Evopad 50 microgrammi/24 h cerotti transdermici

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Evopad 50?g/24 h cerotti transdermici

Estradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

? Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Evopad 50?g/24 h cerotti transdermici e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Evopad 50?g/24 h cerotti transdermici
3. Come usare Evopad 50?g/24 h cerotti transdermici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Evopad 50?g/24 h cerotti transdermici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Evopad 50(g/24 h cerotti transdermici e a cosa serve

Evopad cerotti transdermici di tipo matriciale appartiene al gruppo farmacoterapeutico G03CA03 (estrogeni).

Evopad cerotti transdermici è indicato come terapia ormonale sostitutiva (THS) per:

• Trattamento dei sintomi della menopausa, naturale o chirurgicamente indotta, ad es. vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi urogenitali (vaginite atrófica)

• Prevenzione dell'osteoporosi (perdita di massa ossea) se si ha un elevato rischio di future fratture e non si possono utilizzare altri farmaci a questo scopo. Consulti il suo medico riguardo a tutte le opzioni di trattamento disponibili.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per prevenire malattie cardiache né per aumentare la capacità intellettuale.

Questo medicinale non è un contraccettivo e non ripristina la fertilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Evopad 50(g/24 h cerotti transdermici

Segua attentamente tutte le istruzioni che le ha dato il medico.

Legga le seguenti informazioni prima di usare questo medicinale.

Non usi Evopad cerotti transdermici se:

• È allergico (ipersensibile) all’estradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Ha un cancro al seno o all’utero in atto o se ne sospetta l’insorgenza
• È in stato di gravidanza o sospetta di esserlo
• Ha emorragie genitali non diagnosticate
• Ha un cancro dell’endometrio o un’iperplasia dell’endometrio (crescita anomala dell’endometrio) in atto o pregressa
• Ha una trombosi venosa (coaguli nel sangue delle vene delle gambe) o un’embolia polmonare (coagulo nel sangue delle vene delle gambe che si stacca e raggiunge i polmoni) in atto o pregressa
• Ha una patologia che interessa la coagulazione del sangue (trombofilia), ad esempio carenza di proteina C, proteina S o di una sostanza chiamata antitrombina (vedere il paragrafo "Precauzioni particolari con Evopad cerotti transdermici")
• Ha una trombosi arteriosa in atto o recente (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, ictus, coinvolgimento dell’arteria della retina)
• Ha una grave malattia del fegato, finché questa non sia tornata alla normalità
• Ha porfiria (malattia di un pigmento del sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Visiti il medico regolarmente e almeno una volta all’anno. Discuta con il medico a ogni visita sulla necessità di aggiustare o proseguire il trattamento.

Per il trattamento dei sintomi climaterici, la terapia ormonale sostitutiva (THS) deve essere iniziata solo quando i sintomi influiscono sulla qualità di vita della donna. In ogni caso, deve essere effettuata almeno annualmente una valutazione accurata dei rischi e dei benefici, e la THS dovrebbe essere proseguita solo finché i benefici superano i rischi. Si dovrà sempre considerare l’uso della dose più bassa possibile e della durata di trattamento più breve.

Le evidenze sui rischi associati alla THS come trattamento della menopausa precoce sono limitate. Tuttavia, l’uso della THS può essere più vantaggioso nelle donne giovani rispetto alle donne più mature, a causa del rischio più basso in questo gruppo di pazienti.

Esame medico e monitoraggio:

Prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva (THS), informi il medico della sua storia clinica personale e familiare. Il medico le effettuerà un esame fisico e ginecologico completo prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.

Se durante il trattamento si verificano sanguinamenti improvvisi ripetuti, sanguinamenti vaginali inattesi o si notano cambiamenti durante l’esame delle mammelle, sarà necessario un nuovo esame medico.

Alcune situazioni richiederanno un monitoraggio da parte del medico.

Deve rivolgersi al medico se si verifica una delle seguenti condizioni o se sono già state presenti in precedenza e/o si sono aggravate durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale:

• Disturbi ginecologici di qualsiasi tipo
• Antecedenti o fattori di rischio di sviluppare trombi (coaguli nel sangue)
• Fattori di rischio per il cancro al seno
• Pressione arteriosa elevata, in particolare se peggiora o non migliora con il trattamento antiipertensivo
• Disturbi del fegato
• Diabete
• Disturbi del funzionamento della cistifellea
• Emicranie (migrazioni) intense e ricorrenti
• Malattia autoimmune denominata lupus eritematoso sistemico
• Epilessia
• Asma
• Disturbi dell’udito
• Gonfiore grave della pelle e di altri tessuti di tipo ereditario
• Cambiamenti o alterazioni nelle mammelle
• Gravidanza
• Prurito
• Angioedema ereditario e acquisito

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la seguirà con attenzione se presenta una delle seguenti condizioni:

• Alterazioni nel funzionamento del cuore o dei reni. Gli estrogeni causano ritenzione idrica.
• Disturbi o lievi carenze nel funzionamento del fegato
• Antecedenti di itterizia (colorazione gialla della sclera e della pelle)
• Livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue o storia familiare di questa condizione

Deve interrompere il trattamento se presenta una delle condizioni indicate nel paragrafo Non usi Evopad cerotti transdermici e se si verificano una delle seguenti situazioni:

• Itterizia (colorazione gialla della sclera e della pelle) o peggioramento della funzionalità epatica
• Aumento significativo della pressione arteriosa
• Nuovi episodi di mal di testa di tipo emicranico
• Gravidanza
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria accompagnate da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema

Faccia particolare attenzione a non superare le dosi raccomandate.

Alcune pazienti possono sviluppare macchie sulla pelle, in particolare quelle che hanno avuto macchie durante la gravidanza. In questi casi si raccomanda di ridurre al minimo l’esposizione al sole e/o alle radiazioni ultraviolette durante l’uso di questo medicinale.

Evopad non aiuta a migliorare la memoria.

Durante il trattamento con terapia ormonale sostitutiva, possono manifestarsi con maggiore frequenza alcune malattie gravi come coaguli di sangue (trombosi) e alcuni tipi di tumori.

TROMBOSI (coaguli di sangue)

La terapia ormonale sostitutiva aumenta il rischio di sviluppare trombosi (coaguli di sangue), rischio che è maggiore durante il primo anno di utilizzo.

I coaguli di sangue possono ostruire i vasi sanguigni principali. Se il coagulo si forma nelle vene profonde delle gambe, può staccarsi e ostruire le arterie polmonari (embolia polmonare). Inoltre, i coaguli di sangue possono verificarsi, sebbene molto meno frequentemente, nelle arterie del cuore (infarto miocardico, angina pectoris), nelle arterie cerebrali (trombosi cerebrale) o negli occhi (perdita della vista o visione doppia).

Se nota l’insorgenza di uno qualsiasi dei possibili segni di un coagulo di sangue, informi immediatamente il medico. Tra questi sintomi vi sono:

• Dolore e gonfiore in una gamba
• Tosse improvvisa
• Forte dolore al petto e talvolta anche al braccio
• Difficoltà respiratorie
• Cefalea intensa e insolita
• Problemi visivi (perdita della vista, visione doppia)
• Difficoltà a parlare in modo chiaro
• Vertigini
• Convulsioni
• Debolezza o intorpidimento che colpisce una parte del corpo
• Difficoltà a camminare o a tenere oggetti

Il rischio di coaguli nel sangue può aumentare temporaneamente se deve rimanere immobilizzata per un certo periodo a causa di un intervento chirurgico o per altri motivi. In questi casi, pertanto, deve consultare il medico, poiché potrebbe essere opportuno sospendere temporaneamente il trattamento fino al completo recupero della mobilità. Se deve sottoporsi a un intervento e sa già in anticipo che dovrà rimanere a letto per un certo periodo, lo comunichi al medico.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) con estrogeni-progestinici combinati o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’uso della THS. L’aumento del rischio diventa evidente dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della THS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la THS è stata utilizzata per oltre 5 anni.

Confronto

In donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non utilizzano THS, in media da 13 a 17 su 1000 riceveranno una diagnosi di cancro al seno entro 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, si verificheranno da 16 a 17 casi ogni 1000 donne trattate (ovvero da 0 a 3 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una THS con estrogeni-progestinici per 5 anni, si verificheranno 21 casi ogni 1000 donne trattate (ovvero da 4 a 8 casi aggiuntivi).

In donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni che non assumono THS, verranno diagnosticati in media 27 casi di cancro al seno ogni 1000 donne entro 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per oltre 10 anni, si verificheranno 34 casi ogni 1000 donne trattate (ovvero 7 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una THS con estrogeni-progestinici per 10 anni, si verificheranno 48 casi ogni 1000 donne trattate (ovvero 21 casi aggiuntivi).

Cancro ovarico

Il cancro ovarico si verifica con minore frequenza rispetto al cancro al seno. L’uso della THS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non seguono THS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2000 donne entro 5 anni. In donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2000 pazienti (ovvero circa 1 caso aggiuntivo).

Inoltre, quando gli estrogeni vengono somministrati per lunghi periodi di tempo, aumenta il rischio di sviluppare tumori e anomalie nell’utero. Vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati. Per i prodotti a base di estrogeni: se conserva l’utero, il medico le prescriverà un altro ormone, la progesterone, per ridurre il rischio di cancro dell’utero. Alla fine del ciclo di trattamento con progesterone può verificarsi un sanguinamento. Informi il medico se presenta sanguinamenti abbondanti o irregolari durante il ciclo.

Deve valutare insieme al medico le possibili alternative terapeutiche disponibili per la sua situazione specifica e per quanto tempo il trattamento dovrebbe protrarsi. Tale valutazione deve essere ripetuta periodicamente durante il trattamento.

Informi il medico che sta utilizzando i cerotti transdermici Evopad, poiché questo medicamento può alterare i risultati di determinati esami di laboratorio.

Questo medicamento non è un contraccettivo e non deve essere utilizzato come tale; inoltre, non ripristina la fertilità.

La terapia ormonale sostitutiva non migliora la memoria né le capacità intellettive e potrebbe addirittura peggiorarle se ha più di 65 anni.

Bambini e adolescenti

Evopad cerotti transdermici non devono essere utilizzati nei bambini.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico la informerà al riguardo.

È particolarmente importante che informi il medico se sta per assumere o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con questo medicinale e modificarne l'effetto: medicinali antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina), un medicinale per l'ipertensione (bosentan), antibiotici e altri agenti antiinfettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazolo, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), alcuni antiulcera (cimetidina) e preparati a base di erbe contenenti l'iperico – Hypericum perforatum. L'effetto di questi ultimi preparati persiste fino a due settimane dopo l'interruzione del trattamento.

La TOS può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono:

un medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché può aumentare la frequenza delle crisi convulsive.

I medicinali per il virus dell'epatite C (VHC) (ad es., le terapie combinate per il VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare un aumento dei valori ematici delle funzioni epatiche (aumento dell'enzima epatico ALT) nelle donne che assumono AHC con etinilestradiolo. Evopad contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell'enzima epatico ALT quando Evopad viene utilizzato insieme a queste terapie combinate per il VHC.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale se è in stato di gravidanza o se desidera rimanere incinta.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati segnalati effetti avversi di questo medicinale sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Evopad 50(g/24 h) cerotti transdermici

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il medicinale regolarmente.

Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi, poiché i sintomi della menopausa potrebbero riapparire.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il cerotto Evopad deve essere applicato due volte alla settimana, rimuovendo ogni cerotto utilizzato dopo 3-4 giorni.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Evopad.

• Trattamento ciclico di 3 settimane, seguito da un periodo di sospensione terapeutica di 7 giorni, durante il quale può verificarsi un sanguinamento vaginale.
• Trattamento continuato nei casi di donne senza utero o in presenza di manifestazioni gravi di carenza di estrogeni durante il periodo di sospensione terapeutica.

Trattamento concomitante con progestinici:

• Nei trattamenti ciclici di 21 giorni con estradiolo, si raccomanda la somministrazione concomitante di un progestinico negli ultimi 12 o 14 giorni del ciclo (ad esempio, a partire dall’8° o dal 10° giorno del ciclo).
• Nei trattamenti continuati con estradiolo, si raccomanda la somministrazione concomitante di un progestinico per 12 o 14 giorni consecutivi al mese/ciclo di 28 giorni.

In entrambi i regimi terapeutici, può verificarsi un sanguinamento vaginale dopo la sospensione del progestinico.

Istruzioni per una corretta applicazione

Aprire le buste e, tramite l’incisione a forma di "S", rimuovere le due parti della pellicola protettiva. La parte adesiva del sistema transdermico deve essere applicata immediatamente su una pelle pulita, asciutta, integra e sana, premendo con le dita per il tempo necessario. Riscaldare e premere il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 10 secondi. La pressione e il calore della mano sono fondamentali per garantire l’adesione ottimale del cerotto.

Ogni applicazione deve essere effettuata su un’area leggermente diversa del tronco, al di sotto della cintura.

Il cerotto può rimanere applicato durante il bagno e la doccia. Se dovesse staccarsi e non aderire nuovamente correttamente, deve essere immediatamente sostituito con un nuovo cerotto.

Non deve essere applicato sulle mammelle né nelle loro immediate vicinanze.

Non devono essere applicate creme, lozioni o polveri nell’area della pelle dove verrà posizionato il cerotto.

Rimozione del cerotto

• Stacchi delicatamente un bordo del cerotto dalla pelle.
• Piegare il cerotto a metà, in modo che la parte adesiva aderisca su se stessa.
• Conservarlo in un luogo sicuro, fuori dalla portata di bambini e animali domestici.
• Non getti i cerotti usati nel water (vedere sezione 5. Conservazione dei cerotti transdermici Evopad).

Alla rimozione del cerotto, potrebbe rimanere un po’ di adesivo sulla pelle. Questo scomparirà con il tempo oppure può essere rimosso utilizzando olio per bambini.

Se usa più cerotti transdermici Evopad del dovuto

Se ha utilizzato questo medicinale in quantità superiore a quella prescritta, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista.

È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio con questo tipo di applicazione. I sintomi di sovradosaggio possono includere sensibilità o dolore al seno e spotting. Alcune donne possono inoltre manifestare nausea, vomito e sospensione del sanguinamento. Non esiste un trattamento specifico, pertanto il trattamento da adottare dovrà essere sintomatico. Questi sintomi possono scomparire rimuovendo il cerotto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il servizio informazioni tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare i cerotti transdermici Evopad

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di cambiare il cerotto nel giorno previsto, non si preoccupi: lo cambi appena possibile. Riprenda il trattamento secondo il ciclo inizialmente previsto. Mantenga il giorno abituale di cambio. La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento o spotting durante il ciclo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, classificate in base alla frequenza secondo il seguente criterio:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Non note

Negli studi clinici con EVOPAD 50 µg/24 h cerotti transdermici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Infezioni e infestazioni
  ? Frequenti: micosi genitale (infezione genitale)
  ? Non frequenti: candidiasi genitale

• Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi)
  ? Rara: cancro al seno
  ? Non note: cancro endometriale

• Disturbi del sistema immunitario
  ? Non frequenti: reazione allergica

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  ? Frequenti: aumento o perdita di peso

• Disturbi psichiatrici
  ? Non frequenti: depressione
  ? Rari: ansia, aumento o diminuzione della libido (desiderio sessuale)

• Disturbi del sistema nervoso
  ? Frequenti: cefalea, nervosismo, alterazioni dell'umore, insonnia
  ? Non frequenti: vertigini, capogiri
  ? Rari: parestesia (sensazione di formicolio), epilessia, emicrania (forte dolore alla testa)
  ? Non note: ictus

• Disturbi oculari
  ? Non frequenti: disturbi della vista
  ? Rari: intolleranza alle lenti a contatto

• Disturbi cardiaci
  ? Non frequenti: palpitazioni
  ? Non note: infarto miocardico

• Disturbi vascolari
  ? Non frequenti: aumento della pressione arteriosa
  ? Rari: trombosi (coaguli di sangue)
  ? Non note: trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nelle vene)

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
  ? Non note: embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni)

• Disturbi gastrointestinali
  ? Frequenti: nausea, dolore addominale, diarrea
  ? Non frequenti: flatulenza, digestione difficile
  ? Rari: gonfiore addominale, vomito, gas (flatulenza)

• Disturbi epatobiliari
  ? Rari: calcoli della colecisti

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
  ? Frequenti: prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle
  ? Non frequenti: decolorazione della pelle, orticaria, arrossamento della pelle accompagnato da dolore
  ? Rari: crescita eccessiva dei peli nella donna (irsutismo), acne
  ? Non note: gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi)

• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
  ? Frequenti: dolore articolare, dolore alla schiena
  ? Non frequenti: dolore muscolare
  ? Rari: debolezza muscolare (miastenia), crampi muscolari

• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella
  ? Molto frequenti: alterazioni del ciclo mestruale
  ? Frequenti: sanguinamento uterino irregolare o continuo, mestruazioni abbondanti e prolungate, sanguinamento vaginale irregolare, crampi uterini, infiammazione della vagina, crescita della parete uterina, sanguinamenti vaginali/uterini, inclusi spotting
  ? Non frequenti: aumento delle dimensioni del seno, mestruazioni dolorose, dolore al seno, dolore alla palpazione del seno
  ? Rari: tumore uterino non canceroso (mioma uterino benigno), noduli al seno, noduli vicino al collo dell'utero (polipo endocervicale), mestruazioni dolorose, sindrome premestruale, aumento delle dimensioni del seno, perdite biancastre

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione
  ? Molto frequenti: prurito nel sito di applicazione, eruzione nel sito di applicazione
  ? Frequenti: dolore, debolezza, edema nel sito di applicazione, arrossamento nel sito di applicazione, reazione nel sito di applicazione, variazioni di peso
  ? Non frequenti: gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi nei tessuti, gonfiore dovuto ad accumulo in diverse parti del corpo, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi nelle gambe e nei piedi (edema)
  ? Rari: stanchezza

• Esami complementari
  ? Frequenti: aumento di peso

• Anomalie di laboratorio
  ? Non frequenti: aumento delle transaminasi (esame di laboratorio indicativo della funzionalità epatica)

Rischio di sviluppo di tumori:

La terapia ormonale sostitutiva (THS) aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio è maggiore nelle donne che assumono estrogeni in combinazione con progestinici. L'aumento del rischio di cancro al seno cresce con la durata del trattamento.

Non è raccomandato l'uso di un trattamento a base esclusivamente di estrogeni nelle donne con utero integro. Se conserva l'utero, il medico le prescriverà un'altra ormone, la progesterone, per 12 giorni ogni ciclo, al fine di ridurre il rischio di cancro all'utero.

È stato osservato che con trattamenti prolungati con estrogeni soli o combinati aumenta la possibilità di sviluppare un tumore alle ovaie.

Rischio di sviluppo di trombi:

La terapia ormonale sostitutiva aumenta il rischio di trombosi (coaguli di sangue), con un rischio maggiore durante il primo anno di trattamento.

Rischio di malattie delle arterie cardiache:

Il rischio di sviluppare malattie delle arterie cardiache può aumentare nelle donne che assumono terapia combinata a partire dai 60 anni.

Rischio di ictus:

L'uso della THS è associato a un rischio maggiore di ictus.

Nel trattamento orale con estrogeni sintetici soli o in combinazione con progestinici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: neoplasie benigne o malignhe dipendenti dagli estrogeni (ad es. cancro dell'endometrio), infarto miocardico, ictus, disturbi della colecisti, disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo (cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare, infiammazione della pelle (dermatite da contatto), sensazione pruriginosa generalizzata, orticaria e angioedema (gonfiore profondo della pelle), probabile demenza.

Se dovesse manifestarsi qualsiasi altra reazione avversa non descritta in precedenza, consulti il medico o il farmacista.

Se si verificano questi effetti, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Evopad 50 (50 mg/24 h cerotti transdermici)

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi Evopad cerotti transdermici dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EVOPAD 50?g/24 h cerotti transdermici

• Il principio attivo è estradiolo. Ogni cerotto transdermico contiene 3,2 milligrammi di emidrato di estradiolo, corrispondente a un rilascio di 50 microgrammi di estradiolo ogni 24 ore.
• Gli altri componenti sono: adesivo copolimerico acrilato-acetato di vinile, gomma guar, pellicola di poliestere.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in confezioni da otto cerotti transdermici quadrati, trasparenti, autoadesivi, con uno spessore di 0,2 millimetri, da applicare sulla superficie della pelle.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare: Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Responsabile della produzione: Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Germania

Rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º
sinistra.
28027 Madrid
Spagna

ALTRE PRESENTAZIONI:

EVOPAD 25?g/24 h cerotti transdermici: Confezione da 8 cerotti.
EVOPAD 75?g/24 h cerotti transdermici: Confezione da 8 cerotti.
EVOPAD 100?g/24 h cerotti transdermici: Confezione da 8 cerotti.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel 04/2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/