Eviana 0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eviana 0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film

estradiolo/acetato di noretisterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eviana e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eviana
3. Come prendere Eviana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eviana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eviana e a cosa serve

Eviana è una terapia ormonale sostitutiva (THS) combinata continua. Contiene due tipi di ormoni femminili, un estrogene e un progestinico. Eviana viene utilizzata in donne in postmenopausa, il cui ultimo ciclo naturale risalga ad almeno 1 anno.

Eviana viene utilizzata per:

Alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dall'organismo femminile diminuisce. Ciò può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace ("vampate di calore"). Eviana allevia questi sintomi postmenopausici. Eviana le verrà prescritta solo se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la sua vita quotidiana.

Eviana viene prescritta a donne che non hanno subito isterectomia e il cui ultimo ciclo mestruale risalga a più di un anno fa.

L'esperienza nell'uso del trattamento in donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eviana

Anamnesi medica e controlli periodici

L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere considerati prima di decidere di iniziare o continuare il trattamento.

L’esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi della TOS possono essere diversi. Consulti il medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere un esame delle mammelle o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Eviana, dovrà effettuare controlli periodici (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli potrà discutere con il medico i benefici e i rischi di continuare il trattamento con Eviana.

Effettui regolarmente controlli delle mammelle, come raccomandato dal medico.

Non prenda Eviana

Se ha una delle seguenti condizioni cliniche. In caso di dubbi su uno dei punti seguenti, consulti il medico prima di prendere Eviana.

Non prenda Eviana:

• Se ha, ha avuto o sospetta di avere un cancro al seno.
• Se ha, ha avuto o sospetta di avere un cancro delle cellule che rivestono l’utero (cancro dell’endometrio) o un altro cancro dipendente dagli estrogeni.
• Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
• Se ha un ispessimento eccessivo della parete uterina (iperplasia endometriale) non trattata.
• Se ha o ha avuto coaguli di sangue in una vena (tromboembolia venosa), sia nelle gambe (trombosi venosa profonda) che nei polmoni (embolia polmonare).
• Se soffre di un disturbo della coagulazione (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
• Se soffre o ha sofferto di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
• Se ha una malattia del fegato e gli esami della funzionalità epatica non sono ancora tornati alla normalità.
• Se ha un raro disturbo ereditario del sangue chiamato “porfiria”.
• Se è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, all’acetato di noretisterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Eviana (elencati nella sezione 6, “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”).

Se una di queste condizioni si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Eviana, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico il prima possibile.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Eviana. In tal caso, dovrà effettuare controlli periodici con maggiore frequenza:

• fibromi uterini
• ispessimento della parete uterina (endometriosi) o antecedenti di ispessimento eccessivo della parete uterina (iperplasia endometriale)
• antecedenti di formazione di coaguli di sangue (vedere la sezione “Coaguli di sangue in una vena (tromboembolia venosa)”)
• aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (ad es. se sua madre, sorella o nonna hanno avuto un cancro al seno)
• pressione arteriosa elevata
• disturbo del fegato, come tumore epatico benigno
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o forti mal di testa
• malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi del corpo (lupus eritematoso sistemico o LES)
• epilessia
• asma
• malattia che interessa la membrana del timpano e l’udito (otosclerosi)
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
• disturbo in cui la tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo (ipotiroidismo), e sta seguendo una terapia sostitutiva con ormone tiroideo
• malattia ereditaria che provoca episodi ricorrenti di gonfiore intenso (angioedema ereditario), o se ha avuto episodi di gonfiore rapido di mani, viso, piedi, labbra, lingua, gola (blocco delle vie respiratorie) o tubo digerente (angioedema acquisito)
• intolleranza al lattosio.

Interrompa immediatamente il trattamento con Eviana e informi subito il medico

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione della TOS:

• una delle condizioni elencate nella sezione “Non prenda Eviana”
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di una malattia del fegato
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, insieme a difficoltà respiratorie, che sono sintomi indicativi di angioedema
• forte aumento della pressione arteriosa (con sintomi come mal di testa, stanchezza, vertigini)
• mal di testa di tipo emicranoso, che potrebbe apparire per la prima volta
• se rimane incinta
• se nota sintomi di un coagulo di sangue, come:
  • gonfiore con dolore e arrossamento delle gambe
  • dolore improvviso al petto
  • difficoltà respiratorie

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Coaguli di sangue in una vena (tromboembolia venosa)”.

Nota: Eviana non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o ha meno di 50 anni, potrebbe ancora aver bisogno di un metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza. Chieda consiglio al medico.

TOS e cancro

Ispessimento eccessivo della parete uterina (iperplasia endometriale) e cancro della parete uterina (cancro dell’endometrio)

La TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento eccessivo della parete uterina (iperplasia endometriale) e cancro della parete uterina (cancro dell’endometrio).

Il progestinico contenuto in Eviana protegge da questo rischio aggiuntivo.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero integro che non assumono TOS, in media vengono diagnosticati 5 casi di cancro dell’endometrio ogni 1.000 donne.

In donne con utero integro di età compresa tra 50 e 65 anni che assumono TOS con soli estrogeni, vengono diagnosticati tra 10 e 60 casi di cancro dell’endometrio ogni 1.000 utilizzatrici (cioè tra 5 e 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata del trattamento.

Emorragie irregolari

Potrebbe avere emorragie irregolari o perdite di sangue (spotting) durante i primi 3-6 mesi di assunzione di Eviana. Tuttavia, se l’emorragia irregolare:

• persiste oltre i primi 6 mesi
• inizia dopo aver assunto Eviana per più di 6 mesi
• continua dopo aver interrotto Eviana

deve contattare il medico il prima possibile.

Cancro al seno

I dati disponibili mostrano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni-progestinici combinati o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dal tempo di assunzione della TOS.

Il rischio aggiuntivo diventa evidente dopo 3 anni di uso. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è stata assunta per più di 5 anni.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, in media da 13 a 17 su 1.000 svilupperanno un cancro al seno in un periodo di 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, ci saranno da 16 a 17 casi ogni 1.000 donne (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno 21 casi ogni 1.000 donne (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).

In donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, in media 27 casi di cancro al seno ogni 1.000 donne in un periodo di 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una TOS con soli estrogeni per oltre 10 anni, ci saranno 34 casi ogni 1.000 donne (cioè 7 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni-progestinici per 10 anni, ci saranno 48 casi ogni 1.000 donne (cioè 21 casi aggiuntivi).

Controlli regolari delle mammelle. Si rivolga al medico se nota cambiamenti come:

• fossette sulla pelle
• cambiamenti nei capezzoli
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammografico quando offerti.

Durante i controlli delle mammelle, è importante informare l’infermiere o il professionista sanitario che sta assumendo TOS durante l’esame radiografico, poiché questo medicamento può aumentare la densità mammaria, che può influire sul risultato della mammografia. Quando la densità mammaria è elevata, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è meno frequente del cancro al seno. L’uso della TOS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con TOS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (tromboembolia venosa)

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è circa 1,3-3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi raggiunge i polmoni, può causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, sincope o addirittura la morte.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue nelle vene aumenta con l’età e in presenza di uno dei seguenti fattori. Se uno di questi fattori si applica al suo caso, informi il medico:

• non potrà camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche la sezione 3, “Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico”)
• ha un forte sovrappeso (IMC > 30 kg/m²)
• soffre di un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti
• un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES)
• ha un cancro.

Per conoscere i sintomi di un coagulo di sangue, vedere la sezione “Interrompa il trattamento con Eviana e informi immediatamente il medico”.

Confronto

Si stima che, in un periodo di 5 anni, in media da 4 a 7 su 1.000 donne tra i 50 anni che non assumono TOS svilupperanno un coagulo di sangue in una vena.

In donne tra i 50 anni che assumono TOS con estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno da 9 a 12 casi ogni 1.000 utilizzatrici (cioè 5 casi aggiuntivi).

Malattie cardiache (infarto del miocardio)

Non è stato dimostrato che la TOS prevenga l’infarto del miocardio. Le donne oltre i 60 anni che usano TOS con estrogeni-progestinici hanno un rischio leggermente maggiore di sviluppare malattie cardiache rispetto a quelle che non assumono TOS.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso della TOS aumenta con l’età.

Confronto

Si stima che, in un periodo di 5 anni, in media 8 su 1.000 donne tra i 50 anni che non assumono TOS avranno un ictus.

In donne tra i 50 anni che assumono TOS, il numero di casi sarà di 11 ogni 1.000 utilizzatrici in un periodo di 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri disturbi

La TOS non previene la perdita di memoria. Ci sono indizi di un maggiore rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.

Uso con altri medicinali

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Eviana. Ciò può causare emorragie irregolari.

Tali medicinali sono:

• medicinali per l’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali per la tubercolosi (come rifampicina e rifabutina)
• medicinali per l’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• medicinali per l’epatite C (come telaprevir)
• preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La TOS può influenzare il funzionamento di alcuni medicinali:

• medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché può aumentare la frequenza delle convulsioni.
• medicinali per il virus dell’epatite C (VHC) (come il regime combinato ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, nonché un regime con glecaprevir/pibrentasvir) possono causare aumenti nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT) in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti etinilestradiolo. Eviana contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell’enzima epatico ALT con l’uso di Eviana insieme a questo regime combinato contro il VHC.

Altri medicinali possono aumentare gli effetti di Eviana:

• medicinali contenenti ketoconazolo (un antimicotico).

Eviana può influenzare il trattamento concomitante con ciclosporina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico le darà le opportune indicazioni.

Esami del sangue

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Eviana, poiché questo medicinale può alterare i risultati di alcuni parametri di laboratorio.

Assunzione di Eviana con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo o bevande.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Eviana deve essere utilizzata solo in donne in post-menopausa. Se rimane incinta, interrompa l’assunzione di Eviana e contatti il medico.

Allattamento: Non deve assumere Eviana se sta allattando al seno.

Guida e uso di macchinari

Eviana non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Eviana:

Eviana contiene lattosio monoidrato. Se soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Eviana

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assuma un compresso al giorno, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Prenda il compresso con un bicchiere d'acqua.

Prenda un compresso ogni giorno senza interruzione. Dopo aver assunto i 28 compressi del contenitore calendario, dovrà proseguire con un nuovo contenitore.

Per ulteriori informazioni sull'uso del contenitore calendario, consultare ISTRUZIONI PER L'UTILIZATORE, alla fine di questo foglio illustrativo.

Può iniziare il trattamento con Eviana in qualsiasi giorno della settimana. Tuttavia, se ha cambiato terapia ormonale sostitutiva (THS) con cui aveva cicli emorragici, inizi il nuovo trattamento immediatamente dopo la fine dell'emorragia.

Il medico le deve prescrivere la dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile necessario per ottenere il sollievo dai sintomi. Parli con il medico se ritiene che la dose sia eccessiva o insufficiente.

Se assume più Eviana del dovuto

Se ha assunto più Eviana del necessario, consulti immediatamente il medico o il farmacista. L'assunzione di una quantità eccessiva di estrogeni rispetto a quella prescritta può causare sensibilità al seno, nausea, vomito e/o sanguinamento vaginale irregolare (metrorragia). L'assunzione di una quantità eccessiva di progestinici rispetto a quella prescritta può causare umore depresso, affaticamento, acne e crescita eccessiva del pelo corporeo o facciale (irsutismo).

Se dimentica di prendere Eviana

Se ha dimenticato di assumere il compresso all'ora prevista, lo prenda entro le successive 12 ore. Se sono già trascorse più di 12 ore, lo assuma il giorno seguente all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamenti o spotting, a meno che non le sia stato asportato l'utero.

Se interrompe il trattamento con Eviana

Se desidera interrompere il trattamento con Eviana, parli prima con il medico, il quale le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei altre opzioni disponibili.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Eviana. Potrebbe essere necessario sospendere l'assunzione di Eviana da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere il paragrafo "Coaguli sanguigni in una vena (tromboembolia venosa)", nella sezione 2). Chieda al medico quando potrà riprendere l'assunzione di Eviana.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti disturbi sono stati riportati più frequentemente tra le donne che assumono un trattamento ormonale sostitutivo (THS) rispetto a quelle che non lo assumono:

• cancro al seno
• crescita anomala o cancro della mucosa uterina (iperplasia endometriale o cancro dell’endometrio)
• cancro alle ovaie
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa)
• malattia cardiaca
• ictus
• possibile perdita di memoria se il THS viene iniziato dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2, “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eviana”.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Emorragia vaginale.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezione da funghi a livello genitale o infiammazione vaginale
• Crescita eccessiva della mucosa uterina (iperplasia endometriale)
• Nausea
• Dolore addominale (stomaco)
• Dolore alla schiena o al collo
• Dolore alle braccia o alle gambe
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Depressione o peggioramento di una depressione preesistente
• Nervosismo
• Capogiri
• Emicrania (vedere il paragrafo “Interruzione del trattamento con Eviana” nella sezione 2)
• Dolore o fastidio al seno
• Infiammazione o gonfiore addominale (stomaco)
• Aumento di peso dovuto a ritenzione idrica
• Gonfiore di braccia e gambe (edema periferico)
• Crampi alle gambe
• Acidità (dispepsia)
• Acne
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Prurito o orticaria.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sono state riportate reazioni di ipersensibilità generalizzate (ad es. reazione anafilattica o shock anafilattico).

Altri effetti indesiderati del trattamento ormonale sostitutivo combinato

• Malattia della colecisti
• Diversi disturbi cutanei:
  • pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “macchie della gravidanza” (cloasma)
  • noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso)
  • eruzioni con ulcere o arrossamenti a forma di bersaglio (eritema multiforme)
  • colorazione rossa o violacea della pelle e/o delle mucose (purpura vascolare)
• Secchezza oculare
• Cambiamenti nella composizione delle lacrime.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eviana

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull'etichetta e sull'imballaggio esterno, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eviana

• I principi attivi di Eviana sono estradiolo e acetato di noretisterone. Ogni compressa contiene 0,5 mg di estradiolo (come emiidrato di estradiolo) e 0,1 mg di acetato di noretisterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ipromelosa, triacetina e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite, bianche, rotonde, con un diametro di 6 mm. Su un lato è incisa la scritta “NOVO 291” e sull'altro il logo di Novo-Nordisk (un toro di Apis).

Confezioni:

• 28 compresse rivestite con film
• 3 x 28 compresse rivestite con film

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Activelle: Austria, Portogallo

Activelle low: Danimarca, Islanda, Italia

Activelle minor: Belgio, Lussemburgo

Eviana: Estonia, Ungheria, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna, Svezia

Noviana: Finlandia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di {nome dello Stato membro/agenzia}:

ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATRICE

Come utilizzare la confezione disco-calendario

1. Posizionare l'indicatore del giorno

Ruotare il disco interno e posizionare il giorno della settimana di fronte all'apertura chiusa con una linguetta di plastica.

1. Come estrarre la prima compressa

Spezzare la linguetta di plastica ed estrarre la prima compressa.

1. Spostare la ghiera ogni giorno

Ruotare semplicemente il disco trasparente di un'unità nella direzione indicata dalla freccia (senso orario). Estrarre la compressa successiva. Ricordare di assumere solo 1 compressa al giorno.

Il disco trasparente può essere ruotato solo dopo aver estratto la compressa corrispondente.