Evopad 25 microgrammi/24 h cerotti transdermici

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Evopad 25 ?g/24 h cerotti transdermici

Estradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

? Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

? Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4)

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Evopad 25 ?g/24 h cerotti transdermici e a che cosa serve
   1. Cosa deve sapere prima di usare Evopad 25 ?g/24 h cerotti transdermici
   2. Come usare Evopad 25 ?g/24 h cerotti transdermici
   3. Possibili effetti indesiderati
   4. Come conservare Evopad 25 ?g/24 h cerotti transdermici
   5. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Evopad 25 (g/24 h cerotti transdermici) e a cosa serve

Evopad cerotti transdermici di tipo matriciale appartiene al gruppo farmacoterapeutico G03CA03 (estrogeni).

Evopad cerotti transdermici è indicato come terapia ormonale sostitutiva (THS) per:

• Trattamento dei sintomi della menopausa, naturale o chirurgicamente indotta, ad es. vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi urogenitali (vaginite atrófica)

• Prevenzione dell'osteoporosi (perdita di massa ossea) se ha un elevato rischio di future fratture e non può utilizzare altri farmaci a questo scopo. Si consulti con il medico riguardo a tutte le opzioni terapeutiche disponibili.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per prevenire malattie cardiache né per migliorare le capacità intellettive.

Questo medicinale non è un anticoncezionale e non ripristina la fertilità.

2. Cosa deve sapere prima di usare Evopad 25 (g/24 h cerotti transdermici)

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni che il suo medico le ha fornito.

Legga attentamente le informazioni seguenti prima di usare questo medicinale.

Non usi Evopad cerotti transdermici se:

• è allergico (ipersensibile) all’estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• soffre o ha sofferto di cancro al seno o all’utero o se sospetta di poterlo avere
• è in stato di gravidanza o sospetta di poterlo essere
• presenta sanguinamenti genitali non diagnosticati
• soffre o ha sofferto di cancro dell’endometrio o iperplasia dell’endometrio (crescita anomala dell’endometrio)
• soffre o ha sofferto recentemente di trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene delle gambe) o embolia polmonare (coagulo di sangue nelle vene delle gambe che si stacca e raggiunge i polmoni)
• ha un disturbo della coagulazione del sangue (trombofilia), ad esempio carenza di proteina C, proteina S o una sostanza chiamata antitrombina (vedere paragrafo "Precauzioni particolari con Evopad cerotti transdermici")
• soffre o ha sofferto recentemente di trombosi arteriosa (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, ictus, coinvolgimento dell’arteria della retina)
• soffre o ha sofferto di una grave malattia epatica, finché questa non sia tornata alla normalità
• soffre di porfiria (malattia di un pigmento del sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Visiti regolarmente il medico e almeno una volta all’anno. Durante ogni visita parli con il medico della necessità di aggiustare o proseguire il trattamento.

Per il trattamento dei sintomi climaterici, la terapia ormonale sostitutiva (THS) deve essere avviata solo quando i sintomi influiscono sulla qualità della vita della donna. In tutti i casi, deve essere effettuata almeno annualmente una valutazione accurata dei rischi e dei benefici e la THS dovrebbe essere proseguita solo se i benefici superano i rischi. Si dovrà sempre considerare l’uso della dose più bassa possibile e della durata di trattamento più breve necessaria.

Le evidenze sui rischi associati alla THS come trattamento della menopausa precoce sono limitate. Tuttavia, l’uso della THS può risultare più vantaggioso nelle donne giovani rispetto alle donne più mature, a causa del rischio più basso in questo gruppo di pazienti.

Visita medica e monitoraggio:

Prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva (THS), informi il medico della sua storia clinica personale e familiare. Il medico le effettuerà un esame fisico e ginecologico completo prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.

Se durante il trattamento si verificano ripetuti sanguinamenti improvvisi, sanguinamenti vaginali inattesi o si notano cambiamenti durante l’esame delle mammelle, sarà necessario un nuovo esame medico.

Alcune condizioni richiedono un monitoraggio da parte del medico.

Deve consultare il medico se si verifica una delle seguenti condizioni o se si è già verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale:

• disturbi ginecologici di qualsiasi tipo
• antecedenti o fattori di rischio di sviluppare trombi (coaguli di sangue)
• fattori di rischio di cancro al seno
• pressione sanguigna elevata, in particolare se peggiora o non migliora con il trattamento antiipertensivo
• disturbi epatici
• diabete
• disturbi del funzionamento della cistifellea
• emicranie intense e ricorrenti
• malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico
• epilessia
• asma
• problemi di udito
• gonfiore grave della pelle e di altri tessuti di tipo ereditario
• cambiamenti o alterazioni nelle mammelle
• gravidanza
• prurito
• angioedema ereditario e acquisito

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà in caso di presenza di una delle seguenti condizioni:

• alterazioni nel funzionamento del cuore o dei reni. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica.
• lievi disturbi o carenze nel funzionamento del fegato
• antecedenti di itterizia (colorazione gialla della sclera e della pelle)
• livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue o storia familiare di questa condizione

Deve interrompere il trattamento se si verifica una delle condizioni indicate nella sezione Non usi Evopad cerotti transdermici o se presenta una delle seguenti situazioni:

• itterizia (colorazione gialla della sclera e della pelle) o peggioramento della funzionalità epatica
• aumento significativo della pressione sanguigna
• nuovi episodi di emicrania
• gravidanza
• gonfiore del viso, della lingua o della gola e difficoltà a deglutire o orticaria accompagnate da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema

Faccia particolare attenzione a non superare le dosi raccomandate.

Alcune pazienti possono sviluppare macchie sulla pelle, specialmente quelle che hanno avuto macchie durante la gravidanza. In questi casi si raccomanda di ridurre al minimo l’esposizione al sole e/o alle radiazioni ultraviolette durante l’uso di questo medicinale.

Evopad non aiuta a migliorare la memoria.

Durante il trattamento con terapia ormonale sostitutiva, possono manifestarsi con maggiore frequenza alcune malattie gravi come coaguli di sangue (trombosi) e alcuni tipi di tumori.

TROMBOSI (coaguli di sangue)

La terapia ormonale sostitutiva aumenta il rischio di sviluppare trombosi (coaguli di sangue), rischio che è maggiore durante il primo anno di utilizzo.

I coaguli di sangue possono ostruire i vasi sanguigni principali. Se il coagulo si forma nelle vene profonde delle gambe, può staccarsi e ostruire le arterie polmonari (embolia polmonare). Inoltre, i coaguli di sangue possono formarsi, sebbene molto più raramente, nelle arterie del cuore (infarto miocardico, angina pectoris), nelle arterie cerebrali (trombosi cerebrale) o negli occhi (perdita della vista o visione doppia).

Se nota l’insorgenza di uno qualsiasi dei possibili segni di un coagulo di sangue, informi immediatamente il medico. Tra questi sintomi vi sono:

• Dolore e gonfiore in una gamba
• Tosse improvvisa
• Forte dolore al petto e talvolta anche al braccio
• Difficoltà respiratorie
• Cefalea intensa e insolita
• Problemi alla vista (perdita della vista, visione doppia)
• Difficoltà a parlare chiaramente
• Vertigini
• Convulsioni
• Debolezza o intorpidimento che colpisce una parte del corpo
• Difficoltà a camminare o a impugnare oggetti

Il rischio di coaguli nel sangue può aumentare temporaneamente se deve rimanere immobilizzata per un certo periodo a causa di un intervento chirurgico o per altri motivi. Pertanto, in questi casi, deve consultare il medico, poiché potrebbe essere opportuno interrompere temporaneamente il trattamento fino al completo recupero della mobilità. Se deve sottoporsi a un intervento e sa già in anticipo che dovrà rimanere a letto per un certo tempo, lo comunichi al medico.

Cancro al seno

I dati disponibili mostrano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni-progestinici combinati o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’uso della TOS. L’aumento del rischio diventa evidente dopo 3 anni di trattamento. Dopo la sospensione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è stata utilizzata per oltre 5 anni.

Confronto

In donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non utilizzano TOS, mediamente tra 13 e 17 su 1000 riceveranno una diagnosi di cancro al seno entro un periodo di 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, si verificheranno tra 16 e 17 casi su 1000 donne trattate (ossia da 0 a 3 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni-progestinici per 5 anni, si verificheranno 21 casi su 1000 donne trattate (ossia da 4 a 8 casi aggiuntivi).

In donne di età compresa tra i 50 e i 59 anni che non assumono TOS, verranno diagnosticati mediamente 27 casi di cancro al seno su 1000 donne entro un periodo di 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per oltre 10 anni, si verificheranno 34 casi su 1000 donne trattate (ossia 7 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni-progestinici per 10 anni, si verificheranno 48 casi su 1000 donne trattate (ossia 21 casi aggiuntivi).

Cancro all’ovaio

Il cancro all’ovaio si verifica con minore frequenza rispetto al cancro al seno. L’uso della TOS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro all’ovaio.

Il rischio di cancro all’ovaio varia con l’età. Ad esempio, in donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non seguono TOS, si osservano circa 2 casi di cancro all’ovaio su 2000 donne entro un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con TOS per 5 anni, si osservano circa 3 casi su 2000 pazienti (ossia circa 1 caso aggiuntivo).

Inoltre, quando gli estrogeni vengono somministrati per lunghi periodi, aumenta il rischio di sviluppare tumori e anomalie nell’utero. Vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati. Per prodotti con estrogeni: se conserva l’utero, il medico le prescriverà un altro ormone, il progesterone, per ridurre il rischio di cancro dell’utero. Alla fine del periodo di trattamento con progesterone può comparire un sanguinamento. Informi il medico se presenta sanguinamenti abbondanti o irregolari durante il ciclo.

Dovrà valutare insieme al medico le possibili alternative terapeutiche disponibili per la sua situazione specifica e per quanto tempo il trattamento dovrebbe protrarsi. Tale valutazione dovrà essere ripetuta periodicamente durante il trattamento.

Informi il medico che sta utilizzando i cerotti transdermici Evopad, poiché questi possono alterare i risultati di determinati esami di laboratorio.

Questo medicinale non è un contraccettivo e non deve essere utilizzato come tale; inoltre non ripristina la fertilità.

La terapia ormonale sostitutiva non migliora la memoria né le capacità intellettive e potrebbe addirittura peggiorarle se ha più di 65 anni.

Bambini e adolescenti

Evopad cerotti transdermici non devono essere utilizzati nei bambini.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico la consiglierà in merito.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o intende assumere uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con questo medicinale e modificarne l'effetto: medicinali antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina), un medicinale per l'ipertensione (bosentan), antibiotici e altri agenti antiinfettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazolo, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), alcuni antiulcera (cimetidina) e preparazioni a base di piante medicinali contenenti l'iperico - Hypericum perforatum. L'effetto di queste ultime preparazioni persiste fino a due settimane dopo l'interruzione del trattamento.

La TOS può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono:

un medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle convulsioni.

I medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (ad es., le terapie combinate per l'HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare un aumento dei valori ematici della funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT) nelle donne che assumono AHC con etinilestradiolo. Evopad contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell'enzima epatico ALT quando Evopad viene utilizzato insieme a queste terapie combinate per l'HCV.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza o se desidera diventare incinta.

Non utilizzi questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati segnalati effetti indesiderati di questo medicamento sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Evopad 25 (g/24 h cerotti transdermici

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Ricordi di usare il suo medicinale.

Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi, poiché i sintomi della menopausa potrebbero ricomparire.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il cerotto Evopad deve essere applicato due volte alla settimana, rimuovendo ogni cerotto usato dopo 3-4 giorni.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Evopad.

• Trattamento ciclico di 3 settimane, seguito da un periodo di sospensione terapeutica di 7 giorni durante il quale può verificarsi un sanguinamento vaginale.
• Trattamento continuo nei casi di donne senza utero o in presenza di manifestazioni gravi di carenza di estrogeni durante il periodo di sospensione terapeutica.

Trattamento concomitante con progestinico:

• Nei trattamenti ciclici di 21 giorni con estradiolo, si raccomanda la somministrazione concomitante di un progestinico negli ultimi 12 o 14 giorni del ciclo (ad esempio, iniziando il giorno 8 o 10 del ciclo).
• Nei trattamenti continui con estradiolo, si raccomanda la somministrazione concomitante di un progestinico per 12 o 14 giorni consecutivi al mese/ciclo di 28 giorni.

In entrambi i regimi terapeutici, può verificarsi un sanguinamento vaginale dopo la sospensione del progestinico.

Istruzioni per una corretta somministrazione

Aprire le buste e rimuovere, attraverso l’incisione a forma di "S", le due parti della pellicola protettiva. La parte adesiva del sistema transdermico deve essere applicata immediatamente su una pelle pulita, asciutta, integra e sana, premendo con le dita per il tempo necessario. Riscaldare e premere il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 10 secondi. La pressione e il calore della mano sono fondamentali per garantire l’adesione ottimale del cerotto.

Ogni applicazione deve essere effettuata su un’area leggermente diversa del tronco, al di sotto della vita.

Il cerotto può rimanere applicato durante il bagno e la doccia. Se dovesse staccarsi e non fosse possibile riattaccarlo correttamente, deve essere immediatamente sostituito con un nuovo cerotto.

Non deve essere applicato sulle mammelle né nelle loro immediate vicinanze.

Non devono essere applicate creme, lozioni o polveri nell’area della pelle dove verrà applicato il cerotto.

Rimozione del cerotto

• Stacchi delicatamente un bordo del cerotto dalla pelle.
• Piegare il cerotto a metà in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
• Conservarlo in un luogo sicuro, fuori dalla portata di bambini e animali domestici.
• Non getti i cerotti usati nel water (vedere sezione 5. Conservazione dei cerotti transdermici Evopad).

Alla rimozione del cerotto, potrebbe rimanere un po’ di adesivo sulla pelle. Questo scomparirà col tempo oppure può essere rimosso utilizzando olio per neonati.

Se usa più cerotti transdermici Evopad di quanto dovrebbe

Se ha utilizzato questo medicinale in quantità superiore a quella prescritta, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio con questo tipo di applicazione. I sintomi di sovradosaggio possono includere sensibilità o dolore al torace e spotting. Alcune donne possono anche manifestare nausea, vomito e sospensione del sanguinamento. Non esiste un trattamento specifico, pertanto il trattamento da somministrare dovrà essere sintomatico. Questi sintomi possono scomparire rimuovendo il cerotto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il servizio informazioni tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

Se dimentica di applicare i cerotti transdermici Evopad

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di cambiare il cerotto nel giorno previsto, non si preoccupi: lo cambi appena possibile. Riprenda il trattamento secondo il ciclo inizialmente previsto. Il giorno abituale di cambio rimane invariato. La dimenticanza di una dose può aumentare la possibilità di sanguinamento o spotting durante il ciclo. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito, classificati in base alla loro frequenza secondo il seguente criterio:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Non noti

Negli studi clinici con EVOPAD 25 µg/24 h cerotti transdermici, sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

• Infezioni e infestazioni
  ? Frequenti: micosi genitale (infezione genitale)
  ? Poco frequenti: candidiasi genitale

• Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi)
  ? Raro: cancro al seno
  ? Non noti: cancro endometriale

• Disturbi del sistema immunitario
  ? Poco frequenti: reazione allergica

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  ? Frequenti: aumento o perdita di peso

• Disturbi psichiatrici
  ? Poco frequenti: depressione
  ? Raro: ansia, aumento o diminuzione della libido (desiderio sessuale)

• Disturbi del sistema nervoso
  ? Frequenti: mal di testa, nervosismo, alterazioni dell'umore, insonnia
  ? Poco frequenti: vertigini, capogiri
  ? Rari: parestesia (sensazione di formicolio), epilessia, emicrania (forte mal di testa)
  ? Non noti: ictus

• Disturbi oculari
  ? Poco frequenti: disturbi della vista
  ? Rari: intolleranza alle lenti a contatto

• Disturbi cardiaci
  ? Poco frequenti: palpitazioni
  ? Non noti: infarto del miocardio

• Disturbi vascolari
  ? Poco frequenti: aumento della pressione arteriosa
  ? Rari: trombosi (coaguli di sangue)
  ? Non noti: trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nelle vene)

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
  ? Non noti: embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni)

• Disturbi gastrointestinali
  ? Frequenti: nausea, dolore addominale, diarrea
  ? Poco frequenti: flatulenza, digestione difficoltosa
  ? Rari: gonfiore addominale, vomito, gas (flatulenza)

• Disturbi epatobiliari
  ? Rari: calcoli della cistifellea

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
  ? Frequenti: prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle
  ? Poco frequenti: decolorazione della pelle, orticaria, arrossamento della pelle accompagnato da dolore
  ? Rari: crescita eccessiva dei peli nelle donne (irsutismo), acne
  ? Non noti: gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi)

• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
  ? Frequenti: dolore articolare, dolore alla schiena
  ? Poco frequenti: dolore muscolare
  ? Rari: debolezza muscolare (miastenia), crampi muscolari

• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella
  ? Molto frequenti: alterazioni del ciclo mestruale
  ? Frequenti: emorragia uterina irregolare o continua, ciclo mestruale anormalmente abbondante e prolungato, sanguinamento irregolare attraverso la vagina, crampi uterini, infiammazione della vagina, crescita della parete uterina, sanguinamenti attraverso la vagina/utero, inclusa la comparsa di macchie
  ? Poco frequenti: aumento delle dimensioni del seno, ciclo mestruale doloroso, dolore al seno, dolore alla palpazione del seno
  ? Rari: tumore uterino non canceroso (mioma uterino benigno), noduli al seno, noduli vicino al collo dell'utero (polipo endocervicale), mestruazioni dolorose, sindrome premestruale, aumento delle dimensioni del seno, perdite biancastre

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione
  ? Molto frequenti: prurito nel sito di applicazione, eruzione nel sito di applicazione
  ? Frequenti: dolore, debolezza, edema nel sito di applicazione, arrossamento nel sito di applicazione, reazione nel sito di applicazione, variazioni di peso
  ? Poco frequenti: gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi nei tessuti, gonfiore in diverse parti del corpo, gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi nelle gambe e nei piedi (edema)
  ? Rari: stanchezza

• Esami complementari
  ? Frequenti: aumento di peso

• Anomalie di laboratorio
  ? Poco frequenti: aumento delle transaminasi (esame di laboratorio indicativo della funzionalità epatica)

Rischio di sviluppo di tumori:

La terapia ormonale sostitutiva (THS) aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio è maggiore nelle donne che assumono estrogeni in combinazione con progestinici. L'aumento del rischio di cancro al seno cresce con la durata del trattamento.

Non si raccomanda l'uso di terapie a base esclusivamente di estrogeni nelle donne con utero integro. Se conserva l'utero, il medico le prescriverà un altro ormone, la progesterone, per 12 giorni ogni ciclo, al fine di ridurre il rischio di cancro all'utero.

È stato osservato che con trattamenti prolungati con estrogeni soli o in combinazione, aumenta la possibilità di sviluppare un tumore alle ovaie.

Rischio di sviluppo di trombi:

La terapia ormonale sostitutiva aumenta il rischio di trombosi (coaguli di sangue), rischio che è maggiore durante il primo anno di trattamento.

Rischio di malattie delle arterie cardiache:

Il rischio di sviluppare malattie delle arterie cardiache può aumentare nelle donne che assumono terapie combinate a partire dai 60 anni.

Rischio di ictus

L'uso della THS è associato a un maggiore rischio di ictus.

Nel trattamento orale con estrogeni sintetici soli o in combinazione con progestinici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: neoplasie benigne o maligne dipendenti dagli estrogeni (ad es. cancro dell'endometrio), infarto del miocardio, ictus, disturbi della cistifellea, disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo (cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare, infiammazione della pelle (dermatite da contatto), sensazione particolare che induce a grattarsi (prurito generalizzato), orticaria e angioedema (infiammazione profonda della pelle), demenza probabile.

Se si osserva qualsiasi altra reazione avversa non descritta in precedenza, consulti il medico o il farmacista.

Se si verificano questi effetti, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicamenti ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Evopad 25 (g/24 h) cerotti transdermici

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare i cerotti transdermici Evopad dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EVOPAD 25 µg/24 h cerotti transdermici

• Il principio attivo è l’estradiolo. Ogni cerotto transdermico contiene 1,60 milligrammi di emiidrato di estradiolo, corrispondente a un rilascio di 25 microgrammi di estradiolo ogni 24 ore.
• Gli altri componenti sono: adesivo copolimero acrilato-acetato di vinile, gomma di guar, pellicola di poliestere.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in confezioni da otto cerotti transdermici quadrati, trasparenti, autoadesivi, con uno spessore di 0,2 millimetri, da applicare sulla superficie della pelle.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare: Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda

Responsabile della produzione: Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Germania

Rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º
sinistra
28027 Madrid
Spagna

ALTRE FORME FARMACEUTICHE:

EVOPAD 50 µg/24 h cerotti transdermici: Confezione da 8 cerotti.

EVOPAD 75 µg/24 h cerotti transdermici: Confezione da 8 cerotti.

EVOPAD 100 µg/24 h cerotti transdermici: Confezione da 8 cerotti.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel 04/2026

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/