Esomeprazol Sandoz 20 mg tabletki otoczki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Sandoz 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Esomeprazol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Sandoz i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Sandoz
3. Jak stosować Esomeprazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Esomeprazol Sandoz i do czego służy

Esomeprazol Sandoz zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu w żołądku.

Esomeprazol Sandoz stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas z żołądka przemieszcza się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią zwisaną Helicobacter pylori. W przypadku tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może również być stosowany w zapobieganiu powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmierna ilość kwasu w żołądku spowodowana guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodu jelita wywołanego przez esomeprazol podawany dożylnie.

Dorastający od 12 roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas z żołądka przemieszcza się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Sandoz

Nie przyjmuj Esomeprazol Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki podobne, których nazwa aktywna kończy się na -prazol (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające substancję czynną nelfinawir, stosowaną w leczeniu zakażenia HIV,
• jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po stosowaniu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Esomeprazol Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka pojawiła się u Ciebie reakcja skórna.

Wysypka i reakcje skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań stosować esomeprazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania esomeprazolu zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Odczuwasz ból w żołądku lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Twoje stolce są czarne (zawierają krew).

Jeśli lekarz przepisał Ci esomeprazol „na żądanie”, powinieneś skontaktować się z nim, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania esomeprazolu u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Inne leki i Esomeprazol Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Następujące leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu i odwrotnie:

• atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.

W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę esomeprazolu u pacjentów z leczeniem ciągłym lub z ciężko upośledzoną funkcją wątroby,

• erlotynib, stosowany w leczeniu nowotworów,

• leki metabolizowane przez określony enzym, takie jak:

• diazepam, środek uspokajający, wspomagający sen,

• citalopram, imipramina, klomipramina, stosowane w leczeniu depresji,

• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji i niektórych stanów bólowych.

W razie potrzeby lekarz obniży dawkę tych leków, szczególnie podczas ich okazjonalnego stosowania. Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie kontrolował jej poziom we krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia esomeprazolem,

• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.

Lekarz będzie kontrolował wartości krzepnięcia krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia esomeprazolem,

• cylostatol, stosowany w leczeniu chybotania przemijającego (ból nóg podczas chodzenia spowodowany niedostatecznym przepływem krwi),
• cyzapyryda, stosowana w leczeniu problemów żołądkowo-jelitowych,
• metotreksat, lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów. Jeśli jesteś leczony metotreksatem w wysokich dawkach, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem,
• ryfampicyna, antybiotyk (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• dziurawiec, ziołowy środek stosowany w depresji,
• dygoksyna, lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca,
• klopidogrel, stosowany w zapobieganiu chorobom zatorowo-zakrzepowym (np. zawał serca lub udar mózgu),
• takrolimus, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klarytromycyna w połączeniu z esomeprazolem w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, ważne jest, byś poinformował lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Esomeprazol Sandoz zawiera glukozę i sacharozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Esomeprazol Sandoz nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, powiadom lekarza, jeśli zmienią się one.

Dawka

• Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Dorośli

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przełyk jest lekko dotknięty, zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Gdy przełyk się już zagoi, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli Twój przełyk nie jest dotknięty, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan chorobowy zostanie opanowany, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

W dalszym leczeniu zapobiegającym nawrotom krwawień z wrzodu peptycznego po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnie:

• Typowa dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków (od 12. roku życia)

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przełyk jest lekko dotknięty, zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Gdy przełyk się już zagoi, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli Twój przełyk nie jest dotknięty, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan chorobowy zostanie opanowany, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki połkuj całkowicie, wypijając szklankę wody. Nie żuj ani nie miel tabletek. Tabletki zawierają granulki o powłoce ochronnej, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody (bez gazu). Nie należy używać innych płynów.

• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 15 minut. Zawsze wymieszaj ponownie tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i wprowadzić za pomocą strzykawki bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Esomeprazolu Sandoz

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolu Sandoz niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Esomeprazol Sandoz

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Esomeprazolem Sandoz

Zawsze przyjmuj zalecaną dawkę przez czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może zmniejszyć skuteczność terapii.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności z oddychaniem, opuchlizna warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna) (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą prowadzić do ciężkich i uogólnionych uszkodzeń skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „wielopostaciowe rumień”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczny epidermalny zespół martwicy” (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki), bardzo rzadko obserwowany.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• W bardzo rzadkich przypadkach lek ten może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ciężkie zaburzenia wątrobowe, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby i choroby mózgu, powodując dezorientację, nietypowe zachowanie i uczucie zawrotów głowy (encefalopatia) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe: ból żołądka, zaparcia, biegunka, wzdęcia (flatalencja),
• uczucie choroby (nudności)/rzeczywiście być chorym (wymioty),
• łagodne polipy żołądka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk rąk, stóp i kostek,
• bezsenność,
• zawroty głowy,
• uczucie mrowienia i zdrętwienia,
• senność,
• suchość w ustach,
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,
• świąd,
• wysypka,
• pokrzywka (plamy),
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek ten jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas),
• uczucie wirowania (zawroty głowy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi (może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji),
• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze,
• pobudzenie, dezorientacja i depresja,
• zaburzenia smaku,
• zamazane widzenie,
• nagłe uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem (zwężenie dróg oddechowych),
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• infekcja zwana „kandydozą”, która może dotyczyć przełyku i jest spowodowana przez grzyba,
• wypadanie włosów,
• zapalenie skóry po ekspozycji na światło słoneczne,
• ból stawów lub mięśni,
• uczucie ogólnego niedoboru sił,
• zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podobne zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi,
• agresywność,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• osłabienie mięśni,
• ciężkie zaburzenia nerek,
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub zwiększeniem częstości akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (kolitis mikroskopowa), które może prowadzić do biegunki.
• Wysypka, czasem towarzysząca bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Esomeprazolu Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blisterze lub słoiku po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Blistry aluminiowe/aluminiowe oraz aclar/aluminium

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Opakowanie z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE)

Przechowywanie przed pierwszym otwarciem opakowania HDPE: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywanie po pierwszym otwarciu opakowania HDPE: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Zachować szczelne zamknięcie opakowania w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazolu Sandoz

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każdy tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg esomeprazolu (jako sól magnezu dwuwodnego).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: sacharoza, skrobia kukurydziana, glukoza ciekła, hydroksypropyloceluloza, povidon, talk, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), monogliceryna stearynowa, glikol propylenowy, kwas stearynowy, polisorbat 80, simetikon, celuloza mikrokryształowa, makrogol 6000, crospovidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), talk, czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Sandoz 20 mg to żołądkoodporne tabletki w jasnoróżowym kolorze, o kształcie owalnym.

Esomeprazol Sandoz 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 100x1 żołądkoodpornych tabletek oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 250 żołądkoodpornych tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

S.C. Sandoz S.R.L

4 i 7A Livezeni Street,

540472, Targu Mures, Mures County

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana,

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Esomeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten

Dania: Esomeprazol Sandoz

Estonia: NEXMEZOL 20mg

Hiszpania: Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Słowenia: Nillar 20 mg gastrorezistente tablete

Finlandia: Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti

Węgry: Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Litwa: Nexmezol 20 mg skrandyje neirios tabletes

Łotwa: Nexmezol 20 mg zarnas škistošas tabletes

Polska: Stomezul, 20 mg, tabletki dojelitowe

Data ostatniej wersji tego ulotnika: luty 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Podawanie za pomocą sondy żołądkowej przez lekarzy:

Jeśli pacjent nie może połykać tabletek, można je rozpuścić w wodzie i podać za pomocą sondy żołądkowej. Należy bardzo starannie sprawdzić, czy wybrana strzykawka i sonda są odpowiednie.

Podawanie za pomocą sondy żołądkowej

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić ją około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza.

W przypadku niektórych sond konieczne jest rozprowadzenie tabletki w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się sondy.

1. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką przez około 2 minuty, aby rozprowadzić tabletkę.
2. Trzymając strzykawkę igłą do góry, sprawdzić, czy nie doszło do zatkania końcówki.
3. Połączyć strzykawkę z sondą, zachowując poprzednią pozycję.
4. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią. Strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby uniknąć zatkania.
5. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
6. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i, jeśli konieczne, powtórzyć krok 5, aby spłukać ewentualne pozostałości osadu. W przypadku niektórych sond wymagane jest 50 ml wody.