Etoxisclerol 30 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etoxisclerol 30 mg/ml soluzione iniettabile

Lauromacrogol 400

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Etoxisclerol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Etoxisclerol
3. Come usare Etoxisclerol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etoxisclerol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etoxisclerol e a cosa serve

Etoxisclerol è un agente sclerosante il cui principio attivo è lauromacrogol 400.

Etoxisclerol 30 mg/ml è indicato nel trattamento sclerosante o distruzione di:

• vene varicose,
• teleangectasie (ragni vascolari),
• emorroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Etoxiclerol

Non utilizzare Etoxisclerol nel trattamento sclerosante delle varici

• In caso di allergia al lauromacrogolo 400 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6),
• In caso di malattia sistemica (che interessa tutto il corpo) acuta grave (soprattutto in pazienti non trattati),
• Se deve rimanere a letto o non è in grado di camminare,
• In caso di alterazione grave della circolazione arteriosa (malattia arteriosa oclusiva, stadi III e IV di Fontaine),
• In caso di oclusione vascolare dovuta a trombo o coagulo di sangue (malattie tromboemboliche),
• Se presenta un alto rischio di oclusioni vascolari (trombosi), ad esempio pazienti con predisposizione ereditaria alla formazione di coaguli di sangue o con multipli fattori di rischio come: uso di contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola), terapia ormonale sostitutiva, sovrappeso, fumo, periodi prolungati di immobilità, ecc.

Non utilizzare Etoxisclerol nel trattamento sclerosante delle varici con microschiuma

• Se presenta sintomi dovuti a un foro noto nel setto interatriale del cuore (forame ovale pervio sintomatico noto).

Non utilizzare Etoxisclerol nel trattamento sclerosante delle emorroidi

• Se è allergico al lauromacrogolo 400 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• Se soffre di una malattia sistemica (che interessa l'intero organismo) acuta grave (soprattutto nei pazienti non trattati),
• Se ha un'infiammazione acuta della regione anale (proctite acuta).

Avvertenze e precauzioni nel trattamento sclerosante delle vene varicose

Etoxisclerol deve essere somministrato da un professionista sanitario esperto nelle tecniche di scleroterapia.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare Etoxisclerol:

• Se ha febbre,
• Se soffre di crisi di difficoltà respiratorie (asma bronchiale),
• Se ha una forte predisposizione alle allergie,
• Se il suo stato generale di salute è scarso,
• Se deve sottoporsi a un trattamento sclerosante per teleangectasie: nei pazienti con disturbi della circolazione arteriosa (malattie arteriose occlusive stadio II secondo Fontaine),
• Se ha le gambe gonfie a causa di accumulo di liquido (edema) che non può essere controllato mediante compressione,
• Se ha una malattia infiammatoria della pelle nell'area da trattare,
• Se presenta sintomi di ostruzione dei vasi sanguigni più piccoli, ad esempio dovuta al diabete (microangiopatia) e al deterioramento della sensibilità (neuropatia),
• Se ha una ridotta mobilità,
• Se soffre frequentemente di emicrania.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare un trattamento sclerosante con microschiuma:

• Se ha un noto foro nel setto interatriale del cuore, anche se non provoca segni di malattia/non è accompagnato da sintomi (noto come forame ovale pervio asintomatico),
• Se in passato ha avuto episodi di disturbi della vista (sintomi visivi o sintomi neurologici) dopo un precedente trattamento sclerosante con microschiuma.

Avvertenze e precauzioni nel trattamento sclerosante delle emorroidi

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Etoxisclerol

• Se ha febbre,
• Se soffre di crisi di difficoltà respiratorie (asma bronchiale),
• Se ha una forte predisposizione alle allergie,
• Se il suo stato generale di salute è cattivo,
• Se soffre di una malattia intestinale infiammatoria cronica (ad es. malattia di Crohn),
• Se soffre di eccessiva coagulazione del sangue (ipercoagulabilità).

Altri medicinali ed Etoxisclerol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'uso di Etoxisclerol in associazione con anestetici può aumentare l'effetto anestetico sul sistema cardiovascolare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Se è in stato di gravidanza, il medico non deve somministrarle Etoxisclerol 30 mg/ml, a meno che non sia strettamente necessario, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di Etoxisclerol 30 mg/ml in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna malformazione.

Se il trattamento con Etoxisclerol 30 mg/ml fosse necessario durante l'allattamento, si raccomanda di sospendere l'allattamento per 2-3 giorni, poiché non sono disponibili dati nell'uomo sul passaggio del lauromacrogolo 400 nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari dovuti all'uso di Etoxisclerol.

Etoxisclerol contiene etanolo, potassio e sodio

Questo medicamento contiene 84,00 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni fiala da 2 ml, pari al 5% (v/v). La quantità contenuta in una fiala di questo medicamento corrisponde a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol presente in questo medicamento abbia un effetto percettibile negli adulti o negli adolescenti.

La quantità di alcol contenuta in questo medicamento può alterare l'effetto di altri farmaci.

Consulti il suo medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Se soffre di dipendenza da alcol, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

• Questo medicamento contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.
• Questo medicamento contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, quindi è “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Etoxisclerol l

Etoxisclerol è un medicamento la cui somministrazione deve essere effettuata da un medico; spetta pertanto al medico conoscere e scegliere la posologia e la tecnica più appropriata in ogni singolo caso.

-Trattamento sclerosante delle varici

Etoxisclerol può essere utilizzato sia in forma liquida che sotto forma di microschiuma (microschiuma viscosa, standardizzata, omogenea e a bolla fine).

In base alle dimensioni della varice da trattare e alla situazione individuale di ogni paziente, il medico deciderà quale trattamento applicare. In caso di dubbio, si deve scegliere la dose più bassa possibile. Generalmente, non deve essere superata la dose di 2 mg/kg/die di lauromacrogol 400.

Nei casi di routine si raccomanda un volume massimo di 10 ml di microschiuma (il volume della microschiuma corrisponde alla somma del liquido più il gas) per seduta, indipendentemente dal peso corporeo del paziente e dalla concentrazione di lauromacrogol 400.

Per evitare una possibile reazione allergica, specialmente in un paziente con elevata predisposizione a reazioni di ipersensibilità, si raccomanda di somministrare per il primo trattamento soltanto una piccola dose di prova di Etoxisclerol. In base alla risposta, potranno essere somministrate ulteriori iniezioni in sedute successive, purché non venga superata la dose massima.

Poiché il volume da iniettare per seduta è limitato, di norma sono necessarie sedute ripetute (mediamente da 2 a 4).

Dopo essere stato trattato con Etoxisclerol, dovrà seguire i consigli del medico. Potrebbe essere consigliato l'uso di una fasciatura o di calze a compressione per aiutare a ridurre l'infiammazione e la pigmentazione cutanea.

-Trattamento sclerosante delle emorroidi

Dosi

Non si deve superare la dose di 2 ml di Etoxisclerol per seduta. A seconda del tipo di emorroidi, di norma sono necessarie da 1 a 4 sedute.

Modalità di somministrazione

Per la scleroterapia delle emorroidi, Etoxisclerol deve essere utilizzato in forma liquida.

L'iniezione deve essere strettamente sottomucosa (al di sotto della membrana mucosa) e deve essere applicata direttamente nell'emorroide o al di sopra di essa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è un impiego rilevante di Etoxisclerol nella popolazione pediatrica.

Se usa più Etoxisclerol del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico, il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

-Trattamento sclerosante delle vene varicose

Il sovradosaggio può causare la morte locale dei tessuti (necrosi), specialmente dopo l'iniezione nel tessuto vicino alla varice.

-Trattamento sclerosante delle emorroidi

Un sovradosaggio può causare la morte locale dei tessuti (necrosi), probabilmente estendendosi al tessuto adiacente all'emorroide.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In questa sezione riportiamo le reazioni avverse notificate in seguito all'uso prolungato della sostanza attiva. In alcuni casi tali reazioni sono state fastidiose, ma nella maggior parte dei casi si sono rivelate solo temporanee. Poiché spesso si è trattato di segnalazioni spontanee, senza riferimento a un gruppo definito di pazienti e senza un gruppo di controllo, non è possibile calcolare con precisione le frequenze né stabilire in ogni caso una relazione causale certa con l'assunzione del farmaco. Tuttavia, è possibile effettuare una stima ragionevole sulla base dell'esperienza a lungo termine.

-Trattamento sclerosante delle varici

Sono stati osservati effetti indesiderati locali (ad es. necrosi), in particolare a carico della cute e dei tessuti adiacenti alla varice (e, in rari casi, anche dei nervi), quando si trattano varici delle gambe a seguito di iniezioni accidentali nel tessuto circostante. Il rischio aumenta all’aumentare della concentrazione e del volume di Etoxisclerol 30.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze descritte di seguito:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): comparsa di vasi sanguigni nell’area trattata non visibili prima del trattamento (neovascolarizzazione), ematoma, macchie sulla pelle (iperpigmentazione), emorragia cutanea (ecchimosi), dolore nel sito di iniezione (a breve termine), trombosi nel sito di iniezione (coaguli sanguigni locali intravaricosi).

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): infiammazione venosa (tromboflebite superficiale, flebite), infiammazione allergica della pelle (dermatite), orticaria da contatto, reazione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), morte locale del tessuto (necrosi), indurimento dei tessuti, gonfiore, lesione del nervo.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): trombosi venosa profonda (possibilmente dovuta a un’altra malattia concomitante), dolore agli arti.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): shock anafilattico (reazione allergica grave e improvvisa, i cui sintomi sono difficoltà respiratorie, capogiri, calo della pressione arteriosa), angioedema (i cui sintomi includono gonfiore improvviso, specialmente del viso, ad es. palpebre, labbra o laringe), orticaria generalizzata, asma (crisi asmatica), ictus (accidente cerebrovascolare), debolezza che causa perdita di mobilità in una parte del corpo (emiparesi), mal di testa, emicrania (rara quando si utilizza il trattamento sclerosante con microschiuma), alterazioni sensoriali locali (parestesia locale), ridotta sensibilità o sensazioni nella bocca (ipoestesia orale), perdita di coscienza, confusione, disturbo del linguaggio di origine centrale (afasia), difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia), capogiri, alterazioni visive (rare quando si utilizza il trattamento sclerosante con microschiuma), attacco cardiaco (arresto cardiaco), sindrome del cuore rotto (miocardiopatia da stress), battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni), frequenza cardiaca anomala, ostruzione dell’arteria polmonare (embolia polmonare), svenimento (sincope vasovagale), collasso circolatorio, infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite), difficoltà respiratorie (dispnea), sensazione di pressione al torace, tosse, disturbi del gusto, nausea, vomito, crescita eccessiva dei peli (ipertricosi) nell’area sottoposta al trattamento, febbre, vampate di calore, debolezza insolita (astenia), malessere generale, pressione sanguigna anomala.

-Trattamento sclerosante delle emorroidi

Sono state osservate reazioni avverse locali come bruciore, dolore, malessere e sensazione di pressione durante e dopo l'iniezione nel trattamento delle emorroidi, specialmente quando si trovano nella parte superiore sinistra (regione prostatica) dell'ano. Queste reazioni sono di natura temporanea e possono durare da 2 a 3 giorni in rari casi.

Il trattamento sclerosante delle emorroidi è indolore se si utilizza la tecnica corretta, poiché non sono presenti fibre nervose sensitive nella regione dell'iniezione.

Sono stati osservati i seguenti effetti avversi con le frequenze indicate di seguito:

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): sensazione di bruciore della mucosa nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, malessere nel sito di iniezione, sensazione di pressione.

• Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): infiammazione dell'ano e/o del retto (proctite), prurito della pelle intorno all'ano (prurito anale), dermatite allergica (infiammazione allergica della pelle), orticaria da contatto, reazioni cutanee, indurimento del tessuto.

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): morte locale del tessuto (necrosi), raramente con estensione al tessuto adiacente all'emorroide, sanguinamento nel sito di iniezione, trombosi nel sito di iniezione (intrarreoidale).

• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): shock anafilattico (reazione allergica grave e improvvisa, i cui sintomi includono difficoltà respiratorie, capogiri, calo della pressione arteriosa), angioedema (i sintomi comprendono gonfiore improvviso, specialmente del viso, ad esempio palpebre, labbra, laringe), orticaria generalizzata, asma (crisi asmatica), perdita di coscienza, confusione, capogiri, palpitazioni rapide o irregolari del cuore, svenimento (sincope vasovagale), collasso circolatorio, nausea, disfunzione erettile, febbre, pressione sanguigna anomala.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Etoxiscleroll

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare per la conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoxisclerol 30 mg/ml

• Il principio attivo è lauromacrogol 400.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di lauromacrogol 400.

Ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 60 mg di lauromacrogol 400.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo 96%, diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Etoxisclerol è una soluzione trasparente con una leggera colorazione giallo-verdastra. Si presenta come soluzione iniettabile in un astuccio contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.

Altre presentazioni

• Etoxisclerol 5 mg/ml soluzione iniettabile. Confezione contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.
• Etoxisclerol 10 mg/ml soluzione iniettabile. Confezione contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.
• Etoxisclerol 20 mg/ml soluzione iniettabile. Confezione contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Germania

tel.: +49 611 9271-0

fax: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Possono richiedere ulteriori informazioni su questo medicamento rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Piano,

08029 Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo.

Precauzioni importanti per l'uso

-Trattamento sclerosante di vene varicose

• Etoxisclerol deve essere somministrato esclusivamente da un professionista sanitario esperto in anatomia venosa e nella diagnosi e terapia delle patologie che interessano il sistema venoso, nonché familiarizzato con una corretta tecnica di iniezione.
• Prima del trattamento, il professionista sanitario deve valutare i fattori di rischio del paziente e informarlo sui rischi associati a questa procedura. La scleroterapia è particolarmente sconsigliata nei pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici. Tuttavia, qualora si ritenga necessaria la scleroterapia, può essere avviata una terapia anticoagulante preventiva.
• A causa del rischio di circolazione nel cuore destro di prodotto, bolle d'aria o particelle, la presenza di una comunicazione destra-sinistra (es. foro ovale pervio) può aumentare la probabilità di gravi eventi avversi arteriosi. Nei pazienti con anamnesi di emicrania con aura, eventi cerebrovascolari gravi o ipertensione polmonare, si raccomanda di ricercare una comunicazione destra-sinistra (es. foro ovale pervio) prima della scleroterapia.
• In pazienti asintomatici ma con nota comunicazione destra-sinistra (es. foro ovale pervio), si raccomanda l'uso di volumi più ridotti ed evitare la manovra di Valsalva nei minuti successivi all'iniezione.
• Utilizzare volumi minori nei pazienti con anamnesi di emicrania.
• Possono verificarsi gravi effetti avversi locali, come necrosi dei tessuti, in seguito a extravasazione; pertanto, è necessario prestare grande attenzione al posizionamento dell'ago endovenoso ed è importante utilizzare il volume efficace minimo in ciascun sito di iniezione.
• Gli sclerosanti non devono mai essere iniettati per via intraarteriosa poiché ciò può provocare necrosi grave, fino a richiedere amputazione. In caso di incidente, si deve ricorrere immediatamente a un trattamento chirurgico vascolare.
• L'uso di qualsiasi tipo di sclerosante nell'area facciale deve essere attentamente valutato, poiché iniezioni intravascolari possono causare pressione negativa nelle arterie e portare a perdita irreversibile della vista.
• In alcune parti del corpo, come i piedi o la regione malleolare, il rischio di infiltrazione accidentale all'interno dell'arteria può essere aumentato. Pertanto, si devono utilizzare solo piccole quantità e basse concentrazioni, con particolare cautela durante questo tipo di trattamento.
• Quando si trattano le vene safene maggiori, l'iniezione di microschiuma deve essere effettuata a una distanza minima di 8-10 cm dall'unione safeno-femorale. Se il monitoraggio ecografico rivela un bolo di schiuma nel sistema venoso profondo, il paziente deve effettuare attivazione muscolare, ad esempio flessione dorsale dell'articolazione della caviglia.
• Quando si utilizza Etoxisclerol in forma di microschiuma, si raccomanda l'uso di siringhe monouso con basso contenuto di silicone, poiché ciò garantisce una migliore qualità della schiuma.

-Trattamento sclerosante delle emorroidi

• Quando si trattano le emorroidi, si deve prestare attenzione a non danneggiare il muscolo dello sfintere anale interno per prevenire problemi di incontinenza.
• Per il trattamento delle emorroidi in posizione alle 11 nell'uomo, a causa della vicinanza ad altre strutture (uretra e prostata), la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di Etoxisclerol 30 mg/ml.

Posologia

-Trattamento sclerosante delle varici

Dosaggio unico giornaliero

Adulti e anziani

Generalmente, la dose di 2 mg/kg/die di lauromacrogolo 400 non deve essere superata.

Nei casi ordinari si raccomanda un volume massimo di 10 ml di microschiuma (il volume di microschiuma corrisponde alla somma del liquido più il gas) per seduta, indipendentemente dal peso corporeo del paziente e dalla concentrazione di lauromacrogolo 400. Volumi maggiori di microschiuma possono essere applicati a condizione che venga effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio. I volumi iniettati di microschiuma per seduta vengono generalmente mantenuti al di sotto dei valori massimi, ossia tra 2 e 8 ml.

Concentrazione	Volume normale iniettato per via endovenosa nei siti appropriati mediante puntura	Volume totale massimo iniettabile al giorno in un paziente di 70 kg	Volume totale massimo iniettabile per seduta (indipendentemente dal peso del paziente)
	Liquido	Microschiuma*	Liquido	Microschiuma*
Etoxisclerol 30 mg/ml	fino a 2 ml	fino a 6 ml	4,6 ml	10 ml**

• Il volume è la somma del liquido più il gas.

** In casi di routine.

Quando si utilizza Etoxisclerol 30 mg/ml in forma liquida per la scleroterapia di vene varicose di media e grande dimensione, e a seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere somministrate più iniezioni con un massimo di 2 ml di liquido per iniezione.

Quando si utilizza Etoxisclerol 30 mg/ml in microschiuma, si iniettano fino a 4 ml per puntura per il trattamento della vena safena minore e fino a 6 ml per il trattamento della vena safena maggiore.

Per evitare una possibile reazione allergica, specialmente in un paziente con elevata predisposizione a reazioni di ipersensibilità, si raccomanda che per il primo trattamento venga somministrata solo una piccola dose di prova di Etoxisclerol. A seconda della risposta, possono essere somministrate più iniezioni in sedute successive, purché non venga superata la dose massima.

Poiché il volume da iniettare per seduta è limitato, di solito sono necessarie sedute ripetute (da 2 a 4 in media).

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso rilevante di Etoxisclerol nella popolazione pediatrica.

Modalità di somministrazione

Tutte le iniezioni devono essere somministrate per via endovenosa; la posizione dell'ago deve essere verificata (ad esempio, mediante aspirazione di sangue).

Indipendentemente dal metodo di puntura venosa (in un paziente in posizione eretta con una sola cannula o in un paziente seduto con siringa pronta per l'iniezione), le iniezioni vengono generalmente eseguite con la gamba in posizione orizzontale. Si raccomandano siringhe monouso con movimento scorrevole per la scleroterapia, nonché aghi di diversi diametri, a seconda dell'indicazione.

Quando si utilizza microschiuma, la gamba può essere posizionata orizzontale o sollevata di circa 30-45° al di sopra dell'orizzontale per l'iniezione. L'iniezione di microschiuma dovrebbe idealmente essere eseguita sotto guida ecografica. La puntura diretta e l'iniezione in vene non visibili devono essere guidate da ecografia duplex. L'ago non deve essere inferiore a 25G.

Lo sclerosante deve essere somministrato per via endovenosa in piccole aliquote in più punti della vena da trattare, sia in forma liquida che in microschiuma. Nel trattamento delle vene perforanti, si raccomanda di non iniettare direttamente nella vena bersaglio. L'obiettivo è ottenere la distruzione ottimale della parete del vaso con la minima concentrazione di sclerosante necessaria per un risultato clinico. Se la concentrazione è troppo elevata, possono verificarsi necrosi o altre conseguenze avverse.

La microschiuma deve essere preparata immediatamente prima dell'uso ed essere somministrata da un medico adeguatamente formato nella corretta preparazione e somministrazione della microschiuma. La preparazione della microschiuma è descritta nella sezione 6.6 del Foglio Illustrativo. La maggior parte delle tecniche prevede la miscelazione dello sclerosante con un gas (ad esempio, aria sterile) mediante ripetuti trasferimenti tra due siringhe collegate.

A seconda del grado e dell'estensione delle vene varicose, possono rendersi necessarie più sedute di trattamento.

Durante la manipolazione di Etoxisclerol deve essere mantenuta una tecnica strettamente asettica.

Trattamento con compressione dopo l'iniezione di Etoxisclerol

Dopo il trattamento sclerosante con Etoxisclerol liquido, deve essere applicato un bendaggio compressivo o una calza elastica.

Dopo il trattamento sclerosante con microschiuma, la gamba del paziente viene inizialmente immobilizzata per 2-5 minuti. Durante questo periodo devono essere evitate la manovra di Valsalva e l'attivazione muscolare, e la compressione non deve essere applicata immediatamente, ma 5-10 minuti dopo l'iniezione.

Successivamente, il paziente deve camminare per 30 minuti, preferibilmente all'interno della clinica o dello studio dove è stata effettuata l'iniezione.

La compressione deve essere applicata per alcuni giorni fino a diverse settimane, a seconda dell'estensione e della gravità delle vene varicose.

Occasionalmente possono comparire trombi, che vengono rimossi mediante incisione ed evacuazione del trombo.

-Trattamento sclerosante delle emorroidi

• Per la scleroterapia delle emorroidi, deve essere utilizzato Etoxisclerol 30 mg/ml in forma liquida.
• Durante una sessione di trattamento, non devono essere somministrati più di un totale di 2 ml di Etoxisclerol 30 mg/ml. A seconda dei risultati, viene somministrato un massimo di 1 ml per emorroide. Per il trattamento delle emorroidi in posizione alle 11 nell'uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml. A seconda del tipo di emorroidi, possono essere necessarie da 1 a 4 sessioni. L'iniezione deve essere strettamente submucosa e applicata direttamente nell'emorroide o al di sopra (cranialmente rispetto) ad essa, nel tessuto che circonda i vasi nutritizi dell'emorroide.