Etoxisclerol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etoxisclerol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lauromacrogol 400

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj prospekt, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj prospekt, ponieważ może Ci być potrzebny w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tym prospekcie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etoxisclerol i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerol
3. Jak stosować Etoxisclerol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoxisclerol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etoxisclerol i do czego służy

Etoxisclerol to środek szkliwiarzowy, którego substancją czynną jest lauromakrogol 400.

Etoxisclerol 30 mg/ml wskazany jest w leczeniu szkliwiarzowym lub niszczeniu:

• Żył węzłowych,
• Telangiopatii (pająków naczyniowych),
• Hemoroidów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Etoxiclerolu

Nie należy stosować Etoxisclerolu w leczeniu sklerozującym żylaków

• Jeśli jest nadwrażliwy na lauromacrogol 400 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli choruje się na ciężką ostrą chorobę układową (dotyczącą całego organizmu), szczególnie u nieleczonych pacjentów,
• Jeśli konieczne jest leżenie w łóżku lub niemożność chodzenia,
• Jeśli występuje ciężkie zaburzenie krążenia tętniczego (choroba tętnic ostrażająca, stadia III i IV Fontaine’a),
• Jeśli występuje obturacja naczyniowa spowodowana skrzepliną lub krzepką (choroby zakrzepowo-zatorowe),
• Jeśli istnieje wysokie ryzyko obturacji naczyniowej (zatorowość), na przykład u pacjentów z dziedziczną skłonnością do powstawania skrzeplin lub z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak: stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (np. pigułka antykoncepcyjna), terapia hormonalna zastępcza, nadwaga, palenie tytoniu, długotrwała bezruchowość itp.

Nie stosować Etoxisclerolu w leczeniu sclerosującym żylaków metodą mikropianu

• Jeśli występują objawy spowodowane znanym otworem w przegrodzie międzyprzedsionkowej serca (znanym przetrwałym otworem owalnym z objawami).

Nie stosować Etoxisclerolu w leczeniu sclerosującym hemoroidów

• Jeśli jest uczulony na lauromacrogol 400 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli choruje na ciężką ostrą chorobę ogólnoustrojową (obejmującą cały organizm), szczególnie u pacjentów nieleczonych,
• Jeśli występuje u niego ostra stan zapalny w okolicy odbytu (ostra proktitis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leczenia sklerozującego żylaków

Etoxisclerol należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowanego specjalistę medycznego mającego doświadczenie w technikach skleroterapii.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerolu:

• Jeśli masz gorączkę,
• Jeśli cierpisz na napady duszności (astmę oskrzelową),
• Jeśli jesteś bardzo skłonny do reakcji alergicznych,
• Jeśli twój ogólny stan zdrowia jest zły,
• Jeśli planowane jest leczenie sklerozującego naczynek (tzw. "pajączków"): u pacjentów z zaburzeniami krążenia tętniczego (choroby obturacyjne tętnic, stadium II wg Fontaine),
• Jeśli masz obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu (obrzęki), których nie można skorygować za pomocą ucisku,
• Jeśli cierpisz na chorobę zapalną skóry w obszarze leczonym,
• Jeśli występują u Ciebie objawy niedrożności drobnych naczyń krwionośnych, np. spowodowane cukrzycą (mikroangiopatię) oraz zaburzenia wrażliwości (neuropatię),
• Jeśli Twoja ruchomość jest ograniczona,
• Jeśli często cierpisz na migreny.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia sklerozującego mikropianem:

• Jeśli znana jest obecność otworu w przegrodzie międzyprzedsionkowej serca, nawet jeśli nie powoduje on objawów choroby/niema żadnych towarzyszących objawów (tzw. otwarte foramen ovale bezobjawowe),
• Jeśli miałeś już wcześniej zaburzenia wzroku (objawy okularne lub objawy neurologiczne) po wcześniejszym leczeniu sklerozującym mikropianem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leczenia sklerozującego hemoroidów

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerol

• Jeśli występuje u Ciebie gorączka,
• Jeśli cierpisz na napady duszności (astma oskrzelowa),
• Jeśli jesteś bardzo skłonny(-a) do alergii,
• Jeśli ogólny stan Twojego zdrowia jest zły,
• Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę zapalną jelit (np. chorobę Crohna),
• Jeśli występuje u Ciebie nadmierne krzepnięcie krwi (hiperkoagulacja).

Inne leki i Etoxisclerol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, ostatnio przyjmowało się lub może się konieczności przyjmować inne leki.

Stosowanie Etoxisclerol w połączeniu z lekami znieczulającymi może nasilać działanie znieczulające na układ krążenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz nie powinien podawać Ci Etoxisclerol 30 mg/ml, chyba że będzie to konieczne, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Etoxisclerol 30 mg/ml u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów na wadliwe kształtowanie się płodu.

Jeśli konieczne będzie leczenie Etoxisclerol 30 mg/ml w okresie karmienia piersią, zaleca się przerwanie karmienia przez 2–3 dni, ponieważ brakuje danych u ludzi dotyczących przechodzenia lauromakrogolu 400 do mleka matki.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie znane są negatywne skutki stosowania Etoxisclerolu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Etoxisclerol zawiera etanol, potas i sód

Ten lek zawiera 84,00 mg alkoholu (etanol 96%) w każdej 2 ml ampułce, co odpowiada 5% (v/v). Ilość zawarta w jednej ampułce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielkie jest prawdopodobieństwo, że ilość alkoholu zawarta w tym leku wywoła jakiekolwiek zauważalne działanie u dorosłych lub u nastolatków.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na ampułkę, co oznacza, że jest uznawany za „praktycznie pozbawiony potasu”.
• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, co oznacza „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Etoxisclerol l

Etoxisclerol jest lekiem, którego podawanie powinno być wykonywane przez lekarza, dlatego właśnie on odpowiada za znanie oraz wybór odpowiedniej dawki i najodpowiedniejszej techniki w każdym przypadku.

-Leczenie sclerosujące żylaków

Etoxisclerol można stosować w postaci płynnej lub w postaci mikropianu (lepkiego, ujednoliconego, jednorodnego mikropianu o drobnych pęcherzykach).

W zależności od wielkości żylaka do leczenia oraz indywidualnej sytuacji pacjenta lekarz zadecyduje, jaki rodzaj leczenia należy zastosować. W przypadku wątpliwości należy wybrać najniższą możliwą dawkę. Ogólnie dawka 2 mg/kg/masa ciała/24 godz. lauromacrogolu 400 nie powinna być przekraczana.

W przypadkach rutynowych zaleca się maksymalną objętość 10 ml mikropianu (objętość mikropianu odpowiada sumie cieczy i gazu) na sesję, niezależnie od masy ciała pacjenta i stężenia lauromacrogolu 400.

W celu uniknięcia możliwych reakcji alergicznych, szczególnie u pacjentów o wysokim predysponowaniu do reakcji nadwrażliwościowych, zaleca się podanie tylko małej dawki próbnego Etoxisclerolu podczas pierwszego zabiegu. W zależności od odpowiedzi organizmu, w kolejnych sesjach leczenia można podawać kilka wstrzyknięć, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna dawka.

Ponieważ objętość do wstrzyknięcia w jednej sesji jest ograniczona, zazwyczaj konieczne są powtarzane sesje (średnio od 2 do 4).

Po leczeniu Etoxisclerolem należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić noszenie opatrunku uciskowego lub pończoch uciskowych w celu pomocy w zmniejszeniu obrzęku i pigmentacji skóry.

-Leczenie sklerozujące hemoroidów

Dawka

Nie należy przekraczać dawki 2 ml Etoxisclerolu na sesję. W zależności od rodzaju hemoroidów, zazwyczaj konieczne są od 1 do 4 sesji.

Sposób podania

Do skleroterapii hemoroidów należy stosować Etoxisclerol w postaci cieczy.

Wstrzyknięcie musi być ściśle podśluzówkowe (pod błoną śluzową) i podawane bezpośrednio w obrzę hemoroidalny lub bezpośrednio nad nim.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma istotnego zastosowania Etoxisclerolu w populacji pediatrycznej.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Etoxisclerolu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Toxycologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

-Leczenie szklerozujące żylaków

Przedawkowanie może prowadzić do lokalnej śmierci tkanek (nekrozy), szczególnie po wstrzyknięciu do tkanki w pobliżu żylaka.

-Leczenie sklerozujące hemoroidów

Przedawkowanie może spowodować martwicę lokalną tkanek (nekrę), prawdopodobnie rozciągającą się na tkanki przyległe do hemoroidów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W tej sekcji informujemy o reakcjach niepożądanych zgłoszonych w związku z długotrwałym stosowaniem substancji czynnej. W niektórych przypadkach reakcje te były uciążliwe, ale w większości przypadków występowały jedynie tymczasowo. Ze względu na to, że w większości chodziło o zgłoszenia spontaniczne, bez odniesienia do określonej grupy pacjentów i bez grupy odniesienia, nie jest możliwe dokładne oszacowanie częstości ani ustalenie wyraźnej przyczynowej zależności w każdym przypadku. Jednak na podstawie długotrwałego doświadczenia możliwe jest rozsądne oszacowanie.

-Leczenie sklerozujące żylaków

Zauważono miejscowe działania niepożądane (np. nekrozę), szczególnie w skórze i tkance przylegającej do żylaka (a w rzadkich przypadkach również w nerwach), gdy leczy się żylaki kończyn dolnych po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanki przyległej. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem stężenia i objętości Etoxisclerol 30.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane w częstościach opisanych poniżej:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): pojawienie się naczyń krwionośnych w obszarze leczenia, które nie były widoczne przed leczeniem (neowaskularyzacja), siniaki (hematoma), przebarwienia skóry (hiperpigmentacja), krwawienie skórne (krwotok podskórny), ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (lokalne zakrzepy wewnątrzwarczne).

• Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zapalenie żył (tromboflebita powierzchowna, flegmaza), zapalenie skóry o podłożu alergicznym (dermatyta), pokrzywka kontaktowa, reakcja skóry, zaczerwienienie skóry (rumień), martwica tkanek (nekroza), zgrubienie tkanek, obrzęk, uszkodzenie nerwów.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zakrzepica żył głębokich (może być spowodowana inną współistniejącą chorobą), ból kończyn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny (ciężka i nagła reakcja alergiczna, której objawy to trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi), obrzęk naczyniowy (objawy obejmują nagły obrzęk, szczególnie twarzy, np. powiek, warg lub krtani), uogólniona pokrzywka, astma (napad astmy), udar mózgu (udar), osłabienie prowadzące do utraty ruchomości w części ciała (hemipareza), ból głowy, migrena (rzadko występuje przy stosowaniu leczenia sklerozującego z mikropianem), zaburzenia czucia lokalnego (parestezja lokalna), zmniejszona wrażliwość lub uczucia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej), utrata przytomności, dezorientacja, zaburzenia mowy o podłożu ośrodkowym (afazja), trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja), zawroty głowy, zaburzenia wzroku (rzadko występują przy stosowaniu leczenia sklerozującego z mikropianem), zawał serca (zatrzymanie krążenia), zespół zmiętego serca (kardiomiopatia stresowa), szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatania serca), nieregularny rytm serca, zator tętnicy płucnej (embolia płucna), omdlenie (zawroty głowy o odcinku wazowagalnym), kolaps krążeniowy, zapalenie ścian naczyń krwionośnych (wazopatia), trudności w oddychaniu (dyspnea), uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierny wzrost włosów (hipertrychoza) w obszarze poddanym leczeniu, gorączka, uderzenia gorąca, niezwykłe osłabienie (astenia), niedobór samopoczucia, nieprawidłowe ciśnienie krwi.

-Leczenie sklerozujące hemoroidów

Obserwowano miejscowe działania niepożądane, takie jak uczucie pieczenia, ból, dyskomfort i uczucie napięcia podczas i po wstrzyknięciu, szczególnie w przypadku hemoroidów położonych w lewej górnej części (okolicy prostej) odbytu. Reakcje te mają charakter przejściowy i mogą trwać 2–3 dni, w rzadkich przypadkach dłużej.

Leczenie sklerozujące hemoroidów jest bezbolesne, o ile stosowana jest odpowiednia technika, ponieważ w obszarze wstrzyknięcia nie występują włókna nerwowe czuciowe.

Obserwowano następujące działania niepożądane z częstościami opisanymi poniżej:

• Częste (możliwe u do 1 na 10 osób): uczucie pieczenia błony śluzowej w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, uczucie napięcia.

• Nieczeście (możliwe u do 1 na 100 osób): zapalenie odbytu i/lub odbytnicy (proctitis), świąd skóry wokół odbytu (świąd analny), zapalenie alergicznego skóry (dermatitis alergica), pokrzywka kontaktowa, reakcje skórne, stwardnienie tkanki.

• Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób): martwica miejscowa tkanki (nekróza), rzadko z rozszerzeniem się na tkanki otaczające hemoroidy, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (wewnątrzhemoroidalna).

• Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny (ciężka i nagła reakcja alergiczna, której objawy to trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi), obrzęk naczynioruchowy (objawy obejmują nagłe obrzęki, szczególnie twarzy, np. powiek, warg, krtani), ogólnoustrojowa pokrzywka, astma (napad astmy), utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie (zawahanie wazowaginalne), kolaps krążeniowy, nudności, zaburzenia erekcji, gorączka, zaburzenia ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Etoxiscleroll

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoxisclerol 30 mg/ml

• Substancją czynną jest lauromacrogol 400.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg lauromacrogolu 400.

Każda ampułka o pojemności 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 60 mg lauromacrogolu 400.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96%, diwodorofosforan potasu, fosforan dwusodowy dwuwodny, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etoxisclerol to przezroczysty roztwór o lekkim zielonkawo-żółtym zabarwieniu. Dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 5 fiol po 2 ml każda.

Inne formy dawkowania

• Etoxisclerol 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 5 ampułek po 2 ml każda.
• Etoxisclerol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 5 ampułek po 2 ml każda.
• Etoxisclerol 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 5 ampułek po 2 ml każda.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Niemcy

tel.: +49 611 9271-0

faks: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na doprowadzenie produktu do obrotu:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Planta,

08029 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej wersji tego ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w opiece zdrowotnej

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu.

Ważne środki ostrożności dotyczące stosowania

-Leczenie sclerosujące żylaków

• Etoxisclerol należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowanego specjalistę z doświadczeniem w anatomii żył oraz w diagnostyce i leczeniu chorób układu żylnego, który jest obeznany z właściwą techniką wstrzykiwania.
• Przed leczeniem personel medyczny powinien przebadać czynniki ryzyka u pacjenta i poinformować go o możliwych zagrożeniach tej metody. Scleroterapii nie zaleca się szczególnie u pacjentów z wywiadem zdarzeń tromboembolicznych. Niemniej jednak, jeśli uznaje się scleroterapię za konieczną, można rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwkrzepliwe.
• Z powodu ryzyka przenikania produktu, pęcherzyków powietrza lub cząstek do prawej komory serca, obecność komunikacji prawo-lewej (np. patent foramen ovale) może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń przeciwnych układu tętniczego. U pacjentów z wywiadem migreny z aureą, ciężkich zdarzeń mózgowo-naczyniowych lub nadciśnienia płucnego zaleca się przed scleroterapią poszukiwanie komunikacji prawo-lewej (np. patent foramen ovale).
• U pacjentów bezobjawowych, ale z znaną komunikacją prawo-lewą (np. patent foramen ovale), zaleca się stosowanie mniejszych objętości i unikanie manewru Valsalvy w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu.
• Należy stosować mniejsze objętości u pacjentów z wywiadem migreny.
• Ciężkie miejscowe działania niepożądane, takie jak martwica tkanek, mogą wystąpić po wycieku leku; dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy umieszczaniu igły do wstrzykiwań dożylnych i stosować najmniejszą skuteczną objętość w każdym miejscu wstrzyknięcia.
• Środków sclerosujących nigdy nie wolno wstrzykiwać wewnąrz tętniczo, ponieważ może to spowodować ciężką martwicę, która może wymagać amputacji. W przypadku wypadku należy natychmiast zastosować leczenie chirurgiczne naczyniowe.
• Stosowanie dowolnego środka sclerosującego w okolicy twarzy należy dokładnie ocenić, ponieważ wstrzyknięcia wewnątrzwłókowe mogą prowadzić do ujemnego ciśnienia w tętnicach i powodować nieodwracalną utratę wzroku.
• W niektórych częściach ciała, takich jak stopy lub okolica kostki, ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do wnętrza tętnicy może być zwiększone. Dlatego należy stosować jedynie małe dawki, w niskich stężeniach, z szczególną ostrożnością podczas tego typu zabiegów.
• Podczas leczenia żył wrotnej większej, wstrzyknięcie mikropianu należy wykonywać w odległości co najmniej 8–10 cm od połączenia safeno-femoralnego. Jeśli monitorowanie ultrasonograficzne wykaże bolus piany w układzie żyły głębokiej, pacjent powinien wykonać aktywację mięśni, np. zgięcie grzbietowe stawu skokowego.
• W przypadku stosowania Etoxisclerol w formie mikropianu zaleca się użycie jednorazowych strzykawek o niskiej zawartości krzemionki, ponieważ gwarantuje to lepszą jakość piany.

-Leczenie sklerozujące hemoroidów

• Podczas leczenia hemoroidów należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić mięśnia zwieracza odbytu wewnętrznego, co może zapobiec problemom z nietrzymaniem.
• W przypadku leczenia hemoroidów u mężczyzn w pozycji godziny 11, ze względu na bliskość innych struktur (cewa moczowa i prosta), dawka wstrzykiwanego środka nie powinna przekraczać 0,5 ml Etoxisclerol 30 mg/ml.

Dawkowanie

-Leczenie sklerozujące żylaków

Dawkowanie jednorazowe i dobowe

Dorośli i osoby starsze

Ogólnie nie należy przekraczać dawki 2 mg/kg/dnia lauromacrogoli 400.

W przypadkach rutynowych zaleca się maksymalną objętość 10 ml mikropianu (objętość mikropianu odpowiada sumie cieczy i gazu) na sesję, niezależnie od masy ciała pacjenta i stężenia lauromacrogoli 400. Większe objętości mikropianu mogą być stosowane pod warunkiem indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Objętości wstrzykiwanego mikropianu na sesję zazwyczaj są utrzymywane poniżej wartości maksymalnych, tj. między 2 a 8 ml.

• Objętość jest sumą cieczy i gazu.

** W przypadkach rutynowych.

Gdy stosuje się Etoxisclerol 30 mg/ml w postaci ciekłej w leczeniu żylaków o średniej i dużej wielkości, a także w zależności od długości odcinka do leczenia, można podać kilka wstrzyknięć, maksymalnie 2 ml cieczy na jedno wstrzyknięcie.

Gdy stosuje się Etoxisclerol 30 mg/ml w postaci mikropianu, wstrzykuje się do 4 ml na jedno nakłucie w leczeniu żyły trzonowej mniejszej oraz do 6 ml na jedno nakłucie w leczeniu żyły trzonowej większej.

Aby uniknąć możliwych reakcji alergicznych, szczególnie u pacjentów o wysokim predyspozycjach do reakcji nadwrażliwościowych, zaleca się podanie tylko małej dawki próbnego Etoxisclerolu w pierwszym zabiegu. W zależności od odpowiedzi organizmu, kolejne wstrzyknięcia można podawać w późniejszych sesjach leczenia, pod warunkiem nieprzekroczenia maksymalnej dawki.

Ponieważ objętość wstrzykiwana w jednej sesji jest ograniczona, zazwyczaj konieczne są powtarzane sesje (średnio od 2 do 4).

Populacja pediatryczna

Nie ma istotnego zastosowania Etoxisclerolu w populacji pediatrycznej.

Sposób podania

Wszystkie wstrzyknięcia należy podawać drogą wewnątrzwenną; należy sprawdzić poprawne umiejscowienie igły (np. poprzez aspirację krwi).

Bez względu na sposób nakłucia żyły (u pacjenta stojącego z jednym kaniulowaniem lub u pacjenta siedzącego z przygotowaną strzykawką do wstrzyknięcia), wstrzyknięcia są zazwyczaj wykonywane przy nodze w pozycji poziomej. Zaleca się stosowanie jednorazowych strzykawek o płynnym działaniu do skleroterapii oraz igieł o różnych średnicach, w zależności od wskazań.

Podczas stosowania mikropianu nogę można ustawić poziomo lub unieść o ok. 30–45° powyżej poziomu. Wstrzyknięcie mikropianu powinno być idealnie wykonywane pod kontrolą ultrasonografii. Bezpośrednie nakłucie i wstrzyknięcie do niewidocznych żył powinno odbywać się pod kontrolą ultrasonografii dupleksowej. Igła nie powinna być mniejsza niż 25G.

Środek sklerozujący należy podawać drogą wewnątrzwenną w małych porcjach w wielu punktach żyły do leczenia, zarówno w postaci ciekłej, jak i mikropianu. W leczeniu żył przebijających zaleca się nie wstrzykiwać bezpośrednio do celowanej żyły. Celem jest osiągnięcie optymalnego zniszczenia ściany naczynia przy użyciu najniższego możliwego stężenia środka sklerozującego niezbędnego do uzyskania skutku klinicznego. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do martwicy lub innych powikłań.

Mikropian należy przygotować bezpośrednio przed użyciem i podać go przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie właściwego przygotowania i podania mikropianu. Sposób przygotowania mikropianu opisano w punkcie 6.6 Ulaski Produktu. Większość technik polega na mieszaniu środka sklerozującego i gazu (np. sterylne powietrze) poprzez wielokrotne przepompowywanie pomiędzy dwiema strzykawkami połączonymi ze sobą.

W zależności od stopnia i rozległości żylaków, może być konieczne przeprowadzenie kilku sesji leczenia.

Podczas manipulacji Etoxisclerolem należy przestrzegać ściśle aseptycznych technik.

Leczenie uciskowe po wstrzyknięciu Etoxisclerolu

Po zabiegu sklerotyzacji ciekłym Etoxisclerolem należy założyć opaskę uciskową lub elastyczną pończochę.

Po zabiegu sklerotyzacji mikropianem, nogę pacjenta należy najpierw unieruchomić przez 2–5 minut. W tym czasie należy unikać manewru Valsalvy i aktywacji mięśni; ucisku nie należy nakładać natychmiast, lecz dopiero po 5–10 minutach od wstrzyknięcia.

Po tym czasie pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej w obrębie kliniki lub gabinetu, gdzie wykonano zabieg.

Ucisk należy stosować od kilku dni do kilku tygodni, w zależności od rozległości i nasilenia żylaków.

Czasem mogą pojawić się skrzepliny, które należy usunąć poprzez nacięcie i opróżnienie skrzepu.

-Leczenie sklerozujące hemoroidów

• Do skleroterapii hemoroidów należy stosować Etoxisclerol 30 mg/ml w postaci płynu.
• W trakcie jednej sesji leczenia nie należy podawać więcej niż łącznie 2 ml Etoxisclerol 30 mg/ml. W zależności od wyników, podaje się maksymalnie 1 ml na jeden hemoroid. W przypadku leczenia hemoroidu położonego o godzinie 11 u mężczyzn, ilość wstrzykiwanego leku nie powinna przekraczać 0,5 ml. W zależności od rodzaju hemoroidów, konieczne mogą być od 1 do 4 sesji. Wstrzyknięcie musi być ściśle podśluzówkowe i podawane bezpośrednio w hemoroid lub powyżej (w kierunku głowy) niego, w tkance otaczającej naczynia odżywiające hemoroid.