Esomeprazol Aristo 40 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Aristo 40 mg kapsułki twarde o ochronie przedroztworowej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Aristo i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazolu Aristo

3. Jak stosować Esomeprazol Aristo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Esomeprazolu Aristo

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Esomeprazol Aristo i do czego jest stosowany

Esomeprazol Aristo zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy), spowodowane infekcją bakterii zwanej Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego stanu, lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka u osób przyjmujących NLPZ.
• Nadmierną ilość kwasu w żołądku spowodowaną guzem trzustki (zespołem Zollinger–Ellison).
• Leczenie kontynuacyjne zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego wywołanego wcześniejszym wstrzykiwaniem esomeprazolu do żyły.

Adolescenci od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy), spowodowane infekcją bakterii zwanej Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego stanu, lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Esomeprazol Aristo

Nie przyjmuj Esomeprazol Aristo

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem esomeprazolu:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka. Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4;
• jeśli przewidziano u Ciebie wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania lub podczas stosowania esomeprazolu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem;
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność;
• zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią;
• stolce są czarne (zakrwawione).

Jeśli lekarz przepisał Ci esomeprazol „na żądanie” (tylko gdy odczujesz objawy), powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Jeśli przyjmujesz esomeprazol dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub zwiększeniem częstości akcji serca. Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypki i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (zobacz również sekcja 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne zwykle pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, powodując pęcherze i łuszczenie się skóry.

Jeśli w trakcie leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którejkolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Esomeprazol Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to również leki zakupione bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu w formie kapsuł, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi);
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze);
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu);
• Cytalopram, imipramina lub klozaprymina (w leczeniu depresji);
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w padaczce);
• Fenytionina (w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania esomeprazolu;
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warczaryna. Lekarz może potrzebować monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania esomeprazolu;
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi);
• Cisapryda (stosowana w niestrawności i odbijaniu);
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca);
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworu); jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem;
• Takrolimus (przeszczep narządu);
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z esomeprazolem w leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Esomeprazol Aristo z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (zobacz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmuje Pan/Pani ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole (szczególnie, jeśli przyjmuje się go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz zalecił Pani/Panu przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, należy poinformować lekarza o każdej zmianie objawów.

Ile przyjmować

• Lekarz poinformował Panią/Pana, ile kapsułek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki szczegółowo opisano poniżej.

Zastosowanie u dorosłych od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze.
• Gdy przełyk się uleczy, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli ma się poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu owrzodzeń wywołanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez okres jednego tygodnia.
• Lekarz przepisze również antybiotyki, takie jak np. amoksycylina i klarotromycyna.

W leczeniu owrzodzeń żołądka spowodowanych AINS (lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu owrzodzeniom żołądka u osób przyjmujących AINS (lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnych potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z owrzodzenia żołądka po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Zastosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze.
• Gdy przełyk się uleczy, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli ma się poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu owrzodzeń wywołanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez okres jednego tygodnia.
• Lekarz przepisze również antybiotyki, takie jak np. amoksycylina i klarotromycyna.

Sposób przyjmowania tego leku

• Kapsułki można przyjmować o każdej porze dnia.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek ani ich zawartości. Kapsułki zawierają granulki o powłoce ochronnej, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli mają Państwo trudności z połknięciem kapsułek

Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem kapsułek:

• Należy otworzyć kapsułkę i rozpuścić jej zawartość w pół szklanki wody niegazowanej. Nie wolno używać innych płynów.
• Mieszaninę należy wstrząsnąć i wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze przed wypiciem należy ponownie wstrząsnąć naczynie. Roztwór nie będzie przezroczysty.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę, należy przepłukać szklankę, napełniając ją wodą do połowy, i wypić tę wodę. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy żuć ani mielić granulek.
• Jeśli nie można wcale połknąć, granulki można rozpuścić w wodzie niegazowanej i wprowadzić za pomocą strzykawki bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Zastosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób starszych.

Jeśli przyjmie się więcej Esomeprazolu Aristo niż należy

Jeśli przyjmuje się więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni się przyjąć Esomeprazol Aristo

• Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko się pamięta. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy pominąć.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „wielopostaciowe rumień”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórka” lub „reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS)”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zakłócenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (przy długotrwałym stosowaniu esomeprazolu w wysokich dawkach).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „grzybicą” (kandydoza), które może dotknąć przełyk i jest spowodowane przez grzyby.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, powodująca żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (alopecia).
• Zakażenie skóry spowodowane przez światło słoneczne (światłoczulność).
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, czasem z bólem stawów.
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmuje się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Aristo

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistr) lub zachować pojemnik (butelkę) dobrze zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blistrze lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol Aristo kapsułek gastrorezystentnych

• Substancją czynną jest esomeprazol.

Istnieją dwie różne dawki Esomeprazol Aristo kapsułek gastrorezystentnych zawierające 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako soli magnezu dwuwodnej).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Granulki: karagenina, celuloza mikrokryształowa, manitol, wodorotlenek sodu, wodorowęglan sodu

Warstwa izolacyjna: kopolimer polietylenglikolu i poliwinylowego alkoholu, wodorotlenek sodu, talk, dwutlenek tytanu (E171), koloidalny dwutlenek krzemu uwodniony.

Warstwa gastrorezystentna: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Kapsułka

Pokrywka: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172)

Ciało: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Aristo 40 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Kapsułka z nieprzezroczystym białym ciałem i nieprzezroczystą pomarańczową pokrywką, zawierająca białe lub prawie białe granulki gastrorezystentne.

Kapsułki są dostępne w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z kapsułką osuszającą i polipropylenowym korkiem oraz w blistrach aluminiowych/aluminiowych. Nie połykaj kapsułki osuszającej znajdującej się w butelce.

Wielkości opakowań:

14, 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Esogasec 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Polska: Esogasec

Hiszpania: Esomeprazol Aristo 40 mg cápsulas duras gastroresistentes EFG

Francja: ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante

Portugalia: Esomeprazol Aristo 40 mg cápsulas gastroresistentes

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

U pacjentów z trudnościami w połykaniu kapsułki można otworzyć i zmieszać pelety z wodą niegazowaną w celu podania przez sondę żołądkową. Należy dokładnie sprawdzić odpowiedniość wybranej strzykawki i sondy.

Podawanie przez sondę żołądkową

Pelety należy podawać przez sondę żołądkową o minimalnym średnicy FR15 i bocznym otworze wylotowym. Po rozproszeniu w wodzie niegazowanej pelety należy natychmiast wstrzyknąć.

Podawanie przez sondę żołądkową nie powinno trwać dłużej niż 5 minut.

1. Otworzyć kapsułkę i opróżnić pelety do odpowiedniej strzykawki, następnie wypełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond może być wymagane rozproszenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu sondy.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką, aby równomiernie rozprowadzić granulki w zawiesinie.
3. Trzymać strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawkę należy trzymać końcówką do góry, aby zapobiec zatkaniu końcówki).
6. Ponownie ustawić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy.

Powtarzać ten proces, aż strzykawka zostanie opróżniona.

1. Wypełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5 w razie potrzeby, aby spłukać ewentualny osad pozostały w strzykawce. W przypadku niektórych sond może być wymagane 50 ml wody.