Evopad 100 mikrogramów/24 h plasterze przeciwbólowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Evopad 100?g/24 h plasterki przestrzenne

Estradiol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.

? Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

? Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Evopad 100?g/24 h plasterki przestrzenne i do czego się go stosuje
   1. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Evopad 100?g/24 h plasterków przestrzennych
   2. Jak stosować Evopad 100?g/24 h plasterki przestrzenne
   3. Możliwe działania niepożądane
   4. Jak przechowywać Evopad 100?g/24 h plasterki przestrzenne
   5. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Evopad 100 (płastyk transdermalny 100 g/24 h) i do czego się go stosuje

Evopad płastyki transdermalne typu matrycowego należy do grupy farmakoterapeutycznej G03CA03 (estrogeny).

Evopad płastyki transdermalne wskazane są jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w celu:

• Leczenia objawów menopauzy, naturalnej lub chirurgicznie wywołanej, np. uderzeń gorąca, potów nocnych, zaburzeń urogenitalnych (zapalenie upojrzałe cewki i pochwy)

• Zapobiegania osteoporozie (utrata masy kostnej), jeśli istnieje wysokie ryzyko przyszłych złamań i nie można stosować innych leków w tym celu. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie wszystkich dostępnych opcji leczenia.

Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania chorobom serca ani w celu poprawy zdolności intelektualnych.

Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym ani nie przywraca płodności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Evopad 100 (100 g/24 h) plasterów przeciwdziałających

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj poniższe informacje.

Nie stosuj Evopad plasterów przeciwdziałających, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na estradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• chorujesz lub chorowałaś na raka piersi lub raka macicy albo podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• występują niezdiagnozowane krwawienia narządów płciowych
• chorujesz lub chorowałaś na raka endometrium lub hiperplazję endometrium (nieprawidłowy wzrost tkanek endometrium)
• chorujesz lub niedawno chorowałaś na zakrzepicę żylną (zakrzep w żyłach nóg) lub embolię płucną (zakrzep w żyłach nóg, który oderwał się i dotarł do płuc)
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi (trombofilia), np. niedobór białka C, białka S lub substancji zwanej antytrombiną (zobacz punkt „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Evopad plasterów przeciwdziałających”)
• chorujesz lub chorowałaś niedawno na zakrzepicę tętniczą (np. dławicę piersiową, zawał serca, udar mózgu, uszkodzenie tętnicy siatkówki)
• chorujesz lub chorowałaś na ciężkie zaburzenia wątroby, dopóki stan ten nie powróci do normy
• chorujesz na porfiirię (chorobę związaną z pigmentem krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Regularnie odwiedzaj lekarza, przynajmniej raz w roku. Podczas każdej wizyty omawiaj z lekarzem potrzebę kontynuowania lub dostosowania terapii.

W leczeniu objawów menopauzalnych terapia hormonalna (THS) powinna być rozpoczynana tylko wtedy, gdy objawy wpływają na jakość życia kobiety. W każdym przypadku co najmniej raz w roku należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści, a THS powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Należy zawsze rozważać stosowanie najniższej dawki i najkrótszego możliwego czasu trwania terapii.

Dane dotyczące ryzyka związanego z THS jako leczeniem przedwczesnej menopauzy są ograniczone. Jednak zastosowanie THS może być bardziej korzystne u młodych kobiet niż u kobiet starszych ze względu na niższe ryzyko w tej grupie pacjentek.

Badanie lekarskie i kontrola:

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej (THS) powinnaś poinformować lekarza o swojej osobistej i rodzinnej historii chorób. Lekarz przeprowadzi kompletny przegląd fizyczny i ginekologiczny przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania.

Jeśli podczas leczenia powtarzają się nagłe krwawienia, nieoczekiwane krwawienia pochwy lub wykryto zmiany podczas badania piersi, konieczne jest ponowne badanie lekarskie.

Niektóre sytuacje wymagają szczególnej kontroli przez lekarza.

Powinnaś udać się do lekarza, jeśli wystąpiła któraś z poniższych sytuacji lub wcześniej się zdarzyła i/lub pogorszyła się podczas ciąży lub poprzedniego leczenia hormonalnego:

• zaburzenia ginekologiczne dowolnego rodzaju
• wywiad chorób lub czynniki ryzyka powstawania zakrzepów (zakrzepów krwi)
• czynniki ryzyka raka piersi
• podwyższone ciśnienie krwi, szczególnie jeśli się nasila lub nie poprawia się mimo leczenia przeciwhypertensyjnego
• zaburzenia wątroby
• cukrzyca
• zaburzenia funkcji pęcherza żółciowego
• silne i powtarzające się migreny
• choroba autoimmunologiczna zwana toczeniem rumieniowatym układowym
• epilepsja
• astma
• problemy słuchowe
• ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek o podłożu dziedzicznym
• zmiany lub zaburzenia w piersiach
• ciąża
• świąd
• obrzęk naczyniowy (angioedem) dziedziczny i nabyty

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji:

• zaburzenia funkcji serca lub nerek. Estrogeny powodują zatrzymanie płynów w organizmie.
• łagodne zaburzenia lub niedobory funkcji wątroby
• wywiad żółtaczki (żółty kolor białek oczu i skóry)
• wysoki poziom tłuszczu (triglicerydów) we krwi lub wywiad rodzinny tych zaburzeń

Powinnaś przerwać leczenie, jeśli wystąpi którykolwiek z warunków wymienionych w sekcji Nie stosuj Evopad plasterów przeciwdziałających oraz jeśli wystąpią następujące objawy:

• żółtaczka (żółty kolor białek oczu i skóry) lub pogorszenie funkcji wątroby
• istotny wzrost ciśnienia tętniczego
• nowe napady bólu głowy typu migrenowego
• ciąża
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzyszące duszności, co może wskazywać na angioedem

Zachowaj szczególną ostrożność, aby nie przekroczyć zalecanych dawek.

Niektóre pacjentki mogą doświadczyć pojawienia się plam na skórze, szczególnie te, które wcześniej miały plamy podczas ciąży. W takich przypadkach zaleca się minimalizowanie ekspozycji na słońce i/lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania tego leku.

Evopad nie pomaga w poprawie pamięci.

Podczas leczenia hormonoterapią zastępczą mogą częściej występować niektóre poważne choroby, takie jak skrzepliny (tromboza) oraz niektóre typy nowotworów.

TROMBOZA (skrzepliny krwi)

Hormonoterapia zastępcza zwiększa ryzyko wystąpienia trombozy (skrzeplin krwi), przy czym ryzyko to jest największe w pierwszym roku stosowania.

Skrzepliny mogą blokować główne naczynia krwionośne. Jeśli skrzeplina powstaje w głębokich żyłach nóg, może się oderwać i zablokować tętnice płucne (zatorowość płucna). Skrzepliny krwi powstają również, choć znacznie rzadziej, w tętnicach serca (zawał serca, dławica piersiowa), w tętnicach mózgu (udar niedokrwienny) lub w oczach (utrata wzroku lub podwójne widzenie).

Jeśli zauważysz objawy sugerujące skrzeplinę krwi, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Objawy te obejmują:

• Ból i obrzęk w jednej nodze
• Nagły kaszel
• Silny ból w klatce piersiowej, a czasem również w ramieniu
• Trudności z oddychaniem
• Silny i nietypowy ból głowy
• Problemy ze wzrokiem (utrata wzroku, podwójne widzenie)
• Trudności z wyraźnym mówieniem
• Omdlenia
• Napady drgawek
• Osłabienie lub drętwienie w jednej części ciała
• Trudności z chodzeniem lub trzymaniem przedmiotów

Ryzyko skrzeplin krwi może tymczasowo wzrosnąć, jeśli z powodu zabiegu chirurgicznego lub z innego powodu musisz przebywać w bezruchu. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia aż do pełnego odzyskania sprawności ruchowej. Jeśli wiesz z góry, że przed planowanym zabiegiem będziesz musiała leżeć w łóżku przez pewien czas, powiadom o tym lekarza.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie hormonoterapii zastępczej (HTZ) zawierającej estrogeny i progestageny lub tylko same estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ. Zwiększone ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po odstawieniu HTZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, u średnio 13–17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet 50-letnich rozpoczynających HTZ zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 przypadków dodatkowych).

U kobiet 50-letnich rozpoczynających HTZ złożoną z estrogenów i progestagenów na okres 5 lat wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują HTZ, średnio 27 przypadków raka piersi zostanie zdiagnozowanych na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet 50-letnich rozpoczynających HTZ zawierającą wyłącznie estrogeny na okres dłuższy niż 10 lat wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków dodatkowych).

U kobiet 50-letnich rozpoczynających HTZ złożoną z estrogenów i progestagenów na okres 10 lat wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków dodatkowych).

Rak jajników

Rak jajników występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ, zarówno z samymi estrogenami, jak i z kombinacją estrogenów i progestagenów, wiąże się z nieco zwiększonego ryzykiem raka jajników.

Ryzyko raka jajników zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, występuje około 2 przypadki raka jajników na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat występuje około 3 przypadków na 2000 pacjentek (czyli około 1 przypadku dodatkowego).

Dodatkowo, długotrwałe podawanie estrogenów zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów i nieprawidłowości w macicy. Zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. W przypadku produktów zawierających estrogeny: jeśli masz zachowaną macicę, lekarz przepisze Ci dodatkowy hormon – progesteron – w celu zmniejszenia ryzyka raka macicy. Po zakończeniu cyklu leczenia progesteronem może pojawić się krwawienie. Powiadom lekarza, jeśli występują nasilone lub nieregularne krwawienia w trakcie cyklu.

Powinnaś wspólnie z lekarzem ocenić dostępne alternatywy terapeutyczne dla Twojej konkretnej sytuacji oraz ustalić, jak długo powinno trwać leczenie. Należy to okresowo przeglądać w trakcie terapii.

Powiadom lekarza, że stosujesz plaster transdermalny Evopad, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

To lekarstwo nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinno być stosowane w tym celu; nie przywraca również płodności.

Hormonoterapia zastępcza nie poprawia pamięci ani zdolności intelektualnych i może nawet pogorszyć ich funkcjonowanie u osób powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Evopad plasterki transdermalne nie powinny być stosowane u dzieci.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zaczniesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty. Twój lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli zamierzasz przyjmować lub aktualnie przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać na siebie i zmieniać skuteczność: leki przeciwpadaczkowe (np. fenylobarbital, fenytionina i karbamazepina), lek na nadciśnienie (bosentan), antybiotyki oraz inne leki przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, erytromycyna, ketokonazol, newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir), niektóre leki przeciwwstrządowe (cytodynina) oraz ziołowe preparaty zawierające ziele św. Jana – Hypericum perforatum. Działanie tych ostatnich preparatów utrzymuje się przez dwa tygodnie po ich odstawieniu.

HTZ może wpływać na sposób działania innych leków:

leku na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych.

Leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (WZW C) (np. kombinowane schematy leczenia WZW C ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir) mogą powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących HTZ z etyniloestradiolem. Evopad zawiera estradiol zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy przy stosowaniu Evopad w połączeniu z tymi schematami leczenia WZW C może dojść do wzrostu aktywności enzymu wątrobowego ALT.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono działania niepożąganego tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować plaster transdermalny Evopad 100(g/24 h)

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Nie przerywaj leczenia przed uprzednim poinformowaniem przez lekarza, ponieważ objawy menopauzy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Plaster Evopad należy nakładać dwa razy w tygodniu, usuwając każdy używany plaster po 3–4 dniach.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Evopadem.

• Cykliczne leczenie trwające 3 tygodnie, po którym następuje 7-dniowy okres przerwy terapeutycznej, podczas którego może wystąpić krwawienie pochwy.
• Leczenie ciągłe u kobiet bez macicy lub w przypadku ciężkich objawów niedoboru estrogenów podczas okresu przerwy terapeutycznej.

Stosowanie łączone z progestagenem:

• W przypadku cyklicznego 21-dniowego leczenia estradiolem, zaleca się jednoczesne podawanie progestagenu w ostatnich 12 lub 14 dniach cyklu (np. początek dnia 8 lub 10 cyklu).
• W przypadku ciągłego leczenia estradiolem zaleca się jednoczesne podawanie progestagenu przez 12 lub 14 kolejnych dni w miesiącu/cykl 28-dniowy.

W obu trybach leczenia może dojść do krwawienia pochwy po odstawieniu progestagenu.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

Otwórz opakowania i przez nacięcie w kształcie litery „S” usuń dwie części warstwy ochronnej. Lepką stronę systemu transdermalnego należy natychmiast nałożyć na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę, dociskając palcami przez cały czas aplikacji. Należy ogrzać i docisnąć plaster do skóry dłonią przez co najmniej 10 sekund. Ciepło i nacisk dłoni są kluczowe dla uzyskania optymalnego przylegania plastra.

Każdorazowo plaster należy nakładać na nieco inne miejsce skóry tułowia, poniżej linii talii.

Plaster może pozostać na skórze podczas kąpieli i prysznicu. Jeśli plaster się odkleja i nie można go ponownie przylepić, należy natychmiast zastosować nowy plaster.

Nie należy nakładać plastra na piersi ani w ich pobliżu.

Nie należy stosować kremów, lotionów ani pudrów na obszar skóry, na który zostanie nałożony plaster.

Usuwanie plastra

• Delikatnie odklej jeden brzeg plastra od skóry.
• Złóż plaster na pół, tak aby lepka strona przylepiła się do siebie.
• Umieść zużyty plaster w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci i zwierząt.
• Nie wyrzucaj używanych plastrów do toalety (patrz sekcja 5. Warunki przechowywania plastrów transdermalnych Evopad).

Po usunięciu plastra może pozostać na skórze niewielka ilość kleju. Z czasem zniknie on samoczynnie, można go również usunąć za pomocą oleju dla niemowląt.

Jeśli zastosujesz więcej plastrów transdermalnych Evopad niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś ten lek w większej ilości niż zalecono, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Mało prawdopodobne jest, aby przy tym sposobie stosowania zastosować zbyt dużą dawkę Evopadu. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczulenie lub ból piersi oraz plamienie. Niektóre kobiety mogą również doświadczać nudności, wymiotów i ustania krwawienia. Nie istnieje specyficzne leczenie, dlatego leczenie polega na łagodzeniu objawów. Objawy te mogą ustąpić po usunięciu plastra.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z toksykologicznym ośrodkiem informacji. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować plastry transdermalne Evopad

Nie stosuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś wymienić plastra w dniu, w którym był wymagany, nie martw się – zrób to jak najszybciej. Kontynuuj leczenie zgodnie z pierwotnie ustalonym cyklem. Dzień wymiany plastra pozostaje niezmieniony. Pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia i plamienia w cyklu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane są wymienione poniżej, sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym kryterium:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niekędy: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Nieznane

W badaniach klinicznych dotyczących plasterków przewlekłych EVOPAD 100 µg/24 h opisano następujące działania niepożądane:

• Zakażenia i infestacje

? Często: moliniaza narządów płciowych (zakażenie narządów płciowych)

? Niekędy: kandydoza narządów płciowych

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

? Rzadko: raka piersi

? Nieznane: raka endometrium

• Zaburzenia układu odpornościowego

• Niekędy: reakcja alergiczna

• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

  • Często: przyrost lub utrata masy ciała

• Zaburzenia psychiczne

? Niekędy: depresja

? Rzadko: lęk, zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne (libido)

• Zaburzenia układu nerwowego

? Często: ból głowy, pobudzenie nerwowe, zmiany nastroju, bezsenność

? Niekędy: zawroty głowy, oszołomienie

? Rzadko: parestezja (uczucie mrowienia), padaczka, migrenowy ból głowy (silny ból głowy)

? Nieznane: udar mózgu

• Zaburzenia oczu

• Niekędy: zaburzenia widzenia

• Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych

• Zaburzenia serca

• Niekędy: kołatanie serca

• Nieznane: zawał mięśnia sercowego

• Zaburzenia naczyniowe

? Niekędy: podwyższenie ciśnienia krwi

? Rzadko: tromboza (zakrzep krwi)

? Nieznane: zakrzepica żylna głęboka (zakrzepy krwi w żyłach)

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej

? Nieznane: zakrzepica płucna (zakrzepy krwi w płucach)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

? Często: nudności, ból brzucha, biegunka

? Niekędy: wzdęcia, trudności trawienne

? Rzadko: wzdęcie brzucha, wymioty, gazowość (wzdęcia)

• Zaburzenia wątrobowo-pęcherzowe

? Rzadko: kamienie w pęcherzu żółciowym

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? Często: świąd, wysypka, suchość skóry

? Niekędy: przebarwienie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry towarzyszone ból

? Rzadko: nadmierny wzrost owłosienia u kobiet (hirsutyzm), trądzik

? Nieznane: silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu)

• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

• Często: ból stawów, ból pleców

• Niekędy: ból mięśni

? Rzadko: osłabienie mięśni (miastenia), skurcze mięśni

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

? Bardzo często: zaburzenia cyklu menstruacyjnego

? Często: nieregularne lub ciągłe krwawienie macicy, nadmiernie obfity i długotrwały okres menstruacyjny, nieregularne krwawienie przez pochwę, skurcze macicy, zapalenie pochwy, wzrost ściany macicy, krwawienia przez pochwę/macicy w tym plamienie

• Niekędy: powiększenie piersi, bolesny okres menstruacyjny, ból piersi, ból przy dotyku piersi

? Rzadko: łagodny guz macicy (łagodny mięśniak macicy), guzy piersi, guzy w okolicy szyjki macicy (polip endocerwikalny), bolesna menstruacja, zespół przedmiesiączkowy, powiększenie piersi, białe upławy

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

? Bardzo często: świąd w miejscu aplikacji, wysypka w miejscu aplikacji

? Często: ból, osłabienie, obrzęk w miejscu aplikacji, zaczerwienienie w miejscu aplikacji, reakcja w miejscu aplikacji, zmiany masy ciała

? Niekędy: obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w różnych częściach ciała, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w nogach i stopach (edem)

? Rzadko: zmęczenie

• Badania uzupełniające

• Często: przyrost masy ciała

• Anomalie laboratoryjne

? Niekędy: wzrost transaminaz (badanie laboratoryjne wskazujące na funkcję wątroby)

Ryzyko rozwoju nowotworów:

HTZ zwiększa ryzyko raka piersi. Ryzyko to jest większe u kobiet stosujących estrogeny w połączeniu z progestagenami. Im dłużej trwa leczenie, tym większe ryzyko rozwoju raka piersi.

Nie zaleca się stosowania leczenia opartego wyłącznie na estrogenach u kobiet z zachowanym macicą. Jeśli zachowałaś macicę, lekarz przepisze Ci dodatkowy hormon – progesteron – przez 12 dni w każdym cyklu, aby zmniejszyć ryzyko raka macicy.

Stwierdzono, że długotrwałe leczenie samymi estrogenami lub estrogenami w połączeniu z progestagenami zwiększa ryzyko rozwoju guza jajnika.

Ryzyko rozwoju zakrzepów:

Terapia hormonalna zastępcza zwiększa ryzyko wystąpienia trombozy (zakrzepów krwi), które jest większe w pierwszym roku stosowania.

Ryzyko chorób tętnic serca:

Ryzyko wystąpienia chorób tętnic serca może wzrosnąć u kobiet stosujących leczenie połączone po 60. roku życia.

Ryzyko udaru mózgu

Stosowanie HTZ wiąże się z większym ryzykiem udaru mózgu.

W leczeniu doustnym syntetycznymi estrogenami samymi lub w połączeniu z progestagenami opisywano następujące działania niepożądane: łagodne lub złośliwe nowotwory zależne od estrogenów (np. raka endometrium), zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zaburzenia pęcherza żółciowego, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (cloasma, rumień wielopostaciowy, rumień węzłowaty, purpura naczyniowa, zapalenie skóry (dermatyt kontaktowy), uczucie swędzenia (świąd ogólny), pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (głęboki obrzęk skóry), prawdopodobna demencja.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działania niepożądane nie opisane powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią te działania, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Evopad 100 (płastyki przeciwbólowe z 100 g/24 h)

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie stosować płastyczów przeciwbólowych Evopad po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład EVOPAD 100?g/24 h plasterów przylepnych

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster przylepny zawiera 6,40 miligramów hemihydratu estradiolu, co odpowiada uwalnianiu 100 mikrogramów estradiolu na dobę.
• Pozostałe składniki to: akrylowo-winylowy kopolimer samoprzylepny, guma guar, folia poliestrowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ma postać pudełek zawierających osiem kwadratowych, przezroczystych, samoprzylepnych plasterów o grubości 0,2 milimetra, przeznaczonych do aplikacji na powierzchnię skóry.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel: Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim am Rhein

Niemcy

Lokalny przedstawiciel właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª

izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI:

EVOPAD 25?g/24 h plasterów przylepnych: Opakowanie zawierające 8 plasterów.

EVOPAD 50?g/24 h plasterów przylepnych: Opakowanie zawierające 8 plasterów.

EVOPAD 75?g/24 h plasterów przylepnych: Opakowanie zawierające 8 plasterów.

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w 04/2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/