Esomeprazolo Davur 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Esomeprazolo Davur 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Esomeprazolo Davur 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Esomeprazolo Davur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Davur
3. Come prendere Esomeprazolo Davur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Davur

6 Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Esomeprazolo Davur e a cosa serve

Esomeprazolo Davur contiene un medicinale chiamato esomeprazolo magnesio diidrato. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Davur è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino causate da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se ha questa condizione, il medico le prescriverà anche antibiotici per trattare l'infezione e favorire la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere dello stomaco causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Esomeprazolo Davur può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino causate da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se ha questa condizione, il medico le prescriverà anche antibiotici per trattare l'infezione e favorire la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Davur

Non prenda Esomeprazolo Davur

• Se è allergico (ipersensibile) all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV).

Se si trova in una di queste situazioni, non prenda Esomeprazolo Davur. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Esomeprazolo Davur.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Davur:

• Se ha gravi problemi epatici.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Davur per ridurre l'acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Esomeprazolo Davur può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di assumere o mentre sta assumendo Esomeprazolo Davur, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Davur solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Esomeprazolo Davur, specialmente per periodi superiori a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale. Consulti il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte al sole, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Davur. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come il dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Esomeprazolo Davur non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Assunzione di Esomeprazolo Davur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché Esomeprazolo Davur può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Esomeprazolo Davur.

Non prenda le capsule di Esomeprazolo Davur se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Davur.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin o clopidogrel. Il medico potrebbe dover monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Davur.
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente afflusso di sangue).
• Cisapride (utilizzata per indigestione e bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato ad alte dosi per il trattamento del cancro). Se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo Davur.
• Tacrolimus (trapianto d’organo).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Davur per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Esomeprazolo Davur con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Davur durante questo periodo.

Non si sa se Esomeprazolo Davur passi nel latte materno. Pertanto, Esomeprazolo Davur non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Davur influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, reazioni avverse come capogiri e visione offuscata sono poco frequenti o rare (vedere sezione 4). Se ne è affetto, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Esomeprazolo Davur contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

Esomeprazolo Davur contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Esomeprazolo Davur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un monitoraggio regolare (in particolare se l’assunzione dura da più di un anno).
• Se il suo medico le ha indicato di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se i sintomi cambiano.

Quanto assumere

• Il suo medico le avrà indicato quante capsule deve assumere e quando assumerle. Ciò dipenderà dalla sua condizione, età e funzionalità del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Adulti di 18 anni e oltre

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l’esofago è leggermente coinvolto, la dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• La dose raccomandata una volta che l’esofago si è cicatrizzato è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg al giorno. Una volta che il disturbo è sotto controllo, il medico le indicherà di assumere il medicinale solo quando necessario, fino a un massimo di una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenire le recidive:

• La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le indicherà di assumere anche antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per un periodo da 4 a 8 settimane.

Per la prevenzione delle ulcere gastriche in caso di assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di continuazione per la prevenzione del sanguinamento ricorrente da ulcera peptica dopo terapia con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Adolescenti di 12 anni e oltre

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l’esofago è leggermente coinvolto, la dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• La dose raccomandata una volta che l’esofago si è cicatrizzato è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg al giorno. Una volta che il disturbo è sotto controllo, il medico le indicherà di assumere il medicinale solo quando necessario, fino a un massimo di una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenire le recidive:

• La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le indicherà di assumere anche antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le capsule. Questo perché le capsule contengono granuli rivestiti che impediscono che il principio attivo venga distrutto dall’acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Aprire la capsula e versare i granuli in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non usare altri liquidi.

• Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre bene prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva anche questa. Le particelle solide contengono il principio attivo – non mastichi né frantumi i granuli.

  • Se non riesce assolutamente a deglutire, i granuli possono essere dispersi in acqua ed introdotti in una siringa. Possono quindi essere somministrati direttamente nello stomaco tramite un sondino (sonda gastrica).

Bambini e adolescenti sotto i 12 anni

Esomeprazolo Davur non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazolo Davur di quanto indicato

Se assume una quantità di Esomeprazolo Davur superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Davur

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non assuma la dose dimenticata.
• Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Davur e contatti un medico senza indugio:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici. Questi effetti sono rari, che si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti.
• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). Questi effetti sono rari, che si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre manifestarsi vesciche estese e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 su 10.000 persone.
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (interessano fino a 1 su 10 persone)

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (interessano fino a 1 su 100 persone)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Alterazione del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazione degli esami del sangue che determinano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle.
• Fratture di anca, polso e colonna vertebrale (se Esomeprazolo Davur viene utilizzato ad alte dosi o per lunghi periodi di tempo).

Rari (interessano fino a 1 su 1.000 persone)

• Disturbi del sangue come diminuzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza d’aria o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidiasi”, che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa l’itterizia, che può provocare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (diminuzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore articolare. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se assume esomeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, contatti il suo medico il prima possibile. I livelli bassi di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione dell’intestino (con conseguente diarrea).
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore articolare.

In casi molto rari, Esomeprazolo Davur può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante che, in questo caso, informi il medico della sua terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Davur

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Confezione con blister OPA/Al/PE + pellicola DES/lamella di Al

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Confezione con blister OPA/Al/PVC/lamella di Al

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone HDPE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Davur

Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesico diidrato).

Gli altri componenti sono sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K30, laurilsolfato sodico, alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3000, macrogol 6000, talco (E553b), macrogol 6000, carbonato di magnesio pesante, polisorbato 80 (E433), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30% nei granuli della capsula, e gelatina (E441), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172) nella capsula. Vedere sezione 2: Esomeprazolo Davur contiene saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il corpo e il cappuccio delle capsule rigide gastroresistenti da 20 mg sono di colore leggermente rosa. Le capsule contengono granuli di colore bianco o biancastro. Dimensione della capsula n. 3.

Il corpo e il cappuccio delle capsule rigide gastroresistenti da 40 mg sono di colore leggermente rosa. Le capsule contengono granuli di colore bianco o biancastro. Dimensione della capsula n. 1.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule in contenitori con blister e confezioni da 98 capsule con una capsula contenente disidratante in flaconi HDPE. Non ingerire la capsula contenente il disidratante presente nella confezione.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsabile della produzione

KRKA,

tovarna zdravil, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

Oppure

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Esomeprazol-CT 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Slovenia Eslaver 20 / 40 mg trdegastrorezistentne kapsule

Spagna Esomeprazolo Davur 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Esomeprazolo Davur 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Somministrazione attraverso tubo gastrico

1.- Aprire la capsula e versare i pellet nella siringa appropriata, quindi aggiungere circa 25 ml di acqua e 5 ml di aria.

Per alcuni tubi, è necessaria una dispersione in 50 ml per evitare l’ostruzione del tubo.

2.- Agitare immediatamente la siringa per distribuire omogeneamente i granuli nella sospensione.

3.- Agitare immediatamente la siringa mantenendola con la punta rivolta verso l’alto e verificare che la punta non sia ostruita.

4.- Collegare la siringa al tubo mantenendola in posizione superiore.

5.- Agitare la siringa e posizionarla con la punta verso il basso. Iniettare immediatamente 5 – 10 ml nel tubo. Dopo l’iniezione, capovolgere la siringa. (La siringa deve rimanere con la punta rivolta verso l’alto per evitare che si ostruisca la punta.)

6.- Ruotare la siringa con la punta verso il basso e iniettare altri 5 – 10 ml nel tubo. Ripetere questa procedura finché la siringa non è vuota.

7.- Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il punto 5 se necessario per rimuovere eventuali sedimenti rimasti nella siringa. Per alcuni tubi, sono necessari 50 ml di acqua.