Esomeprazolo Teva-Ratiopharm 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esomeprazolo Teva-ratiopharm 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Esomeprazolo Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Esomeprazolo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Teva-ratiopharm e a cosa serve

Esomeprazolo Teva-ratiopharm contiene un medicamento chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Adulti

Esomeprazolo Teva-ratiopharm è utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino causate da un’infezione da batteri chiamati "Helicobacter pylori". Se soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

• Ulcera gastrica causata da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Esomeprazolo Teva-ratiopharm può inoltre essere utilizzato per prevenire la formazione di ulcere gastriche se sta assumendo FANS.

• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta per via endovenosa.

Adolescenti di 12 anni e più

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino causate da un’infezione da batteri chiamati "Helicobacter pylori". Se soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Teva-ratiopharm

Non prenda Esomeprazolo Teva-ratiopharm

• se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6),
• se è allergico a qualsiasi altro medicinale inibitore della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo),
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili,
• se sta assumendo medicinali contenenti nelfinavir (utilizzato per trattare l’HIV).

Non prenda Esomeprazolo Teva-ratiopharm se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica a lei. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Esomeprazolo Teva-ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Teva-ratiopharm se:

• ha gravi problemi al fegato.
• ha gravi problemi ai reni.
• in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Teva-ratiopharm per ridurre l’acidità dello stomaco.
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Esomeprazolo Teva-ratiopharm potrebbe nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Teva-ratiopharm o mentre lo sta assumendo, contatti immediatamente il medico:

• perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire,
• avverte dolore allo stomaco o indigestione,
• inizia a vomitare cibo o sangue,
• le sue feci sono di colore nero (feci con sangue).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Teva-ratiopharm, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Esomeprazolo Teva-ratiopharm, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Parli con il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Teva-ratiopharm. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Bambini al di sotto di 12 anni

Esomeprazolo ratiopharm capsule gastroresistenti non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali ed Esomeprazolo Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Esomeprazolo Teva-ratiopharm può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Esomeprazolo Teva-ratiopharm.

Non prenda Esomeprazolo Teva-ratiopharm se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue),
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi),
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro),
• Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizzati per trattare la depressione),
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia),
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla all’inizio o alla sospensione del trattamento con Esomeprazolo Teva-ratiopharm,
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarina. Il medico dovrà monitorarla all’inizio o alla sospensione del trattamento con Esomeprazolo Teva-ratiopharm,
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente apporto di sangue),
• Cisapride (utilizzato per l’indigestione e il bruciore di stomaco),
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci),
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato ad alte dosi per trattare il cancro) – Se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe sospendere il trattamento con Esomeprazolo Teva-ratiopharm,
• Tacrolimus (trapianto di organi),
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per il trattamento della depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Teva-ratiopharm per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo un altro medicinale.

Assunzione di Esomeprazolo Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale. Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Teva-ratiopharm durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Teva-ratiopharm passi nel latte materno. Pertanto, non dovrebbe assumere Esomeprazolo Teva-ratiopharm durante l’allattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Esomeprazolo Teva-ratiopharm influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, con scarsa frequenza o raramente possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata (vedere paragrafo 4). Non guidi né utilizzi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

Esomeprazolo Teva-ratiopharm contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Esomeprazolo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se sta assumendo questo medicinale per un periodo prolungato, il suo medico desidererà effettuare un monitoraggio (in particolare se lo sta assumendo da più di un anno).
• Se il suo medico le ha detto di assumere questo medicinale solo quando necessario, informi il medico se i suoi sintomi cambiano.

Quanto assumere

• Il suo medico le dirà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Dipenderà sempre dalla sua patologia, dall’età e dal funzionamento del suo fegato.
• La dose raccomandata è indicata di seguito:

Adulti

Per trattare il bruciore di stomaco causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l’esofago (gola) è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se la gola non si è ancora guarita.
• La dose raccomandata dopo la guarigione della gola è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se la gola non è stata danneggiata, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg ogni giorno. Una volta che la situazione è sotto controllo, il medico potrebbe dirle di assumere il medicinale quando e se necessario, fino a un massimo di una capsula di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico le indicherà una dose inferiore.

Per trattare le ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le indicherà anche di assumere antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per trattare ulcere gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere gastriche in caso di assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

Per trattare l’eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison)

• La dose raccomandata è una capsula da 40 mg due volte al giorno.
• Il medico le adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del sanguinamento da ulcera peptica indotta per via endovenosa

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Adolescenti di 12 anni o più

Per trattare il bruciore di stomaco causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago (gola) è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se la gola non si è ancora guarita.
• La dose raccomandata dopo la guarigione dell’esofago è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se la gola non è stata danneggiata, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg ogni giorno. Una volta che la situazione è sotto controllo, il medico potrebbe dirle di assumere il medicinale quando e se necessario, fino a un massimo di una capsula di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico le indicherà una dose inferiore.

Per trattare le ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le indicherà anche di assumere antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti interamente le capsule con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le capsule. Questo perché le capsule contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di essere degradato dall’acido nello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e versi i granuli in mezzo bicchiere d’acqua (senza gas). Non usi altri liquidi.

• Beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre la soluzione prima di assumerla.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva anche questa. Questo medicinale contiene pezzi interi – non li mastichi né li schiacci.

• Se non riesce a deglutire nulla, i granuli possono essere mescolati con un po’ d’acqua e inseriti in una siringa. Questo può essere somministrato attraverso un tubo direttamente nello stomaco (“sonda gastrica”). È importante verificare l’idoneità della siringa e della sonda da utilizzare.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Esomeprazolo Teva-ratiopharm non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose per questo tipo di pazienti.

Se assume più Esomeprazolo Teva-ratiopharm di quanto debba

Se assume più Esomeprazolo Teva-ratiopharm di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Teva-ratiopharm

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Teva-ratiopharm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Teva-ratiopharm e si rivolga subito al medico:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre comparire vesciche estese e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali), con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.

Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci), che si verifica molto raramente.

Altri effetti indesiderati includono:

Le seguenti categorie di frequenza sono utilizzate nella valutazione degli effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 pazienti)

• mal di testa,
• disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza,
• sensazione di malessere (nausea) o vomito,
• polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti)

• gonfiore ai piedi e alle caviglie,
• disturbi del sonno (insonnia),
• capogiri, sensazione di formicolio, intorpidimento,
• sensazione di vertigine,
• bocca secca,
• alterazioni nei test ematici che controllano il funzionamento del fegato,
• eruzione cutanea, orticaria e prurito,
• frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti)

• problemi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò provoca debolezza, ematomi o infezioni più frequenti,
• bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi,
• sensazione di agitazione, confusione o depressione,
• alterazioni del gusto,
• disturbi visivi come visione offuscata,
• sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria o mancanza di fiato (broncospasmo),
• infiammazione della mucosa orale,
• un’infezione chiamata “candidosi”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo,
• problemi epatici, inclusa l’itterizia che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza,
• perdita dei capelli (alopecia),
• eruzione cutanea dopo esposizione al sole,
• dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia),
• sensazione di malessere generale e mancanza di energia,
• aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti)

• alterazioni del conteggio ematico, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi),
• aggressività,
• vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni),
• gravi problemi epatici che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello,
• insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea, vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici),
• debolezza muscolare,
• gravi problemi renali,
• aumento delle dimensioni del seno nell’uomo.

Esomeprazolo Teva-ratiopharm può, molto raramente, influire sui globuli bianchi causando immunodeficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale fortemente compromesso, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico affinché venga esclusa una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante fornire informazioni sui farmaci assunti.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se assume Esomeprazolo Teva-ratiopharm per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio nel sangue possono causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami ematici per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione dell’intestino (che può causare diarrea)
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Teva-ratiopharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Confezione in blister

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone in HDPE

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Dopo l’apertura della confezione:

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Teva-ratiopharm 20 mg

• Il principio attivo è esomeprazolo magnesico. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, amido di mais, povidone K30, laurilsolfato sodico, alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3000, macrogol 6000, talco, carbonato magnesico pesante, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80 nei pellet nel nucleo della capsula e gelatina; biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172) nel corpo della capsula.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il corpo e il cappuccio delle capsule rigide gastroresistenti EFG di Esomeprazolo Teva-ratiopharm 20 mg sono di colore leggermente rosa. Le capsule contengono pellet bianchi o quasi bianchi.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule in blister e in contenitori da 98 capsule con capsula essiccante in flaconi di HDPE. Non ingerisca la capsula essiccante presente nel flacone.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid-Spagna

Responsabile della produzione

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

oppure

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo Esomeprazolo ratiopharm

Spagna Esomeprazolo Teva-ratiopharm

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025