Evacuol 7,5 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Evacuol 7,5 mg/ml Kapsułki doustne w roztworze

Pikosulfan sodu

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Lek ten można nabyć bez recepty. Jednak w celu osiągnięcia najlepszych rezultatów należy stosować go zgodnie z zaleceniami.
• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Nie należy stosować więcej niż przez 6 kolejnych dni. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymują się po upływie 6 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli po upływie 72 godzin nie dojdzie do wypróżnienia, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Evacuol i do czego służy
2. Przed zażyciem Evacuol
3. Jak stosować Evacuol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Evacuol
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Evacuol i do czego służy

Evacuol należy do grupy leków zwanych środkami przeczyszczającymi. Działa przeczyszczająco poprzez bezpośredni bodziec na okrężnicę. Ten bodziec powoduje opróżnienie masy kałowej po okresie wstrzymania, którego długość zależy od wrażliwości poszczególnych osób oraz dawki leku.

Evacuol jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia do złagodzenia objawów okazjonalnego zaparcia, takich jak spowodowane leżeniem w łóżku lub podróżowaniem, a także do ułatwienia wypróżnienia w przypadkach hemoroidów i pęknięć odbytu.

2. Przed zażyciem Evacuol

Nie przyjmuj Evacuol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pikosulfat sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników Evacuol.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit, ostry ból brzucha, objawy zapalenia wyrostka robaczkowego (nudności, wymioty, ból brzucha) lub obturację jelit. W przypadku wystąpienia innych istotnych dolegliwości brzusznych skonsultuj się wcześniej z lekarzem.
• Evacuol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Evacuol

Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane w punkcie 3. „Jak stosować Evacuol”. Długotrwałe leczenie lub stosowanie wysokich dawek Evacuol może powodować nadmierne utraty potasu, co prowadzi do obniżenia stężenia potasu we krwi. Stan ten może się nasilić, jeśli Evacuol stosuje się jednocześnie z innymi lekami, które mają podobny wpływ na poziom potasu.

Jeśli nie uzyskasz oczekiwanego efektu po zastosowaniu zaleconego schematu przez lekarza lub opisanego w niniejszym ulotce, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli po upływie 72 godzin nie dojdzie do oddania stolca, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosuj leku dłużej niż przez 6 dni, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia się od środka przeczyszczającego (przyzwyczajenia), co może uniemożliwić osiągnięcie oczekiwanego efektu.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z wcześniej wymienionych sytuacji miała u Ciebie miejsce w przeszłości.

Stosowanie u osób starszych

U pacjentów starszych, wielokrotne lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do utraty płynów, co może powodować osłabienie, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia koordynacji psychomotorycznej.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Z powodu zwiększenia przewodu pokarmowego wywołanego przez środki przeczyszczające, może dojść do zaburzenia wchłaniania innych leków stosowanych jednocześnie.

Stosowanie Evacuol razem z lekami wpływającymi na poziom elektrolitów (potasu), takimi jak amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), kortykosteroidy, tetrakosaktyd i diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu), może nasilić możliwą obniżkę stężenia potasu we krwi (hipokaliemię) wywołaną przez Evacuol (patrz punkt „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Evacuol”).

Jednoczesne przyjmowanie antybiotyków może prowadzić do utraty działania przeczyszczającego pikosulfatu sodu (substancji czynnej Evacuol), ponieważ mogą one zaburzać florę jelitową.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Winkaminę (lek stosowany w niewydolności krążenia mózgowego)
• Beprydylo, chinidynę, sotalol, amiodaronę (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca)
• Glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w niewydolności serca)

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu pikosulfatu sodu (substancji czynnej tego leku) na płód. Niemniej jednak, ze względu na brak danych u ludzi, zaleca się, o ile to możliwe, nie stosować tego leku w czasie ciąży.

Laktacja

Pikosulfat sodu (substancja czynna leku) i jego metabolity nie przechodzą do mleka matki, dlatego lek może być stosowany przez kobiety w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Evacuol zawiera metyloparaben

Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben.

Evacuol zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 151,7 mg sorbitolu w 5 kroplach (jednostka dawkowania dla dorosłych) oraz 60,7 mg sorbitolu w 2 kroplach (jednostka dawkowania dla dzieci powyżej 6. roku życia).

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz (lub dziecko cierpi) na nietolerancję niektórych cukrów lub została postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której organizm nie potrafi rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub dziecko skonsultuj się) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Evacuol

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne instrukcje.

Dawkowanie

Postać Evacuolu w kroplach pozwala dostosować dawkowanie do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta.

Ponieważ działanie przeczyszczające pojawia się 8–12 godzin po przyjęciu leku, zaleca się podawanie go wieczorem. Dzięki temu efekt przeczyszczający może wystąpić następnego ranka.

Stosowanie u dorosłych

Początkowa dawka dla dorosłych to 5–10 kropli dziennie, podawanych jednorazowo. Jeśli następnego ranka nie wystąpi wypróżnienie, następnego wieczoru można przyjąć kolejne 5 kropli, a następnie – w razie potrzeby – kontynuować stosowanie w ten sposób przez maksymalnie 6 dni, zgodnie z poniższą tabelą:

Stosowanie u dzieci powyżej 6 roku życia

Początkowa dawka dla dzieci powyżej 6 roku życia wynosi 2–5 kropli dziennie, podawanych jednorazowo. Jeśli następnego ranka nie dojdzie do opróżnienia jelita, kolejnego dnia o poranku można przyjąć dodatkowe 2 krople, a następnie postępować w ten sposób aż do maksymalnie 6 dni, zgodnie z poniższą tabelą:

Sposób stosowania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Lek można przyjmować samodzielnie lub rozpuszczony w niewielkiej ilości wody, mleka, soku owocowego itp.

Jeśli uznasz, że działanie Evacuolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Evacuolu niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Evacuolu niż należałoby, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 915 620 420 (podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka).

W przypadku przedawkowania lub długotrwałego stosowania, podobnie jak w przypadku innych środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym, mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka oraz nadmierne utraty wody i elektrolitów, szczególnie potasu, co może prowadzić do osłabienia mięśni i zaburzeń funkcji serca. W razie potrzeby należy podjąć działania kompensacyjne, takie jak podawanie dużych ilości płynów i elektrolitów.

Ponadto, przy długotrwałym stosowaniu istnieje możliwość wystąpienia działania przeczyszczającego (nadmierna utrata masy kałowej) lub nasilenia się zaparć.

Jeśli zapomniałeś wziąć Evacuol

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie bierz pominiętej dawki i odczekaj do czasu następnej dawki, którą przyjmij w zaplanowanym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Evacuol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe wystąpienie wysypek na skórze, bólu brzucha i biegunki (częstość nieznana).

Te działania niepożądane mogą pojawić się po wysokich dawkach lub w trakcie długotrwałego leczenia, są one łagodne i przejściowe oraz ustępują po wypróżnieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Evacuol

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Evacuol po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Evacuol

• Substancją czynną jest picosulfat sodu. Każdy mililitr (około 15 kropli) zawiera 7,5 mg picosulfatu sodu.
• Pozostałe składniki to: roztwór sorbitolu 70%, parahydroxybenzoan metylu (E-218), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Evacuol ma postać klarownego, przezroczystego, bezbarwnego i bezwonnego płynu do doustnego stosowania. Każda butelka zawiera 30 mililitrów i jest wyposażona w kroplówkę do dawkowania leku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Włochy

Wytwórca

ALMIRALL HERMAL GmbH

Scholtzstraße 3

D-21465 Reinbek (Niemcy)

lub

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania).

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2003 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/