Esomeprazol Davur 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Esomeprazol Davur 20 mg kapsułki twarde ochronne przed żołądkiem EFG

Esomeprazol Davur 40 mg kapsułki twarde ochronne przed żołądkiem EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Esomeprazol Davur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazolu Davur
3. Jak stosować Esomeprazol Davur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Davur

6 Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Esomeprazol Davur i kiedy się go stosuje

Esomeprazol Davur zawiera lek zwany esomeprazolu magnezem dihydrazem. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol Davur stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroby refluksowej przełyku (GERD). Powstaje ona, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się do przełyku (tubu łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenie.
• Wrzodów żołądka lub górnej części jelita spowodowanych infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeżeli występuje taki stan, lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i gojenia się wrzodu.
• Wrzodów żołądka wywołanych lekami zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Davur może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego nowotworem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).
• Leczenia podtrzymującego w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu pokrzywego wywołanego wcześniejszym leczeniem esomeprazolem podawanym dożylnie.

Dorastający od 12. roku życia

• Choroby refluksowej przełyku (GERD). Powstaje ona, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się do przełyku (tubu łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenie.

• Wrzodów żołądka lub górnej części jelita spowodowanych infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeżeli występuje taki stan, lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i gojenia się wrzodu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolu Davur

Nie przyjmuj Esomeprazolu Davur

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazolu Davur. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu Davur.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu Davur:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolu Davur stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Davur może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazolu Davur pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Znaczna utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny oraz trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub wzdęcia.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec ma czarną barwę (zakrwawienia).

Jeśli Esomeprazol Davur został Ci przepisany tylko w przypadku wystąpienia objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Esomeprazol Davur, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstków i kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypki i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolem Davur. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem esomeprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol Davur nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak dostępnych danych.

Stosowanie Esomeprazolu Davur z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Davur może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Esomeprazolu Davur.

Nie przyjmuj Esomeprazolu Davur w postaci kapsuł, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Cytalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek mięśniopochłonny lub w padaczce).
• Fenytionina (w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować początek i koniec przyjmowania Esomeprazolu Davur.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub klopidogrel. Lekarz może potrzebować monitorować początek i koniec przyjmowania Esomeprazolu Davur.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwieżności przestankowej – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi).
• Cisapryda (stosowana w niestrawności i nadkwasocie).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka). Jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolem Davur.
• Takrolimus (przeszczep narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazolem Davur w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Stosowanie Esomeprazolu Davur z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Davur w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Davur przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazolu Davur w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Esomeprazol Davur nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie, mogą wystąpić (zobacz punkt 4). Jeśli doświadczysz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Esomeprazol Davur zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Esomeprazol Davur zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Davur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, powiadom lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę przyjmować

• Lekarz wskazał Ci, ile kapsułek należy przyjmować i kiedy je brać. Dawkowanie zależy od Twojej sytuacji klinicznej, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Dorośli od 18 roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Gdy przełyk się już wyleczył, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz zaleci Ci przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zalecić niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów wywołanych przez infekcję Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez okres jednego tygodnia.
• Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego po wstępnym leczeniu omeprazolem dożylnym:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Nastolatkowie od 12 roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Gdy przełyk się już wyleczył, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz zaleci Ci przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zalecić niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów wywołanych przez infekcję Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna omeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez okres jednego tygodnia.
• Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Sposób przyjmowania tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe, wypijając je szklanką wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek. Kapsułki zawierają granulki powlekane, które chronią lek przed działaniem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i wsyp granulki do połowy szklanki wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Mieszankę można wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel granulek.

  • Jeśli w ogóle nie możesz połknąć kapsułki, granulki można rozpuścić w wodzie i wlać do strzykawki. Następnie można je podać bezpośrednio do żołądka za pomocą sondy (sonda gastrostomijna).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 12 roku życia

Omeprazol Davur nie jest zalecany dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu Davur niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu Davur niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć omeprazolu Davur

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Davur i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
• Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i powszechnych uszkodzeń skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych powierzchniowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania ze strony żołądka lub jelit: ból żołądka, zaparcia, biegunka, wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (dotyczą do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Davur jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy okres czasu).

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (alopacja).
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczu skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Niski poziom magnezu może również wywołać obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Davur może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka towarzysząca ciężkiemu pogorszeniu ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazol Davur

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Opakowanie blisterowe OPA/Al/PE + folia DES/Al

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowanie blisterowe OPA/Al/PVC/Al

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka HDPE

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Zachować szczelnie zamknięte opakowanie w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esomeprazol Davur

Substancją czynną jest esomeprazol. Każda kapsuła twarda gastrorezystentna zawiera 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako esomeprazolu magnezowy dihydret).

Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon K30, laurylosiarczan sodu, poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, talk (E553b), makrogol 6000, węglan magnezu ciężki, polisorbat 80 (E433), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) w postaci dyspersji 30% w granulkach kapsułki oraz żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172) w kapsułce. Zobacz punkt 2: Esomeprazol Davur zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciało i kapsułka twardych kapsuł gastrorezystentnych 20 mg mają lekko różowy kolor. Kapsułki zawierają granulki o barwie od białej do bladoróżowej. Rozmiar kapsułki nr 3.

Ciało i kapsułka twardych kapsuł gastrorezystentnych 40 mg mają lekko różowy kolor. Kapsułki zawierają granulki o barwie od białej do bladoróżowej. Rozmiar kapsułki nr 1.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek w opakowaniach blisterowych oraz w opakowaniach zawierających 98 kapsułek i jedną kapsułkę z wkładką osuszającą w fiolkach HDPE. Nie należy połykać wkładki osuszającej znajdującej się w opakowaniu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA,

tovarna zdravil, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Słowenia

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,

Niemcy

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Esomeprazol-CT 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Słowenia Eslaver 20 / 40 mg trdegastrorezistentne kapsule

Hiszpania Esomeprazol Davur 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Esomeprazol Davur 40 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawanie za pomocą sondy żołądkowej

1. Otworzyć kapsułkę i opróżnić pelety do odpowiedniej strzykawki, dodać około 25 ml wody i 5 ml powietrza.

W przypadku niektórych sond konieczne może być rozcieńczenie do objętości 50 ml, aby zapobiec ich zapychaniu.

2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką, aby równomiernie rozprowadzić granulki w zawiesinie.

3. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką z końcówką skierowaną do góry i sprawdzić, czy nie jest ona zapchana.

4. Przymocować strzykawkę do sondy, zachowując jej górną pozycję.

5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę. (Strzykawka powinna pozostać z końcówką skierowaną do góry, aby zapobiec zapaleniu końcówki.)

6. Obrócić strzykawkę końcówką do dołu i wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać ten zabieg, aż strzykawka będzie pusta.

7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest spłukanie ewentualnych osadów pozostałych w strzykawce. W przypadku niektórych sond może być wymagane 50 ml wody.