Esomeprazolo Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Esomeprazolo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Sandoz
3. Come prendere Esomeprazolo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Esomeprazolo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Sandoz e a cosa serve

Esomeprazolo Sandoz contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido presente nello stomaco.

Esomeprazolo Sandoz è utilizzato nel trattamento delle seguenti patologie:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino (duodeno) infette da un batterio chiamato Helicobacter pylori. In caso di questa condizione, è probabile che il medico prescriva anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere gastriche causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). L'esomeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere in pazienti che assumono FANS.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica iniziato con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino (duodeno) infette da un batterio chiamato Helicobacter pylori. In caso di questa condizione, è probabile che il medico prescriva anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Sandoz

Non prenda Esomeprazolo Sandoz

• se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se è allergico a medicinali simili, con principio attivo il cui nome termina in -prazolo (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo),
• se sta assumendo medicinali contenenti la sostanza attiva nelfinavir, utilizzata per il trattamento dell’infezione da HIV,
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali correlati.

Se si trova in una di queste situazioni, non prenda esomeprazolo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Esomeprazolo Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Sandoz:

• se ha gravi problemi al fegato,
• se ha gravi problemi ai reni,
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A),
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’esomeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

Reazioni cutanee ed eruzioni

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Smetta di usare esomeprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di assumere o mentre sta assumendo esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo “su richiesta”, dovrà contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Bambini

L’uso di esomeprazolo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non ci sono dati sufficienti.

Altri medicinali ed Esomeprazolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda esomeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

I seguenti medicinali possono alterare gli effetti dell’esomeprazolo e viceversa:

• atazanavir, un medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV,
• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine.

Se necessario, il medico aggiusterà la dose di esomeprazolo nei pazienti con trattamento continuo o con funzionalità epatica gravemente ridotta.

• erlotinib, utilizzato per il trattamento del cancro,

• medicinali metabolizzati da un enzima specifico, come:

• diazepam, un sedativo per calmare e indurre il sonno,

• citalopram, imipramina, clomipramina, per il trattamento della depressione,

• fenitoina, per il trattamento dell’epilessia e di certi stati dolorosi.

Se necessario, il medico ridurrà la dose di questi medicinali, specialmente durante un uso occasionale. Se assume fenitoina, il medico controllerà i suoi livelli ematici, in particolare all’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo.

• warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

Il medico controllerà i valori della coagulazione del sangue, in particolare all’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo.

• cilostazolo, utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe che si manifesta camminando e causato da un insufficiente apporto di sangue),
• cisapride, utilizzato per trattare disturbi allo stomaco e all’intestino,
• metotrexato, un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro; se sta ricevendo metotrexato a dosi elevate, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo,
• rifampicina, un antibiotico (utilizzato per il trattamento della tubercolosi),
• erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe per la depressione,
• digossina, un medicinale per trattare diverse malattie cardiache,
• clopidogrel, utilizzato per prevenire le malattie aterotrombotiche (come infarto o ictus),
• tacrolimus, utilizzato per prevenire il rigetto dopo un trapianto d’organo.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme all’esomeprazolo per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico deciderà se può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere esomeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, con scarsa frequenza o raramente possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata (vedere sezione 4). Non guidi e non utilizzi macchinari se avverte uno di questi effetti.

Esomeprazolo Sandoz contiene glucosio e saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Esomeprazol Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Esomeprazol Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un monitoraggio (in particolare se lo assume per più di un anno).
• Se il suo medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se i sintomi cambiano.

Quanto assumere

• Il suo medico le avrà indicato quanti compresse deve assumere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione, dall'età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Adulti

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l'esofago è lievemente interessato, la dose raccomandata è 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Una volta cicatrizzato l'esofago, la dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è interessato, la dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno. Una volta controllata la condizione, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando necessario, fino a un massimo di una compressa di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere gastriche causate da AINE (antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere gastriche in caso di assunzione di AINE (antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell'eccessiva acidità gastrica causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo deve assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Per il trattamento di mantenimento della prevenzione del sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose abituale è una compressa di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l'esofago è lievemente interessato, la dose raccomandata è 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Una volta cicatrizzato l'esofago, la dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è interessato, la dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno. Una volta controllata la condizione, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando necessario, fino a un massimo di una compressa di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale venga distrutto dall'acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Metta le compresse in un bicchiere d'acqua (non gassata). Non usi altri liquidi.

• Mescoli fino a quando le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Beva la miscela immediatamente o entro 15 minuti. Mescoli sempre bene prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e beva. Le particelle solide contengono il medicinale; non mastichi né frantumi i granuli.

• Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua e introdotte in una siringa. Possono quindi essere somministrate direttamente nello stomaco attraverso una sonda (sonda gastrica).

Se assume più Esomeprazol Sandoz di quanto deve

Se assume più Esomeprazol Sandoz di quanto le è stato prescritto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazol Sandoz

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Esomeprazol Sandoz

Assuma sempre la dose prescritta per il periodo indicato dal medico. Se interrompe il trattamento senza consultare il medico, potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti un medico senza indugio:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea grave o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre comparire vesciche estese e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica” (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Eruzione cutanea diffusa, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci), osservata molto raramente.
• Pelle giallastra, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• In casi molto rari, questo medicamento può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre associata a un grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante un esame del sangue. È importante, in questo caso, informare il medico circa la terapia in atto (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Gravi problemi epatici che possono portare a insufficienza epatica e a una malattia cerebrale, che può causare confusione, comportamento anomalo o sensazione di vertigine (encefalopatia) (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea,
• effetti sullo stomaco o intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza,
• sensazione di malessere (nausea)/vomito,
• polipi benigni nello stomaco

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gonfiore di mani, piedi e caviglie,
• insonnia,
• capogiri,
• sensazione di formicolio e intorpidimento,
• sonnolenza,
• secchezza della bocca,
• alterazioni degli esami ematici che indicano il funzionamento del fegato,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• orticaria (bolle),
• frattura di anca, polso o colonna vertebrale (se questo medicamento viene utilizzato a dosi elevate e per un lungo periodo),
• sensazione di giramento (vertigine).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine (ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni),
• bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi,
• agitazione, confusione e depressione,
• alterazione del gusto,
• visione offuscata,
• sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (restringimento delle vie aeree),
• infiammazione della mucosa orale,
• un’infezione nota come “candidiasi”, che può interessare l’esofago ed è causata da un fungo,
• perdita di capelli,
• dermatite da esposizione alla luce solare,
• dolore alle articolazioni o ai muscoli,
• sensazione di malessere generale,
• aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• analoga riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine,
• aggressività,
• vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni),
• debolezza muscolare,
• gravi disturbi renali,
• aumento delle dimensioni del seno nell’uomo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo questo medicamento per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami ematici periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione intestinale (colite microscopica) che può causare diarrea.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esomeprazolo Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister o flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Blister di alluminio/alluminio e aclar/alluminio

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Confezione in polietilene ad alta densità (HDPE)

Conservazione prima dell’apertura della confezione HDPE: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservazione dopo la prima apertura della confezione HDPE: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Scadenza dopo la prima apertura della confezione: 6 mesi.

Tenere la confezione perfettamente chiusa per proteggerla dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Sandoz

• Il principio attivo è esomeprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come sale di magnesio diidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: saccarosio, amido di mais, glucosio liquido, idrossipropilcellulosa, povidone, talco, biossido di titanio (E171), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), gliceril monostearato, propilenglicole, acido stearico, polisorbato 80, simeticone, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromelosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo Sandoz 20 mg sono compresse gastroresistenti di colore rosa chiaro, ovali.

Esomeprazolo Sandoz 20 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 100x1 compresse gastroresistenti, e in flaconi di HDPE contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 250 compresse gastroresistenti.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

S.C. Sandoz S.R.L

4 and 7A Livezeni Street,

540472, Targu Mures, Mures County

Romania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana,

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Esomeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten

Danimarca: Esomeprazol Sandoz

Estonia: NEXMEZOL 20mg

Spagna: Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Slovenia: Nillar 20 mg gastrorezistente tablete

Finlandia: Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti

Ungheria: Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Lituania: Nexmezol 20 mg skrandyje neirios tabletes

Lettonia: Nexmezol 20 mg zarnas škistošas tabletes

Polonia: Stomezul, 20 mg, tabletki dojelitowe

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione tramite sonda gastrica da parte di medici:

Se il paziente non è in grado di deglutire, le compresse possono essere disciolte in acqua e somministrate tramite sonda gastrica. È importante verificare attentamente l'idoneità della siringa e della sonda scelte.

Somministrazione tramite sonda gastrica

1. Introdurre la compressa in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria.

Per alcune sonde è necessaria una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che le particelle ostruiscano la sonda.

2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.
3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e verificare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l'iniezione, capovolgere la siringa e agitare. La siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l'alto per evitare ostruzioni.
6. Riposizionare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 6 se necessario per rimuovere eventuali residui. Per alcune sonde sono necessari 50 ml di acqua.