Eviana 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eviana 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane

estradiol/acetat noretynodronu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eviana i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eviana
3. Jak stosować Eviana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eviana
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eviana i kiedy się jej stosuje

Eviana to ciągła, skojarzona terapia hormonalna zastępczą (THS). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen i progestagen. Eviana stosowana jest u kobiet w okresie menopauzalnym, u których ostatnia naturalna miesiączka wystąpiła co najmniej rok wcześniej.

Eviana stosowana jest w celu:

Ukłucia objawów pojawiających się po menopauzie

W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety znacznie spada. Może to powodować objawy takie jak uczucie ciepła w twarzy, karku i klatce piersiowej („gorączki przewlekłe”). Eviana złagodzi te objawy po menopauzie. Lek Eviana zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy te znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.

Eviana jest przepisywana kobietom, u których nie usunięto macicy i u których miesiączkowanie zakończyło się ponad rok temu.

Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eviana

Historia choroby i regularne wizyty kontrolne

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji tej terapii.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesnymi objawami menopauzy (spowodowanymi niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli Pani ma przedwczesną menopauzę, ryzyko związane z THZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THZ lekarz zapyta o historię choroby Pani i jej rodziny. Może zdecydować się na przeprowadzenie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi lub badanie ginekologiczne wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Eviana należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach można omówić korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii Eviana.

Należy regularnie poddawać się badaniom piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj Eviana

Jeśli występuje u Pani którykolwiek z poniższych stanów klinicznych. Jeśli ma Pani wątpliwości dotyczące któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Eviana.

Nie przyjmuj Eviana:

• Jeśli ma Pani, miała lub podejrzewa, że może mieć raka piersi.
• Jeśli ma Pani, miała lub podejrzewa, że może mieć raka komórek wyścielających macicę (raka endometrium) lub innego raka zależnego od estrogenów.
• Jeśli ma Pani nieprzyjemne krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli ma Pani nadmierne zgrubienie warstwy wyściełającej macicę (nadżerliwość endometrium), które nie jest leczone.
• Jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna), czy to w nogach (głębokie zakrzepice żył) czy w płucach (zatorowość płucna).
• Jeśli ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek chorobę spowodowaną skrzeplinami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli ma Pani chorobę wątroby i wyniki badań funkcji wątroby nie zostały jeszcze znormalizowane.
• Jeśli ma Pani rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną „porfirią”.
• Jeśli jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na estradiol, acetat noretynodronu lub którykolwiek z innych składników Eviana (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”).

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania Eviana, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały u Pani następujące problemy, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Eviana. W takim przypadku należy odwiedzać lekarza częściej:

• mięśniaki macicy
• zgrubienie warstwy wyściełającej macicę (endometrioza) lub wcześniejsze nadmierne zgrubienie warstwy wyściełającej macicę (nadżerliwość endometrium)
• wcześniejsze przypadki powstawania skrzeplin krwi (patrz sekcja „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna)”)
• zwiększone ryzyko wystąpienia raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
• podwyższone ciśnienie krwi
• choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamienie żółciowe
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na kilka narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy lub TRU)
• padaczka
• astma
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek
• zaburzenie, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy (hipotyreozę), jeśli Pani jest leczona terapią zastępczą hormonu tarczycy
• dziedziczna choroba powodująca nawrotowe przypadki silnego obrzęku (dziedziczny angioedem), lub jeśli miała Pani przypadki szybkiego obrzęku rąk, twarzy, stóp, warg, języka, gardła (zaburzenia dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego (nabyty angioedem)
• nietolerancja laktozy.

Przerwij leczenie Eviana i natychmiast powiadom lekarza

Jeśli podczas przyjmowania THZ pojawią się następujące objawy:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Eviana”
• żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które są objawami angioedemu
• silny wzrost ciśnienia krwi (z objawami takimi jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• ból głowy typu migrenowego, który może wystąpić po raz pierwszy
• jeśli zajdzie Pani w ciążę
• jeśli pojawią się objawy skrzepu krwi, takie jak:
  • obrzęk z bólem i zaczerwienieniem nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności z oddychaniem

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna)”.

Uwaga: Eviana nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej menstruacji minęło mniej niż 12 miesięcy lub ma Pani mniej niż 50 lat, może nadal potrzebować środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.

THZ i rak

Nadmierne zgrubienie wyściółki macicy (nadżerliwość endometrium) i rak wyściółki macicy (rak endometrium)

THZ zawierająca wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego zgrubienia wyściółki macicy (nadżerliwość endometrium) i raka wyściółki macicy (rak endometrium).

Progestagen w Eviana chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–65 lat z nieusuniętą macicą, które nie przyjmują THZ, średnio u 5 na 1000 kobiet rozpoznaje się raka endometrium.

U kobiet w wieku 50–65 lat z nieusuniętą macicą, które przyjmują THZ zawierającą wyłącznie estrogeny, rozpoznaje się od 10 do 60 przypadków raka endometrium na 1000 kobiet (czyli od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i długości leczenia.

Nieregularne krwawienia

Może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie w pierwszych 3–6 miesiącach stosowania Eviana. Jeśli jednak nieregularne krwawienie:

• utrzymuje się po upływie pierwszych 6 miesięcy
• rozpoczyna się po dłuższym niż 6 miesięcy stosowaniu Eviana
• trwa po przerwaniu leczenia Eviana

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) zawierającej estrogeny i progestageny lub tylko estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania THZ.

Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, średnio u 13–17 na 1000 kobiet rozpoznaje się raka piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną zastępczą zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ zawierającą estrogeny i progestageny na okres 5 lat, wystąpi od 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, średnio u 27 na 1000 kobiet rozpoznaje się raka piersi w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ zawierającą wyłącznie estrogeny na okres dłuższy niż 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ zawierającą estrogeny i progestageny na okres 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 dodatkowych przypadków).

Regularnie badaj piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• wżery na skórze
• zmiany w brodawkach
• jakiekolwiek guzy, które można zobaczyć lub wyczuć.

Dodatkowo zaleca się udział w programach badań piersi, jeśli są oferowane.

Podczas badań piersi ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny, że przyjmuje się THZ podczas wykonywania prześwietlenia, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest większa, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ zawierającej wyłącznie estrogeny lub kombinację estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, obserwuje się około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THZ na serce i krążenie

Skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna)

Ryzyko skrzeplin krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy wyższe u kobiet przyjmujących THZ niż u tych, które jej nie przyjmują, szczególnie w pierwszym roku.

Skrzepliny krwi mogą być poważne, a jeśli jedna z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzeplin krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w przypadku wystąpienia jednego z poniższych czynników. Jeśli którykolwiek z tych stanów może dotyczyć Pani, należy poinformować lekarza:

• nie będzie mogła Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3 „Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna”)
• ma Pani znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
• ma Pani problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi skrzeplinom
• bliska osoba w rodzinie kiedykolwiek miała skrzep krwi w nogach, płucach lub innych narządach
• ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
• ma Pani raka.

Aby poznać objawy skrzepu krwi, zobacz sekcję „Przerwij leczenie Eviana i natychmiast powiadom lekarza”.

Porównanie

Szacuje się, że w ciągu 5 lat średnio 4–7 na 1000 kobiet w pięćdziesiątce, które nie przyjmują THZ, dozna skrzepliny krwi w żyłach.

U kobiet w pięćdziesiątce przyjmujących THZ zawierającą estrogeny i progestageny przez 5 lat, wystąpi od 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 dodatkowych przypadków).

Choroby serca (zawał serca)

Nie wykazano, że THZ zapobiega zawałowi serca. Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące THZ zawierającą estrogeny i progestageny mają nieco większe ryzyko chorób serca niż te, które nie przyjmują THZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet przyjmujących THZ niż u tych, które jej nie przyjmują. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanych ze stosowaniem THZ wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

Szacuje się, że w ciągu 5 lat średnio 8 na 1000 kobiet w pięćdziesiątce, które nie przyjmują THZ, dozna udaru mózgu.

U kobiet w pięćdziesiątce przyjmujących THZ liczba przypadków wyniesie 11 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).

Inne zaburzenia

THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją wskazania na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które zaczynają stosować THZ po 65. roku życia. Należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie z innymi lekami

Niektóre leki mogą zakłócać działanie Eviana. Może to powodować nieregularne krwawienia.

Tymi lekami są:

• Leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leki na zakażenie HIV (np. newiapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
• Leki na zapalenie wątroby C (np. telaprewir)
• Preparaty roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

THZ może wpływać na działanie niektórych leków:

• Lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów.
• Leki na wirusowe zapalenie wątroby C (WZW C) (np. kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwirow, a także kombinacja glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować wzrost wyników badań krwi na funkcję wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (HSA) zawierające etynyl estradiol. Eviana zawiera estradiol zamiast etynyl estradiolu. Nie wiadomo, czy stosowanie Eviana z tymi kombinacjami przeciwko WZW C może powodować wzrost enzymu wątrobowego ALT.

Inne leki mogą nasilać działanie Eviana:

• Leki zawierające ketokonazol (grzybobójczy).

Eviana może wpływać na leczenie towarzyszące cyklosporyną.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowała się inne leki, nawet te dostępne bez recepty, przygotowane z ziół leczniczych lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się Eviana, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Stosowanie Eviana z lekami i napojami

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Eviana powinna być stosowana wyłącznie u kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, należy przerwać przyjmowanie Eviana i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Nie należy przyjmować Eviana, jeśli karmi się piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eviana nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Eviana:

Eviana zawiera laktozę monohydryczną. Jeśli ma Pani nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Eviana

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj jeden tabletkę raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy zażyć z szklanką wody.

Stosuj jedną tabletkę każdego dnia bez przerwy. Po zażyciu 28 tabletek z opakowania typu talerz-kalendarz należy od razu rozpocząć nowe opakowanie.

Aby uzyskać więcej informacji na temat użytkowania opakowania kalendarzowego, zobacz INSTRUKCJE DLA UŻYTKOWNIKA na końcu tego ulotki.

Możesz rozpocząć leczenie Eviana w dowolny dzień tygodnia. Jeśli jednak zmieniłaś lek z innego produktu HRT, który powodował krwawienia miesięczne, nowe leczenie należy rozpocząć bezpośrednio po ustąpieniu krwawienia.

Lekarz powinien przepisać Ci najniższą skuteczną dawkę na najkrótszy możliwy czas zapewniający ulgę w objawach. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Jeśli zażyjesz więcej Eviana niż należałoby

Jeśli zażyjesz więcej Eviana niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej. Zażycie większej ilości estrogenów niż przepisano może spowodować uczulenie piersi, nudności, wymioty i/lub nieregularne krwawienie z dróg rodnych (metrorragia). Zażycie większej ilości progestagenów niż przepisano może spowodować obniżony nastrój, zmęczenie, trądzik oraz nadmierny wzrost owłosienia ciała lub twarzy (hirsutyzm).

Jeśli zapomnisz zażyć Eviana

Jeśli zapomniałaś zażyć tabletki o ustalonej porze, zażyj ją w ciągu najbliższych 12 godzin. Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, zażyj tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zapomnienie zażycia dawki może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień międzyczasowych i plamienia, chyba że została Ci usunięta macica.

Jeśli przerwiesz leczenie Eviana

Jeśli chcesz przerwać leczenie Eviana, najpierw porozmawiaj z lekarzem, który wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi inne możliwości.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli musisz poddać się operacji

Jeśli planowana jest u Ciebie interwencja chirurgiczna, poinformuj o tym lekarza prowadzącego operację, że przyjmujesz Eviana. Może być konieczne odstawienie Eviana na 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin (zobacz punkt „Skrzepliny w żyłach (tromboembolia żylna)” w punkcie 2). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Eviana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Poniższe zaburzenia były częściej zgłaszane u kobiet stosujących terapię hormonalną (THS) w porównaniu z kobietami jej nie stosującymi:

• raka piersi
• nadmiernego wzrostu lub raka nabłonka macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium)
• raka jajnika
• zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroby serca
• udaru mózgu
• możliwą utratę pamięci, jeśli terapia hormonalna jest rozpoczynana po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eviana”.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakażenie grzybicze narządów płciowych lub zapalenie pochwy
• Nadmierny wzrost nabłonka macicy (hiperplazja endometrium)
• Nudności
• Ból brzucha (żołądka)
• Ból w plecach lub szyi
• Ból w rękach lub nogach
• Bóle głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Depresja lub pogorszenie istniejącej depresji
• Niespokój
• Zawroty głowy
• Migreny (zobacz punkt „Przerwij leczenie Eviana” w punkcie 2)
• Ból lub dolegliwości w piersiach
• Obrzęk lub rozszerzenie brzucha (żołądka)
• Przyrost masy ciała spowodowany zatrzymaniem płynów
• Obrzęki rąk i nóg (obrzęk obwodowy)
• Kurcze w nogach
• Wzdęcia (dyspepsja)
• Trądzik
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Świąd lub pokrzywka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zgłaszano uogólnione reakcje nadwrażliwościowe (np. reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny).

Inne działania niepożądane terapii hormonalnej skojarzonej (THS)

• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Różne zaburzenia skóry:
  • przebarwienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma)
  • bolesne czerwone guzki skórne (zapalenie tkanki podskórnej)
  • wysypka z owrzodzeniami lub zaczerwienieniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
  • czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry i/lub błon śluzowych (purpura naczyniowa)
• Suchość oczu
• Zmiany składu łez.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Eviana

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie chłodzić.

Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eviana

• Substancjami czynnymi Eviana są estradiol i octan norkogestanu. Każdy tablet zawiera 0,5 mg estradiolu (jako hemihydryt estradiolu) i 0,1 mg octanu norkogestanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, o średnicy 6 mm. Na jednej stronie wygrawerowane jest „NOVO 291”, a na drugiej logo firmy Novo-Nordisk (byk Apis).

Sposoby dozowania:

• 28 tabletek powlekanych
• 3 x 28 tabletek powlekanych

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

Hiszpania

Producent:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Activelle: Austria, Portugalia

Activelle low: Dania, Islandia, Włochy

Activelle minor: Belgia, Luksemburg

Eviana: Estonia, Węgry, Holandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja

Noviana: Finlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {nazwa państwa członkowskiego/Autorytet}:

INSTRUKCJE DLA UŻYTKOWNICZKI

Jak korzystać z opakowania w formie talerza-kalendarza

1. Ustawienie wskaźnika dnia

Obrócić wewnętrzny krążek i ustawić dzień tygodnia naprzeciwko otwarcia zamkniętego zakładką z tworzywa sztucznego.

2. Jak wyjąć pierwszą tabletkę

Przerwać zakładkę z tworzywa sztucznego i wyjąć pierwszą tabletkę.

3. Obracanie pokrętła każdego dnia

Obrócić przezroczysty krążek o jedno miejsce zgodnie z ruchem wskazówek zegara, jak wskazuje strzałka. Wyciągnąć następną tabletkę. Pamiętaj, aby przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.

Przezroczysty krążek można obrócić dopiero po wyjęciu odpowiadającej mu tabletki.