Evacuol 7,5 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Evacuol 7,5 mg/ml Gocce orali in soluzione

Picosolfato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per lei.

• Questo medicinale può essere acquistato senza ricetta medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato correttamente.
• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Non deve essere utilizzato per più di 6 giorni consecutivi. Se i sintomi peggiorano o persistono oltre i 6 giorni, deve consultare il medico.
• Se non si verifica alcuna evacuazione entro 72 ore, deve consultare il medico.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Evacuol e a cosa serve
2. Prima di prendere Evacuol
3. Come prendere Evacuol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Evacuol
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Evacuol e a cosa serve

Evacuol appartiene al gruppo di medicinali denominati lassativi. Il suo effetto lassativo è dovuto a una stimolazione diretta del colon. Questa stimolazione determina lo svuotamento della massa fecale dopo un periodo di latenza, che dipende dalla sensibilità individuale e dalla dose impiegata.

Evacuol è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, per il sollievo dei sintomi dovuti al costipazione occasionale, come quella provocata da degenza a letto o da viaggi, e per facilitare l'evacuazione in caso di emorroidi e ragadi anali.

2. Prima di assumere Evacuol

Non prenda Evacuol

• Se è allergico (ipersensibile) al picosolfato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di Evacuol.
• Se soffre di una malattia infiammatoria intestinale, dolore addominale acuto, sintomi da appendicite (nausea, vomito, dolore addominale) o ostruzione intestinale. In caso di altri disturbi addominali importanti, consulti prima il medico.
• Evacuol non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Faccia particolare attenzione con Evacuol

Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate al paragrafo 3. “Come prendere Evacuol”. Un trattamento prolungato o con dosi elevate di Evacuol può causare una perdita eccessiva di potassio, con riduzione del potassio nel sangue, effetto che può aggravarsi se Evacuol viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali che hanno un effetto simile sul potassio.

Se non si ottiene l'effetto desiderato seguendo lo schema indicato dal medico o indicato in questo foglio illustrativo, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se non si verifica alcuna evacuazione entro 72 ore, deve consultare il medico.

Eviti un uso continuato per più di 6 giorni, poiché esiste il rischio di abitudine al lassativo, che renderebbe inefficace l'effetto atteso.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le fosse già capitata in precedenza.

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani, la perdita di liquidi dovuta a un uso ripetuto o eccessivo può causare debolezza, calo della pressione e disturbi della coordinazione psicomotoria.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

A causa dell'aumento del transito intestinale provocato dai lassativi, può essere alterata l'assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso contemporaneo di Evacuol con medicinali che agiscono sugli elettroliti (potassio), come anfotericina B (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine), corticosteroidi, tetracosactide e diuretici (medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina), potrebbe aggravare una possibile riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia) provocata da Evacuol (vedere paragrafo “Faccia particolare attenzione con Evacuol”).

L'assunzione contemporanea di antibiotici può portare alla perdita dell'effetto lassativo del picosolfato di sodio (principio attivo di Evacuol), poiché questi possono alterare la flora gastrointestinale.

Informi inoltre il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Vincamina (medicinale per il trattamento dell'insufficienza circolatoria cerebrale)
• Bepridil, chinidina, sotalolo, amiodarone (medicinali utilizzati per le alterazioni del ritmo cardiaco)
• Glicosidi digitalici (medicinali utilizzati per l'insufficienza cardiaca)

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati effetti del picosolfato di sodio (principio attivo di questo medicinale) sul feto. Tuttavia, a causa della mancanza di dati nell'uomo, si raccomanda, per quanto possibile, di non utilizzarlo durante la gravidanza.

Allattamento

Il picosolfato di sodio (principio attivo del medicinale) e i suoi metaboliti non passano nel latte materno, pertanto può essere utilizzato da donne in periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che possano influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Evacuol contiene paraidrossibenzoato di metile

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile.

Evacuol contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 151,7 mg di sorbitolo in 5 gocce (dose unitaria per adulti) e 60,7 mg di sorbitolo in 2 gocce (dose unitaria per bambini di età superiore ai 6 anni).

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Evacuol

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Posologia

La formulazione di Evacuol in gocce consente di adattare la posologia a ciascun caso individuale.

Poiché l'effetto lassativo si manifesta da 8 a 12 ore dopo l'assunzione del medicinale, è preferibile assumerlo la sera. In questo modo, l'effetto lassativo può manifestarsi già la mattina seguente.

Uso negli adulti

La dose iniziale nei pazienti adulti è di 5-10 gocce al giorno, in un'unica assunzione. Se non si verifica l'evacuazione la mattina seguente, la sera successiva possono essere assunte altre 5 gocce, e così via fino a un massimo di 6 giorni, come riportato nella seguente tabella:

Uso nei bambini oltre i 6 anni

Il dosaggio iniziale nei bambini oltre i 6 anni è di 2-5 gocce al giorno, assunte in un'unica dose. Se non dovesse verificarsi l'evacuazione la mattina successiva, per la seconda notte possono essere assunte altre 2 gocce, e così via fino a un massimo di 6 giorni, come riassunto nella seguente tabella:

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato alla somministrazione per via orale.

Il medicinale può essere assunto da solo oppure disciolto in un po' d'acqua, latte o succo di frutta, ecc.

Se ritiene che l'effetto di Evacuol sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al proprio medico o farmacista.

Se assume una quantità di Evacuol superiore a quella prescritta

In caso di assunzione di una quantità di Evacuol superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso l'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

In caso di sovradosaggio o di uso prolungato, come per altri lassativi stimolanti, possono manifestarsi disturbi gastrointestinali con diarrea e perdita eccessiva di acqua ed elettroliti, in particolare potassio, con conseguente debolezza muscolare e alterazioni della funzione cardiaca. Se necessario, devono essere adottate misure di compensazione, come la somministrazione di abbondanti quantità di liquidi ed elettroliti.

Inoltre, in caso di utilizzo prolungato, può svilupparsi un effetto purgativo (perdita eccessiva di massa fecale) oppure può peggiorare la stitichezza.

Se dimentica di assumere Evacuol

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo il normale orario previsto. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Evacuol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi eruzioni cutanee, dolore addominale e diarrea (frequenza sconosciuta).

Questi effetti indesiderati possono comparire dopo dosi elevate o trattamenti prolungati, sono lievi e transitori e scompaiono con l'evacuazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Evacuol

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Evacuol dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Evacuol

• Il principio attivo è il picosolfato di sodio. Ogni millilitro (circa 15 gocce) contiene 7,5 mg di picosolfato di sodio.
• Gli altri componenti sono soluzione al 70% di sorbitolo, metilparaidrossibenzoato (E-218), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Evacuol si presenta sotto forma di liquido limpido, trasparente, incolore e inodore per somministrazione orale. Ogni flacone contiene 30 millilitri ed è dotato di contagocce per la dosatura del preparato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Italia

Responsabile della fabbricazione

ALMIRALL HERMAL GmbH

Scholtzstra?e 3

D-21465 Reinbek (Germania)

oppure

Responsabile della fabbricazione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna).

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel dicembre 2003

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/