Esomeprazol Teva-Ratiopharm 20 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Esomeprazol Teva-ratiopharm 20 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazolu Teva-ratiopharm
3. Jak przyjmować Esomeprazol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazol Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Esomeprazol Teva-ratiopharm zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Dorośli

Esomeprazol Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD). W jej przebiegu kwas żołądkowy dociera do przełyku (tubu łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia w przełyku.

• Wrzody żołądka lub górnej części jelita, zakażone bakterią zwisaną Helicobacter pylori. W przypadku tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Teva-ratiopharm może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ.

• Nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).

• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka po wcześniejszym leczeniu dożylnym.

Adolescenci od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). W jej przebiegu kwas żołądkowy dociera do przełyku (tubu łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita, zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Esomeprazol Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol),
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszczące się skórne wykwity, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).

Nie przyjmuj Esomeprazol Teva-ratiopharm, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazol Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazol Teva-ratiopharm, jeśli:

• masz ciężkie schorzenie wątroby,
• masz ciężkie schorzenie nerek,
• kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Teva-ratiopharm stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• przewidziano wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Teva-ratiopharm może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva-ratiopharm lub podczas jego przyjmowania pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
• Twoje stolce są czarne (stolce z krwią).

Jeśli lekarz przepisał Ci Esomeprazol Teva-ratiopharm, skontaktuj się z nim, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Esomeprazol Teva-ratiopharm, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wykwity skórne i objawy skórne

Jeśli pojawi się u Ciebie wykwit skórny, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Teva-ratiopharm. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważać, takich jak ból stawów.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka (TEN), reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol ratiopharm w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Esomeprazol Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Teva-ratiopharm może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazol Teva-ratiopharm.

Nie przyjmuj Esomeprazol Teva-ratiopharm, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi),
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• Cytalopram, imipramina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu depresji),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji),
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytionę, lekarz będzie musiał monitorować Twoje stężenie leku podczas rozpoczęcia lub zaprzestania stosowania Esomeprazol Teva-ratiopharm,
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz będzie musiał monitorować Twoje stężenie leku podczas rozpoczęcia lub zaprzestania stosowania Esomeprazol Teva-ratiopharm,
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – ból w nogach podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym dopływem krwi),
• Cisaprydę (stosowaną w niestrawności i nadkwaśności),
• Digoksynę (stosowaną w chorobach serca),
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może zaprzestać leczenia Esomeprazol Teva-ratiopharm,
• Takrolimus (przeszczepienie narządów),
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol Teva-ratiopharm w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.

Stosowanie Esomeprazol Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Esomeprazol Teva-ratiopharm w tym czasie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Teva-ratiopharm przechodzi do mleka matki. Dlatego nie powinieneś przyjmować Esomeprazol Teva-ratiopharm w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, że Esomeprazol Teva-ratiopharm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania narzędzi lub maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie (patrz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Esomeprazol Teva-ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Esomeprazol Teva-ratiopharm zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku w razie potrzeby, poinformuj lekarza, jeśli Twoje objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę stosować

• Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależeć od Twojej choroby, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecana dawka jest podana poniżej:

Dorośli

W celu leczenia zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przełyk (gardło) jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twój przełyk nie wygoi się.
• Zalecana dawka po wygojeniu się przełyku to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli Twój przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg każdego dnia. Gdy stan zostanie ustabilizowany, lekarz może zalecić stosowanie leku w razie potrzeby, maksymalnie jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz zaleci niższą dawkę.

W celu leczenia owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobiegania ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również stosowanie antybiotyków, takich jak amoksycylina i klaritromycyna.

W celu leczenia owrzodzeń żołądka spowodowanych lekami NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W celu zapobiegania owrzodzeniom żołądka u pacjentów przyjmujących leki NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W celu leczenia nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania nawrotowi krwawienia z owrzodzenia peptycznego po wlewie dożylnym:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Adolescenci w wieku 12 lat i starsi

W celu leczenia zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przełyk (gardło) jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk się nie wygoi.
• Zalecana dawka po wygojeniu się przełyku to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli Twój przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg każdego dnia. Gdy stan zostanie ustabilizowany, lekarz może zalecić stosowanie leku w razie potrzeby, maksymalnie jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz zaleci niższą dawkę.

W celu leczenia owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobiegania ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klaritromycyny.

Sposób stosowania tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o każdej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe, wypijając je szklanką wody. Nie żuj ani nie miel kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają pelety powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać peletów.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i opróżnij pelety do połowy szklanki wody (bez gazu). Nie używaj innych płynów.

• Wypij mieszaninę bezpośrednio lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj przed zażyciem.

• Aby upewnić się, że wypijesz całą dawkę, przepłucz szklankę dokładnie połową szklanki wody i wypij tę wodę. Ten lek zawiera całe elementy – nie żuj ani nie miażdż ich.

• Jeśli nie możesz niczego połknąć, pelety można zmieszać z niewielką ilością wody i wprowadzić za pomocą strzykawki. Można to podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę gastrostomijną). Ważne jest, aby upewnić się o odpowiedniości strzykawki i sondy do zastosowania.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol Teva-ratiopharm nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u tej grupy pacjentów.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolu Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolu Teva-ratiopharm niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Esomeprazol Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę, weź ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazol Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania uboczne, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do poważnych i powszechnych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), obserwowany bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie częstości:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy,
• zaburzenia żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia,
• uczucie mdłości (nudności) lub niedowolne wymioty,
• łagodne polipy żołądka.

Nieczełe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk stóp i kostek,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienia,
• uczucie zawrotów głowy,
• suchość w ustach,
• zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby,
• wysypka, pokrzywka (wypukła wysypka) i swędzenie skóry,
• złamania nadgarstka, biodra lub kręgosłupa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• zaburzenia krwiowe, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Powodują one osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub częstsze infekcje,
• obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedowolne wymioty i skurcze,
• uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji,
• zaburzenia w smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie,
• nagłe uczucie trudności w oddychaniu lub duszności (bronchospazm),
• zapalenienie jamy ustnej,
• infekcja zwana „kandydozą”, która może dotknąć jelita i jest wywołana przez grzyby,
• zaburzenia wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie,
• wypadanie włosów (alopecia),
• wysypka po ekspozycji na słońce,
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia),
• uczucie ogólnego niedoboru energii i braku energii,
• zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek),
• agresywność,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• poważne zaburzenia wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczem skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi),
• osłabienie mięśni,
• poważne zaburzenia nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Esomeprazol Teva-ratiopharm może bardzo rzadko wpływać na białe krwinki, co prowadzi do niedoboru odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ogólnym złym stanem zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby za pomocą badania krwi wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby podać informacje o przyjmowanych lekach.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Teva-ratiopharm przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, tężyczką, urojeniami, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu we krwi może prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki)
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Opakowanie blisterowe

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka z HDPE

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu opakowania:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu lek powinien być używany w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Esomeprazol Teva-ratiopharm 20 mg

• Substancją czynną jest esomeprazolu magnez. Każda kapsułka twarda gastrorezystentna zawiera 20 mg esomeprazolu (jako diwodorku magnezu).
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to sacharoza, skrobia kukurydziana, povidon K30, laurylosiarczan sodu, poliwinylowe alkohole, tlenek tytanu (E-171), makrogol 3000, makrogol 6000, talk, ciężki węglan magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego-etylekrylanu (1:1) dyspersja 30% oraz polisorbat 80 w granulkach w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna; tlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172) w ciele kapsułki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciało i kapsułka kapsułek twardych gastrorezystentnych Esomeprazol Teva-ratiopharm 20 mg EFG mają lekko różowy kolor. Kapsułki zawierają granulki białe lub prawie białe.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek w opakowaniach blisterowych oraz opakowania z 98 kapsułkami i kapsułką pochłaniaczem wilgoci w słoikach z tworzywa HDPE. Nie należy przyjmować do ust kapsułki pochłaniacza wilgoci znajdującej się w słoiku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta, Alcobendas

28108 Madryt, Hiszpania

Producent

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Słoweńcja

lub

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Portugalia Esomeprazol ratiopharm

Hiszpania Esomeprazol Teva-ratiopharm

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025