Esomeprazolo Aristo 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Aristo 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Esomeprazolo Aristo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Aristo

3. Come prendere Esomeprazolo Aristo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Esomeprazolo Aristo

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Aristo e a cosa serve

Esomeprazolo Aristo contiene un medicinale chiamato esomeprazolo appartenente a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’esomeprazolo è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino (duodeno) causate da un’infezione da batterio Helicobacter pylori. Se ha questa condizione, è probabile che il medico le prescriva anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere gastriche causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). L’esomeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere gastriche in caso di trattamento con FANS.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del sanguinamento ricorrente da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino (duodeno) causate da un’infezione da batterio Helicobacter pylori. Se ha questa condizione, è probabile che il medico le prescriva anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Aristo

Non prenda Esomeprazolo Aristo

• se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo),
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali correlati.

Se si trova in una di queste situazioni, non prenda esomeprazolo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere esomeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere esomeprazolo

• se ha gravi problemi al fegato;
• se ha gravi problemi ai reni;
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’esomeprazolo per ridurre l’acidità gastrica. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Sospenda immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e richieda assistenza medica urgente se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4;
• se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante l’assunzione di esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo “su richiesta” (solo quando avverte sintomi), deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Se sta assumendo esomeprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Assumere un inibitore della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Reazioni cutanee ed eruzioni

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche sezione 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi si manifestano di solito dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con vesciche e desquamazione della pelle.

Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico senza indugio.

Bambini al di sotto dei 12 anni

L’esomeprazolo non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali ed Esomeprazolo Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda le capsule di esomeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione dell’assunzione di esomeprazolo.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione dell’assunzione di esomeprazolo.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente flusso sanguigno).
• Cisapride (utilizzato per indigestione e bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro); se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo.
• Tacrolimus (trapianto d’organo).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme all’esomeprazolo per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

Uso di Esomeprazolo Aristo con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Non si sa se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere esomeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidere veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, con scarsa o rara frequenza possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata (vedere sezione 4). Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Esomeprazolo Aristo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Esomeprazol Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico dovrà effettuare un monitoraggio (soprattutto se l’assunzione supera l’anno).
• Se il medico le ha prescritto di prendere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se i sintomi cambiano.

Quanto prendere

• Il medico le avrà indicato quante capsule deve assumere e quando prenderle. Questo dipenderà dalla sua condizione, dall’età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono riportate di seguito.

Uso negli adulti a partire da 18 anni

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora guarito.
• Una volta guarito l’esofago, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg al giorno. Una volta controllata la condizione, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando necessario, fino a un massimo di una capsula di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici noti, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere gastriche causate dagli AINE (Antiinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 - 8 settimane.

Per prevenire le ulcere gastriche se sta assumendo AINE (Antiinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire da 12 anni

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora guarito.
• Una volta guarito l’esofago, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici noti, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le capsule né il loro contenuto. Questo perché le capsule contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale venga distrutto dall’acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra la capsula e disperda il contenuto in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non si devono utilizzare altri liquidi.
• Agiti la miscela e la beva immediatamente o entro i successivi 30 minuti. Agiti sempre la miscela subito prima di berla. La soluzione non sarà trasparente.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere riempiendolo a metà con acqua e lo beva. Le particelle solide contengono il medicinale; non mastichi né frantumi i granuli.
• Se non riesce assolutamente a deglutire, i pellet possono essere dispersi in acqua non gassata ed introdotti in una siringa. Possono quindi essere somministrati direttamente nello stomaco tramite un sondino (sonda gastrica).

Uso nei bambini al di sotto di 12 anni

Esomeprazolo non è raccomandato per bambini al di sotto di 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazol Aristo di quanto deve

Se assume più esomeprazolo di quanto le è stato prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Esomeprazol Aristo

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e contatti un medico senza indugio:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici. Questi effetti sono rari e possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 persone.

• Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). Questi effetti sono rari e possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 persone.

• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre comparire bolle gravi e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici”. Questi effetti sono molto rari e possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone.

• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni degli esami del sangue che determinano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Frattura di anca, polso o colonna vertebrale (se l’esomeprazolo viene utilizzato a dosi elevate e per un periodo prolungato).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza d’aria o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidiasi”, che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, compresa l’itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, bolle o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Infiammazione dell’intestino (può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.
• Livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

In casi molto rari, l’esomeprazolo può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In tal caso, è importante informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esomeprazolo Aristo

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

• Conservare nell’imballaggio originale (blister) o mantenere il contenitore (flacone) perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Aristo capsule gastroresistenti

• Il principio attivo è l’esomeprazolo.

Sono disponibili due dosi diverse di Esomeprazolo Aristo capsule gastroresistenti contenenti 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come sale di magnesio diidrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule

Granuli: carragenina, cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossido di sodio, bicarbonato di sodio

Rivestimento isolante: copolimero di polietilenglicole-poli alcol vinilico, idrossido di sodio, talco, biossido di titanio (E171), silice colloidale idratata.

Rivestimento gastroresistente: copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), citrato di trietile, talco, biossido di titanio (E171).

Capsula

Cappuccio: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172)

Corpo: gelatina, biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo Aristo 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Capsula con corpo bianco opaco e cappuccio arancione opaco, contenente granuli gastroresistenti di colore bianco o quasi bianco.

Le capsule sono presentate in flaconi di polietilene ad alta densità con capsula disidratante e tappo di polipropilene e in blister di alluminio/alluminio. Non ingerire la capsula disidratante presente nel flacone.

Dimensioni delle confezioni:

14, 28 e 56 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Esogasec 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Polonia: Esogasec

Spagna: Esomeprazol Aristo 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Francia: ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante

Portogallo: Esomeprazol Aristo 40 mg cápsulas gastrorresistentes

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, le capsule possono essere aperte e i pellet mescolati con acqua non gassata per essere somministrati tramite sonda gastrica. È importante verificare attentamente l’idoneità della siringa e della sonda selezionate.

Somministrazione tramite sonda gastrica

I pellet devono essere somministrati tramite una sonda gastrica con diametro minimo di FR15 e foro laterale di uscita. Dopo la dispersione in acqua non gassata, i pellet devono essere iniettati immediatamente.

La somministrazione tramite sonda gastrica non deve superare i 5 minuti.

1. Aprire la capsula e versare i pellet in una siringa adeguata; riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è richiesta una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda.
2. Agitare immediatamente la siringa per distribuire uniformemente i granuli nella sospensione.
3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l’alto e verificare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l’iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l’alto per evitare l’ostruzione della punta).
6. Riposizionare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda.

Ripetere questo procedimento fino a svuotare completamente la siringa.

1. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5 se necessario per rimuovere eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.