Evopad 100 microgrammi/24 H cerotti transdermici

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Evopad 100?g/24 h cerotti transdermici

Estradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

? Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Evopad 100?g/24 h cerotti transdermici e a che cosa serve
   1. Cosa deve sapere prima di usare Evopad 100?g/24 h cerotti transdermici
   2. Come usare Evopad 100?g/24 h cerotti transdermici
   3. Possibili effetti indesiderati
   4. Come conservare Evopad 100?g/24 h cerotti transdermici
   5. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Evopad 100 (mg/24 h cerotti transdermici) e a cosa serve

Evopad cerotti transdermici di tipo matriciale appartiene al gruppo farmacoterapeutico G03CA03 (estrogeni).

Evopad cerotti transdermici è indicato come terapia ormonale sostitutiva (THS) per:

• Trattamento dei sintomi della menopausa, naturale o chirurgicamente indotta, ad es. vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi urogenitali (vaginiti atrofiche)

• Prevenzione dell'osteoporosi (perdita di massa ossea) se ha un elevato rischio di fratture future e non può utilizzare altri farmaci a questo scopo. Consulti il medico riguardo a tutte le opzioni terapeutiche disponibili.

Questo medicamento non deve essere utilizzato per prevenire malattie cardiache né per migliorare le capacità intellettive.

Questo medicamento non è un contraccettivo e non ripristina la fertilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Evopad 100(g/24 h) cerotti transdermici

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico.

Legga le seguenti informazioni prima di utilizzare questo medicinale.

Non usi Evopad cerotti transdermici se:

• È allergico (ipersensibile) all’estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Ha o ha avuto un cancro al seno o all’utero oppure sospetta di averlo
• È in stato di gravidanza o sospetta di esserlo
• Ha emorragie genitali non diagnosticate
• Ha o ha avuto un cancro all’endometrio o iperplasia dell’endometrio (crescita anomala dell’endometrio)
• Ha o ha avuto recentemente una trombosi venosa (coaguli sanguigni nelle vene delle gambe) o un’embolia polmonare (coagulo sanguigno nelle vene delle gambe che si stacca e raggiunge i polmoni)
• Ha un disturbo della coagulazione del sangue (trombofilia), ad esempio carenza di proteina C, proteina S o una sostanza chiamata antitrombina (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con Evopad cerotti transdermici”)
• Ha o ha avuto recentemente una trombosi arteriosa (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, ictus, alterazione dell’arteria della retina)
• Ha o ha avuto recentemente un disturbo grave del fegato, fino a quando non sarà tornato alla normalità
• Ha porfiria (una malattia di un pigmento del sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Visiti regolarmente il medico, almeno una volta all’anno. Durante ogni visita parli con il medico della necessità di aggiustare o proseguire il trattamento.

Per il trattamento dei sintomi climaterici, la terapia ormonale sostitutiva (THS) deve essere iniziata solo quando i sintomi influiscono sulla qualità della vita della donna. In tutti i casi, deve essere effettuata almeno annualmente una valutazione accurata dei rischi e dei benefici, e la THS dovrebbe essere proseguita solo se i benefici superano i rischi. Si deve sempre considerare l’uso della dose più bassa possibile e della durata di trattamento più breve.

Le evidenze sui rischi associati alla THS come trattamento della menopausa precoce sono limitate. Tuttavia, l’uso della THS può essere più vantaggioso nelle donne giovani rispetto alle donne più mature, a causa del basso livello di rischio in questo gruppo di pazienti.

Esame medico e monitoraggio:

Prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva (THS), informi il medico della sua storia clinica personale e familiare. Il medico le effettuerà un esame fisico e ginecologico completo prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.

Se durante il trattamento si verificano ripetuti sanguinamenti improvvisi, sanguinamenti vaginali inattesi o si notano cambiamenti durante l’esame delle mammelle, sarà necessario un nuovo esame medico.

Alcune situazioni richiederanno una sorveglianza da parte del medico.

Deve rivolgersi al medico se si presenta una delle seguenti condizioni o se si è già verificata in precedenza e/o è peggiorata durante la gravidanza o con un precedente trattamento ormonale:

• Disturbi ginecologici di qualsiasi tipo
• Antecedenti o fattori di rischio di sviluppare trombi (coaguli sanguigni)
• Fattori di rischio di cancro al seno
• Pressione arteriosa elevata, in particolare se peggiora o non migliora con il trattamento antiipertensivo
• Disturbi del fegato
• Diabete
• Disturbi del funzionamento della cistifellea
• Emicranie intense e ricorrenti
• Malattia autoimmune denominata lupus eritematoso sistemico
• Epilessia
• Asma
• Problemi dell’udito
• Gonfiore grave della pelle e di altri tessuti di tipo ereditario
• Cambiamenti o alterazioni nelle mammelle
• Gravidanza
• Prurito
• Angioedema ereditario e acquisito

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la seguirà con attenzione se presenta una delle seguenti condizioni:

• Alterazioni nel funzionamento del cuore o dei reni. Gli estrogeni provocano ritenzione idrica.
• Disturbi o lievi carenze nel funzionamento del fegato
• Antecedenti di itterizia (colorazione gialla della sclera degli occhi e della pelle)
• Livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue o storia familiare di questa condizione

Deve interrompere il trattamento se presenta una delle condizioni indicate nella sezione Non usi Evopad cerotti transdermici o se si verifica una delle seguenti situazioni:

• Itterizia (colorazione gialla della sclera degli occhi e della pelle) o peggioramento del funzionamento del fegato
• Aumento significativo della pressione arteriosa
• Nuovi episodi di emicrania
• Gravidanza
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola e difficoltà a deglutire o orticaria accompagnate da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema

Faccia particolare attenzione a non superare le dosi raccomandate.

Alcune pazienti possono sviluppare macchie sulla pelle, in particolare quelle che hanno avuto macchie durante la gravidanza. In questi casi si raccomanda di ridurre al minimo l’esposizione al sole e/o alla radiazione ultravioletta durante l’uso di questo medicinale.

Evopad non aiuta a migliorare la memoria.

Durante il trattamento con terapia ormonale sostitutiva, possono manifestarsi con maggiore frequenza alcune malattie gravi come coaguli di sangue (trombosi) e alcuni tipi di tumori.

TROMBOSI (coaguli di sangue)

La terapia ormonale sostitutiva aumenta il rischio di sviluppare trombosi (coaguli di sangue), rischio che è maggiore durante il primo anno di utilizzo.

I coaguli di sangue possono ostruire i vasi sanguigni principali. Se il coagulo si forma nelle vene profonde delle gambe, può staccarsi e ostruire le arterie polmonari (embolia polmonare). Inoltre, i coaguli di sangue possono formarsi, sebbene molto meno frequentemente, nelle arterie del cuore (infarto miocardico, angina pectoris), nelle arterie cerebrali (trombosi cerebrale) o negli occhi (perdita della vista o visione doppia).

Se nota l’insorgenza di uno qualsiasi dei possibili segni di un coagulo di sangue, informi immediatamente il medico. Tra questi sintomi figurano:

• Dolore e gonfiore in una gamba
• Tosse improvvisa
• Forte dolore al petto e talvolta anche al braccio
• Difficoltà respiratoria
• Forte e insolito mal di testa
• Problemi alla vista (perdita della vista, visione doppia)
• Difficoltà a parlare chiaramente
• Vertigini
• Convulsioni
• Debolezza o intorpidimento che colpisce una parte del corpo
• Difficoltà a camminare o a impugnare oggetti

Il rischio di coaguli nel sangue può aumentare temporaneamente se deve rimanere immobilizzata per un certo periodo a causa di un intervento chirurgico o per altri motivi. In questi casi, pertanto, deve consultare il medico, poiché potrebbe essere opportuno interrompere temporaneamente il trattamento fino al completo recupero della mobilità. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico e sa già in anticipo che dovrà rimanere a letto per un certo periodo, lo comunichi al medico.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) con estrogeni-progestinici combinati o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dal tempo di utilizzo della THS. L’aumento del rischio diventa evidente dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della THS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la THS è stata utilizzata per oltre 5 anni.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non utilizzano THS, in media da 13 a 17 su 1000 riceveranno una diagnosi di cancro al seno entro un periodo di 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, si verificheranno da 16 a 17 casi ogni 1000 donne trattate (ossia da 0 a 3 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una THS con estrogeni-progestinici per 5 anni, si verificheranno 21 casi ogni 1000 donne trattate (ossia da 4 a 8 casi aggiuntivi).

In donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono THS, si riscontreranno mediamente 27 casi di cancro al seno ogni 1000 donne entro un periodo di 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per oltre 10 anni, si verificheranno 34 casi ogni 1000 donne trattate (ossia 7 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una THS con estrogeni-progestinici per 10 anni, si verificheranno 48 casi ogni 1000 donne trattate (ossia 21 casi aggiuntivi).

Cancro dell’ovaio

Il cancro dell’ovaio si verifica con minore frequenza rispetto al cancro al seno. L’uso di THS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro dell’ovaio.

Il rischio di cancro dell’ovaio varia con l’età. Ad esempio, in donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono THS, si osservano circa 2 casi di cancro dell’ovaio ogni 2000 donne entro un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2000 pazienti (ossia circa 1 caso aggiuntivo).

Inoltre, quando gli estrogeni vengono somministrati per lunghi periodi, aumenta il rischio di sviluppare tumori e anomalie nell’utero. Vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati. Per i prodotti a base di estrogeni: se conserva l’utero, il medico le prescriverà un altro ormone, la progesterone, per ridurre il rischio di cancro dell’utero. Alla fine del periodo di trattamento con progesterone può verificarsi un sanguinamento. Informi il medico se presenta sanguinamenti abbondanti o irregolari durante il ciclo.

Dovrà valutare insieme al medico le possibili alternative terapeutiche disponibili per la sua situazione specifica e per quanto tempo dovrebbe protrarsi il trattamento. Tale valutazione dovrà essere ripetuta periodicamente durante il corso del trattamento.

Informi il medico che sta assumendo i cerotti transdermici Evopad, poiché potrebbe alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Questo medicinale non è un contraccettivo e non deve essere utilizzato come tale; inoltre non ripristina la fertilità.

La terapia ormonale sostitutiva non migliora la memoria né le capacità intellettive e potrebbe anzi peggiorarle se ha più di 65 anni.

Bambini e adolescenti

Evopad cerotti transdermici non devono essere utilizzati nei bambini.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico la informerà in merito.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o intende assumere uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con questo medicamento e modificarne l'effetto: medicinali antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina), un medicamento per l'ipertensione (bosentan), antibiotici e altri agenti antiinfettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazolo, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), alcuni antiulcera (cimetidina) e preparati a base di erbe contenenti l'iperico – Hypericum perforatum. L'effetto di questi ultimi preparati persiste fino a due settimane dopo l'interruzione del trattamento.

L'HRT può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono:

un medicamento per l'epilessia (lamotrigina), poiché può aumentare la frequenza delle crisi convulsive.

I medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (ad es., le terapie combinate per l'HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare un aumento dei valori ematici delle funzioni epatiche (aumento dell'enzima epatico ALT) nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive contenenti etinilestradiolo. Evopad contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell'enzima epatico ALT quando Evopad viene utilizzato insieme a queste terapie combinate per l'HCV.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non utilizzi questo medicamento se è in gravidanza o se desidera rimanere incinta.

Non utilizzi questo medicamento se sta allattando al seno.

Guida e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti avversi di questo medicamento sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Evopad 100 (g/24 h) cerotti transdermici

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di usare il suo medicinale.

Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi, poiché i sintomi della menopausa potrebbero ricomparire.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il cerotto Evopad deve essere applicato due volte alla settimana, rimuovendo ogni cerotto utilizzato dopo 3-4 giorni.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Evopad.

• Trattamento ciclico di 3 settimane, seguito da un periodo di sospensione terapeutica di 7 giorni durante il quale può verificarsi un sanguinamento vaginale.
• Trattamento continuo nei casi di donne senza utero o in presenza di manifestazioni gravi da carenza di estrogeni durante il periodo di sospensione terapeutica.

Trattamento concomitante con progestinici:

• Nei trattamenti ciclici di 21 giorni con estradiolo, si raccomanda la somministrazione concomitante di un progestinico negli ultimi 12 o 14 giorni del ciclo (ad esempio, iniziando dal giorno 8 o 10 del ciclo).
• Nei trattamenti continui con estradiolo, si raccomanda la somministrazione concomitante di un progestinico per 12 o 14 giorni consecutivi al mese/ciclo di 28 giorni.

In entrambi i regimi di trattamento, può verificarsi un sanguinamento vaginale dopo la sospensione del progestinico.

Istruzioni per una corretta somministrazione

Aprire le buste e, seguendo l’incisione a forma di "S", rimuovere le due parti della pellicola protettiva. La superficie adesiva del sistema transdermico deve essere applicata immediatamente su pelle pulita, asciutta, integra e sana, premendo con le dita per il tempo necessario. Riscaldare e premere il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 10 secondi. La pressione e il calore della mano sono fondamentali per garantire la massima adesione del cerotto.

Ogni applicazione deve essere effettuata su un’area leggermente diversa del tronco, al di sotto della cintura.

Il cerotto può rimanere applicato durante il bagno e la doccia. Se si stacca e non aderisce nuovamente correttamente, deve essere immediatamente sostituito con un nuovo cerotto.

Non deve essere applicato sulle mammelle né nelle loro vicinanze.

Non devono essere applicate creme, lozioni o polveri nell’area della pelle dove verrà applicato il cerotto.

Rimozione del cerotto

• Stacchi delicatamente un bordo del cerotto dalla pelle.
• Piegare il cerotto a metà in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
• Conservarlo in un luogo sicuro, fuori dalla portata di bambini e animali domestici.
• Non getti i cerotti usati nel water (vedere sezione 5. Conservazione dei cerotti transdermici Evopad).

Alla rimozione del cerotto, potrebbe rimanere un po’ di adesivo sulla pelle. Questo scomparirà col tempo oppure può essere rimosso utilizzando olio per bambini.

Se usa più cerotti transdermici Evopad del dovuto

Se ha utilizzato questo medicinale in quantità superiore a quella prescritta, lo comunichi al medico o al farmacista.

È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio con questo tipo di applicazione. I sintomi di sovradosaggio possono includere sensibilità o dolore al torace e spotting. Alcune donne possono anche manifestare nausea, vomito e sospensione del sanguinamento. Non esiste un trattamento specifico, pertanto il medicinale da somministrare dovrà essere finalizzato al sollievo dei sintomi. Questi sintomi possono scomparire rimuovendo il cerotto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il servizio informazioni tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

Se ha dimenticato di applicare i cerotti transdermici Evopad

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di cambiare il cerotto nel giorno previsto, non si preoccupi: lo cambi appena possibile. Riprenda il trattamento seguendo il ciclo inizialmente previsto. Il giorno abituale di cambio rimane invariato. La dimenticanza di una dose può aumentare la possibilità di sanguinamento o spotting durante il ciclo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito, classificati in base alla frequenza secondo il seguente criterio:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Non noti

Negli studi clinici con EVOPAD 100 µg/24 h cerotti transdermici, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Infezioni e infestazioni
  ? Frequenti: mughetto genitale (infezione genitale)
  ? Poco frequenti: candidosi genitale

• Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incl. cisti e polipi)
  ? Rari: cancro al seno
  ? Non noti: cancro dell’endometrio

• Disturbi del sistema immunitario
  ? Poco frequenti: reazione allergica

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  ? Frequenti: aumento o perdita di peso

• Disturbi psichiatrici
  ? Poco frequenti: depressione
  ? Rari: ansia, aumento o diminuzione della libido (desiderio sessuale)

• Disturbi del sistema nervoso
  ? Frequenti: mal di testa, nervosismo, alterazioni dell’umore, insonnia
  ? Poco frequenti: vertigini, capogiri
  ? Rari: parestesia (sensazione di formicolio), epilessia, emicrania (forte mal di testa)
  ? Non noti: ictus

• Disturbi oculari
  ? Poco frequenti: disturbi della vista
  ? Rari: intolleranza alle lenti a contatto

• Disturbi cardiaci
  ? Poco frequenti: palpitazioni
  ? Non noti: infarto del miocardio

• Disturbi vascolari
  ? Poco frequenti: aumento della pressione arteriosa
  ? Rari: trombosi (coaguli di sangue)
  ? Non noti: trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nelle vene)

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
  ? Non noti: embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni)

• Disturbi gastrointestinali
  ? Frequenti: nausea, dolore addominale, diarrea
  ? Poco frequenti: flatulenza, digestione difficile e laboriosa
  ? Rari: gonfiore addominale, vomito, gas (flatulenza)

• Disturbi epato-biliari
  ? Rari: calcoli della cistifellea

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
  ? Frequenti: prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle
  ? Poco frequenti: decolorazione della pelle, orticaria, arrossamento della pelle accompagnato da dolore
  ? Rari: crescita eccessiva dei peli nelle donne (irsutismo), acne
  ? Non noti: gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (soprattutto labbra o occhi)

• Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
  ? Frequenti: dolore articolare, mal di schiena
  ? Poco frequenti: dolore muscolare
  ? Rari: debolezza muscolare (miastenia), crampi muscolari

• Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella
  ? Molto frequenti: alterazioni del ciclo mestruale
  ? Frequenti: emorragia uterina irregolare o continua, mestruo abbondante e prolungato, sanguinamento irregolare attraverso la vagina, crampi uterini, infiammazione della vagina, crescita della parete uterina, sanguinamenti vaginali/uterini, inclusi spotting
  ? Poco frequenti: aumento delle dimensioni del seno, mestruo doloroso, dolore al seno, dolore alla palpazione del seno
  ? Rari: tumore uterino benigno (mioma uterino), noduli al seno, polipi vicino al collo dell’utero (polipo endocervicale), mestruazioni dolorose, sindrome premestruale, aumento delle dimensioni del seno, secrezione bianca

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione
  ? Molto frequenti: prurito nel sito di applicazione, eruzione nel sito di applicazione
  ? Frequenti: dolore, debolezza, edema nel sito di applicazione, arrossamento nel sito di applicazione, reazione nel sito di applicazione, variazioni di peso
  ? Poco frequenti: gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti, gonfiore in diverse parti del corpo, gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nelle gambe e nei piedi (edema)
  ? Rari: stanchezza

• Esami complementari
  ? Frequenti: aumento di peso

• Anomalie di laboratorio
  ? Poco frequenti: aumento delle transaminasi (esame del sangue indicativo della funzionalità epatica)

Rischio di sviluppo di tumori:

La terapia ormonale sostitutiva (THS) aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio è maggiore nelle donne che assumono estrogeni in associazione con progestinici. L’aumento del rischio di cancro al seno cresce all’aumentare della durata del trattamento.

L’uso di terapie a base esclusivamente di estrogeni non è raccomandato nelle donne con utero integro. Se conserva l’utero, il medico le prescriverà un’altra ormone, la progesterone, per 12 giorni ogni ciclo, al fine di ridurre il rischio di cancro dell’utero.

Con l’uso prolungato di estrogeni, sia in monoterapia che in associazione, si è osservato un aumento della probabilità di sviluppare un tumore ovarico.

Rischio di sviluppo di trombi:

La terapia ormonale sostitutiva aumenta il rischio di trombosi (coaguli di sangue), rischio che è maggiore durante il primo anno di trattamento.

Rischio di malattie delle arterie cardiache:

Il rischio di sviluppare malattie delle arterie cardiache può aumentare nelle donne che assumono terapie combinate a partire dai 60 anni.

Rischio di ictus

L’uso della THS è associato a un rischio maggiore di ictus.

Nel trattamento orale con estrogeni sintetici, da soli o in associazione con progestinici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: neoplasie benigne o maligne dipendenti dagli estrogeni (ad es. cancro dell’endometrio), infarto del miocardio, ictus, disturbi della cistifellea, disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo (cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare, infiammazione della pelle (dermatite da contatto), sensazione particolare che induce a grattarsi (prurito generalizzato), orticaria e angioedema (infiammazione profonda della pelle), probabile demenza.

Se dovesse manifestarsi qualsiasi altra reazione avversa non descritta in precedenza, contatti il medico o il farmacista.

Se si verificano questi effetti, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Evopad 100 (cerotti transdermici g/24 h)

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare i cerotti transdermici Evopad dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EVOPAD 100?g/24 h cerotti transdermici

• Il principio attivo è estradiolo. Ogni cerotto transdermico contiene 6,40 milligrammi di emiidrato di estradiolo, corrispondente a un rilascio di 100 microgrammi di estradiolo ogni 24 ore.
• Gli altri componenti sono: adesivo copolimero acrilato-acetato di vinile, gomma di guar, pellicola di poliestere.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in confezioni da otto cerotti transdermici quadrati, trasparenti, autoadesivi, con uno spessore di 0,2 millimetri, da applicare sulla superficie della pelle.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare: Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublino 1

D01 YE64

Irlanda

Responsabile della produzione: Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim am Rhein

Germania

Rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º

sinistra.

28027 Madrid

Spagna

ALTRE FORME FARMACEUTICHE:

EVOPAD 25?g/24 h cerotti transdermici: Confezione da 8 cerotti.

EVOPAD 50?g/24 h cerotti transdermici: Confezione da 8 cerotti.

EVOPAD 75?g/24 h cerotti transdermici: Confezione da 8 cerotti.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel 04/2026.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/