Evopad 25 mikrogramów/24 h plasterze przeciwpasożytnicze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Evopad 25 ?g/24 h plasterki przeciwbólowe

Estradiol

Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

? Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

? W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz sekcja 4)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Evopad 25 ?g/24 h plasterki przeciwbólowe i do czego się go stosuje
   1. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Evopad 25 ?g/24 h plasterków przeciwbólowych
   2. Jak stosować Evopad 25 ?g/24 h plasterki przeciwbólowe
   3. Możliwe działania niepożądane
   4. Jak przechowywać Evopad 25 ?g/24 h plasterki przeciwbólowe
   5. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Evopad 25 (płastyki transdermalne g/24 h) i do czego jest stosowany

Evopad płastyki transdermalne typu matrycowego należy do grupy farmakoterapeutycznej G03CA03 (estrogeny).

Evopad płastyki transdermalne jest wskazany jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w celu:

• Leczenia objawów menopauzy, naturalnej lub wywołanej chirurgicznie, np. uderzeń gorąca, potów nocnych, zaburzeń urogenitalnych (zapalenie upośledzonej błony śluzowej pochwy i przedsionka pochwy)

• Zapobiegania osteoporozie (utracie masy kostnej), jeśli istnieje wysokie ryzyko przyszłych złamań i nie można stosować innych leków w tym celu. Porozmawiaj z lekarzem o wszystkich dostępnych opcjach leczenia.

Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania chorobom serca ani w celu poprawy sprawności intelektualnej.

Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie przywraca płodności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Evopad 25 (g/24 h) plasterów przeciwbólowych

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza.

Przed użyciem tego leku przeczytaj poniższe informacje.

Nie stosuj Evopad plasterów przeciwbólowych, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na estradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz lub miałeś raka piersi lub raka macicy albo podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• występują u Ciebie niezdiagnozowane krwawienia narządów rodnych
• masz lub miałeś raka endometrium lub hiperplazję endometrium (nieprawidłowy wzrost tkanek endometrium)
• masz lub miałeś niedawno zakrzepicę żylną (zakrzep w żyłach nóg) lub zatorowość płucną (zakrzep w żyłach nóg, który oderwał się i dotarł do płuc)
• masz lub miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi (trombofilia), np. niedobór białka C, białka S lub substancji zwanej antytrombina (zobacz punkt „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Evopad plasterów przeciwbólowych”)
• masz lub miałeś niedawno zakrzepicę tętniczą (np. dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, uszkodzenie tętnicy siatkówki)
• masz lub miałeś poważne zaburzenia wątroby, dopóki nie powróci ona do normalnego funkcjonowania
• masz porfiirię (chorobę związaną z pigmentem krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Odwiedzaj lekarza regularnie, co najmniej raz w roku. W czasie każdej wizyty rozmawiaj z lekarzem o potrzebie dostosowania lub kontynuacji terapii.

W leczeniu objawów menopauzalnych terapia hormonalna zastępcza (THZ) powinna być rozpoczynana tylko wtedy, gdy objawy wpływają na jakość życia kobiety. We wszystkich przypadkach należy przeprowadzać co najmniej roczną staranne ocenę ryzyka i korzyści, a THZ powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Należy zawsze rozważać stosowanie najniższej dawki i najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Dane dotyczące ryzyka związanego z THZ jako leczeniem przedwczesnej menopauzy są ograniczone. Jednak stosowanie THZ może być korzystniejsze u młodych kobiet niż u starszych, ze względu na niższe ryzyko w tej grupie pacjentek.

Badanie medyczne i kontrola:

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej zastępczej (THZ) należy poinformować lekarza o swojej historii chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz przeprowadzi kompletny fizykalny i ginekologiczny wywiad i badanie przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo w trakcie jej trwania.

Jeśli w czasie terapii występują powtarzające się nagłe krwawienia, nieoczekiwane krwawienia pochwy i wykrywane są zmiany w badaniu piersi, konieczne jest ponowne badanie medyczne.

W niektórych sytuacjach wymagana jest kontrola przez lekarza.

Należy udać się do lekarza, jeśli wystąpiła któraś z poniższych sytuacji lub wcześniej już się zdarzyła i/lub pogorszyła się podczas ciąży lub poprzedniego leczenia hormonalnego:

• zaburzenia ginekologiczne dowolnego rodzaju
• wywiad lub czynniki ryzyka rozwoju zakrzepów (zakrzepów krwi)
• czynniki ryzyka raka piersi
• podwyższone ciśnienie krwi, szczególnie jeśli pogarsza się lub nie poprawia się mimo leczenia przeciwhypertensyjnego
• zaburzenia wątroby
• cukrzyca
• zaburzenia funkcjonowania pęcherzyka żółciowego
• intensywne i powtarzające się migreny (bóle głowy migrenowe)
• choroba autoimmunologiczna zwana toczeniem rumieniowym układowym
• padaczka
• astma
• problemy słuchowe
• silne obrzęki skóry i innych tkanek o podłożu dziedzicznym
• zmiany lub zaburzenia w piersiach
• ciąża
• świąd
• pokrzywka
• obrzęk naczyniowy dziedziczny i nabyty

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji:

• zaburzenia w funkcjonowaniu serca lub nerek. Estrogeny powodują zatrzymanie płynów.
• łagodne zaburzenia lub niedobory w funkcjonowaniu wątroby
• wywiad o żółtaczce (żółty kolor białka oczu i skóry)
• wysoki poziom tłuszczu (triglicerydów) we krwi lub wywiad rodzinny o tym stanie

Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi którykolwiek z warunków wymienionych w sekcji Nie stosuj Evopad plasterów przeciwbólowych oraz jeśli wystąpią następujące sytuacje:

• żółtaczka (żółty kolor białka oczu i skóry) lub pogorszenie funkcjonowania wątroby
• istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego
• nowe napady bólu głowy typu migrenowego
• ciąża
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzyszące trudnościom w oddychaniu, co może wskazywać na obrzęk naczyniowy

Zachowaj szczególną ostrożność, aby nie przekroczyć zalecanych dawek.

Niektóre pacjentki mogą doświadczyć powstawania plam na skórze, szczególnie te, które miały plamy podczas ciąży. W takich przypadkach zaleca się minimalizowanie ekspozycji na słońce i/lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania tego leku.

Evopad nie pomaga w poprawie pamięci.

Podczas terapii hormonalnej zastępczej mogą częściej występować niektóre poważne choroby, takie jak skrzepliny (tromboza) oraz niektóre rodzaje nowotworów.

TROMBOZA (skrzepliny krwi)

Terapia hormonalna zastępcza zwiększa ryzyko wystąpienia trombózy (skrzepliny krwi), przy czym ryzyko to jest największe w pierwszym roku stosowania.

Skrzepliny krwi mogą zablokować główne naczynia krwionośne. Jeśli skrzeplina powstaje w głębokich żyłach nóg, może się oderwać i zablokować tętnice płucne (zatorowość płucna). Skrzepliny krwi powstają również, choć znacznie rzadziej, w tętnicach serca (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa), w tętnicach mózgu (udar mózgu) lub w oczach (utrata wzroku lub podwójne widzenie).

Jeśli zauważysz objawy sugerujące skrzeplinę krwi, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Objawy te obejmują:

• Ból i obrzęk w jednej nodze
• Nagły napad kaszlu
• Silny ból w klatce piersiowej, a czasem również w ramieniu
• Trudności w oddychaniu
• Silny i nietypowy ból głowy
• Problemy ze wzromem (utrata wzroku, podwójne widzenie)
• Trudności w wyraźnym mówieniu
• Omdlenia
• Drżenie mięśni
• Osłabienie lub mrowienie w jednej części ciała
• Trudności w chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów

Ryzyko skrzeplin krwi może tymczasowo wzrosnąć, jeśli z powodu zabiegu chirurgicznego lub innego powodu musisz przebywać w bezruchu. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia aż do pełnego odzyskania sprawności ruchowej. Jeśli wiesz z wyprzedzeniem, że przed planowanym zabiegiem będziesz musiała przebywać w łóżku, powiadom o tym lekarza.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) złożonej z estrogenów i progestagenów lub tylko estrogenów zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania THZ. Zwiększone ryzyko staje się widoczne po 3 latach leczenia. Po przerwaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, jednak może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, średnio u 13–17 na 1000 kobiet zostanie rozpoznany rak piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet 50-letnich rozpoczynających terapię hormonalną zastępczą z wyłącznym stosowaniem estrogenów na okres 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 przypadków dodatkowych).

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ z estrogenami i progestagenami na okres 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, średnio rozpoznano 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ z wyłącznym stosowaniem estrogenów na okres dłuższy niż 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków dodatkowych).

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THZ z estrogenami i progestagenami na okres 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków dodatkowych).

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub z połączeniem estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, występuje około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat występuje około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 przypadku dodatkowego).

Dodatkowo, długotrwałe podawanie estrogenów zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów i nieprawidłowości w macicy. Zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. W przypadku produktów z estrogenami: jeśli zachowałaś macicę, lekarz przepisze Ci dodatkowy hormon – progesteron – w celu zmniejszenia ryzyka raka macicy. Po zakończeniu cyklu leczenia progesteronem może wystąpić krwawienie. Powiadom lekarza, jeśli występują nasilone lub nieregularne krwawienia w trakcie cyklu.

Powinnaś wspólnie z lekarzem ocenić dostępne alternatywy terapeutyczne dla Twojej konkretnej sytuacji oraz ustalić, jak długo powinno trwać leczenie. Należy to okresowo przeglądać w trakcie terapii.

Powiadom lekarza, że stosujesz plaster transdermalny Evopad, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

To lekarstwo nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinno być stosowane w tym celu; nie przywraca również płodności.

Terapia hormonalna zastępcza nie poprawia pamięci ani zdolności intelektualnych, a u kobiet powyżej 65. roku życia może nawet pogorszyć ich funkcjonowanie.

Dzieci i młodzież

Evopad plasterki przeciwpłucne nie powinny być stosowane u dzieci.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub planujesz stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli zamierzasz przyjmować lub aktualnie przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z tym lekiem i zmieniać jego działanie: leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina), lek na nadciśnienie (bosen tan), antybiotyki oraz inne leki przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, erytromycyna, keto konazol, newi rapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir), niektóre leki przeciwjadrowe (cy metydyna) oraz zielarskie preparaty zawierające ziele św. Jana – Hypericum perforatum. Działanie tych ostatnich preparatów utrzymuje się przez dwie tygodnie po ich odstawieniu.

HTZ może wpływać na sposób działania innych leków:

leku stosowanego w padaczce (lamotrygina), ponieważ może zwiększać częstotliwość napadów).

Leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (WZW C) (np. kombinowane schematy leczenia WZW C ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabu wir z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/ welpataswir/ woksalaprewir) mogą powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących HTZ z etyniloestradiolem. Evopad zawiera estradiol zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy przy jednoczesnym stosowaniu Evopad i tych kombinowanych schematów leczenia WZW C może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono niepożądanych skutków tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Evopad 25 (g/24 h plaster transdermalny)

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci lekarz, ponieważ objawy menopauzy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Plaster Evopad należy nakładać dwa razy w tygodniu, usuwając każdy używany plaster po 3–4 dniach.

Lekarz określi długość Twojego leczenia Evopadem.

• Cykliczne leczenie trwające 3 tygodnie, po którym następuje 7-dniowy okres przerwy terapeutycznej, podczas którego może wystąpić krwawienie pochwy.
• Leczenie ciągłe u kobiet po wycięciu macicy lub w przypadku ciężkich objawów niedoboru estrogenów podczas okresu przerwy terapeutycznej.

Stosowanie łączone z progestagenami:

• W cyklicznym 21-dniowym leczeniu estradiolem zaleca się jednoczesne podawanie progestagenu w ostatnich 12 lub 14 dniach cyklu (np. początek od dnia 8. lub 10. cyklu).
• W ciągłym leczeniu estradiolem zaleca się jednoczesne podawanie progestagenu przez 12 lub 14 kolejnych dni w ciągu 28-dniowego miesiąca/cyklu.

W obu trybach leczenia może dojść do krwawienia pochwy po odstawieniu progestagenu.

Instrukcja prawidłowego stosowania

Otwórz opakowanie i przez nacięcie w kształcie „S” usuń dwie części ochronnej folii. Klejącą stronę systemu transdermalnego należy od razu nałożyć na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę, dociskając palcami przez cały czas aplikacji. Następnie należy docisnąć plaster do skóry dłonią i ogrzać go przez co najmniej 10 sekund. Dociskanie i ciepło dłoni są kluczowe dla osiągnięcia optymalnej przylepności plastra.

Każdorazowo nakładaj plaster na nieco inną część tułowia, poniżej linii talii.

Plaster można nosić podczas kąpieli i prysznicu. Jeśli plaster się odklei i nie da się go ponownie przylepić, należy natychmiast zastosować nowy plaster.

Nie należy nakładać plastra na piersi ani w ich pobliżu.

Nie stosuj kremów, lotionów ani pudrów na obszar skóry, na którym zostanie nałożony plaster.

Usunięcie plastra

• Delikatnie odklej jeden brzeg plastra od skóry.
• Złóż plaster na pół, tak aby klejąca część przylepiła się do siebie.
• Umieść go w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci i zwierząt.
• Nie wyrzucaj używanych plastrów do sedesu (patrz sekcja 5. Warunki przechowywania plastrów Evopad).

Po usunięciu plastra na skórze może pozostać niewielka ilość kleju. Z czasem zniknie on samoczynnie lub możesz go usunąć za pomocą olejku dla niemowląt.

Jeśli użyjesz więcej plastrów Evopad niż powinieneś

Jeśli użyłeś tego leku w większej ilości niż zalecono, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Niewielkie jest prawdopodobieństwo przekroczenia dawki przy tym sposobie stosowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczulenie lub ból piersi oraz plamienie. Niektóre kobiety mogą również doświadczać nudności, wymiotów i przerwania krwawienia. Nie istnieje specyficzne leczenie, dlatego leczenie powinno być skierowane na złagodzenie objawów. Objawy te mogą ustąpić po usunięciu plastra.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z toksykologicznym centrum informacyjnym. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś stosować plaster Evopad

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wymienić plastra w dniu, w którym to było przewidziane, nie martw się – zrób to jak najszybciej. Kontynuuj leczenie zgodnie z pierwotnie ustalonym cyklem. Dzień regularnej wymiany plastra pozostaje bez zmian. Pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko krwawienia i plamienia w trakcie cyklu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane są wymienione poniżej, sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z poniższym kryterium:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Nieznane

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów stosujących EVOPAD 25 ?g/24 h w postaci plasterów przeciwbólowych opisano następujące działania niepożądane:

• Infekcje i inwazje

? Często: zakażenie grzybicze narządów płciowych (moliniasis genital)

? Niezbyt często: grzybica narządów płciowych (candidiasis genital)

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbie i polipy)

? Rzadko: raka piersi

? Nieznane: raka endometrium

• Zaburzenia układu odpornościowego

• Niezbyt często: reakcja alergiczna

• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

• Często: przyrost lub utrata masy ciała

• Zaburzenia psychiczne

? Niezbyt często: depresja

? Rzadko: lęk, zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego (libido)

• Zaburzenia układu nerwowego

? Często: ból głowy, pobudzenie, zmiany nastroju, bezsenność

? Niezbyt często: zawroty głowy, oszołomienie

? Rzadko: parestezje (uczucie mrowienia), padaczka, migrena (silny ból głowy)

? Nieznane: udar mózgu

• Zaburzenia oczu

? Niezbyt często: zaburzenia widzenia

? Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych

• Zaburzenia serca

• Niezbyt często: kołatanie serca

• Nieznane: zawał mięśnia sercowego

• Zaburzenia naczyniowe

? Niezbyt często: podwyższenie ciśnienia tętniczego

? Rzadko: zakrzepica (tworzenie się skrzeplin krwi)

? Nieznane: zakrzepica żył głębokich (skrzepliny we włośnicach)

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej

? Nieznane: zatorowość płucna (skrzepliny w płucach)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

? Często: nudności, ból brzucha, biegunka

? Niezbyt często: wzdęcia, trudności trawienne

? Rzadko: wzdęcie brzucha, wymioty, gazy (wzdęcia)

• Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

? Rzadko: kamienie w pęcherzyku żółciowym

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? Często: swędzenie, wysypka, suchość skóry

? Niezbyt często: przebarwienie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry towarzyszone bólem

? Rzadko: nadmierna owłosienie u kobiet (hirsutyzm), trądzik

? Nieznane: ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu)

• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

• Często: ból stawów, ból pleców

• Niezbyt często: ból mięśni

? Rzadko: osłabienie mięśni (miastenia), skurcze mięśni

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

? Bardzo często: zaburzenia cyklu menstruacyjnego

? Często: nieregularne lub trwające krwawienie z macicy, nadmiernie obfity i długotrwały okres menstruacyjny, nieregularne krwawienie przez pochwę, skurcze macicy, zapalenie pochwy, wzrost ściany macicy, krwawienia przez pochwę/macicy w tym plamienie

? Niezbyt często: zwiększenie rozmiaru piersi, bolesny okres menstruacyjny, ból piersi, ból przy dotyku piersi

? Rzadko: łagodny guz macicy (łagodny mioma macicy), guzki w piersiach, guzki w pobliżu szyjki macicy (polip endocerykalny), bolesna menstruacja, zespołem przedmiesiączkowym, zwiększenie rozmiaru piersi, białe upływy

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu aplikacji

? Bardzo często: swędzenie w miejscu aplikacji, wysypka w miejscu aplikacji

? Często: ból, osłabienie, obrzęk w miejscu aplikacji, zaczerwienienie w miejscu aplikacji, reakcja w miejscu aplikacji, zmiany masy ciała

? Niezbyt często: obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w różnych częściach ciała, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w nogach i stopach (obrzęk)

? Rzadko: zmęczenie

• Badania uzupełniające

• Często: przyrost masy ciała

• Anomalie laboratoryjne

? Niezbyt często: wzrost transaminaz (badanie laboratoryjne wskazujące na funkcję wątroby)

Ryzyko rozwoju nowotworów:

HTZ zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Większe ryzyko występuje u kobiet stosujących estrogeny w połączeniu z progestagenami. Ryzyko raka piersi wzrasta wraz z długością trwania leczenia.

Nie zaleca się stosowania leczenia wyłącznie estrogenami u kobiet z zachowaną macicą. Jeśli zachowałaś macicę, lekarz przepisze Ci dodatkowy hormon – progesteron – przez 12 dni w każdym cyklu, aby zmniejszyć ryzyko raka macicy.

Stwierdzono, że długotrwałe leczenie estrogenami samymi lub w połączeniu zwiększają ryzyko wystąpienia guza jajników.

Ryzyko rozwoju zakrzepów:

Terapia hormonalna zastępcza zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy (tworzenia się skrzeplin krwi), a ryzyko to jest większe w pierwszym roku stosowania.

Ryzyko chorób tętnic serca:

Ryzyko wystąpienia chorób tętnic serca może wzrosnąć u kobiet stosujących leczenie kombinowane po 60. roku życia.

Ryzyko udaru mózgu

Stosowanie HTZ wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia udaru mózgu.

W leczeniu doustnym syntetycznymi estrogenami samymi lub w połączeniu z progestagenami zgłaszano następujące działania niepożądane: łagodne lub złośliwe nowotwory zależne od estrogenów (np. raka endometrium), zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zaburzenia pęcherzyka żółciowego, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (cloasma, rumień wielopostaciowy, rumień węzłowaty, purpura naczyniowa, zapalenie skóry (dermatitis kontaktowa), uczucie swędzenia (świąd ogólny), pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (angioedem), prawdopodobna demencja.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działania niepożądane nie opisane powyżej, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią te działania, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Evopad 25 (g/24 h) plasterów przeciwbólowych

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie stosować plasterów Evopad po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucić do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład plasterów EVOPAD 25?g/24 h

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster zawiera 1,60 miligramów hemihydratu estradiolu, co odpowiada uwalnianiu 25 mikrogramów estradiolu na dobę.
• Pozostałe składniki to: adhezyjny kopolimer akrylanu i octanu winylu, guma guar, folia poliestrowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt występuje w opakowaniach zawierających 8 kwadratowych, przezroczystych, samoprzylepnych plasterów o grubości 0,2 milimetra, przeznaczonych do aplikacji na skórę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel: Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim am Rhein

Niemcy

Miejscowy przedstawiciel właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª

izquierda.

28027 Madrid

Hiszpania

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI:

EVOPAD 50?g/24 h plasters transdermal: Opakowanie zawierające 8 plasterów.

EVOPAD 75?g/24 h plasters transdermal: Opakowanie zawierające 8 plasterów.

EVOPAD 100?g/24 h plasters transdermal: Opakowanie zawierające 8 plasterów.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w 04/2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/