plasterki przeciwbólowe

Estradiol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

? Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

? Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce (patrz punkt 4)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Evopad 50?g/24 h plasterki przeciwbólowe i do czego służy
   1. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Evopad 50?g/24 h plasterków przeciwbólowych
   2. Jak stosować Evopad 50?g/24 h plasterki przeciwbólowe
   3. Możliwe działania niepożądane
   4. Jak przechowywać Evopad 50?g/24 h plasterki przeciwbólowe
   5. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Evopad 50 (50 g/24 h plasterów przeciwbólowych) i w jakich celach się go stosuje

Evopad plasterów przeciwbólowych typu macierzystego należy do grupy farmakoterapeutycznej G03CA03 (estrogeny).

Evopad plasterów przeciwbólowych jest wskazany jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w celu:

• Leczenia objawów menopauzy, naturalnej lub wywołanej chirurgicznie, np. uderzeń gorąca, potów nocnych, zaburzeń urogenitalnych (zapalenie upośledzonej błony śluzowej dróg rodnych)

• Zapobiegania osteoporozie (utracie masy kostnej), jeśli istnieje wysokie ryzyko przyszłych złamań i nie można stosować innych leków w tym celu. Skonsultuj się z lekarzem na temat wszystkich dostępnych opcji leczenia.

Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania chorobom serca ani w celu poprawy sprawności intelektualnej.

Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie przywraca płodności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem się do leku Evopad 50(g/24 h plasterki transdermalne

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj poniższe informacje.

Nie stosuj plastrków transdermalnych Evopad, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• chorujesz lub chorowałaś wcześniej na raka piersi lub raka macicy albo podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• występują u Ciebie niezdiagnozowane krwawienia narządów płciowych
• chorujesz lub chorowałaś wcześniej na raka endometrium lub hiperplazję endometrium (nadmierny wzrost tkanek endometrium)
• chorujesz lub chorowałaś niedawno na zakrzepicę żylną (zakrzep w żyłach nóg) lub na zatorowość płucną (zakrzep w żyłach nóg, który oderwał się i dotarł do płuc)
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi (trombofilia), np. niedobór białka C, białka S lub substancji zwanej antytrombiną (zobacz punkt „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu plastrków transdermalnych Evopad”)
• chorujesz lub chorowałaś niedawno na zakrzepicę tętniczą (np. dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, uszkodzenie tętnicy siatkówki)
• chorujesz lub chorowałaś na ciężkie zaburzenia wątroby, dopóki nie wróci ona do normy
• chorujesz na porfiirię (chorobę związaną z pigmentem krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Odwiedzaj lekarza regularnie, przynajmniej raz w roku. Podczas każdej wizyty rozmawiaj z lekarzem o potrzebie dostosowania lub kontynuowania leczenia.

W celu leczenia objawów menopauzalnych terapia hormonalna zastępcza (THZ) powinna być rozpoczynana tylko wtedy, gdy objawy wpływają na jakość życia kobiety. We wszystkich przypadkach należy co najmniej raz w roku dokładnie ocenić ryzyko i korzyści, a THZ powinna być kontynuowana wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Należy zawsze rozważać stosowanie najniższej dawki i najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Dane dotyczące ryzyka związanego z THZ jako leczenia przedwczesnej menopauzy są ograniczone. Jednak zastosowanie THZ może być korzystniejsze u młodych kobiet niż u starszych, ze względu na niższe ryzyko w tej grupie pacjentek.

Badanie medyczne i kontrola:

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej zastępczej (THZ) należy poinformować lekarza o swojej osobistej i rodzinnej historii chorób. Lekarz przeprowadzi pełne badanie fizyczne i ginekologiczne przed rozpoczęciem leczenia oraz będzie je wykonywał okresowo w trakcie terapii.

Jeśli podczas leczenia występują powtarzające się nagłe krwawienia, nieoczekiwane krwawienia pochwy lub wykryto zmiany podczas badania piersi, konieczne jest ponowne badanie medyczne.

W niektórych sytuacjach wymagana jest kontrola przez lekarza.

Należy udać się do lekarza, jeśli wystąpiła któraś z poniższych sytuacji lub wcześniej już się pojawiła i/lub pogorszyła się podczas ciąży lub poprzedniego leczenia hormonalnego:

• zaburzenia ginekologiczne dowolnego rodzaju
• wywiad chorób lub czynniki ryzyka powstawania zakrzepów (zakrzepów krwi)
• czynniki ryzyka raka piersi
• podwyższone ciśnienie krwi, szczególnie jeśli się pogarsza lub nie poprawia się mimo leczenia przeciwhypertensyjnego
• zaburzenia wątroby
• cukrzyca
• zaburzenia w działaniu pęcherzyka żółciowego
• intensywne i powtarzające się migreny
• choroba autoimmunologiczna zwana toczeniem rumieniowatym układowym
• padaczka
• astma
• problemy ze słuchem
• silne obrzęki skóry i innych tkanek o podłożu dziedzicznym
• zmiany lub zaburzenia w piersiach
• ciąża
• świąd
• nabyte i dziedziczne naczyniaki (angioedem)

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, jeśli występują któreś z poniższych stanów:

• zaburzenia w działaniu serca lub nerek. Estrogeny powodują zatrzymanie płynów w organizmie.
• łagodne zaburzenia lub niedostateczność wątroby
• wywiad żółtaczki (żółte zabarwienie białka oczu i skóry)
• wysoki poziom tłuszczu (triglicerydów) we krwi lub rodzinny wywiad takiej sytuacji

Należy przerwać leczenie, jeśli występuje którykolwiek z warunków wymienionych w sekcji Nie stosuj plastrków transdermalnych Evopad oraz jeśli wystąpi którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• żółtaczka (żółte zabarwienie białka oczu i skóry) lub pogorszenie funkcji wątroby
• istotne zwiększenie ciśnienia krwi
• nowe napady bólu głowy typu migrenowego
• ciąża
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności w połykaniu lub pokrzywka towarzyszące trudnościom w oddychaniu, co może sugerować angioedem

Zachowaj szczególną ostrożność, aby nie przekroczyć zalecanych dawek.

Niektóre pacjentki mogą doświadczyć powstawania plam na skórze, szczególnie te, które wcześniej miały plamy podczas ciąży. W takich przypadkach zaleca się minimalizowanie ekspozycji na słońce i/lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania tego leku.

Evopad nie pomaga w poprawie pamięci.

Podczas terapii hormonalnej zastępczej mogą częściej występować niektóre poważne choroby, takie jak skrzepliny (tromboza) oraz niektóre typy nowotworów.

TROMBOZA (skrzepliny krwi)

Terapia hormonalna zastępcza zwiększa ryzyko wystąpienia trombozy (skrzeplin krwi), przy czym ryzyko to jest większe w pierwszym roku stosowania leczenia.

Skrzepliny mogą blokować główne naczynia krwionośne. Jeśli skrzeplina powstaje w głębokich żyłach nóg, może się oderwać i zablokować tętnice płucne (zatorowość płucna). Skrzepliny krwi powstają również, choć znacznie rzadziej, w tętnicach serca (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa), w tętnicach mózgu (udar mózgu) lub w oczach (utrata wzroku lub podwójne widzenie).

Jeśli zauważysz którekolwiek z możliwych objawów skrzepliny krwi, niezwłocznie powiadom lekarza. Objawy te obejmują:

• Ból i obrzęk w jednej nodze
• Nagły kaszel
• Silny ból w klatce piersiowej i czasem również w ramieniu
• Trudności z oddychaniem
• Silny i nietypowy ból głowy
• Problemy ze wzrokiem (utrata wzroku, podwójne widzenie)
• Trudności z wyrażaniem się
• Omdlenia
• Drżenia
• Osłabienie lub mrowienie w jednej części ciała
• Trudności z chodzeniem lub trzymaniem przedmiotów

Ryzyko skrzeplin krwi może tymczasowo wzrosnąć, jeśli z powodu zabiegu chirurgicznego lub innego powodu musisz przebywać w bezruchu. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia aż do pełnego odzyskania sprawności ruchowej. Jeśli wiesz z wyprzedzeniem, że przed planowanym zabiegiem będziesz musiała przebywać w łóżku, powiadom o tym lekarza.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) złożonej z estrogenów i progestagenów lub samych estrogenów zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania THZ. Zwiększone ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, średnio u 13–17 na 1000 kobiet zostanie rozpoznany rak piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ z samymi estrogenami na okres 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 przypadków dodatkowych).

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ z estrogenami i progestagenami na okres 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, średnio u 27 na 1000 kobiet zostanie rozpoznany rak piersi w ciągu 10 lat.

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ z samymi estrogenami na okres ponad 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków dodatkowych).

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ z estrogenami i progestagenami na okres 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków dodatkowych).

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, występuje około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat występuje około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 przypadku dodatkowego).

Dodatkowo, przy długotrwałym podawaniu estrogenów zwiększa się ryzyko rozwoju nowotworów i nieprawidłowości w macicy. Zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. W przypadku produktów zawierających estrogeny: jeśli zachowałaś macicę, lekarz może przepisać Ci dodatkowy hormon – progesteron – w celu zmniejszenia ryzyka raka macicy. Po zakończeniu cyklu leczenia z progesteronem może wystąpić krwawienie. Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się nasilone lub nieregularne krwawienia w trakcie cyklu.

Powinnaś wspólnie z lekarzem ocenić dostępne alternatywy leczenia odpowiednie dla Twojej sytuacji oraz ustalić, jak długo powinno trwać leczenie. Należy to okresowo przeglądać w trakcie terapii.

Powiadom lekarza, że stosujesz plaster transdermalny Evopad, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

To lekarstwo nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinno być stosowane w tym celu; nie przywraca również płodności.

Terapia hormonalna zastępcza nie poprawia pamięci ani zdolności intelektualnych i może nawet pogorszyć ich funkcjonowanie u kobiet powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Evopad plasterki przeciwpokładowe nie powinny być stosowane u dzieci.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Twój lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli zamierzasz przyjmować lub aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z tym lekiem i zmieniać jego działanie: leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina), lek na nadciśnienie (bosentan), antybiotyki i inne leki przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, erytromycyna, ketoconazol, nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir), niektóre leki na wrzody (cyklosporyna) oraz ziołowe preparaty zawierające naparstnicę zwyczajną – Hypericum perforatum. Działanie tych ostatnich preparatów utrzymuje się do dwóch tygodni po ich odstawieniu.

HTZ może wpływać na sposób działania innych leków:

lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych.

Leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (WZW C) (np. kombinowane schematy leczenia WZW C ombicwir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwirowir z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/wełpataswir/woksilaprewir) mogą powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet przyjmujących HTZ z etynylestradiolem. Evopad zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy przy stosowaniu Evopad w połączeniu z tym kombinowanym schematem leczenia WZW C może dojść do wzrostu aktywności enzymu wątrobowego ALT.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono niepożądanych skutków tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Evopad 50 (płastyczki transdermalne 50 g/24 h)

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Nie przerywaj leczenia przed uprzednim poinformowaniem o tym przez lekarza, ponieważ objawy menopauzy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Płasterek Evopad należy nakładać dwa razy w tygodniu, zdejmując każdy używany plaster po 3–4 dniach.

Lekarz określi długość Twojego leczenia Evopadem.

• Cykliczne leczenie trwające 3 tygodnie, po którym następuje 7-dniowy okres przerwy terapeutycznej, podczas której może wystąpić krwawienie pochwy.
• Leczenie ciągłe u kobiet bez macicy lub w przypadku ciężkich objawów niedoboru estrogenów podczas okresu przerwy terapeutycznej.

Stosowanie łączone z progestagenami:

• W przypadku cyklicznego leczenia estradiolem trwającego 21 dni, zaleca się jednoczesne stosowanie progestagenu w ostatnich 12 lub 14 dniach cyklu (np. początek dnia 8 lub 10 cyklu).
• W przypadku ciągłego leczenia estradiolem zaleca się jednoczesne stosowanie progestagenu przez 12 lub 14 kolejnych dni w miesiącu/cyklach 28-dniowych.

W obu reżimach leczenia może dojść do krwawienia pochwowego po odstawieniu progestagenu.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

Otwórz opakowania i przez nacięcie w kształcie litery „S” usuń dwie części ochronnej folii. Adhezyjną stronę systemu transdermalnego należy od razu nałożyć na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę, dociskając palcami przez cały czas aplikacji. Następnie dociskaj plaster na skórę dłonią przez co najmniej 10 sekund, stosując ciepło. Ciepło i nacisk dłoni są kluczowe dla osiągnięcia maksymalnej przylepności plastra.

Każdorazowo nakładaj plaster na nieco inną część tułowia, poniżej linii talii.

Plaster może pozostawać na skórze podczas kąpieli i prysznica. Jeśli plaster się odkleja i nie można go ponownie przykleić, należy natychmiast nałożyć nowy plaster.

Nie należy nakładać plastra na piersi ani w ich pobliżu.

Nie należy stosować kremów, loków ani pudru na obszar skóry, na którym zostanie nałożony plaster.

Zdejmowanie plastra

• Delikatnie odklej jeden brzeg plastra od skóry.
• Złóż plaster na pół, tak aby część adhezyjna przylepiła się do siebie.
• Umieść zużyty plaster w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci i zwierząt.
• Nie wyrzucaj używanych plastrów do sedesu (patrz sekcja 5. Przechowywanie plastrów Evopad).

Po zdjęciu plastra może pozostać na skórze niewielka ilość kleju. Z czasem zniknie on samoczynnie lub możesz użyć olejku dla niemowląt, aby go usunąć.

Jeśli zastosujesz więcej plastrów Evopad niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś ten lek w większej ilości niż zalecono, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Niewielkie jest prawdopodobieństwo przedawkowania przy tym sposobie stosowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczulenie lub ból piersi oraz plamienie. Niektóre kobiety mogą również doświadczać nudności, wymiotów i ustania krwawienia. Nie istnieje specyficzne leczenie przedawkowania, dlatego leczenie powinno być skierowane na złagodzenie objawów. Objawy te mogą ustąpić po usunięciu plastra.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z toksykologicznym centrum informacyjnym. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować plaster Evopad

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś wymienić plastra w dniu, w którym był wymagany, nie martw się – zrób to jak najszybciej. Kontynuuj leczenie zgodnie z pierwotnie ustalonym cyklem. Dzień wymiany plastra pozostaje bez zmian. Pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko krwawienia i plamienia w trakcie cyklu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane są wymienione poniżej, sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z poniższym kryterium:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Nieznane

W badaniach klinicznych z udziałem plasterów przeciwbólowych EVOPAD 50 µg/24 h opisano następujące działania niepożądane:

• Zakażenia i inwazje pasożytnicze

? Często: moliniasis genitalis (infekcja narządów płciowych)

? Nieraz: kandydoza narządów płciowych

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbie i polipy)

? Rzadko: raka piersi

? Nieznane: raka endometrium

• Zaburzenia układu odpornościowego

? Nieraz: reakcja alergiczna

• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

? Często: przyrost lub utrata masy ciała

• Zaburzenia psychiczne

? Nieraz: depresja

? Rzadko: lęk, zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego

• Zaburzenia układu nerwowego

? Często: ból głowy, pobudzenie, zmiany nastroju, bezsenność

? Nieraz: zawroty głowy, oszołomienie

? Rzadko: parestezja (uczucie mrowienia), padaczka, migrena (silny ból głowy)

? Nieznane: udar mózgu

• Zaburzenia oczu

? Nieraz: zaburzenia widzenia

? Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych

• Zaburzenia serca

? Nieraz: kołatanie serca

? Nieznane: zawał mięśnia sercowego

• Zaburzenia naczyniowe

? Nieraz: podwyższenie ciśnienia tętniczego

? Rzadko: zakrzepica (krzepnięcie krwi)

? Nieznane: zakrzepica żylna głęboka (krzepnięcie krwi w żyłach)

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłegłowych

? Nieznane: zakrzepica płucna (krzepnięcie krwi w płucach)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

? Często: nudności, ból brzucha, biegunka

? Nieraz: wzdęcia, trudności trawienne

? Rzadko: wzdęcie brzucha, wymioty, gazy (wzdęcia)

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

? Rzadko: kamica pęcherza żółciowego

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? Często: swędzenie, wysypka, suchość skóry

? Nieraz: przebarwienie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry towarzyszone ból

? Rzadko: nadmierny wzrost owłosienia u kobiet (hirsutyzm), trądzik

? Nieznane: silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu)

• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

? Często: ból stawów, ból pleców

? Nieraz: ból mięśni

? Rzadko: osłabienie mięśni (miastenia), skurcze mięśni

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

? Bardzo często: zaburzenia cyklu menstruacyjnego

? Często: krwawienie z macicy nieregularne lub trwające, miesiączka nadmiernie obfita i długotrwała, nieregularne krwawienie przez pochwie, skurcze macicy, zapalenie pochwy, wzrost ściany macicy, krwawienia przez pochwie/macicy w tym plamienie

? Nieraz: powiększenie piersi, bolesna miesiączka, ból piersi, ból przy dotyku piersi

? Rzadko: niezłośliwy guz macicy (łagodny mioma macicy), guzki w piersiach, guzki w pobliżu szyjki macicy (polip endocerykalny), bolesna miesiączka, zespołem przedmiesiączkowym, powiększenie piersi, białe upływy

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

? Bardzo często: swędzenie w miejscu aplikacji, wysypka w miejscu aplikacji

? Często: ból, osłabienie, obrzęk w miejscu aplikacji, zaczerwienienie w miejscu aplikacji, reakcja w miejscu aplikacji, zmiany masy ciała

? Nieraz: obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach, obrzęk w różnych częściach ciała, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w nogach i stopach (obrzęk)

? Rzadko: zmęczenie

• Badania uzupełniające

? Często: przyrost masy ciała

• Anomalie laboratoryjne

? Nieraz: wzrost transaminaz (badanie laboratoryjne wskazujące na funkcję wątroby)

Ryzyko rozwoju nowotworów:

HTZ zwiększa ryzyko raka piersi. Większe ryzyko występuje u kobiet stosujących estrogeny w połączeniu z progestagenami. Ryzyko raka piersi rośnie wraz z długością trwania leczenia.

Nie zaleca się stosowania leczenia wyłącznie estrogenami u kobiet z zachowanym macicą. Jeśli zachowałaś macicę, lekarz przepisze Ci dodatkowy hormon – progesteron – przez 12 dni w każdym cyklu, aby zmniejszyć ryzyko raka macicy.

Stwierdzono, że długotrwałe leczenie estrogenami samodzielnie lub w połączeniu zwiększa ryzyko wystąpienia guza jajnika.

Ryzyko rozwoju zakrzepów:

Terapia hormonalna zastępcza zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcia krwi), a to ryzyko jest większe w pierwszym roku stosowania.

Ryzyko chorób tętnic serca:

Ryzyko wystąpienia chorób tętnic serca może wzrosnąć u kobiet stosujących leczenie kombinowane po 60. roku życia.

Ryzyko udaru mózgu

Stosowanie HTZ wiąże się z większym ryzykiem udaru mózgu.

W leczeniu doustnym syntetycznymi estrogenami samodzielnymi lub w połączeniu z progestagenami zgłaszano następujące działania niepożądane: łagodne lub złośliwe nowotwory zależne od estrogenów (np. raka endometrium), zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zaburzenia pęcherza żółciowego, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (cloasma, rumień wielopostaciowy, rumień węzłowaty, purpura naczyniowa, zapalenie skóry (dermatitis kontaktowa), uczucie swędzenia (świąd ogólny), pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (głęboki obrzęk skóry), prawdopodobna demencja.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działania niepożądane nie opisane powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią te działania, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Evopad 50 (50 g/24 h plasterów przeciwbólowych)

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosować plasterów przeciwbólowych Evopad po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład EVOPAD 50 μg/24 h plasterów przeciwbólowych

• Substancja czynna to estradiol. Każdy plaster przeciwbólowy zawiera 3,2 miligramy hemihydratu estradiolu, co odpowiada uwalnianiu 50 mikrogramów estradiolu na dobę.
• Pozostałe składniki to: adhezyjny kopolimer akrylanu z octanem winylu, guma guar, folia poliestrowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających osiem kwadratowych, przezroczystych, samoprzylepnych plasterów o grubości 0,2 milimetra, przeznaczonych do aplikacji na powierzchnię skóry.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel: Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Producent: Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim am Rhein

Niemcy

Lokalny przedstawiciel właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda

28027 Madryt

Hiszpania

INNE WERSJE DOSTĘPNE:

EVOPAD 25 μg/24 h plasterów przeciwbólowych: Opakowanie zawierające 8 plasterów.

EVOPAD 75 μg/24 h plasterów przeciwbólowych: Opakowanie zawierające 8 plasterów.

EVOPAD 100 μg/24 h plasterów przeciwbólowych: Opakowanie zawierające 8 plasterów.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w 04/2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/